醫(yī)療機(jī)校驗(yàn)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備校驗(yàn)管理，確保醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確性、安全性和可靠性，保障醫(yī)療質(zhì)量，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有醫(yī)療設(shè)備的校驗(yàn)管理工作。（三）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃，組織實(shí)施校驗(yàn)工作，建立設(shè)備校驗(yàn)檔案，對校驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和處理。2.使用科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)，配合設(shè)備管理部門進(jìn)行校驗(yàn)工作，及時(shí)反饋設(shè)備使用中出現(xiàn)的問題。3.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備校驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，對校驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。4.技術(shù)支持部門負(fù)責(zé)為醫(yī)療設(shè)備校驗(yàn)工作提供技術(shù)支持，協(xié)助解決校驗(yàn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。（四）校驗(yàn)依據(jù)醫(yī)療設(shè)備校驗(yàn)應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備說明書及廠家要求進(jìn)行。二、校驗(yàn)計(jì)劃（一）校驗(yàn)周期1.對于關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備，校驗(yàn)周期應(yīng)不超過一年。2.對于一般醫(yī)療設(shè)備，校驗(yàn)周期可根據(jù)設(shè)備使用頻率和性能狀況適當(dāng)延長，但最長不超過兩年。3.對于一次性使用的醫(yī)療設(shè)備，可不進(jìn)行定期校驗(yàn)，但應(yīng)在使用前進(jìn)行檢查，確保設(shè)備符合要求。（二）校驗(yàn)內(nèi)容1.外觀檢查：檢查設(shè)備外觀是否有損壞、變形、腐蝕等情況。2.性能指標(biāo)檢測：按照設(shè)備說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，檢測設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)，如精度、靈敏度、穩(wěn)定性等。3.安全性能檢測：檢測設(shè)備的安全性能，如電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全等。4.功能檢查：檢查設(shè)備的各項(xiàng)功能是否正常，如開機(jī)、關(guān)機(jī)、操作界面、數(shù)據(jù)處理等。（三）校驗(yàn)計(jì)劃的制定與調(diào)整1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況、校驗(yàn)周期和相關(guān)要求，每年年底制定下一年度的醫(yī)療設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃。2.校驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)時(shí)間、校驗(yàn)人員等內(nèi)容。3.如遇設(shè)備維修、改造、停用等情況，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)調(diào)整校驗(yàn)計(jì)劃，并通知相關(guān)部門和人員。三、校驗(yàn)實(shí)施（一）校驗(yàn)準(zhǔn)備1.校驗(yàn)人員應(yīng)熟悉設(shè)備的性能、操作規(guī)程和校驗(yàn)方法，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.校驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)校驗(yàn)計(jì)劃，準(zhǔn)備好所需的校驗(yàn)設(shè)備、工具、儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。3.校驗(yàn)人員應(yīng)對校驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行檢查，確保環(huán)境條件符合設(shè)備校驗(yàn)要求。（二）校驗(yàn)過程1.校驗(yàn)人員應(yīng)按照設(shè)備說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對設(shè)備進(jìn)行外觀檢查、性能指標(biāo)檢測、安全性能檢測和功能檢查等。2.校驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真記錄校驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，填寫校驗(yàn)記錄表格。校驗(yàn)記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、校驗(yàn)日期、校驗(yàn)人員、校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。3.校驗(yàn)過程中如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在問題，校驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，并協(xié)助進(jìn)行維修和處理。（三）校驗(yàn)報(bào)告1.校驗(yàn)工作完成后，校驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)校驗(yàn)記錄編寫校驗(yàn)報(bào)告。校驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、校驗(yàn)日期、校驗(yàn)人員、校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。2.校驗(yàn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)人員簽字確認(rèn)后，提交給設(shè)備管理部門審核。3.設(shè)備管理部門應(yīng)對校驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知校驗(yàn)人員進(jìn)行整改。審核通過后的校驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋設(shè)備管理部門公章，并歸檔保存。四、校驗(yàn)結(jié)果處理（一）合格處理1.經(jīng)校驗(yàn)合格的醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備管理部門應(yīng)在設(shè)備上張貼合格標(biāo)識(shí)，并將校驗(yàn)報(bào)告歸檔保存。2.合格的醫(yī)療設(shè)備可繼續(xù)投入使用。（二）不合格處理1.經(jīng)校驗(yàn)不合格的醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備管理部門應(yīng)立即停止使用，并在設(shè)備上張貼停用標(biāo)識(shí)。2.設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格設(shè)備進(jìn)行分析和評估，查找原因，制定整改措施。3.整改措施實(shí)施后，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行再次校驗(yàn)，直至校驗(yàn)合格為止。4.對于無法修復(fù)或修復(fù)后仍不符合要求的醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備管理部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。五、校驗(yàn)檔案管理（一）檔案內(nèi)容醫(yī)療設(shè)備校驗(yàn)檔案應(yīng)包括設(shè)備基本信息、校驗(yàn)計(jì)劃、校驗(yàn)記錄、校驗(yàn)報(bào)告、維修記錄、報(bào)廢記錄等內(nèi)容。（二）檔案建立與保管1.設(shè)備管理部門應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備校驗(yàn)檔案，并指定專人負(fù)責(zé)保管。2.校驗(yàn)檔案應(yīng)按照設(shè)備類別和校驗(yàn)時(shí)間順序進(jìn)行分類整理，便于查閱和管理。3.校驗(yàn)檔案應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。（三）檔案查閱與借閱1.本公司/組織內(nèi)人員因工作需要查閱校驗(yàn)檔案時(shí)，應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。2.外單位人員因工作需要查閱校驗(yàn)檔案時(shí)，應(yīng)持單位介紹信，經(jīng)本公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱時(shí)應(yīng)在設(shè)備管理部門人員的陪同下進(jìn)行，不得擅自摘抄、復(fù)制檔案內(nèi)容。3.校驗(yàn)檔案一般不外借，如因特殊情況需要借閱時(shí)，應(yīng)填寫借閱申請表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可借閱。借閱期限不得超過[具體期限]，借閱人應(yīng)按時(shí)歸還檔案，如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞或丟失情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備校驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括校驗(yàn)計(jì)劃的執(zhí)行情況、校驗(yàn)記錄的完整性、校驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性等。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問相關(guān)人員等方式進(jìn)行。3.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。（二）考核評價(jià)1.設(shè)備管理部門應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備校驗(yàn)工作考核評價(jià)制度，對校驗(yàn)人員的工作質(zhì)量、工作效率等進(jìn)行考核評價(jià)。2.考核評價(jià)結(jié)果應(yīng)與校驗(yàn)人員的績效掛鉤，對工作表現(xiàn)優(yōu)秀的校驗(yàn)人員給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對工作不力的校驗(yàn)人員進(jìn)行批評教育或處罰。3.公司/組織應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備校驗(yàn)管理工作進(jìn)行總結(jié)和分析，不斷完善校驗(yàn)管理辦法，提高校驗(yàn)管理水平。七、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.醫(yī)療設(shè)備校驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.醫(yī)療設(shè)備的性能、操作規(guī)程和校驗(yàn)方法。3.校驗(yàn)記錄的填寫和校驗(yàn)報(bào)告的編寫。（二）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請專家進(jìn)行授課。2.參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。3.發(fā)放學(xué)習(xí)資料，組織自學(xué)。（三）教育要求1.校驗(yàn)人員應(yīng)積極參加培訓(xùn)和教育活動(dòng)