2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(5卷100道集合-單選題)2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗收時發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)容物未受污染，應(yīng)如何處理？【選項】A.直接入庫銷售；B.退回供應(yīng)商并記錄；C.重新檢驗后使用；D.加貼警示標簽后銷售?！緟⒖即鸢浮緿【詳細解析】根據(jù)GSP要求，驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)容物未受污染的藥品，需加貼警示標簽并記錄，不得直接入庫或銷售。選項A違反“不貼標簽不得銷售”的規(guī)定，選項C未進行充分記錄，選項B雖記錄但未處理警示問題?！绢}干2】藥品儲存區(qū)溫濕度監(jiān)控記錄保存期限不得少于多少年？【選項】A.1年；B.2年；C.3年；D.5年。【參考答案】C【詳細解析】GSP規(guī)定溫濕度監(jiān)控記錄需保存至藥品有效期滿后至少2年，但具體操作中要求保存至藥品有效期屆滿后3年。選項A和B保存期限不足，選項D超出常規(guī)要求。【題干3】計算機系統(tǒng)權(quán)限管理中，采購部門人員能否直接訪問銷售數(shù)據(jù)？【選項】A.可以；B.僅限部門主管；C.需經(jīng)審批后訪問；D.不可訪問?！緟⒖即鸢浮緿【詳細解析】計算機系統(tǒng)需遵循最小權(quán)限原則，采購部門人員無權(quán)直接訪問銷售數(shù)據(jù)。選項B允許部門主管訪問仍不合規(guī)，選項C未明確審批流程有效性，選項A違反數(shù)據(jù)隔離要求。【題干4】藥品銷售出庫需核對哪些關(guān)鍵信息？【選項】A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期；B.藥品名稱、價格、數(shù)量、供應(yīng)商；C.藥品名稱、生產(chǎn)日期、有效期、庫存量；D.藥品名稱、生產(chǎn)批號、銷售日期、運輸方式?！緟⒖即鸢浮緼【詳細解析】出庫核對必須包括藥品名稱、規(guī)格、批號和有效期，確保與購銷合同一致。選項B包含價格和供應(yīng)商無關(guān)信息，選項C未核對批號，選項D缺少有效期和庫存量?！绢}干5】藥品召回程序中，書面通知應(yīng)包含哪些內(nèi)容？【選項】A.召回原因、范圍、處理措施；B.責任人、聯(lián)系方式、召回期限；C.藥品名稱、生產(chǎn)日期、召回數(shù)量；D.以上全部。【參考答案】D【詳細解析】召回通知需涵蓋原因、范圍、處理措施、責任人及聯(lián)系方式、召回期限，選項D完整覆蓋所有必要信息。其他選項均存在遺漏?！绢}干6】藥品運輸過程中，冷鏈藥品的溫度監(jiān)控間隔時間不得超過多少小時？【選項】A.2小時；B.4小時；C.6小時；D.8小時?！緟⒖即鸢浮緽【詳細解析】GSP要求冷鏈運輸溫度監(jiān)控間隔不超過4小時，選項A時間過短增加監(jiān)控成本，選項C和D超出規(guī)定范圍?！绢}干7】藥品銷毀程序中，需由哪些人員共同監(jiān)督？【選項】A.銷毀負責人、質(zhì)量負責人；B.銷毀負責人、采購部門代表；C.質(zhì)量負責人、倉儲部門代表；D.以上全部。【參考答案】D【詳細解析】銷毀操作需質(zhì)量負責人、銷毀負責人及倉儲部門代表共同監(jiān)督，確保全程可追溯。選項A和B均缺少關(guān)鍵人員。【題干8】藥品驗收時發(fā)現(xiàn)有效期不足1年的進口藥品，應(yīng)如何處理？【選項】A.退回供應(yīng)商；B.加貼“近效期”標簽后銷售；C.允許銷售但縮短有效期；D.重新檢驗后銷售?！緟⒖即鸢浮緽【詳細解析】進口藥品近效期（剩余有效期≥6個月）可加貼警示標簽銷售，但需記錄。選項C違反有效期管理，選項D未考慮進口藥品檢驗特殊性?！绢}干9】藥品陳列區(qū)濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)每多久至少校驗一次？【選項】A.每日；B.每月；C.每季度；D.每年?！緟⒖即鸢浮緼【詳細解析】濕度監(jiān)測設(shè)備需每日校驗，確保數(shù)據(jù)準確性。選項B和C未達實時監(jiān)控要求，選項D可能影響溫濕度異常預(yù)警。【題干10】藥品購進驗收中，驗收記錄保存期限不得少于幾年？【參考答案】C【詳細解析】GSP規(guī)定購銷記錄保存期限不得少于藥品有效期后2年，但具體要求為保存至藥品有效期屆滿后3年。選項A和B保存不足，選項D超出常規(guī)?！绢}干11】藥品銷售時，銷售人員未核對處方或患者身份信息，應(yīng)如何處理？【選項】A.立即停止銷售并上報；B.事后補登記錄；C.僅通知質(zhì)量部門；D.自行調(diào)整處方?！緟⒖即鸢浮緼【詳細解析】處方藥銷售必須核對處方和患者信息，發(fā)現(xiàn)不符應(yīng)立即停止銷售并上報。