2025版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）提出經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，相關(guān)記錄及憑證的保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年3.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證報(bào)告。A.運(yùn)輸車(chē)輛B.儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度控制C.冷庫(kù)設(shè)備D.銷(xiāo)售人員的冷鏈知識(shí)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用。A.召回產(chǎn)品B.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.停止經(jīng)營(yíng)D.銷(xiāo)毀產(chǎn)品5.根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)格式為（）。A.食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備〔年份〕XXXX號(hào)B.械經(jīng)營(yíng)備〔年份〕XX（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）XXXXXXXX號(hào)C.械經(jīng)營(yíng)許〔年份〕XX（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）XXXXXXXX號(hào)D.藥監(jiān)械備〔年份〕XX（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）XXXXXXXX號(hào)6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由拒絕、逃避監(jiān)督檢查的，可對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5000元以上2萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下7.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在完成備案后（）個(gè)工作日內(nèi)，將備案信息通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息系統(tǒng)向社會(huì)公開(kāi)。A.3B.5C.7D.108.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者（）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。A.大專(zhuān)；初級(jí)B.本科；中級(jí)C.中專(zhuān)；初級(jí)D.高中；無(wú)要求9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（）進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂書(shū)面協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。A.運(yùn)輸能力B.儲(chǔ)存條件C.質(zhì)量管理能力D.企業(yè)規(guī)模10.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售管理制度B.不合格品管理、退貨管理制度C.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告制度D.人員培訓(xùn)及健康管理制度2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種、規(guī)模相適應(yīng)B.庫(kù)房與生活、辦公區(qū)域分開(kāi)C.配備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備D.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄設(shè)備3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的有效性B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等記錄D.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存溫度控制情況4.有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（）。A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度B.未按規(guī)定保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄C.經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定D.未按規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的變更情形包括（）。A.企業(yè)名稱(chēng)變更B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更C.庫(kù)房地址變更D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械B.查封、扣押可能危害人體健康的醫(yī)療器械C.查封違法從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶(hù)8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.建立健全質(zhì)量管理制度B.確保經(jīng)營(yíng)條件持續(xù)符合要求C.對(duì)質(zhì)量管理人員的工作進(jìn)行監(jiān)督D.定期審核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況9.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，除遵守《辦法》外，還應(yīng)當(dāng)遵守（）的規(guī)定。A.《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》C.《電子商務(wù)法》D.《藥品管理法》10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案至少保存（）年。A.質(zhì)量管理人員B.銷(xiāo)售人員C.倉(cāng)庫(kù)管理人員D.5三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需辦理備案或許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)用于儲(chǔ)存非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未取得注冊(cè)證但已通過(guò)臨床評(píng)價(jià)的創(chuàng)新醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有效期為5年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證部門(mén)提出申請(qǐng)。（）6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、信用狀況等因素，確定監(jiān)督檢查的頻次和重點(diǎn)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)每年至少檢查1次。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，受托方無(wú)需具備醫(yī)療器械運(yùn)輸相關(guān)資質(zhì)，只需滿足溫度控制等要求。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案信息發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后30個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門(mén)辦理變更手續(xù)。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行冷鏈管理制度，導(dǎo)致醫(yī)療器械失效的，除罰款外，情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述2025版《辦法》中對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“質(zhì)量追溯”的具體要求。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案的主要區(qū)別（至少4項(xiàng)）。3.說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在冷鏈管理中的核心義務(wù)。4.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管的具體內(nèi)容。五、案例分析題（共10分）2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)經(jīng)營(yíng)的第三類(lèi)醫(yī)療器械“心血管支架”（有效期5年）的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄僅保存了3年；（2）庫(kù)房?jī)?nèi)存放的“胰島素筆用針頭”（需2-8℃冷藏）實(shí)際儲(chǔ)存溫度為10-12℃，且溫度監(jiān)測(cè)記錄顯示近1個(gè)月內(nèi)多次出現(xiàn)溫度超標(biāo)；（3）企業(yè)未對(duì)新入職的倉(cāng)庫(kù)管理員進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案無(wú)相關(guān)記錄。