2025年器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會成員組成中至少應(yīng)當(dāng)有幾名非相關(guān)專業(yè)的獨(dú)立成員？A.1名B.2名C.3名D.5名答案：B2.受試者簽署知情同意書時，若受試者為無民事行為能力人，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽署，同時需提供：A.受試者身份證明B.法定代理人與受試者的關(guān)系證明C.倫理委員會批準(zhǔn)文件D.申辦者授權(quán)書答案：B3.醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的文件不包括：A.臨床試驗方案B.倫理委員會批件C.產(chǎn)品檢驗報告D.研究者簡歷答案：D4.試驗用醫(yī)療器械的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合：A.研究者要求B.申辦者內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品說明書規(guī)定的儲存條件D.臨床試驗方案要求答案：C5.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有：A.可修改性B.可追溯性C.可替代性D.可選擇性答案：B6.臨床試驗過程中，若發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，研究者應(yīng)當(dāng)立即：A.繼續(xù)試驗并記錄B.暫停試驗并通知申辦者C.修改試驗方案D.更換試驗用器械答案：B7.倫理委員會審查的重點(diǎn)不包括：A.受試者權(quán)益保護(hù)B.試驗方案科學(xué)性C.申辦者經(jīng)濟(jì)實(shí)力D.風(fēng)險與受益的合理性答案：C8.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)由誰簽署確認(rèn)？A.申辦者法定代表人B.主要研究者C.統(tǒng)計分析人員D.監(jiān)查員答案：B9.受試者退出臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)：A.要求受試者簽署退出聲明B.繼續(xù)隨訪至原計劃終點(diǎn)C.銷毀其相關(guān)記錄D.無需記錄退出原因答案：A10.試驗用醫(yī)療器械的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰，至少包括：A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.研究者姓名、試驗中心編號C.受試者姓名、入組日期D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：A11.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量確定應(yīng)當(dāng)基于：A.研究者經(jīng)驗B.統(tǒng)計學(xué)方法C.申辦者要求D.類似試驗數(shù)據(jù)答案：B12.倫理委員會對臨床試驗的持續(xù)審查頻率至少為：A.每3個月一次B.每6個月一次C.每年一次D.試驗結(jié)束前一次答案：C13.臨床試驗中，嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限為：A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.7天內(nèi)答案：A14.研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗數(shù)據(jù)的：A.完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性B.美觀性、簡潔性、邏輯性C.主觀性、傾向性、代表性D.重復(fù)性、獨(dú)立性、創(chuàng)新性答案：A15.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分臨床試驗工作時，應(yīng)當(dāng)：A.轉(zhuǎn)移全部責(zé)任至CROB.保留對試驗質(zhì)量的最終責(zé)任C.無需向監(jiān)管部門備案D.由CRO直接與倫理委員會溝通答案：B16.臨床試驗中，受試者的隱私權(quán)保護(hù)措施不包括：A.使用匿名或編碼標(biāo)識B.限制無關(guān)人員接觸數(shù)據(jù)C.公開受試者姓名及病情D.數(shù)據(jù)存儲采取加密措施答案：C17.試驗用醫(yī)療器械的分發(fā)與回收記錄應(yīng)當(dāng)保存至：A.臨床試驗結(jié)束后1年B.臨床試驗結(jié)束后3年C.醫(yī)療器械注冊申請批準(zhǔn)后2年D.醫(yī)療器械上市后5年答案：D18.研究者變更時，新研究者應(yīng)當(dāng)：A.無需審查直接接任B.重新簽署臨床試驗協(xié)議C.銷毀原研究者的試驗記錄D.僅接收試驗用醫(yī)療器械答案：B19.倫理委員會成員與臨床試驗存在利益沖突時，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)參與審查B.主動申請回避C.由主任委員決定是否參與D.無需披露答案：B20.臨床試驗方案中應(yīng)當(dāng)明確的“主要終點(diǎn)”是指：A.