2025年新gmp培訓(xùn)試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案，共50題，每題2分，共100分）1.GMP的基本原則是（）。A.衛(wèi)生、質(zhì)量、安全B.衛(wèi)生、質(zhì)量、有效C.衛(wèi)生、安全、有效D.衛(wèi)生、規(guī)范、有效2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是（）。A.確保藥品質(zhì)量B.提高藥品產(chǎn)量C.降低藥品成本D.增加藥品種類3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立（）體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求。A.質(zhì)量保證B.生產(chǎn)管理C.設(shè)備維護(hù)D.人員培訓(xùn)4.藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)分為（）級(jí)。A.4B.5C.6D.75.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)原輔料、包裝材料的質(zhì)量要求是（）。A.合格B.優(yōu)質(zhì)C.低廉D.新穎6.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清潔要求是（）。A.定期清潔B.保持清潔C.無需清潔D.隨意清潔7.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)人員的衛(wèi)生要求是（）。A.保持個(gè)人衛(wèi)生B.無需衛(wèi)生C.隨意衛(wèi)生D.不重要8.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫度要求是（）。A.15-25℃B.10-30℃C.5-35℃D.0-40℃9.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的濕度要求是（）。A.30%-50%B.40%-60%C.50%-70%D.60%-80%10.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的壓差要求是（）。A.正壓B.負(fù)壓C.無壓差D.可正可負(fù)11.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)原輔料、包裝材料的取樣要求是（）。A.隨機(jī)取樣B.定期取樣C.需要時(shí)取樣D.無需取樣12.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證要求是（）。A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.清潔驗(yàn)證D.以上都是13.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)過程的驗(yàn)證要求是（）。A.工藝驗(yàn)證B.模擬驗(yàn)證C.追溯驗(yàn)證D.以上都是14.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)記錄的要求是（）。A.完整、準(zhǔn)確、可追溯B.簡(jiǎn)潔、明了、可理解C.豐富、詳細(xì)、可復(fù)制D.以上都不是15.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)文件的要求是（）。A.規(guī)范、完整、可執(zhí)行B.簡(jiǎn)潔、明了、可理解C.豐富、詳細(xì)、可復(fù)制D.以上都不是16.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)變更的要求是（）。A.變更控制B.變更評(píng)估C.變更實(shí)施D.以上都是17.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)投訴的要求是（）。A.及時(shí)處理B.記錄分析C.預(yù)防措施D.以上都是18.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)召回的要求是（）。A.及時(shí)召回B.記錄分析C.預(yù)防措施D.以上都是19.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)許可證的要求是（）。A.取得許可證B.保持許可證有效C.變更許可證D.以上都是20.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)監(jiān)督的要求是（）。A.定期監(jiān)督B.不定期監(jiān)督C.專項(xiàng)監(jiān)督D.以上都是21.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)審核的要求是（）。A.定期審核B.不定期審核C.專項(xiàng)審核D.以上都是22.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)評(píng)估的要求是（）。A.定期評(píng)估B.不定期評(píng)估C.專項(xiàng)評(píng)估D.以上都是23.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)改進(jìn)的要求是（）。A.持續(xù)改進(jìn)B.定期改進(jìn)C.不定期改進(jìn)D.專項(xiàng)改進(jìn)24.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)培訓(xùn)的要求是（）。A.定期培訓(xùn)B.不定期培訓(xùn)C.專項(xiàng)培訓(xùn)D.以上都是25.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)考核的要求是（）。A.定期考核B.不定期考核C.專項(xiàng)考核D.以上都是26.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)獎(jiǎng)懲的要求是（）。A.獎(jiǎng)優(yōu)罰劣B.獎(jiǎng)劣罰優(yōu)C.獎(jiǎng)罰分明D.以上都不是27.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)記錄的要求是（）。A.完整、準(zhǔn)確、可追溯B.簡(jiǎn)潔、明了、可理解C.豐富、詳細(xì)、可復(fù)制D.以上都不是28.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)文件的要求是（）。A.規(guī)范、完整、可執(zhí)行B.簡(jiǎn)潔、明了、可理解C.豐富、詳細(xì)、可復(fù)制D.以上都不是29.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)變更的要求是（）。A.變更控制B.變更評(píng)估C.變更實(shí)施D.以上都是30.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)投訴的要求是（）。A.及時(shí)處理B.記錄分析C.預(yù)防措施D.以上都是31.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)召回的要求是（）。A.及時(shí)召回B.記錄分析C.預(yù)防措施D.以上都是32.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)許可證的要求是（）。A.取得許可證B.保持許可證有效C.變更許可證D.以上都是33.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)監(jiān)督的要求是（）。A.定期監(jiān)督B.不定期監(jiān)督C.專項(xiàng)監(jiān)督D.以上都是34.