干細胞注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強干細胞相關活動的規(guī)范管理，保障干細胞研究、應用的安全性和有效性，促進干細胞技術的健康發(fā)展，根據(jù)國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事干細胞的采集、存儲、制備、運輸、使用等活動及其相關的注冊管理。（三）基本原則干細胞活動應當遵循科學、規(guī)范、安全、有效的原則，確保干細胞的質(zhì)量和受試者的權益。嚴格遵守國家法律法規(guī)，尊重倫理道德，保護公眾健康。二、注冊機構與職責（一）注冊管理機構國家衛(wèi)生健康委負責全國干細胞注冊管理工作，制定統(tǒng)一的干細胞注冊管理制度和技術規(guī)范。省級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)干細胞注冊管理的具體實施，并接受國家衛(wèi)生健康委的監(jiān)督指導。（二）職責分工1.國家衛(wèi)生健康委職責制定干細胞注冊管理政策、法規(guī)和標準。負責全國干細胞注冊信息的匯總、分析和發(fā)布。組織開展干細胞注冊管理工作的監(jiān)督檢查。2.省級衛(wèi)生健康行政部門職責負責受理本行政區(qū)域內(nèi)干細胞相關機構和項目的注冊申請。對注冊申請進行審核，并作出是否予以注冊的決定。建立本行政區(qū)域內(nèi)干細胞注冊檔案，定期報送國家衛(wèi)生健康委。對本行政區(qū)域內(nèi)干細胞活動進行日常監(jiān)督管理。三、注冊申請與受理（一）申請主體從事干細胞采集、存儲、制備、運輸、使用等活動的機構，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊。申請注冊的機構應當具備相應的條件，包括人員資質(zhì)、場地設施、質(zhì)量管理體系等。（二）申請材料1.干細胞注冊申請表，包括機構基本信息、干細胞活動類型、技術方案等。2.機構法人資格證明文件。3.人員資質(zhì)證明，包括專業(yè)技術人員的學歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書等。4.場地設施證明，包括房屋產(chǎn)權證明或租賃合同、實驗室布局圖等。5.質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理手冊、程序文件、標準操作規(guī)程等。6.干細胞研究、應用的倫理審查批準文件。7.其他相關證明材料，如臨床試驗批件（如有）等。（三）受理程序省級衛(wèi)生健康行政部門收到注冊申請材料后，應當對申請材料進行形式審查。申請材料齊全、符合形式要求的，應當予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。四、審核與決定（一）審核內(nèi)容省級衛(wèi)生健康行政部門受理注冊申請后，應當組織專家對申請材料進行技術審核和倫理審查。審核內(nèi)容包括機構條件、技術方案的科學性和可行性、質(zhì)量管理體系的有效性、倫理審查的合規(guī)性等。（二）審核方式1.材料審查：專家對申請材料進行詳細審查，評估其完整性和合規(guī)性。2.實地考察：必要時，專家對申請機構的場地設施、人員資質(zhì)等進行實地考察，核實相關情況。3.會議評審：組織專家會議，對申請項目進行集中評審，聽取申請人匯報，進行提問和討論，形成評審意見。（三）決定期限省級衛(wèi)生健康行政部門應當自受理注冊申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否予以注冊的決定。經(jīng)審核符合要求的，予以注冊，并頒發(fā)干細胞注冊證書；不符合要求的，不予注冊，并書面說明理由。五、注冊證書管理（一）證書內(nèi)容干細胞注冊證書應當載明機構名稱、法定代表人、注冊地址、干細胞活動類型、證書編號、有效期等內(nèi)容。（二）有效期干細胞注冊證書有效期為[X]年。有效期屆滿需要延續(xù)的，機構應當在有效期屆滿前3個月向原注冊機關提出延續(xù)申請。原注冊機關應當在有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。（三）變更與注銷1.機構名稱、法定代表人、注冊地址等事項發(fā)生變更的，應當自變更之日起30個工作日內(nèi)向原注冊機關申請辦理變更登記。2.機構終止干細胞相關活動的，應當自終止之日起30個工作日內(nèi)向原注冊機關辦理注銷登記，并交回干細胞注冊證書。