選項B和C延誤處理，選項D違反法規(guī)?！绢}干12】藥品運輸車輛進入冷庫前，應(yīng)進行哪些檢查？【選項】A.溫度記錄儀校驗、車輛清潔度檢查；B.駕駛員資質(zhì)審核、車輛保險核查；C.溫度設(shè)定確認、冷鏈設(shè)備狀態(tài)檢查；D.以上全部。【參考答案】C【詳細解析】冷庫入口檢查需確認運輸設(shè)備溫度設(shè)定和狀態(tài)，選項C準確。選項A和B涉及其他環(huán)節(jié)，選項D包含無關(guān)內(nèi)容。【題干13】藥品拆零時應(yīng)遵循哪些原則？【選項】A.僅拆自有品牌藥品；B.拆零后必須重新標注有效期；C.允許無處方拆零；D.拆零記錄保存1年。【參考答案】B【詳細解析】拆零藥品需重新標注有效期并記錄，選項A和B存在錯誤，選項C違反處方藥管理，選項D保存期限不足?！绢}干14】藥品追溯信息應(yīng)包含哪些內(nèi)容？【選項】A.生產(chǎn)批號、銷售日期、購貨單位；B.生產(chǎn)日期、有效期、運輸溫度；C.以上全部；D.僅生產(chǎn)批號?！緟⒖即鸢浮緾【詳細解析】追溯信息需覆蓋全流程關(guān)鍵數(shù)據(jù)，選項C完整。選項A和B均不全面，選項D僅保留必要字段?！绢}干15】藥品驗收中發(fā)現(xiàn)臨近效期的進口藥品，應(yīng)優(yōu)先采取什么措施？【選項】A.立即銷毀；B.轉(zhuǎn)移至合格區(qū)；C.加貼“特bi?t注意”標簽；D.暫停銷售并上報。【參考答案】D【詳細解析】近效期藥品需暫停銷售并評估風(fēng)險，選項D符合召回程序。選項A和B未履行記錄義務(wù)，選項C標簽不合規(guī)?！绢}干16】計算機系統(tǒng)故障期間，藥品銷售應(yīng)如何處理？【選項】A.手工錄入并補傳數(shù)據(jù)；B.暫停銷售；C.使用備用系統(tǒng)；D.僅限電子合同執(zhí)行?！緟⒖即鸢浮緽【詳細解析】系統(tǒng)故障期間不得進行任何銷售操作，選項B確保數(shù)據(jù)真實性。選項A和C可能引入錯誤，選項D適用范圍有限?！绢}干17】藥品運輸溫濕度超標時，應(yīng)如何處理？【選項】A.繼續(xù)運輸并記錄；B.立即停止并報告；C.調(diào)整溫度后繼續(xù)；D.僅通知收貨方?！緟⒖即鸢浮緽【詳細解析】溫濕度超標需立即停止運輸并報告，選項B符合GSP要求。選項A和C未徹底解決問題，選項D延誤處理。【題干18】藥品銷售記錄保存期限不得少于幾年？【參考答案】C【詳細解析】銷售記錄保存期限不得少于藥品有效期后2年，但具體要求為保存至有效期屆滿后3年。選項A和B保存不足，選項D超出常規(guī)?！绢}干19】藥品驗收中發(fā)現(xiàn)同批號不同規(guī)格的藥品混放，應(yīng)如何處理？【選項】A.允許混合堆放；B.退回供應(yīng)商；C.重新分類并記錄；D.僅轉(zhuǎn)移至備用區(qū)?！緟⒖即鸢浮緾【詳細解析】同批號不同規(guī)格需重新分類并記錄，選項C符合驗收程序。選項A和B未履行記錄義務(wù)，選項D未解決分類問題。【題干20】藥品分類管理中，麻醉藥品應(yīng)如何存放？【選項】A.與普通藥品同柜存放；B.單獨設(shè)置專用儲存柜；C.由采購部門管理；D.僅需加貼警示標簽?！緟⒖即鸢浮緽【詳細解析】麻醉藥品需單獨設(shè)置專用儲存柜并雙人雙鎖，選項B準確。選項A和D未達安全要求，選項C違反管理職責。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)新版GSP要求，藥品儲存區(qū)溫度應(yīng)保持為（）。【選項】A.陰涼（不超過20℃）B.常溫（10-30℃）C.避光D.低溫（2-8℃）【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)GSP第17條，陰涼儲存條件為不超過20℃，適用于不遇光、不返潮的藥品。選項B常溫范圍包含易氧化藥品的儲存條件，不符合規(guī)范；選項C避光是儲存條件之一但非溫度要求；選項D低溫適用于需冷藏的藥品，但儲存區(qū)需單獨設(shè)置?！绢}干2】藥品驗收時發(fā)現(xiàn)外包裝破損，應(yīng)立即（）?！具x項】A.退回供應(yīng)商B.標記并隔離C.直接銷售D.通知物流繼續(xù)運輸【參考答案】B【詳細解析】GSP第45條要求驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即標記、隔離并記錄。選項A退回需供應(yīng)商確認，流程耗時；選項C銷售違反質(zhì)量原則；選項D繼續(xù)運輸可能導(dǎo)致風(fēng)險擴大?！绢}干3】處方藥銷售時必須由（）核對處方。【選項】A.營業(yè)員B.藥劑師C.庫管員D.收銀員【參考答案】B【詳細解析】GSP第52條明確處方藥銷售需由執(zhí)業(yè)藥師或藥師核對，選項B為正確崗位。其他崗位無處方審核資質(zhì)?！绢}干4】藥品運輸過程中冷鏈設(shè)備故障導(dǎo)致溫度異常，應(yīng)（）。【選項】A.繼續(xù)運輸并記錄B.立即暫停并報告C.