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JSBMET/JSBME0001—NitricOxideTherapy2024-12-30發(fā) 2025-01-01實 發(fā)T/JSBMET/JSBME0001— 前 功 功 包 運 貯 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定T/JSBMET/JSBME0001—GB9706.1-20201GB9706.255-2022醫(yī)用電氣設備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求GB15979-2024一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求GB/T191-2008GB/T14233.1-20221YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設備第1-2容要求和試驗YY9706.108-2021醫(yī)用電氣設備第1-8YY/T0466.1-20231YY/T1778.1-20211部分：風險管理過程中的評價與ISO18562-2：2024Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—Part2:TestsforemissionsofparticulatematterISO18562-3：2024Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—Part3:Testsforemissionsofvolatileorganiccompounds(VOCs) 5815NO1ppm、5ppm、20ppm、1ppm、5ppm、20ppm、輸出流量控制在300mL50mL/min，一氧化氮標準氣選擇濃度為0.5ppm(0ppm～1.5ppm),100ppm(95ppm～105ppm),195ppm(190ppm～200ppm)的標準氣。觀察儀器顯示器上的一氧化氮監(jiān)測顯示x1+x2+x3? ??<Δ= ×100%, ??≥

—??1??2??230m50mL/i05pp(0pm～ppm25pp(20pm30pm),45ppm40pm～5ppm（11.Δ=x1+x2+x3? —??1??2??2 按照ISO18562或YY/T1778.1 YY9706.102-20214.6.2YY9706.108-20214.6.3 志和說明書所使用的符號應符合YY/T0466.1的要求。 包裝所使用的圖示標志應符合GB/T191的規(guī)定。包裝應能保證一氧化氮治療儀免受自然和機械性 參考文GuidanceDocumentforPremarketNotificationSubmissionsforNitricOxideDeliveryAp

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