新發(fā)gmp試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.GMP是指(）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.潔凈區(qū)的溫度一般控制在()A.16-24℃B.18-26℃C.20-28℃D.22-30℃答案：B3.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員()A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可以佩戴手表D.可以噴香水答案：B4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括()A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護(hù)人員答案：D5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A6.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,無(wú)規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存期一般不超過(guò)()A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不包括()A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B.決定物料和中間產(chǎn)品的使用C.審核不合格品處理程序D.組織生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工作答案：D8.純化水可采用()保存。A.循環(huán)B.靜置C.間斷循環(huán)D.任意方式答案：A9.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與()和操作要求相適應(yīng)。A.潔凈級(jí)別B.生產(chǎn)工藝C.人員素質(zhì)D.設(shè)備情況答案：A10.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的(),均應(yīng)當(dāng)有使用日志。A.設(shè)備B.儀器C.衡器、量具、儀表D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.GMP規(guī)定,廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合（）要求。A.藥品生產(chǎn)B.環(huán)保C.安全D.衛(wèi)生答案:ACD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括(）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.記錄D.報(bào)告答案:ABCD3.下列哪些屬于潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求(）A.不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物B.定期消毒C.設(shè)備、容器等應(yīng)清潔D.工作服應(yīng)定期清洗答案:ABCD4.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括(）A.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)取、使用、銷(xiāo)毀記錄C.包裝操作的日期和時(shí)間D.包裝工序的操作人員答案:ABCD5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備(）等文件。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.取樣操作規(guī)程和記錄C.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄D.穩(wěn)定性考察方案和記錄答案:ABCD6.對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估內(nèi)容包括(）A.資質(zhì)證明文件B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系D.價(jià)格答案:ABC7.設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)措施包括(）A.日常清潔B.定期潤(rùn)滑C.預(yù)防性維護(hù)D.故障維修答案:ABCD8.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染來(lái)源主要有(）A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境答案:ABCD9.下列屬于GMP對(duì)文件管理要求的有(）A.文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放、條理分明B.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)有記錄C.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)D.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂答案:ABCD10.驗(yàn)證的類(lèi)型包括(）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證答案:ABCD三、判斷題(每題2分,共10題)1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的原料藥生產(chǎn)階段。()答案:錯(cuò)誤2.潔凈區(qū)的相對(duì)濕度一般控制在45%-65%。()答案:正確3.生產(chǎn)操作人員可以自行更改生產(chǎn)記錄。()答案:錯(cuò)誤4.物料的發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。()答案:正確5.質(zhì)量管理部門(mén)可以不參與藥品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證工作。()答案:錯(cuò)誤6.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄可以隨意填寫(xiě)。()答案:錯(cuò)誤7.不同品種、規(guī)格的藥品可以在同一操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)操作。()答案:錯(cuò)誤8.工作服的清洗周期可以根據(jù)實(shí)際情況自行確定,無(wú)需文件規(guī)定。()答案:錯(cuò)誤9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)GMP培訓(xùn)。()答案:正確10.用于藥品生產(chǎn)的原輔料可以不進(jìn)行檢驗(yàn)直接投入使用。()答案:錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題(每題5分,共4題)1.簡(jiǎn)述GMP的主要目標(biāo)。答案:確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定、均一,保證藥品的安全性、有效性;防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò);建立完善的質(zhì)量保證體系,規(guī)范藥品生產(chǎn)行為。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人員健康管理的要求。答案:企業(yè)應(yīng)建立人員健康管理制度。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查,患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。工作時(shí)如有健康狀況異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告。3.簡(jiǎn)述批生產(chǎn)記錄的作用。答案:批生產(chǎn)記錄可完整記錄藥品生產(chǎn)全過(guò)程,包括原料投入、生產(chǎn)操作步驟、參數(shù)控制、人員等信息。它是追溯產(chǎn)品質(zhì)量、查找質(zhì)量問(wèn)題原因的依據(jù),也是藥品生產(chǎn)合規(guī)性的重要證明文件。4.簡(jiǎn)述GMP對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備的要求。答案:設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于操作、維修和保養(yǎng)。應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存記錄,確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。五、討論題(每題5分,共4題)1.討論GMP對(duì)藥品質(zhì)量保障的重要性體現(xiàn)在哪些方面?答案：GMP規(guī)范了生產(chǎn)全過(guò)程,從廠房設(shè)施、設(shè)備、人員到文件管理等。通過(guò)防止污染、交叉污染及差錯(cuò),保證每一批藥品質(zhì)量均一穩(wěn)定,符合安全、有效的標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量的信心,保障公眾用藥安全。2.如何在藥品生產(chǎn)企業(yè)有效實(shí)施GMP?答案：首先要加強(qiáng)全員GMP培訓(xùn),提高意識(shí)。完善文件系統(tǒng),明確各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。強(qiáng)化人員管理,嚴(yán)格執(zhí)行健康、衛(wèi)生等制度。加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)和物料管理,做好驗(yàn)證和自檢工作,及時(shí)整改不符合項(xiàng)。3.談?wù)凣MP與企業(yè)發(fā)展的關(guān)系。答案:嚴(yán)格執(zhí)行GMP可保證藥品質(zhì)量,減少質(zhì)量事故,提升企業(yè)信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。符合GMP要求能滿足法規(guī)監(jiān)管,避免處罰風(fēng)險(xiǎn)。雖實(shí)施GMP有成本投入,但長(zhǎng)遠(yuǎn)看利于企