調(diào)整溫度后繼續(xù)D.移交第三方處理【參考答案】B【詳細解析】GSP第76條要求冷鏈運輸異常需立即暫停并通知相關(guān)方，選項B符合流程。選項A未處理風(fēng)險，選項C可能擴大污染，選項D超出企業(yè)責任范圍?！绢}干5】近效期藥品管理應(yīng)優(yōu)先采取（）?！具x項】A.調(diào)整銷售區(qū)域B.降低庫存C.專項檢查D.退回生產(chǎn)廠【參考答案】A【詳細解析】GSP第63條要求近效期藥品需調(diào)整銷售區(qū)域或陳列位置，優(yōu)先降低流通風(fēng)險。選項B未解決銷售問題，選項C不針對性，選項D成本過高且法規(guī)未強制?！绢}干6】藥品計算機系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)（）?！具x項】A.允許所有員工登錄B.分級授權(quán)操作權(quán)限C.每日修改密碼D.每月備份系統(tǒng)【參考答案】B【詳細解析】GSP第89條要求計算機系統(tǒng)實施權(quán)限分級管理，選項B為合規(guī)操作。選項A存在信息泄露風(fēng)險，選項C未解決權(quán)限問題，選項D屬系統(tǒng)維護范疇?！绢}干7】藥品驗收記錄保存期限不得少于（）。【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第55條明確驗收記錄保存期限不少于3年，選項C為法定要求。其他選項均不足保障追溯能力?！绢}干8】藥品拆零銷售時，外包裝應(yīng)（）。【選項】A.保留原包裝B.更換原廠標簽C.標注拆零日期D.僅保留說明書【參考答案】A【詳細解析】GSP第51條要求拆零藥品保留原包裝，選項A符合規(guī)范。選項B更換標簽易導(dǎo)致來源不明，選項C未注明批號，選項D缺失關(guān)鍵信息?！绢}干9】進口藥品注冊證的有效期起始日為（）。【選項】A.報關(guān)日期B.進口日期C.注冊證簽發(fā)日D.首次進口日【參考答案】C【詳細解析】GSP第32條明確進口藥品注冊證有效期自簽發(fā)日起算，選項C為正確答案。其他選項與法規(guī)定義不符?！绢}干10】藥品溫濕度監(jiān)控記錄保存期限不少于（）?！具x項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第55條要求溫濕度記錄保存不少于3年，與驗收記錄保存期限一致。選項A、B、D均不滿足法規(guī)要求?！绢}干11】藥品銷售退回驗收時，應(yīng)（）?！具x項】A.直接入庫B.核對退貨原因C.檢查效期D.拒收過期藥品【參考答案】B【詳細解析】GSP第56條要求銷售退回需核對退貨原因，選項B為必要步驟。選項A未驗證質(zhì)量，選項C不解決退貨核心問題，選項D僅針對過期情況?！绢}干12】藥品運輸車輛應(yīng)配備（）?！具x項】A.溫濕度記錄儀B.防盜裝置C.定位追蹤系統(tǒng)D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第74條要求藥品運輸車輛配備溫濕度記錄儀、定位系統(tǒng)和防盜裝置，選項D全面覆蓋法規(guī)要求。其他選項遺漏關(guān)鍵設(shè)備?！绢}干13】近效期藥品調(diào)撥需（）?！具x項】A.經(jīng)質(zhì)量負責人審批B.供應(yīng)商確認C.消毒處理D.優(yōu)先銷售【參考答案】A【詳細解析】GSP第63條要求近效期藥品調(diào)撥需經(jīng)質(zhì)量負責人審批，選項A為合規(guī)流程。其他選項未體現(xiàn)風(fēng)險管控。【題干14】藥品追溯信息保存期限不得少于（）?！具x項】A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】C【詳細解析】GSP第55條要求藥品追溯信息保存不少于3年，與驗收記錄一致。選項A、B不足，選項D超出法規(guī)要求?！绢}干15】驗收不合格藥品的存放期限為（）?！具x項】A.直至銷毀B.1年C.2年D.3年【參考答案】A【詳細解析】GSP第46條要求驗收不合格藥品立即隔離并記錄，存放期限以銷毀為準。選項B、C、D未明確銷毀時限?！绢}干16】藥品銷售記錄保存期限不得少于（）?！具x項】A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】B【詳細解析】GSP第55條明確銷售記錄保存不少于3年，選項B為正確答案。其他選項不符合法規(guī)?！绢}干17】藥品運輸溫濕度監(jiān)控記錄保存期限為（）?！具x項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第55條要求運輸溫濕度記錄保存不少于3年，與驗收、銷售記錄一致。選項A、B、D均不達標?！绢}干18】藥品拆零銷售時，應(yīng)（）?！具x項】A.標注原藥品批號B.更換包裝標簽C.僅保留說明書D.拆零后立即銷售【參考答案】A【詳細解析】GSP第51條要求拆零藥品保留原藥品批號，選項A符合規(guī)范。