麻黃甘草管理辦法總則目的為加強麻黃、甘草的管理，規(guī)范麻黃、甘草的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和運輸?shù)刃袨?，保護生態(tài)環(huán)境，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國野生植物保護條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事麻黃、甘草的種植、收購、加工、銷售、使用、運輸?shù)然顒拥膯挝缓蛡€人?；驹瓌t麻黃、甘草的管理遵循保護生態(tài)、合理利用、嚴格監(jiān)管的原則。在確保生態(tài)環(huán)境安全的前提下，科學(xué)規(guī)劃資源利用，加強全過程監(jiān)管，保障麻黃、甘草資源的可持續(xù)發(fā)展。管理職責政府部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門負責麻黃、甘草藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，制定相關(guān)質(zhì)量標準和規(guī)范，查處違法違規(guī)行為，保障藥品質(zhì)量安全。2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責指導(dǎo)麻黃、甘草的種植規(guī)劃，推廣科學(xué)種植技術(shù)，加強對種植過程的指導(dǎo)和監(jiān)管，確保種植符合生態(tài)環(huán)境保護要求。3.林業(yè)和草原部門負責麻黃、甘草野生資源的保護管理，組織開展資源調(diào)查和監(jiān)測，依法打擊非法采集、買賣、收購、加工國家保護野生植物或破壞其生長環(huán)境的行為。4.其他相關(guān)部門按照各自職責，協(xié)同做好麻黃、甘草的管理工作，如交通運輸部門負責對麻黃、甘草運輸環(huán)節(jié)的監(jiān)管等。企業(yè)/組織職責1.種植企業(yè)/組織嚴格按照種植規(guī)劃和技術(shù)要求進行麻黃、甘草的種植，不得擅自擴大種植面積。建立種植檔案，記錄種植品種、面積、產(chǎn)量、用藥施肥情況等信息，確保可追溯。加強對種植區(qū)域生態(tài)環(huán)境的保護，防止水土流失和環(huán)境污染。2.收購企業(yè)/組織必須取得相應(yīng)的收購資質(zhì)，嚴格按照規(guī)定的范圍和標準進行收購。建立收購臺賬，詳細記錄收購麻黃、甘草的來源、數(shù)量、質(zhì)量等信息，保存期限不得少于[X]年。不得收購非法采集、盜伐、濫伐的麻黃、甘草。3.加工企業(yè)/組織具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，確保加工過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)標準。對加工的麻黃、甘草進行質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠銷售。建立加工記錄，包括原料來源、加工產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量檢驗情況等，記錄保存期限不得少于[X]年。4.經(jīng)營企業(yè)/組織取得藥品經(jīng)營許可證，在許可范圍內(nèi)從事麻黃、甘草相關(guān)藥品的經(jīng)營活動。建立進貨查驗記錄制度，索取、查驗供貨方資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，如實記錄購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容，記錄保存期限不得少于[X]年。銷售麻黃、甘草相關(guān)藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等，并做好銷售記錄，記錄保存期限不得少于[X]年。5.使用單位醫(yī)療機構(gòu)等使用單位必須從合法渠道購進麻黃、甘草相關(guān)藥品，嚴格按照藥品說明書和臨床診療指南使用。建立使用記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用科室、患者姓名、使用日期等，記錄保存期限不得少于[X]年。對麻黃、甘草相關(guān)藥品的使用情況進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時報告。資源保護野生資源保護1.保護區(qū)域劃定林業(yè)和草原部門根據(jù)麻黃、甘草野生資源分布情況，劃定野生麻黃、甘草資源保護區(qū)域，并設(shè)立明顯的標識。2.禁止行為禁止任何單位和個人非法采集、買賣、收購、加工國家保護野生麻黃、甘草或破壞其生長環(huán)境。在野生麻黃、甘草資源保護區(qū)域內(nèi)，嚴禁進行開墾、放牧、樵采等破壞行為。3.資源監(jiān)測林業(yè)和草原部門定期組織開展麻黃、甘草野生資源調(diào)查和監(jiān)測，掌握資源動態(tài)變化情況，為科學(xué)管理提供依據(jù)。種植資源保護1.品種選育與審定農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門鼓勵開展麻黃、甘草優(yōu)良品種的選育和審定工作，推廣優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、抗逆性強的品種。2.種質(zhì)資源保護建立麻黃、甘草種質(zhì)資源庫，收集、保存優(yōu)良種質(zhì)資源，防止種質(zhì)資源流失。生產(chǎn)管理種植管理1.種植規(guī)劃農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門會同相關(guān)部門根據(jù)生態(tài)環(huán)境承載能力和市場需求，制定麻黃、甘草種植規(guī)劃，合理確定種植區(qū)域和面積。