次要療效指標(biāo)B.對評價產(chǎn)品有效性或安全性起關(guān)鍵作用的指標(biāo)C.研究者關(guān)注的次要指標(biāo)D.申辦者關(guān)注的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)答案：B21.試驗用醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)符合：A.運(yùn)輸要求B.美觀要求C.研究者要求D.受試者要求答案：A22.臨床試驗中，若受試者出現(xiàn)與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的死亡事件，研究者應(yīng)當(dāng)：A.隱瞞不報B.在24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者和監(jiān)管部門報告C.僅記錄在病例報告表中D.等待試驗結(jié)束后匯總報告答案：B23.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)B.保持原數(shù)據(jù)可識別C.由監(jiān)查員單獨(dú)修改D.無需記錄修改原因答案：B24.醫(yī)療器械臨床試驗的期限一般不超過：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C25.倫理委員會批準(zhǔn)臨床試驗的決定應(yīng)當(dāng)以：A.口頭形式傳達(dá)B.書面形式作出C.電話通知申辦者D.郵件通知研究者答案：B26.研究者應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景B.參與過類似臨床試驗C.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)D.具備商業(yè)銷售經(jīng)驗答案：D27.試驗用醫(yī)療器械的留樣應(yīng)當(dāng)保存至：A.臨床試驗結(jié)束B.醫(yī)療器械上市后2年C.監(jiān)管部門檢查結(jié)束D.倫理委員會審查通過答案：B28.臨床試驗中，數(shù)據(jù)管理計劃應(yīng)當(dāng)包括：A.數(shù)據(jù)錄入、清理、核查的方法B.受試者補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)C.試驗用器械運(yùn)輸路線D.研究者薪酬方案答案：A29.申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗的：A.科學(xué)性和倫理性負(fù)責(zé)B.受試者經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償負(fù)責(zé)C.研究者日?？记谪?fù)責(zé)D.試驗場地裝修負(fù)責(zé)答案：A30.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容不包括：A.試驗結(jié)果統(tǒng)計分析B.受試者入組流程圖C.申辦者財務(wù)報表D.不良事件總結(jié)答案：C二、多項選擇題（每題3分，共20題）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者權(quán)益保護(hù)的核心措施包括：A.充分知情同意B.風(fēng)險最小化C.隱私保護(hù)D.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：ABCD2.倫理委員會的職責(zé)包括：A.審查臨床試驗方案B.監(jiān)督臨床試驗實(shí)施C.審查受試者知情同意書D.批準(zhǔn)試驗用醫(yī)療器械上市答案：ABC3.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確B.管理試驗用醫(yī)療器械C.報告不良事件D.制定試驗方案答案：ABC4.試驗用醫(yī)療器械管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.接收與發(fā)放記錄B.儲存條件監(jiān)控C.使用后的回收D.過期產(chǎn)品處理答案：ABCD5.臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.試驗?zāi)康腂.入選與排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計分析計劃D.研究者薪酬答案：ABC6.源數(shù)據(jù)的形式可以是：A.紙質(zhì)病例記錄B.電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)C.影像資料D.受試者日記卡答案：ABCD7.申辦者的質(zhì)量保證措施包括：A.開展監(jiān)查與稽查B.培訓(xùn)相關(guān)人員C.審核試驗數(shù)據(jù)D.更換不稱職研究者答案：ABC8.臨床試驗中，需要倫理委員會審查的情形包括：A.試驗方案修改B.受試者補(bǔ)償方案調(diào)整C.試驗用器械變更D.研究者更換答案：ABCD9.嚴(yán)重不良事件的報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.事件描述B.可能的因果關(guān)系C.處理措施D.受試者結(jié)局答案：ABCD10.