其他選項存在信息缺失風(fēng)險。【題干19】藥品召回程序啟動條件包括（）?！具x項】A.質(zhì)量負責人確認B.供應(yīng)商通知C.消費者投訴D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第58條要求召回啟動需質(zhì)量負責人確認、供應(yīng)商通知或消費者投訴，選項D全面覆蓋法定情形。其他選項遺漏關(guān)鍵觸發(fā)因素?！绢}干20】藥品計算機系統(tǒng)備份應(yīng)（）?！具x項】A.每日執(zhí)行B.每月執(zhí)行C.每季度執(zhí)行D.每年執(zhí)行【參考答案】A【詳細解析】GSP第89條要求計算機系統(tǒng)每日執(zhí)行數(shù)據(jù)備份，選項A為合規(guī)操作。其他選項未達到法規(guī)頻率要求。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)對處方藥銷售必須執(zhí)行什么特殊管理措施？【選項】A.允許顧客自行選購B.僅憑患者自述癥狀即可銷售C.向藥師或執(zhí)業(yè)藥師提供處方信息D.無需記錄處方來源【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)規(guī)范第38條，處方藥銷售必須由藥師審核處方并指導(dǎo)用藥，選項C符合規(guī)定。選項A、B違反處方藥銷售原則，選項D忽視處方來源追溯要求?！绢}干2】藥品運輸過程中溫度監(jiān)控設(shè)備必須具備的最低精度是？【選項】A.±2℃B.±3℃C.±5℃D.±10℃【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第72條明確要求冷鏈運輸設(shè)備溫度監(jiān)測精度不得低于±2℃，選項A正確。其他選項均低于標準精度，可能影響藥品質(zhì)量穩(wěn)定性?！绢}干3】藥品驗收時發(fā)現(xiàn)外包裝破損，正確的處理流程是？【選項】A.直接使用并記錄B.退回供應(yīng)商C.轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)D.由質(zhì)檢部門單獨驗收【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第56條要求驗收不合格藥品須轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)，經(jīng)確認后再做相應(yīng)處理。選項A違反質(zhì)量管控原則，選項B、D未體現(xiàn)待處理程序。【題干4】藥品儲存中“陰涼處”的溫度范圍是？【選項】A.≤20℃B.2-8℃C.15-25℃D.≤25℃【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第45條將陰涼處定義為溫度不超過20℃，與冷藏（2-8℃）、陰涼（≤20℃）區(qū)分。選項B為冷藏條件，選項C、D不符合陰涼儲存標準?！绢}干5】藥品召回流程中，企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告？【選項】A.24小時B.48小時C.72小時D.5個工作日【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第90條要求藥品召回必須在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后24小時內(nèi)書面報告。選項B、C、D均超過法定時限，存在監(jiān)管風(fēng)險?！绢}干6】電子記錄系統(tǒng)必須滿足的審計追蹤要求是？【選項】A.記錄不可修改但可刪除B.操作者可匿名登錄C.系統(tǒng)自動生成修改日志D.記錄保留期限≤2年【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第68條要求電子記錄必須具備不可篡改性和操作日志，選項C完整符合要求。選項A允許刪除違反不可逆原則，選項D保留期限短于5年規(guī)定?！绢}干7】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，必須查驗的文件不包括？【選項】A.生產(chǎn)許可證B.產(chǎn)品檢驗報告C.供應(yīng)商資質(zhì)證明D.購銷合同【參考答案】D【詳細解析】規(guī)范第55條明確驗收文件包括許可證、檢驗報告和供應(yīng)商資質(zhì)，購銷合同不屬于強制查驗范圍。選項D是常見誤區(qū)選項?！绢}干8】藥品運輸車輛溫度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)至少每2小時記錄一次數(shù)據(jù)，記錄保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.