2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有一個正確選項）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少幾名具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱的質(zhì)量管理人員？（）A.1名B.2名C.3名D.4名2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔多長時間自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)？（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時3.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運輸過程中的溫度進行實時監(jiān)測，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后幾年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實、保存供貨者的資質(zhì)證明文件，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，其中植入類醫(yī)療器械的銷售記錄至少保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.永久保存6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行健康檢查，健康檔案保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域標(biāo)識的顏色分別為（）。A.黃色、綠色、紅色、藍色B.黃色、綠色、紅色、黃色C.藍色、綠色、紅色、黃色D.黃色、綠色、黑色、藍色8.企業(yè)委托運輸冷鏈醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，承運方應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)運輸并事后報告B.立即停止運輸并通知企業(yè)C.調(diào)整溫度后繼續(xù)運輸D.自行處理異常情況9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，對近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即銷毀B.單獨存放并標(biāo)注C.降價銷售D.退回供貨者10.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.供貨者的聯(lián)系方式C.購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期和數(shù)量11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，頻率至少為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求進行貯存，對有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.與普通醫(yī)療器械混放B.在庫房顯著位置設(shè)置標(biāo)識C.由質(zhì)量管理人員單獨保管D.委托第三方貯存13.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知購貨者暫停銷售和使用B.繼續(xù)銷售并等待供貨者處理C.銷毀剩余庫存D.向社會公開道歉14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品管理制度，不合格品應(yīng)當(dāng)（）。A.直接退回供貨者B.存放在合格品區(qū)并標(biāo)注C.單獨存放于不合格品區(qū)，明顯標(biāo)識D.與退貨品混放15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、購貨者建立檔案，檔案保存期限不得少于（）。A.醫(yī)療器械有效期滿后1年B.醫(yī)療器械有效期滿后2年C.醫(yī)療器械售出后3年D.永久保存16.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由（）擔(dān)任。A.企業(yè)法定代表人B.企業(yè)負責(zé)人C.高層管理人員D.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景的人員17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備（）功能。A.僅記錄銷售數(shù)據(jù)B.實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量追溯C.自動生成財務(wù)報表D.統(tǒng)計員工考勤18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理等知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年19.企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故時，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的頻率至少為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗收、貯存、銷售管理制度B.不合格品管理、退貨管理、投訴管理C.質(zhì)量事故、不良事件報告制度D.員工考勤、薪資管理制度2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，養(yǎng)護措施包括（）。A.對溫濕度敏感的醫(yī)療器械進行重點檢查B.對貯存時間較長的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗C.定期清潔庫房，保持環(huán)境整潔D.對近效期醫(yī)療器械進行催銷3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)索取并保存的資料包括（）。A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證C.醫(yī)療器械的出廠檢驗合格證明D.供貨者的財務(wù)報表4.企業(yè)庫房的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)包括（）。A.溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架、托盤D.辦公桌椅、打印機等行政設(shè)備5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識D.企業(yè)文化、團隊建設(shè)6.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購貨者提供的資料包括（）。A.銷售票據(jù)B.醫(yī)療器械的使用說明書C.醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）D.企業(yè)的財務(wù)審計報告7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄、驗收記錄B.貯存養(yǎng)護記錄、出庫復(fù)核記錄C.銷售記錄、退貨記錄D.員工培訓(xùn)記錄、健康檢查記錄8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)購貨者暫停使用C.記錄問題情況并上報質(zhì)量管理人員D.自行銷毀問題產(chǎn)品9.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運方的（）進行審核。A.運輸資質(zhì)B.運輸設(shè)施設(shè)備C.質(zhì)量保證能力D.員工數(shù)量10.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作流程D.記錄表格三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理備案即可開展經(jīng)營活動。（）2.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以同時擔(dān)任其他經(jīng)營管理職務(wù)，不影響質(zhì)量管理職責(zé)的履行。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。（）4.