臨床試驗記錄應(yīng)當(dāng)包括：A.受試者篩選記錄B.知情同意書C.病例報告表D.試驗用器械使用記錄答案：ABCD11.醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求包括：A.符合倫理原則B.科學(xué)設(shè)計C.數(shù)據(jù)可靠D.受試者自愿答案：ABCD12.研究者與申辦者的協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確：A.雙方職責(zé)B.試驗用器械提供方式C.數(shù)據(jù)所有權(quán)D.不良事件報告責(zé)任答案：ABCD13.試驗用醫(yī)療器械的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包含：A.產(chǎn)品名稱B.批號C.試驗用標(biāo)識D.失效日期答案：ABCD14.倫理委員會成員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.法律知識C.倫理學(xué)知識D.非科學(xué)領(lǐng)域代表答案：ABCD15.臨床試驗中，數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容包括：A.數(shù)據(jù)完整性B.邏輯一致性C.與源數(shù)據(jù)的一致性D.受試者姓名正確性答案：ABC16.申辦者委托CRO時，應(yīng)當(dāng)：A.簽訂書面協(xié)議B.監(jiān)督CRO工作C.保留對試驗的責(zé)任D.向監(jiān)管部門備案答案：ABC17.受試者退出臨床試驗的情形包括：A.受試者自愿退出B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件C.研究者認(rèn)為繼續(xù)試驗對受試者有害D.試驗提前終止答案：ABCD18.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.試驗基本信息B.受試者基線特征C.療效與安全性結(jié)果D.統(tǒng)計分析方法答案：ABCD19.試驗用醫(yī)療器械的儲存環(huán)境應(yīng)當(dāng)監(jiān)控的指標(biāo)包括：A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)答案：ABCD20.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：A.倫理審查情況B.試驗數(shù)據(jù)真實(shí)性C.試驗用器械管理D.研究者資質(zhì)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共30題）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（√）2.受試者可以在臨床試驗過程中隨時退出，無需說明理由。（√）3.倫理委員會成員可以是臨床試驗機(jī)構(gòu)的員工。（√）4.試驗用醫(yī)療器械可以與其他醫(yī)療器械混合存放。（×）5.源數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注修改人、修改日期及修改原因。（√）6.申辦者可以不向研究者提供試驗用醫(yī)療器械的使用說明書。（×）7.臨床試驗中，受試者的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償可以作為入組條件。（×）8.研究者可以將試驗用醫(yī)療器械用于非臨床試驗?zāi)康?。（×?.倫理委員會審查只需關(guān)注受試者權(quán)益，無需考慮試驗科學(xué)性。（×）10.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)由申辦者獨(dú)立完成，無需研究者參與。（×）11.試驗用醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械上市后5年。（√）12.研究者變更時，原研究者的試驗記錄可以銷毀。（×）13.嚴(yán)重不良事件報告僅需向申辦者報告，無需通知倫理委員會。（×）14.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)由研究者直接記錄，不得由其他人員代記。（×）15.申辦者可以委托多個CRO共同執(zhí)行臨床試驗工作。（√）16.受試者的知情同意書可以使用復(fù)印件，但需注明原件存放處。（√）17.臨床試驗方案修改后，無需重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)即可實(shí)施。（×）18.試驗用醫(yī)療器械的留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少為全檢量的2倍。（√）19.倫理委員會對臨床試驗的審查意見可以是“同意”“修改后同意”“不同意”“終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗”。（√）20.研究者應(yīng)當(dāng)確保所有參與試驗的人員均接受過相關(guān)培訓(xùn)。（√）21.臨床試驗中，受試者的個人信息可以向第三方公開，無需其同意。（×）22.試驗用醫(yī)療器械的失效日期應(yīng)當(dāng)在臨床試驗開始前明確標(biāo)注。（√）23.