永久保存【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第73條要求溫度記錄保存期限不少于2年，與藥品批號保持對應(yīng)。選項A、C時間不足，選項D超出實際需要?！绢}干9】藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類藥品時，單次銷售不得超過？【選項】A.1克B.3克C.5克D.10克【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第40條明確含麻黃堿類藥品零售不得超過1克/次，選項A正確。其他選項均違反控藥規(guī)定?！绢}干10】藥品批發(fā)企業(yè)對首次供貨的供應(yīng)商，應(yīng)進行多少家店的現(xiàn)場檢查？【選項】A.1家B.2家C.3家D.所有門店【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第61條要求首次供貨企業(yè)需檢查≥3家門店，選項C符合規(guī)定。選項A、B數(shù)量不足，選項D超出合理范圍?！绢}干11】藥品零售企業(yè)溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)每半年至少校準幾次？【選項】A.1次B.2次C.3次D.4次【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第49條要求溫濕度設(shè)備每半年至少校準2次，選項B正確。選項A校準間隔過長，選項C、D頻率過高增加成本?！绢}干12】藥品運輸車輛偏離預(yù)定路線時，企業(yè)應(yīng)在多少分鐘內(nèi)采取糾正措施？【選項】A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第74條要求偏離路線后30分鐘內(nèi)啟動應(yīng)急程序，選項B正確。其他選項時間間隔不符合應(yīng)急要求。【題干13】藥品批發(fā)企業(yè)退貨驗收的記錄保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.永久保存【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第59條要求退貨記錄保存期限不少于2年，與購銷記錄同步保存。選項A時間不足，選項D不符合實際管理需求?！绢}干14】藥品零售企業(yè)處方藥銷售必須由什么人員審核處方？【選項】A.普通店員B.藥劑師C.管理人員D.消費者【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第38條明確處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師審核，選項B正確。選項A、C、D均不符合規(guī)定?！绢}干15】藥品運輸車輛應(yīng)配備的應(yīng)急設(shè)備不包括？【選項】A.溫度記錄儀B.急救箱C.防毒面具D.備用電源【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第73條要求配備溫度記錄儀、急救箱和備用電源，防毒面具非強制配置。選項C為干擾項?！绢}干16】藥品零售企業(yè)對近效期藥品的處理流程中，必須包括？【選項】A.加價銷售B.提前下架C.優(yōu)先推薦D.免費贈送【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第50條要求近效期藥品須提前下架，選項B正確。選項A、C、D均違反近效期管理原則?！绢}干17】藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品的驗收順序是？【選項】A.外包裝檢查→內(nèi)包裝檢查→標簽檢查B.標簽檢查→內(nèi)包裝檢查→外包裝檢查C.外包裝檢查→標簽檢查→內(nèi)包裝檢查D.內(nèi)包裝檢查→外包裝檢查→標簽檢查【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第55條明確驗收順序應(yīng)為外包裝→內(nèi)包裝→標簽，選項A正確。其他選項順序不符合操作規(guī)范?！绢}干18】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的權(quán)限管理措施不包括？【選項】A.操作日志留存≥2年B.特殊操作雙人復(fù)核C.系統(tǒng)密碼每月更換D.電子簽名不可撤銷【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第67條要求特殊操作雙人復(fù)核和日志留存≥2年，電子簽名不可撤銷。選項C密碼更換頻率過高增加管理成本，非強制要求?！绢}干19】藥品運輸溫度監(jiān)控系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)異常時，企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)完成調(diào)查？