DB44DB44/T1550—2015一次性血清移液管2015-03-26發(fā)布2015-06-26實(shí)施廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布Ⅰ1下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1一次性血清移液管disposableserolo所有的一次性血清移液管產(chǎn)品采用塑料制成。血清移液管底端是一個(gè)逐漸變細(xì)的錐形管嘴結(jié)構(gòu)，2用來(lái)標(biāo)示血清移液管容量的分度、主次長(zhǎng)短分明的環(huán)形線條。應(yīng)為圓形(見(jiàn)圖1),規(guī)格分為1.0mL、2.0mL、5.0mL。圖1形管嘴結(jié)構(gòu)(見(jiàn)圖1);一類(lèi)是由管體和管嘴兩部分組成(見(jiàn)圖2)。4.2.3一次性10.0mL血清在血清移液管底端是一個(gè)逐漸變細(xì)的錐形管嘴結(jié)構(gòu)(見(jiàn)圖3);一類(lèi)是由管體、管嘴、管頭三部分組成，垂直于管的徑軸的切面應(yīng)為圓形(見(jiàn)圖4)。3圖44.2.4一次性25.0mL、50.0mI和100.0mL血清移液管和一次性5.0mL、10.0mL、25.0mL移液短管由管體、管嘴、管頭三部分組成，垂直于管的徑軸的切面應(yīng)為圓形(見(jiàn)圖5)。圖54.3使用溫度一次性血清移液管的使用溫度為0℃~50℃。4.4規(guī)格尺寸血清移液管的規(guī)格尺寸(見(jiàn)表1)。表1血清移液管的規(guī)格尺寸主要刻度線1111511114.5刻度線血清移液管的刻度線應(yīng)清晰耐久，刻度線呈一個(gè)帶缺口的環(huán)狀，刻度線垂直于管的經(jīng)軸并間距均4.6色環(huán)與濾芯4.6.1色環(huán)用不同顏色的色環(huán)區(qū)別不同規(guī)格的移液管。4.6.2濾芯濾芯位于管頭處，位置不能超過(guò)色環(huán)。4如需滅菌并有細(xì)菌內(nèi)毒素限制的，采用細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)評(píng)價(jià)移液管致熱性，產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素≤20按《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部附錄XIE細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法執(zhí)5產(chǎn)品用塑料袋密封包裝，一次性使用的最小包裝形式為密封包裝，應(yīng)保證產(chǎn)品無(wú)菌直至開(kāi)封。外6存放產(chǎn)品按包裝箱上的標(biāo)志堆放，并采取固定