數(shù)據(jù)管理計劃應(yīng)當(dāng)在臨床試驗開始前制定并經(jīng)申辦者和研究者確認(rèn)。（√）24.臨床試驗中，統(tǒng)計分析人員可以接觸受試者身份信息。（×）25.申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗的質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任，研究者無需負(fù)責(zé)。（×）26.倫理委員會會議審查時，與臨床試驗相關(guān)的委員應(yīng)當(dāng)回避。（√）27.試驗用醫(yī)療器械的分發(fā)應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案的要求進(jìn)行。（√）28.臨床試驗記錄可以使用鉛筆書寫，以便修改。（×）29.受試者退出后，研究者無需繼續(xù)隨訪其健康狀況。（×）30.醫(yī)療器械臨床試驗的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)由受試者完全承擔(dān)。（×）四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中受試者知情同意書應(yīng)當(dāng)包含的主要內(nèi)容。答案：應(yīng)當(dāng)包括試驗?zāi)康摹⒃囼炗冕t(yī)療器械及對照產(chǎn)品的信息、試驗流程、可能的風(fēng)險與受益、受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、隱私保護(hù)等）、補(bǔ)償方案、聯(lián)系方式（研究者、倫理委員會、申辦者）、知情同意的自愿性聲明等。2.倫理委員會審查臨床試驗的主要程序包括哪些？答案：包括接收審查材料、確定審查方式（會議審查或快速審查）、召開審查會議（至少5名委員參加）、討論并投票表決、形成審查意見（同意/修改后同意/不同意/終止或暫停）、出具書面批件并告知申辦者和研究者。3.研究者在臨床試驗中的核心職責(zé)有哪些？答案：確保試驗符合倫理與法規(guī)要求；管理試驗用醫(yī)療器械；準(zhǔn)確記錄與報告試驗數(shù)據(jù)；及時報告不良事件；保護(hù)受試者權(quán)益；配合監(jiān)查、稽查與檢查；簽署臨床試驗總結(jié)報告等。4.試驗用醫(yī)療器械管理的關(guān)鍵要求有哪些？答案：需建立接收、發(fā)放、使用、回收、銷毀的完整記錄；儲存環(huán)境符合產(chǎn)品要求并監(jiān)控；標(biāo)識清晰（名稱、批號、試驗用標(biāo)識等）；僅限臨床試驗使用；留樣保存至上市后2年；過期或破損產(chǎn)品按規(guī)定處理。5.簡述源數(shù)據(jù)的定義及管理要求。答案：源數(shù)據(jù)是指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件，包括紙質(zhì)或電子形式的病例記錄、檢查報告、影像資料等。管理要求：具有可追溯性、完整性、準(zhǔn)確性；修改時保留原數(shù)據(jù)可識別，標(biāo)注修改人、日期及原因；禁止隨意刪除或覆蓋。6.申辦者在臨床試驗中的質(zhì)量保證措施包括哪些？答案：制定質(zhì)量保證計劃；開展監(jiān)查（定期檢查試驗進(jìn)度、數(shù)據(jù)、器械管理等）；實(shí)施稽查（獨(dú)立評估試驗合規(guī)性）；培訓(xùn)研究者、監(jiān)查員等相關(guān)人員；審核試驗數(shù)據(jù)與報告；處理嚴(yán)重問題（如暫?；蚪K止試驗）。7.臨床試驗中嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告流程是什么？答案：研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，24小時內(nèi)向申辦者報告；申辦者收到報告后24小時內(nèi)向倫理委員會和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；研究者同時向倫理委員會報告；后續(xù)根據(jù)事件進(jìn)展提交隨訪報告，直至事件結(jié)束。8.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容有哪些？答案：試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計（類型、對照、樣本量）、受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗用醫(yī)療器械及對照產(chǎn)品信息、試驗流程（步驟、時間點(diǎn)）、觀察指標(biāo)（主要/次要終點(diǎn)）、統(tǒng)計分析計劃、不良事件處理、倫理與受試者保護(hù)措施等。9.研究者與申辦者簽訂的協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？答案：雙方職責(zé)（如申辦者提供器械、研究者執(zhí)行試驗）、試驗用醫(yī)療器械的提供與管理方式、數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)限、不良事件報告責(zé)任、費(fèi)用支付（如受試者補(bǔ)償、試驗費(fèi)用）、試驗結(jié)果發(fā)表與署名、協(xié)議終止條件等。10.臨床試驗總結(jié)報告的主要內(nèi)容包括哪些？答案：試驗基本信息（目的、設(shè)