【選項】A.4小時B.6小時C.8小時D.24小時【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第74條要求異常數(shù)據(jù)在4小時內(nèi)啟動調(diào)查，選項A正確。其他選項響應(yīng)時間不符合規(guī)定?！绢}干20】藥品批發(fā)企業(yè)對不合格藥品的處理流程中，必須不包括？【選項】A.轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)B.標識隔離C.退回供應(yīng)商D.報告相關(guān)部門【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第58條要求不合格藥品轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)并標識隔離，選項C錯誤。退回供應(yīng)商需經(jīng)質(zhì)量部門確認，非直接處理方式。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】藥品零售企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損，應(yīng)立即采取的處置措施是？【選項】A.直接上架銷售B.調(diào)整至合格區(qū)重新驗收C.暫停銷售并報告企業(yè)負責人D.退回供應(yīng)商【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條，驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損的藥品應(yīng)暫停銷售并立即報告企業(yè)負責人，經(jīng)確認無誤后方可處理。選項A違反質(zhì)量管理要求，選項B未徹底處理隱患，選項D超出驗收環(huán)節(jié)職責范圍?！绢}干2】藥品批發(fā)企業(yè)對近效期藥品的管理期限為？【選項】A.6個月B.3個月C.1個月D.2個月【參考答案】B【詳細解析】依據(jù)2023版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條，近效期藥品（有效期剩余3-6個月）需單獨存放并建立專用臺賬，管理期限為3個月。選項A為舊版規(guī)定，選項C和D缺乏法規(guī)依據(jù)?！绢}干3】藥品冷鏈運輸過程中溫度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)至少每月進行？【選項】A.1次全面校驗B.2次抽樣校驗C.3次突擊檢查D.4次日常檢查【參考答案】A【詳細解析】參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十條，冷鏈運輸溫度監(jiān)控系統(tǒng)必須每月進行1次全面校驗，確保數(shù)據(jù)準確。選項B、C、D的頻次均不符合強制要求?！绢}干4】藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體是？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.第三方認證機構(gòu)【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》（2022修訂版），賦碼主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，由其負責賦碼并上傳至國家藥品追溯平臺。其他選項主體均不具碼賦資格?！绢}干5】藥品銷售記錄保存期限不得少于？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七的一條，藥品銷售記錄保存期限不得少于3年。選項A和B為舊版規(guī)定，選項D缺乏法規(guī)依據(jù)?！绢}干6】藥品運輸車輛首次使用前應(yīng)檢查的項目不包括？【選項】A.車廂清潔度B.溫度控制設(shè)備C.防護欄設(shè)置D.駕駛員資質(zhì)【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十四條要求檢查車廂清潔度、溫度控制設(shè)備及防護欄設(shè)置，但駕駛員資質(zhì)屬于企業(yè)自主管理范疇，非強制檢查項目?！绢}干7】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的防篡改功能不包括？【選項】A.操作日志追溯B.系統(tǒng)密碼三級管理C.數(shù)據(jù)加密存儲D.供應(yīng)商信息自動更新【參考答案】D【詳細解析】防篡改功能包含操作日志追溯（A）、系統(tǒng)密碼三級管理（B）、數(shù)據(jù)加密存儲（C），而供應(yīng)商信息自動更新（D）屬于業(yè)務(wù)功能，非防篡改要求?！