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)審核的要求是（）。A.定期審核B.不定期審核C.專項(xiàng)審核D.以上都是35.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)評(píng)估的要求是（）。A.定期評(píng)估B.不定期評(píng)估C.專項(xiàng)評(píng)估D.以上都是36.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)改進(jìn)的要求是（）。A.持續(xù)改進(jìn)B.定期改進(jìn)C.不定期改進(jìn)D.專項(xiàng)改進(jìn)37.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)培訓(xùn)的要求是（）。A.定期培訓(xùn)B.不定期培訓(xùn)C.專項(xiàng)培訓(xùn)D.以上都是38.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)考核的要求是（）。A.定期考核B.不定期考核C.專項(xiàng)考核D.以上都是39.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)獎(jiǎng)懲的要求是（）。A.獎(jiǎng)優(yōu)罰劣B.獎(jiǎng)劣罰優(yōu)C.獎(jiǎng)罰分明D.以上都不是40.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)記錄的要求是（）。A.完整、準(zhǔn)確、可追溯B.簡(jiǎn)潔、明了、可理解C.豐富、詳細(xì)、可復(fù)制D.以上都不是41.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)文件的要求是（）。A.規(guī)范、完整、可執(zhí)行B.簡(jiǎn)潔、明了、可理解C.豐富、詳細(xì)、可復(fù)制D.以上都不是42.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)變更的要求是（）。A.變更控制B.變更評(píng)估C.變更實(shí)施D.以上都是43.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)投訴的要求是（）。A.及時(shí)處理B.記錄分析C.預(yù)防措施D.以上都是44.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)召回的要求是（）。A.及時(shí)召回B.記錄分析C.預(yù)防措施D.以上都是45.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)許可證的要求是（）。A.取得許可證B.保持許可證有效C.變更許可證D.以上都是46.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)監(jiān)督的要求是（）。A.定期監(jiān)督B.不定期監(jiān)督C.專項(xiàng)監(jiān)督D.以上都是47.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)審核的要求是（）。A.定期審核B.不定期審核C.專項(xiàng)審核D.以上都是48.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)評(píng)估的要求是（）。A.定期評(píng)估B.不定期評(píng)估C.專項(xiàng)評(píng)估D.以上都是49.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)改進(jìn)的要求是（）。A.持續(xù)改進(jìn)B.定期改進(jìn)C.不定期改進(jìn)D.專項(xiàng)改進(jìn)50.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)培訓(xùn)的要求是（）。A.定期培訓(xùn)B.不定期培訓(xùn)C.專項(xiàng)培訓(xùn)D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題有多個(gè)正確答案，少選、多選、錯(cuò)選均不得分，共20題，每題3分，共60分）1.GMP的基本原則包括（）。A.衛(wèi)生B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證D.人員培訓(xùn)2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)容包括（）。A.生產(chǎn)設(shè)施B.生產(chǎn)設(shè)備C.生產(chǎn)過程D.質(zhì)量控制3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立（）體系。A.質(zhì)量保證B.生產(chǎn)管理C.設(shè)備維護(hù)D.人員培訓(xùn)4.藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)分為（）級(jí)。A.4B.5C.6D.75.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)原輔料、包裝材料的質(zhì)量要求是（）。A.合格B.優(yōu)質(zhì)C.低廉D.新穎6.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清潔要求是（）。A.定期清潔B.保持清潔C.無需清潔D.隨意清潔7.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)人員的衛(wèi)生要求是（）。A.保持個(gè)人衛(wèi)生B.無需衛(wèi)生C.隨意衛(wèi)生D.不重要8.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫度要求是（）。A.15-25℃B.10-30℃C.5-35℃D.0-40℃9.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的濕度要求是（）。A.30%-50%B.40%-60%C.50%-70%D.60%-80%10.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的壓差要求是（）。A.正壓B.負(fù)壓C.無壓差D.可正可負(fù)11.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)原輔料、包裝材料的取樣要求是（）。A.隨機(jī)取樣B.定期取樣C.需要時(shí)取樣D.無需取樣12.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證要求是（）。A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.清潔驗(yàn)證D.以上都是13.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)過程的驗(yàn)證要求是（）。A.工藝驗(yàn)證B.模擬驗(yàn)證C.追溯驗(yàn)證D.以上都是14.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)記錄的要求是（）。A.完整、準(zhǔn)確、可追溯B.簡(jiǎn)潔、明了、可理解C.豐富、詳細(xì)、可復(fù)制D.以上都不是15.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)文件的要求是（）。A.規(guī)范、完整、可執(zhí)行B.簡(jiǎn)潔、明了、可理解C.豐富、詳細(xì)、可復(fù)制D.以上都不是16.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)變更的要求是（）。A.變更控制B.變更評(píng)估C.變更實(shí)施D.以上都是17.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)投訴的要求是（）。