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放，但需分區(qū)標(biāo)識。（）5.企業(yè)采購進口醫(yī)療器械時，只需索取境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明，無需國內(nèi)代理企業(yè)的相關(guān)文件。（）6.企業(yè)銷售記錄中的“購貨者”僅指醫(yī)療機構(gòu)，不包括個人消費者。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對售后服務(wù)人員進行培訓(xùn)，確保其能正確解答用戶關(guān)于醫(yī)療器械使用的問題。（）8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)主動召回并做好記錄，無需向監(jiān)管部門報告。（）9.企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營需要，自行調(diào)整庫房的溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)，無需符合醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求。（）10.企業(yè)內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織，審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成報告并存檔。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.列舉冷鏈醫(yī)療器械運輸過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制要點。3.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，如何驗證供貨者的合法性？4.簡述不合格品管理的流程。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理用戶的質(zhì)量投訴？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類心血管介入器械）在2024年12月的監(jiān)管檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障，近1個月未記錄溫濕度數(shù)據(jù)；（2）部分植入類醫(yī)療器械的銷售記錄僅保存了2年（產(chǎn)品有效期為5年）；（3）采購的一批心臟支架未索取供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。問題：該企業(yè)違反了《規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)當(dāng)如何整改？案例2：2025年3月，某企業(yè)收到醫(yī)院投訴，稱其銷售的血糖儀（第二類醫(yī)療器械）存在測量誤差大的問題。企業(yè)售后人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該批次血糖儀在運輸過程中曾因車輛故障導(dǎo)致溫度長時間超過規(guī)定范圍（2-8℃）。問題：（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理該投訴？（2）若確認是運輸溫度異常導(dǎo)致的質(zhì)量問題，企業(yè)需采取哪些后續(xù)措施？參考答案一、單項選擇題1.A2.B3.B4.B5.D6.D7.B8.B9.B10.B11.D12.B13.A14.C15.A16.C17.B18.D19.B20.B二、多項選擇題1.ABC2.AC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營需備案）2.×（質(zhì)量負責(zé)人不得兼任其他可能影響質(zhì)量管理的職務(wù)）3.√（保存期限不少于5年）4.×（不得混放）5.×（需索取國內(nèi)代理企業(yè)的資質(zhì)）6.×（包括個人消費者）7.√8.×（需向監(jiān)管部門報告）9.×（必須符合標(biāo)簽和說明書要求）10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（3）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（4）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（5）組織對員工進行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)；（6）負責(zé)收集與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)等信息，實施動態(tài)管理。2.冷鏈醫(yī)療器械運輸?shù)年P(guān)鍵控制要點：（1）運輸前檢查運輸設(shè)備（如冷藏車、保溫箱）的溫度達標(biāo)情況；（2）運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度，間隔不超過30分鐘；（3）與承運方簽訂協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任；（4）運輸途中溫度異常時，立即停止運輸并通知企業(yè)，采取應(yīng)急措施；（5）到貨時核對運輸記錄與實際溫度數(shù)據(jù)，確保全程可追溯；（6）記錄保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年。3.采購時驗證供貨者合法性的步驟：（1）查驗供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)），確認其經(jīng)營范圍包含所采購產(chǎn)品；（2）核實供貨者的營業(yè)執(zhí)照等基本資質(zhì)文件；（3）對進口醫(yī)療器械，需查驗國內(nèi)代理企業(yè)的資質(zhì)及進口產(chǎn)品的注冊/備案憑證；（4）索取供貨者的合法資質(zhì)文件復(fù)印件并加蓋公章，存檔保存。4.不合格品管理流程：（1）發(fā)現(xiàn)不合格品（驗收、貯存、售后等環(huán)節(jié)），立即暫停使用并隔離至不合格品區(qū)，明顯標(biāo)識；（2）質(zhì)量管理人員確認不合格原因，記錄不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、不合格項目等信息；（3）對不合格品進行評審，提出處理意見（如退貨、銷毀等）；（4）按處理意見執(zhí)行，記錄處理過程；（5）分析不合格原因，采取糾正措施，防止再次發(fā)生；（6）相關(guān)記錄保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年（無有效期的保存5年）。5.處理質(zhì)量投訴的流程：（1）立即受理投訴，記錄投訴人信息、產(chǎn)品信息、問題描述等；（2）調(diào)查核實：追溯產(chǎn)品銷售記錄、庫存情況，檢查是否存在貯存/運輸不當(dāng)；（3）若確認為質(zhì)量問題，立即通知相關(guān)購貨者暫停使用，召回已售出產(chǎn)品；（4）分析原因，制定整改措施（如調(diào)整供貨渠道、改進貯存條件等）；（5）向投訴人反饋處理結(jié)果，必要時提供賠償或更換；（6）將投訴及處理情況記錄存檔，并向監(jiān)管部門報告重大質(zhì)量問題。五、案例分析題案例1（1）違反條款：-庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障未記錄數(shù)據(jù)，違反《規(guī)范》第三十四條（需實時監(jiān)測并記錄溫濕度，數(shù)據(jù)保存不少于5年）；-植入類醫(yī)療器械銷售記錄僅保存2年，違反《規(guī)范》第四十三條（植入類應(yīng)永久保存）；-未索取供貨者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，違反《規(guī)范》第二十八條（采購需索取并保存供貨者資質(zhì)證明）。（2）整改措施：-立即修復(fù)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，補錄近1個月數(shù)據(jù)并驗證數(shù)據(jù)真實性，確保后續(xù)正常記錄；-重新整理植入類器械銷售記錄，按“永久保存”要求歸檔，建立電子備份；-聯(lián)系供貨者補充索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（加蓋公章），完善采購檔案；-對相關(guān)責(zé)任人進行培訓(xùn)，修訂質(zhì)量管理制度，增加溫濕度系統(tǒng)日常檢查頻率。案例2（1）處理投訴的步驟：-立即記錄醫(yī)院投訴信息（時間、血糖儀批次、誤差情況等）；