绢}干8】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)標簽與說明書不一致應(yīng)如何處理？【選項】A.更換標簽后銷售B.暫停銷售并報告C.退回原采購企業(yè)D.調(diào)整至合格區(qū)【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條明確規(guī)定，驗收中發(fā)現(xiàn)藥品標簽與說明書不一致應(yīng)暫停銷售并立即報告。選項A違反質(zhì)量要求，選項C和D處理方式不完整?！绢}干9】藥品零售企業(yè)近效期藥品的處置方式不包括？【選項】A.協(xié)議調(diào)撥B.報損銷毀C.調(diào)整至近效期專柜D.轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)【參考答案】D【詳細解析】近效期藥品處置方式包括協(xié)議調(diào)撥（A）、報損銷毀（B）、專柜陳列（C），但不得轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)（D），否則可能構(gòu)成質(zhì)量違法?！绢}干10】藥品冷鏈運輸溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十條要求冷鏈溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)保存期限不得少于3年，且需完整可追溯。選項A和B保存期限不足，選項D無法規(guī)依據(jù)。【題干11】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的預(yù)警功能不包括？【選項】A.庫存超限提醒B.溫度異常報警C.采購訂單超期提示D.質(zhì)量投訴自動分類【參考答案】D【詳細解析】預(yù)警功能包括庫存超限（A）、溫度異常（B）、采購訂單超期（C），質(zhì)量投訴自動分類（D）屬于客服系統(tǒng)功能，非質(zhì)量管理強制要求?！绢}干12】藥品零售企業(yè)驗收進口藥品時，必須核查的文件不包括？【選項】A.原產(chǎn)地證明B.質(zhì)量標準文件C.進口藥品注冊證D.駕駛員身份證件【參考答案】D【詳細解析】驗收進口藥品需核查原產(chǎn)地證明（A）、質(zhì)量標準文件（B）、進口藥品注冊證（C），而駕駛員身份證件（D）屬于運輸環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容?！绢}干13】藥品運輸車輛應(yīng)配備的專用設(shè)備不包括？【選項】A.溫度記錄儀B.防護欄C.車廂消毒裝置D.GPS定位系統(tǒng)【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十四條要求配備溫度記錄儀（A）、防護欄（B）、GPS定位系統(tǒng)（D），車廂消毒裝置（C）屬于非必要設(shè)備?！绢}干14】藥品批發(fā)企業(yè)近效期藥品的預(yù)警機制應(yīng)至少每月？【選項】A.1次主動排查B.2次系統(tǒng)提醒C.3次突擊檢查D.4次人工復(fù)核【參考答案】A【詳細解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條，近效期藥品預(yù)警機制應(yīng)每月進行1次主動排查，選項B、C、D頻次不符合要求。【題干15】藥品零售企業(yè)近效期藥品的陳列要求不包括？【選項】A.標簽朝外B.色標醒目C.禁止與其他藥品混放D.設(shè)置專用警示牌【參考答案】C【詳細解析】近效期藥品陳列要求包括標簽朝外（A）、色標醒目（B）、設(shè)置專用警示牌（D），禁止混放（C）屬于儲存環(huán)節(jié)要求?！绢}干16】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝封口不嚴應(yīng)如何處理？【選項】A.退回原采購企業(yè)B.調(diào)整至不合格區(qū)C.加貼警示標簽后銷售D.報損銷毀【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條明確，外包裝封口不嚴的藥品應(yīng)退回原采購企業(yè)，選項B、C、D處理方式均不合規(guī)?！绢}干17】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的追溯功能不包括？【選項】A.藥品流向追蹤B.供應(yīng)商資質(zhì)查詢C.溫度異常追溯D.銷售記錄導(dǎo)出【參考答案】D【詳細解析】追溯功能包括藥品流向追蹤（A）、供應(yīng)商資質(zhì)查詢（B）、溫度異常追溯（C），銷售記錄導(dǎo)出（D）屬于基礎(chǔ)功能，非強制追溯要求?！绢}干18】藥品批發(fā)企業(yè)近效期藥品的盤點頻次應(yīng)至少？【選項】A.每周1次B.每月2次C.每季度1次D.