2.種植技術(shù)指導(dǎo)農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣機構(gòu)應(yīng)當為麻黃、甘草種植戶提供技術(shù)指導(dǎo)，推廣科學(xué)種植方法，如合理施肥、灌溉、病蟲害防治等，提高種植效益和質(zhì)量。3.種植基地建設(shè)鼓勵建立規(guī)范化、規(guī)?；穆辄S、甘草種植基地，種植基地應(yīng)當符合生態(tài)環(huán)境保護要求，具備完善的基礎(chǔ)設(shè)施和質(zhì)量控制體系。采收管理1.采收標準制定麻黃、甘草的采收標準，明確采收時間、方法和質(zhì)量要求。采收應(yīng)當遵循可持續(xù)利用原則，不得過度采收，確保資源再生能力。2.采收記錄種植戶應(yīng)當建立采收記錄，詳細記錄采收時間、地點、品種、數(shù)量、質(zhì)量等信息，采收記錄保存期限不得少于[X]年。經(jīng)營管理經(jīng)營資質(zhì)管理1.許可條件從事麻黃、甘草收購、加工、銷售的企業(yè)/組織，應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，如符合環(huán)保要求、具備完善的質(zhì)量管理制度、有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施等。2.許可程序企業(yè)/組織向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交相關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定進行審核，符合條件的予以許可，并頒發(fā)相應(yīng)的許可證件。3.許可變更與延續(xù)企業(yè)/組織的經(jīng)營許可事項發(fā)生變更的，應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)辦理變更手續(xù)；需要延續(xù)許可有效期的，應(yīng)當在有效期屆滿前[X]個月提出申請。市場交易管理1.交易規(guī)則建立麻黃、甘草市場交易規(guī)則，規(guī)范交易行為。交易雙方應(yīng)當簽訂書面合同，明確質(zhì)量標準、價格、數(shù)量、交貨方式、付款方式等內(nèi)容。2.價格管理價格主管部門應(yīng)當加強對麻黃、甘草市場價格的監(jiān)測和調(diào)控，防止價格異常波動。質(zhì)量管理質(zhì)量標準制定藥品監(jiān)督管理部門組織制定麻黃、甘草相關(guān)藥品的質(zhì)量標準，明確藥材及飲片的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目和指標。質(zhì)量檢驗檢測1.企業(yè)自檢種植、收購、加工、經(jīng)營企業(yè)/組織應(yīng)當建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)或配備質(zhì)量檢驗人員，按照質(zhì)量標準對麻黃、甘草及其產(chǎn)品進行自檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.監(jiān)督抽檢藥品監(jiān)督管理部門定期對麻黃、甘草相關(guān)產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢，對抽檢不合格的產(chǎn)品，依法進行查處。質(zhì)量追溯體系建設(shè)建立麻黃、甘草質(zhì)量追溯體系，利用信息化技術(shù)，對麻黃、甘草從種植、收購、加工、銷售到使用的全過程信息進行記錄和跟蹤，實現(xiàn)質(zhì)量問題可追溯。運輸管理運輸資質(zhì)要求從事麻黃、甘草運輸?shù)膯挝缓蛡€人，應(yīng)當取得相應(yīng)的運輸資質(zhì)，如道路運輸經(jīng)營許可證等。運輸車輛應(yīng)當符合環(huán)保要求，防止運輸過程中造成污染。運輸過程管理1.包裝要求麻黃、甘草及其產(chǎn)品的包裝應(yīng)當符合藥品包裝相關(guān)規(guī)定，確保在運輸過程中不受污染、損壞。2.運輸記錄運輸單位和個人應(yīng)當建立運輸記錄，記錄運輸時間、起點、終點、品種、數(shù)量、運輸車輛信息等，運輸記錄保存期限不得少于[X]年。3.運輸監(jiān)管交通運輸部門會同藥品監(jiān)督管理部門加強對麻黃、甘草運輸環(huán)節(jié)的監(jiān)管，查處違法違規(guī)運輸行為。監(jiān)督檢查檢查內(nèi)容1.資質(zhì)檢查檢查企業(yè)/組織是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資質(zhì)，許可證件是否在有效期內(nèi)。2.生產(chǎn)經(jīng)營使用檢查檢查企業(yè)/組織的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動是否符合本辦法及相關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求，如種植過程是否合規(guī)、收購臺賬是否完整、質(zhì)量檢驗記錄是否真實等。3.資源保護檢查檢查野生麻黃、甘草資源保護區(qū)域是否受到破壞，種植資源是否得到有效保護。檢查方式1.日常檢查藥品監(jiān)督管理部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、林業(yè)和草原部門等相關(guān)部門定期開展日常檢查，對企業(yè)/組織進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。2.專項檢查針對麻黃、甘草管理中的突出問題，如非法采集、違規(guī)經(jīng)營等，開展專項檢查，集中整治違法違規(guī)行為。3.聯(lián)合檢查