六、干細胞采集管理（一）采集機構條件從事干細胞采集的機構應當符合以下條件：1.具有衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。2.具備與采集干細胞相適應的專業(yè)技術人員和設備設施。3.建立完善的質(zhì)量管理體系和生物安全管理制度。（二）采集程序1.制定采集方案，明確采集的干細胞類型、采集部位、采集方法、采集數(shù)量等。2.對采集人員進行培訓，確保其熟悉采集操作規(guī)程和質(zhì)量控制要求。3.按照采集方案進行采集，采集過程應當嚴格遵守無菌操作原則，確保采集的干細胞質(zhì)量安全。4.對采集的干細胞進行標識、包裝，及時送往存儲機構。（三）采集記錄采集機構應當建立完整的采集記錄，包括采集時間、采集地點、采集人員、采集的干細胞類型、數(shù)量、質(zhì)量檢測結果等。采集記錄應當保存至少[X]年。七、干細胞存儲管理（一）存儲機構條件從事干細胞存儲的機構應當符合以下條件：1.具有衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或《臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證》（如從事臍帶血造血干細胞存儲）。2.具備與存儲干細胞相適應的設施設備，包括存儲庫、檢測實驗室等。3.建立完善的質(zhì)量管理體系和信息管理系統(tǒng)。（二）存儲程序1.對接收的干細胞進行驗收，檢查其質(zhì)量、標識等是否符合要求。2.將干細胞按照規(guī)定的條件進行存儲，定期對存儲的干細胞進行質(zhì)量檢測。3.為干細胞存儲提供安全、可靠的環(huán)境，確保干細胞的活性和質(zhì)量。（三）存儲記錄存儲機構應當建立完整的存儲記錄，包括干細胞的來源、存儲時間、存儲條件、質(zhì)量檢測結果等。存儲記錄應當保存至少[X]年。八、干細胞制備管理（一）制備機構條件從事干細胞制備的機構應當符合以下條件：1.具有相應的專業(yè)技術人員和設備設施。2.建立完善的質(zhì)量管理體系和生物安全管理制度。3.具備符合要求的制備場地和環(huán)境。（二）制備程序1.制定制備方案，明確制備的干細胞類型、制備方法、質(zhì)量標準等。2.對制備過程進行嚴格的質(zhì)量控制，包括原材料的檢驗、制備環(huán)節(jié)的操作規(guī)范、成品的質(zhì)量檢測等。3.制備的干細胞應當進行標識、包裝，注明干細胞的類型、來源、制備日期、質(zhì)量檢測結果等信息。（三）制備記錄制備機構應當建立完整的制備記錄，包括制備時間、制備地點、制備人員、制備的干細胞類型、數(shù)量、質(zhì)量檢測結果等。制備記錄應當保存至少[X]年。九、干細胞運輸管理（一）運輸條件干細胞的運輸應當確保其質(zhì)量安全，采用適當?shù)倪\輸方式和包裝材料，保證運輸過程中的溫度、濕度等條件符合要求。（二）運輸記錄運輸機構應當建立運輸記錄，包括運輸時間、運輸起點和終點、運輸?shù)母杉毎愋?、?shù)量、運輸條件等。運輸記錄應當保存至少[X]年。十、干細胞使用管理（一）使用機構條件使用干細胞的機構應當是具有相應資質(zhì)的醫(yī)療機構，并按照規(guī)定開展干細胞臨床研究或治療。（二）使用程序1.制定使用方案，明確使用的干細胞類型、使用劑量、使用方法、預期療效、不良反應監(jiān)測等。2.對使用干細胞的患者進行充分的知情同意，告知其使用干細胞的風險和注意事項。3.嚴格按照使用方案進行干細胞的輸注或移植等操作，確保使用過程的安全。4.對使用干細胞后的患者進行隨訪，觀察其療效和不良反應。（三）使用記錄使用機構應當建立完整的使用記錄，包括患者基本信息、使用的干細胞類型、數(shù)量、使用時間、療效觀察結果、不良反應記錄等。使用記錄應當保存至少[X]年。十一、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查省級衛(wèi)生健康行政部門應當定期對本行政區(qū)域內(nèi)干細胞相關機構進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機構資質(zhì)、人員資質(zhì)、場地設施、質(zhì)量管理體系、倫理審查等方面。（二）專項監(jiān)督檢查國家衛(wèi)生健康委和省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)工作需要，可以組織開展專項監(jiān)督檢查，對特定的干細胞活動或機構進行重點檢查。（三）投訴舉報處理任何單位和個人有權對干細胞相關活動中的違法違規(guī)行為進行投訴舉