A.及時(shí)處理B.記錄分析C.預(yù)防措施D.以上都是18.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)召回的要求是（）。A.及時(shí)召回B.記錄分析C.預(yù)防措施D.以上都是19.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)許可證的要求是（）。A.取得許可證B.保持許可證有效C.變更許可證D.以上都是20.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)監(jiān)督的要求是（）。A.定期監(jiān)督B.不定期監(jiān)督C.專項(xiàng)監(jiān)督D.以上都是三、判斷題（每題只有一個(gè)正確答案，共30題，每題2分，共60分）1.GMP的基本原則是衛(wèi)生、質(zhì)量、有效。（）2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是確保藥品質(zhì)量。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量保證體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求。（）4.藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)分為4級(jí)。（）5.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)原輔料、包裝材料的質(zhì)量要求是合格。（）6.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清潔要求是定期清潔。（）7.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)人員的衛(wèi)生要求是保持個(gè)人衛(wèi)生。（）8.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫度要求是15-25℃。（）9.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的濕度要求是30%-50%。（）10.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的壓差要求是正壓。（）11.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)原輔料、包裝材料的取樣要求是隨機(jī)取樣。（）12.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證要求是安裝確認(rèn)。（）13.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)過程的驗(yàn)證要求是工藝驗(yàn)證。（）14.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)記錄的要求是完整、準(zhǔn)確、可追溯。（）15.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)文件的要求是規(guī)范、完整、可執(zhí)行。（）16.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)變更的要求是變更控制。（）17.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)投訴的要求是及時(shí)處理。（）18.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)召回的要求是及時(shí)召回。（）19.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)許可證的要求是取得許可證。（）20.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)監(jiān)督的要求是定期監(jiān)督。（）21.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)審核的要求是定期審核。（）22.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)評(píng)估的要求是定期評(píng)估。（）23.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)改進(jìn)的要求是持續(xù)改進(jìn)。（）24.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)培訓(xùn)的要求是定期培訓(xùn)。（）25.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)考核的要求是定期考核。（）26.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)獎(jiǎng)懲的要求是獎(jiǎng)優(yōu)罰劣。（）27.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)記錄的要求是完整、準(zhǔn)確、可追溯。（）28.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)文件的要求是規(guī)范、完整、可執(zhí)行。（）29.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)變更的要求是變更控制。（）30.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)投訴的要求是及時(shí)處理。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10分）1.簡(jiǎn)述GMP的基本原則。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過程中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述藥品生產(chǎn)過程中對(duì)質(zhì)量控制的要求。2.論述藥品生產(chǎn)過程中對(duì)人員培訓(xùn)的要求。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.A4.A5.A6.B7.A8.A9.C10.A11.A12.D13.D14.A15.A16.D17.D18.D19.D20.D21.D22.D23.A24.D25.D26.A27.A28.A29.D30.D31.D32.D33.D34.D35.D36.A37.D38.D39.A40.A41.A42.D43.D44.D45.D46.D47.D48.D49.A50.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.AB7.A8.ABC9.ABC10.AB11.ABC12.D13.D14.A15.A16.D17.D18.D19.D20.D三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√11.√12.√13.√14.√15.√16.√17.√18.√19.√20.√21.√22.√23.√24.√25.√26.√27.√28.√29.√30.√四、簡(jiǎn)答題1.GMP的基本原則是衛(wèi)生、質(zhì)量、有效。衛(wèi)生是指生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員等必須符合衛(wèi)生要求；質(zhì)量是指藥品生產(chǎn)全過程必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；有效是指藥品必須達(dá)到預(yù)期的治療效果。2.藥品生產(chǎn)過程中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求包括空氣潔