《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準(zhǔn)。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)有此項(xiàng)核準(zhǔn)權(quán)限。2.藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求（）。A.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出B.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出C.不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾D.以上都是答案：D解析：藥品通用名稱(chēng)的標(biāo)注有嚴(yán)格要求。橫版標(biāo)簽需在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽要在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；同時(shí)不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，也不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，所以以上選項(xiàng)均正確。3.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的（）。A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一答案：C解析：規(guī)定明確指出，藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。4.藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。A.藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期B.藥品通用名稱(chēng)、成分、用法用量、不良反應(yīng)C.藥品商品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)證、禁忌、注意事項(xiàng)答案：A解析：藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期。成分、用法用量、不良反應(yīng)、適應(yīng)證、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容在說(shuō)明書(shū)中會(huì)詳細(xì)說(shuō)明，并非內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容；藥品商品名稱(chēng)不是必須標(biāo)注項(xiàng)，且生產(chǎn)日期和批準(zhǔn)文號(hào)也不是內(nèi)標(biāo)簽至少標(biāo)注的核心信息。5.藥品外標(biāo)簽是指（）。A.直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽B.內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽C.大包裝標(biāo)簽D.中包裝標(biāo)簽答案：B解析：藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽是內(nèi)標(biāo)簽，大包裝標(biāo)簽和中包裝標(biāo)簽只是外標(biāo)簽的不同類(lèi)型，表述不全面。6.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用（）。A.未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)B.未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)C.未經(jīng)核準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)D.以上都是答案：D解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)、未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)以及未經(jīng)核準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，這些都是為了保證藥品信息的合法性和準(zhǔn)確性。7.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出（）。A.全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.主要活性成分或者組方中的主要中藥藥味C.活性成分的化學(xué)名稱(chēng)D.組方中的全部輔料名稱(chēng)答案：A解析：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，以便使用者全面了解藥品的成分，主要活性成分或主要中藥藥味表述不準(zhǔn)確，活性成分的化學(xué)名稱(chēng)并非必須全部列出，組方中的全部輔料名稱(chēng)也不是說(shuō)明書(shū)必須列出的內(nèi)容。8.注射劑和非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出（）。A.所用的全部輔料名稱(chēng)B.所用的主要輔料名稱(chēng)C.所用的部分輔料名稱(chēng)D.所用輔料的化學(xué)名稱(chēng)答案：A解析：注射劑和非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)，讓使用者對(duì)藥品的成分有更全面的了解，以便評(píng)估可能的風(fēng)險(xiǎn)。9.藥品說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括（）。A.用藥劑量B.用藥次數(shù)C.用藥療程D.藥品的價(jià)格答案：D解析：藥品說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)主要包括用藥劑量、用藥次數(shù)、用藥療程等與用藥方式相關(guān)的內(nèi)容，藥品的價(jià)格不屬于用法用量的范疇。10.藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出（）。A.該藥品不良反應(yīng)B.該藥品已知的不良反應(yīng)C.該藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)D.該藥品在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：C解析：藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)，既要包含已知的，也要考慮到潛在可能發(fā)生的情況，而不僅僅是已知的不良反應(yīng)或臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。11.藥品說(shuō)明書(shū)【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出（）。A.禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況B.禁止應(yīng)用該藥品的特殊人群C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況D.禁止應(yīng)用該藥品的癥狀答案：A解析：藥品說(shuō)明書(shū)【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況，全面涵蓋了不同方面的禁忌信息，特殊人群、疾病情況、癥狀表述都不完整。12.藥品說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)包括（）。A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.用藥過(guò)程中需觀(guān)察的情況D.以上都是答案：D解析：藥品說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過(guò)程中需觀(guān)察的情況等多方面內(nèi)容，以保障用藥安全和有效。13.藥品標(biāo)簽中的有效期表述形式錯(cuò)誤的是（）。A.有效期至2025年06月B.有效期至2025.06C.有效期至2025/06D.有效期至2025年6月答案：D解析：有效期的正確表述形式應(yīng)為“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX/XX”等規(guī)范格式，“有效期至2025年6月”不符合規(guī)范，月份應(yīng)使用兩位數(shù)字表示。14.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)（）。A.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.易懂、順口、有趣C.華麗、生動(dòng)、形象D.簡(jiǎn)單、隨意、模糊答案：A解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，以保證使用者能夠正確理解藥品信息，而不是追求易懂順口有趣、華麗生動(dòng)形象或簡(jiǎn)單隨意模糊。15.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以使用（）。A.未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)B.未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)C.企業(yè)形象標(biāo)識(shí)、防偽標(biāo)識(shí)和企業(yè)識(shí)別碼D.暗示療效的文字答案：C解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以使用企業(yè)形象標(biāo)識(shí)、防偽標(biāo)識(shí)和企業(yè)識(shí)別碼，但禁止使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)、未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及暗示療效的文字。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.與藥品批準(zhǔn)證明文件一致C.不得有虛假、誤導(dǎo)性陳述或者信息D.應(yīng)當(dāng)便于閱讀和理解答案：ABCD解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容必須科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，與藥品批準(zhǔn)證明文件一致，不能有虛假、誤導(dǎo)性陳述或者信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)便于閱讀和理解，以保障使用者正確獲取藥品信息。2.藥品通用名稱(chēng)的書(shū)寫(xiě)要求包括（）。A.