縣級(jí)局藥械管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)縣級(jí)區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥械”）的監(jiān)督管理，保障公眾用藥用械安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本縣實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本縣行政區(qū)域內(nèi)藥械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。管理原則藥械管理應(yīng)當(dāng)遵循依法監(jiān)管、科學(xué)公正、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控的原則，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，確保藥械質(zhì)量安全。職責(zé)分工縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥械的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、公安等相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好藥械管理的相關(guān)工作。藥械研制管理鼓勵(lì)創(chuàng)新鼓勵(lì)本縣藥械研制機(jī)構(gòu)和企業(yè)開(kāi)展藥械的創(chuàng)新研究與開(kāi)發(fā)，支持產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合，推動(dòng)藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)在藥械研制創(chuàng)新方面取得突出成績(jī)的單位和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。備案與報(bào)告藥械研制機(jī)構(gòu)在開(kāi)展藥物非臨床研究、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案或報(bào)告。研制過(guò)程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。資料保存藥械研制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存研制過(guò)程中的各類(lèi)資料，包括研究方案、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、原始記錄等，保存期限應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。在藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供相關(guān)資料。藥械生產(chǎn)管理許可與備案藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進(jìn)行相應(yīng)的生產(chǎn)備案。未取得相關(guān)許可或備案的，不得從事藥械生產(chǎn)活動(dòng)。生產(chǎn)質(zhì)量管理藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥械生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量可控。人員要求藥械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和質(zhì)量保證人員，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和管理。物料管理藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用物料進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保物料的質(zhì)量符合要求。物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄和控制措施。產(chǎn)品放行藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可放行銷(xiāo)售。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行審核制度，明確放行的條件和程序。藥械經(jīng)營(yíng)管理許可與備案藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或進(jìn)行相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)備案。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一管理。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，建立健全經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)藥械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，確保藥械經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量安全。人員培訓(xùn)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)員工的藥械知識(shí)和法律法規(guī)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量安全意識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書(shū)。銷(xiāo)售管理藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定銷(xiāo)售藥械，不得銷(xiāo)售無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、變質(zhì)的藥械。銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，做到票、賬、貨相符。冷鏈管理經(jīng)營(yíng)需要冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存的藥械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備，確保藥械在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中的溫度符合要求。應(yīng)當(dāng)建立冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存記錄，如實(shí)記錄溫度情況。藥械使用管理采購(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥械，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的資質(zhì)和產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件。應(yīng)當(dāng)建立藥械采購(gòu)管理制度，明確采購(gòu)流程和審批權(quán)限。驗(yàn)收與儲(chǔ)存醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的藥械進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，確保藥械的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格等符合要求。應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥械，定期對(duì)藥械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。調(diào)配與使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定調(diào)配藥品，嚴(yán)格執(zhí)行處方審核、調(diào)配、核對(duì)等制度。使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確?；颊叩陌踩?。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)藥械不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照規(guī)定報(bào)告。藥械監(jiān)督檢查檢查計(jì)劃縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度藥械監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查的重點(diǎn)內(nèi)容、檢查對(duì)象和檢查頻次。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥械的風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量狀況等因素，合理確定檢查對(duì)象和檢查方式。檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥械的質(zhì)量狀況、從業(yè)人員的資質(zhì)和培訓(xùn)情況等?？梢圆扇‖F(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式進(jìn)行檢查。檢查處理對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令相關(guān)單位限期整改。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押、暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等措施，并依法進(jìn)行處罰。信用管理縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的信用檔案，記錄其違法違規(guī)行為和處理情況。對(duì)信用等級(jí)較低的單位，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。藥械抽樣檢驗(yàn)抽樣原則縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和抽樣原則，對(duì)藥械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣應(yīng)當(dāng)具有代表性，確保檢驗(yàn)結(jié)果能夠真實(shí)反映藥械的質(zhì)量狀況。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥械抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)送具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。檢驗(yàn)結(jié)果處理對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥械，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)單位停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不合格藥械，并依法進(jìn)行召回、銷(xiāo)毀等處理。藥械突發(fā)事件應(yīng)急管理應(yīng)急預(yù)案縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練和評(píng)估，確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。事件報(bào)告發(fā)生藥械突發(fā)事件時(shí)，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和相關(guān)部門(mén)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件的基本情況、可能造成的影響等。應(yīng)急處置縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到藥械突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行應(yīng)急處置。應(yīng)當(dāng)采取控制措施，防止事件擴(kuò)大，保障公眾的生命健康安全。法律責(zé)任行政處罰對(duì)違反本辦法規(guī)定的藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和個(gè)人，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰。處罰種類(lèi)包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷(xiāo)許可證等。刑事責(zé)任對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在查處藥械違法案件過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)