問(wèn)題：根據(jù)2025版《辦法》，分析A企業(yè)存在的違法行為及對(duì)應(yīng)的處罰措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（《辦法》第11條：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批）2.B（《辦法》第22條：記錄保存期限≥有效期滿后2年；無(wú)有效期的≥5年）3.B（《辦法》第26條：需對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程溫度控制驗(yàn)證）4.C（《辦法》第31條：發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)并通知相關(guān)方）5.B（《辦法》第14條：備案號(hào)格式為“械經(jīng)營(yíng)備〔年份〕XX（省簡(jiǎn)稱(chēng)）XXXXXXXX號(hào)”）6.A（《辦法》第48條：拒絕檢查的，對(duì)法定代表人、負(fù)責(zé)人處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款）7.B（《辦法》第15條：第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案后5個(gè)工作日內(nèi)公開(kāi)信息）8.A（《辦法》第18條：質(zhì)量管理人員需大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)）9.C（《辦法》第27條：委托運(yùn)輸需評(píng)估受托方質(zhì)量管理能力）10.C（《辦法》第45條：無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)，貨值不足1萬(wàn)的，處15萬(wàn)-30萬(wàn)元罰款）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（《辦法》第19條：質(zhì)量管理制度涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、不合格品、退貨、質(zhì)量事故、人員培訓(xùn)等）2.ABCD（《辦法》第20條：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需與品種規(guī)模適應(yīng)，庫(kù)房與生活區(qū)分開(kāi)，配備儲(chǔ)存設(shè)施，冷鏈需溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備）3.ABCD（《辦法》第40條：監(jiān)督檢查內(nèi)容包括資質(zhì)、制度執(zhí)行、購(gòu)進(jìn)/驗(yàn)收/儲(chǔ)存/銷(xiāo)售記錄、冷鏈管理等）4.ABD（《辦法》第46條：未建立制度、未保存記錄、未培訓(xùn)的，逾期不改處1萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款；C項(xiàng)屬《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》其他條款）5.ABCD（《辦法》第16條：備案變更包括企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）6.ABCD（《辦法》第24條：禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明、過(guò)期失效淘汰、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的產(chǎn)品）7.ABC（《辦法》第49條：行政強(qiáng)制措施包括查封扣押?jiǎn)栴}產(chǎn)品、查封經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；凍結(jié)賬戶(hù)屬司法措施）8.ABCD（《辦法》第17條：法定代表人/主要負(fù)責(zé)人需建立制度、確保條件符合、監(jiān)督質(zhì)量管理人員、定期審核制度執(zhí)行）9.BC（《辦法》第35條：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需遵守《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》和《電子商務(wù)法》）10.ABCD（《辦法》第21條：需培訓(xùn)質(zhì)量、銷(xiāo)售、倉(cāng)庫(kù)等人員，培訓(xùn)檔案保存≥5年）三、判斷題1.√（《辦法》第8條：第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案或許可）2.×（《辦法》第20條：庫(kù)房不得與生活、辦公區(qū)混用，也不得用于儲(chǔ)存非醫(yī)療器械）3.×（《辦法》第24條：未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械不得經(jīng)營(yíng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證）4.×（《辦法》第31條：發(fā)現(xiàn)缺陷需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告）5.×（《辦法》第12條：許可有效期5年，延續(xù)需在屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)）6.√（《辦法》第38條：高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)每年至少檢查1次）7.×（《辦法》第27條：受托方需具備相應(yīng)質(zhì)量管理能力，運(yùn)輸冷鏈產(chǎn)品需符合資質(zhì)）8.√（《辦法》第16條：備案信息變更需30個(gè)工作日內(nèi)辦理）9.√（《辦法》第18條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，熟悉法規(guī)）10.√（《辦法》第47條：未執(zhí)行冷鏈管理導(dǎo)致產(chǎn)品失效，情節(jié)嚴(yán)重可吊銷(xiāo)許可證）四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量追溯要求：（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等；（2）銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購(gòu)貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、銷(xiāo)售日期等；（3）記錄及憑證保存期限≥醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的≥5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械記錄需永久保存；（4）鼓勵(lì)采用信息化手段實(shí)現(xiàn)追溯，確保產(chǎn)品可追溯至生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程。2.經(jīng)營(yíng)許可與備案的主要區(qū)別：（1）適用范圍：許可是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；備案是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；第一類(lèi)無(wú)需備案。（2）審查方式：許可需經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查，符合條件后發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；備案為形式審查，發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。（3）有效期：許可證有效期5年，需延續(xù)；備案憑證長(zhǎng)期有效，變更需更新備案信息。（4）法律責(zé)任：無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)處罰更重（貨值不足1萬(wàn)處15萬(wàn)-30萬(wàn)罰款）；未備案經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)處罰較輕（責(zé)令改正，逾期不改處1萬(wàn)-5萬(wàn)罰款）。3.冷鏈管理核心義務(wù)：（1）配備與經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱等設(shè)施設(shè)備；（2）對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度控制進(jìn)行驗(yàn)證，形成驗(yàn)證報(bào)告；（3）制定冷鏈管理制度，明確收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫度要求和操作規(guī)范；（4）對(duì)運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，記錄溫度數(shù)據(jù)（自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備需24小時(shí)運(yùn)行，記錄至少保存5年）；（5）委托運(yùn)輸?shù)?，需評(píng)估受托方冷鏈管理能力，簽訂協(xié)議明確質(zhì)量責(zé)任；（6）發(fā)生溫度異常時(shí)，立即采取措施，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)暫停銷(xiāo)售并報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。4.“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管內(nèi)容：（1）“雙隨機(jī)”：隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員；（2）“一公開(kāi)”：檢查結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)；（3）結(jié)合企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如第三類(lèi)高于第二類(lèi)）、信用狀況（如失信企業(yè)增加檢查頻次）確定抽查比例和頻次；（4）抽查內(nèi)容涵蓋經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量管理制度執(zhí)行、產(chǎn)品追溯、冷鏈管理等；（5）抽查結(jié)果作為企業(yè)信用評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的依據(jù)，對(duì)問(wèn)題企