每年1次【參考答案】A【詳細解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條，近效期藥品盤點頻次應(yīng)每周1次，選項B、C、D頻次不足?！绢}干19】藥品零售企業(yè)近效期藥品的報損程序不包括？【選項】A.填寫報損申請B.審核批準C.質(zhì)量部門簽字D.財務(wù)部門結(jié)算【參考答案】D【詳細解析】報損程序包括填寫申請（A）、審核批準（B）、質(zhì)量部門簽字（C），財務(wù)結(jié)算（D）屬于后續(xù)流程，非報損環(huán)節(jié)強制要求?！绢}干20】藥品冷鏈運輸車輛應(yīng)定期檢查的設(shè)備不包括？【選項】A.溫度記錄儀B.防護欄C.GPS定位系統(tǒng)D.車廂消毒裝置【參考答案】D【詳細解析】定期檢查設(shè)備包括溫度記錄儀（A）、防護欄（B）、GPS定位系統(tǒng)（C），車廂消毒裝置（D）屬于非必要設(shè)備。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證的時限要求是？【選項】A.首次使用前B.每年至少一次C.新增功能或變更后D.上市后5年內(nèi)【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第48條，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的驗證應(yīng)在新增功能或變更后及時進行，確保符合GSP要求。選項C正確，其他選項不符合法規(guī)時限規(guī)定?！绢}干2】藥品零售企業(yè)驗收藥品時，必須檢查的文件不包括以下哪項？【選項】A.生產(chǎn)日期B.有效期C.批準文號D.進口藥品原產(chǎn)國【參考答案】A【詳細解析】驗收藥品時需核對批準文號、生產(chǎn)企業(yè)和進口藥品原產(chǎn)國、有效期等關(guān)鍵信息，但生產(chǎn)日期并非必查項目。選項A錯誤，其他選項均屬于法定檢查內(nèi)容?！绢}干3】藥品儲存區(qū)溫濕度監(jiān)控記錄保存期限不得少于多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)GSP第62條，溫濕度監(jiān)控記錄保存期限不得少于3年，與藥品經(jīng)營期限直接關(guān)聯(lián)。選項C正確，其他選項均未達到法定年限?！绢}干4】藥品零售企業(yè)對近效期藥品采取的正確處理措施是？【選項】A.直接銷售B.標注“近效期”后銷售C.優(yōu)先調(diào)配D.退回供應(yīng)商【參考答案】C【詳細解析】近效期藥品應(yīng)優(yōu)先調(diào)配以降低過期風(fēng)險，但需在顯著位置標注并加強管理。選項C符合規(guī)范要求，選項B未體現(xiàn)優(yōu)先原則，選項D不符合企業(yè)責任?！绢}干5】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須隨貨同行的是？【選項】A.購銷合同B.藥品說明書C.批準文號文件D.質(zhì)量檢驗報告【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第55條明確規(guī)定，銷售藥品必須提供批準文號證明文件。選項C正確，其他選項為一般性隨貨資料?！绢}干6】藥品零售企業(yè)中藥飲片儲存時，防蟲害措施不包括以下哪項？【選項】A.密封保存B.防鼠板C.每月檢查D.每年熏蒸【參考答案】D【詳細解析】中藥飲片防蟲害需采取密封、防鼠等措施，但年度熏蒸屬于過度防控，可能影響藥品質(zhì)量。選項D不符合規(guī)范要求?！绢}干7】藥品批發(fā)企業(yè)對驗收不合格藥品的正確處理方式是？【選項】A.退回原單位B.自行調(diào)換C.降級銷售D.免費贈送【參考答案】A【詳細解析】GSP第54條要求，驗收不合格藥品應(yīng)立即退回原單位，不得進行調(diào)換或銷售。選項A正確，其他選項均違反質(zhì)量管理原則。【題干8】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)打印的購銷發(fā)票保存期限不得少于？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)GSP第63條，購銷票據(jù)保存期限不得少于3年，與財務(wù)記錄和質(zhì)量管理追溯要求相關(guān)。選項C正確，其他選項未達法定年限?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)控報警閾值設(shè)定應(yīng)參考什么標準？【選項】A.藥品存儲條件要求B.環(huán)境監(jiān)測國家標準C.行業(yè)自律規(guī)范D.企業(yè)內(nèi)部標準【參考答案】A【詳細解析】GSP第61條明確要求溫濕度監(jiān)控閾值設(shè)定必須符合藥品存儲條件規(guī)定，選項A正確，其他選項均非法定依據(jù)。【題干10】藥品零售企業(yè)對處方藥銷售記錄保存期限不得少于？【選