應(yīng)當(dāng)顯著、突出B.字體、字號(hào)和顏色必須一致C.不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體D.不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾答案：ABCD解析：藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號(hào)和顏色必須一致，不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，也不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，這些要求都是為了保證通用名稱(chēng)清晰易辨。3.藥品標(biāo)簽可以分為（）。A.內(nèi)標(biāo)簽B.外標(biāo)簽C.大包裝標(biāo)簽D.中包裝標(biāo)簽答案：ABCD解析：藥品標(biāo)簽可以分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，外標(biāo)簽又可細(xì)分為大包裝標(biāo)簽、中包裝標(biāo)簽等不同類(lèi)型。4.藥品說(shuō)明書(shū)【成分】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出（）。A.全部活性成分B.組方中的全部中藥藥味C.注射劑和非處方藥所用的全部輔料名稱(chēng)D.主要活性成分的化學(xué)名稱(chēng)答案：ABC解析：藥品說(shuō)明書(shū)【成分】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分、組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。主要活性成分的化學(xué)名稱(chēng)并非必須全部列出。5.藥品說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.用藥劑量B.用藥次數(shù)C.用藥方法D.用藥療程答案：ABCD解析：藥品說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括用藥劑量、用藥次數(shù)、用藥方法、用藥療程等內(nèi)容，全面指導(dǎo)使用者正確用藥。6.藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)的撰寫(xiě)要求包括（）。A.應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)B.按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出C.尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述D.有證據(jù)表明在特定人群中使用發(fā)生不良反應(yīng)的可能性較小的，可不列出答案：ABC解析：藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)，按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。不能因?yàn)樵谔囟ㄈ巳褐惺褂冒l(fā)生不良反應(yīng)的可能性較小就不列出。7.藥品說(shuō)明書(shū)【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出（）。A.禁止應(yīng)用該藥品的人群B.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況C.禁止應(yīng)用該藥品的癥狀D.禁止應(yīng)用該藥品的實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況答案：ABCD解析：藥品說(shuō)明書(shū)【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病情況、癥狀以及實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況等，全面告知使用者禁止用藥的相關(guān)信息。8.藥品說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)可能包括的內(nèi)容有（）。A.用藥過(guò)程中需定期檢查血象B.用藥期間禁止飲酒C.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用D.孕婦及哺乳期婦女用藥注意事項(xiàng)答案：ABCD解析：藥品說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)可能包括用藥過(guò)程中需定期檢查血象、用藥期間禁止飲酒、藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用、孕婦及哺乳期婦女用藥注意事項(xiàng)等內(nèi)容，以提醒使用者在用藥過(guò)程中的各種注意要點(diǎn)。9.藥品標(biāo)簽中的有效期標(biāo)注格式可以是（）。A.有效期至2026年08月B.有效期至2026.08C.有效期至2026/08D.有效期至26.08答案：ABC解析：藥品標(biāo)簽中的有效期標(biāo)注格式可以是“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX/XX”，“有效期至26.08”這種表述不規(guī)范，年份應(yīng)使用四位數(shù)字。10.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的說(shuō)法正確的有（）。A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字B.民族藥可以同時(shí)使用本民族文字C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以使用繁體字D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以使用英文等外文答案：ABD解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，民族藥可以同時(shí)使用本民族文字，也可以使用英文等外文，但不能使用繁體字，以保證信息的規(guī)范性和通用性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽禁止印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)，必須保證信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。2.藥品通用名稱(chēng)可以選用草書(shū)字體。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品通用名稱(chēng)不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，要保證清晰易辨。3.藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注藥品商品名稱(chēng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期，藥品商品名稱(chēng)不是必須標(biāo)注項(xiàng)。4.藥品說(shuō)明書(shū)【成分】項(xiàng)只需列出主要活性成分。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品說(shuō)明書(shū)【成分】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，而不是只列出主要活性成分。5.藥品說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)可以不注明用藥療程。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括用藥劑量、用藥次數(shù)、用藥方法、用藥療程等內(nèi)容，用藥療程是重要信息，不能不注明。6.藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)只需列出已知的不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)，而不僅僅是已知的不良反應(yīng)。7.藥品說(shuō)明書(shū)【禁忌】項(xiàng)只需列出禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品說(shuō)明書(shū)【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況等多方面內(nèi)容，不只是疾病情況。8.藥品說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)可以不列出需要慎用的情況。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)包括需要慎用的情況等內(nèi)容，需要明確列出，以保障用藥安全。9.藥品標(biāo)簽中的有效期可以表述為“有效期24個(gè)月”。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)明確標(biāo)注具體的日期，如“有效期至XXXX年XX月”等規(guī)范格式，“有效期24個(gè)月”不符合要求。10.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，必須保證商標(biāo)的合法性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)的撰寫(xiě)要求。答案：藥品說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)的撰寫(xiě)要求如下：應(yīng)明確列出用藥劑量，包括成人、兒童等不同人群的具體用藥劑量，如有特殊情況（如肝腎功能不全者等）的劑量調(diào)整也應(yīng)說(shuō)明。要說(shuō)明用藥次數(shù)，如每日幾次、每周幾次等。詳細(xì)描述用藥方法，例如是口服、注射、外用等，以及不同用藥途徑的具體操作方式。需注明用藥療程，讓使用者了解需要用藥的時(shí)長(zhǎng)。同時(shí)，若有特殊的用藥間隔、增減劑量等情況也應(yīng)在該項(xiàng)中清晰表述，以全面準(zhǔn)確地指導(dǎo)使用者正確用藥。2.簡(jiǎn)述藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的重要意義。答案：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：保障用藥安全：準(zhǔn)確、規(guī)范的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽?zāi)転槭褂谜咛峁┱_的用藥信息，包括用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等，幫助使用者避免因用藥不當(dāng)導(dǎo)致的安全問(wèn)題，如過(guò)量用藥、用藥禁忌等情況，從而減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，保障患者的生命健康。保證用藥有效：說(shuō)明書(shū)