《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷以及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有（）A.醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱C.藥學專業(yè)本科以上學歷D.注冊醫(yī)療器械質(zhì)量管理師資格2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應當能實現(xiàn)（）A.僅記錄采購信息B.采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)热^程追溯C.僅監(jiān)控庫房溫濕度D.僅管理員工考勤3.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年4.首營企業(yè)審核時，應當查驗的資料不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照復印件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證復印件C.企業(yè)法定代表人身份證復印件D.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復印件5.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應當配備的設備不包括（）A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動監(jiān)測、記錄設備D.普通貨運卡車6.企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中明確質(zhì)量責任，采購記錄應當保存至（）A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年，且不得少于3年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，且不得少于5年C.醫(yī)療器械售出后3年D.醫(yī)療器械售出后5年7.企業(yè)應當對從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量工作的人員進行培訓，培訓內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.企業(yè)內(nèi)部管理制度D.市場營銷技巧8.庫房的溫濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械的要求，其中陰涼庫的溫度應控制在（）A.0-10℃B.不超過20℃C.10-30℃D.2-8℃9.企業(yè)應當建立質(zhì)量管理制度，其中不包括（）A.醫(yī)療器械召回管理制度B.員工績效考核制度C.不合格醫(yī)療器械管理制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度10.銷售醫(yī)療器械時，應當提供加蓋企業(yè)公章的銷售憑證，憑證內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）B.銷售數(shù)量、單價、金額C.購買方財務負責人姓名D.銷售日期、企業(yè)名稱11.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，盤點記錄應至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年12.運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應當實時監(jiān)測并記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，記錄保存時間為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年13.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員、驗收人員、庫房管理人員等崗位人員進行健康檢查，患有（）的人員不得直接接觸醫(yī)療器械A.高血壓B.糖尿病C.傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病D.心臟病14.企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對貯存的醫(yī)療器械進行合理分區(qū)管理，分區(qū)標志不包括（）A.待驗區(qū)（黃色）B.合格品區(qū)（綠色）C.不合格品區(qū)（紅色）D.辦公區(qū)（藍色）15.企業(yè)應當對首營品種進行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品技術要求C.產(chǎn)品說明書和標簽D.生產(chǎn)企業(yè)員工數(shù)量16.企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當保存至（）A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年，且不得少于3年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，且不得少于5年C.醫(yī)療器械售出后3年D.醫(yī)療器械售出后5年17.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核至少（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次18.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應當立即（）A.繼續(xù)銷售，等待生產(chǎn)企業(yè)通知B.通知購買者暫停使用，及時召回C.銷毀庫存產(chǎn)品D.向媒體公開信息19.企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和設備，售后記錄應當保存（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年20.企業(yè)應當建立不合格醫(yī)療器械處理記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.不合格品的名稱、規(guī)格（型號）B.不合格品的數(shù)量、生產(chǎn)批號C.不合格品的處理方式（如銷毀、退回）D.不合格品發(fā)現(xiàn)人員的家庭住址二、判斷題（每題1分，共15分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，不需要辦理經(jīng)營備案或許可。（）2.企業(yè)質(zhì)量負責人可以同時負責其他業(yè)務部門的管理工作。（）3.庫房應當設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，實行色標管理。（）4.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的第三方物流企業(yè)運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械。（）5.采購記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單價、金額、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購日期等。（）6.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在與其他物品混放的普通倉庫中。（）7.銷售記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單價、金額、購買方名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等。（）8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應當立即向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告，無需通知生產(chǎn)企業(yè)。（）9.企業(yè)應當對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有記錄。（）10.經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。（）11.企業(yè)可以使用非醫(yī)療器械專業(yè)人員從事驗收工作。（）12.運輸醫(yī)療器械的工具應當保持清潔，避免醫(yī)療器械損壞、污染。（）13.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應當立即放入合格品區(qū)繼續(xù)銷售。（）14.企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，確保產(chǎn)品可追溯。（）15.企業(yè)可以將未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械直接入庫銷售。（）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應當對供貨者進行的質(zhì)量評估內(nèi)容。2.列舉企業(yè)庫房應當具備的基本設施與設備（至少5項）。3.說明企業(yè)對從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量工作的人員的培訓要求。4.簡述不合格醫(yī)療器械的處理流程。5.企業(yè)應當建立哪些與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的記錄？（至少列舉6項）四、案例分析題（每題7.5分，共15分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)顯示陰涼庫溫度為23℃（超出規(guī)定的不超過20℃），且未及時報警。庫房管理人員未立即采取措施，導致部分需陰涼貯存的醫(yī)療器械長時間處于高溫環(huán)境。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應如何處理？案例2：某企業(yè)銷售第三類醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器”時，未核對購買方的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（購買方為無資質(zhì)的個體診所），且銷售記錄中未填寫生產(chǎn)批號。問題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)范要求？可能導致的法律后果是什么？答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.C5.D6.B7.D8.B9.B10.C11.C12.D13.C14.D15.D16.B17.B18.B19.D20.D二、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√11.×12.√13.×14.√15.×三、簡答題1.企業(yè)應當對供貨者的合法資格、銷售渠道、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽等進行質(zhì)量評估，必要時進行現(xiàn)場核查。評估內(nèi)容包括：供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，以及供貨者的質(zhì)量管理制度、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等。2.庫房應當具備的基本設施與設備包括：（1）符合產(chǎn)品特性要求的溫濕度調(diào)控設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）貨架、托盤等貯存設施；（4）驗收、發(fā)貨、退貨的專用區(qū)域及設施；（5）溫濕度監(jiān)測、記錄設備；（6）符合規(guī)定的消防、安全設施。3.培訓要求包括：（1）對從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量工作的人員進行與其崗位相關的法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度等培訓；（2）培訓應當有記錄，培訓記錄應當保存；（3）從事特殊管理的醫(yī)療器械和需要特殊貯存條件的醫(yī)療器械的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識和技能的培訓；（4）培訓應當定期進行，確保員工熟悉并執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范要求。4.不合格醫(yī)療器械的處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，應當立即暫停銷售，放入不合格品區(qū)，做好標識；（2）及時查明不合格原因，評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；（3）根據(jù)不合格情況，采取退貨、銷毀等處理措施；（4）記錄不合格品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、不合格原因、處理方式及處理日期等信息；（5）對不合格品處理過程進行監(jiān)督，確保處理符合規(guī)定；（6）分析不合格產(chǎn)生的原因，采取糾正措施，防止再次發(fā)生。5.企業(yè)應當建立的記錄包括：（1）采購記錄；（2）驗收記錄；（3）貯存養(yǎng)護記錄；（4）銷售記錄；（5）出庫復核記錄；（6）運輸記錄；（7）退貨記錄；（8）不合格品處理記錄；（9）不良事件監(jiān)測記錄；（10）培訓記錄；（11）內(nèi)部審核記錄；（12）設備維護記錄。四、案例分析題案例1：違反行為：（1）庫房溫濕度超出規(guī)定范圍（陰涼庫溫度23℃＞20℃），未及時采取調(diào)控措施；（2）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未正常報警，未能實時監(jiān)控環(huán)境狀態(tài)；（3）庫房管理人員未履行職責，未立即處理溫濕度超標問題，導致醫(yī)療器械可能受損。處理措施：（1）立即啟動溫濕度調(diào)控設備（如空調(diào)、除濕機），將溫度降至20℃以下；（2）對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行檢查、維修，確保報警功能正常；（3）對受影響的醫(yī)療器械進行質(zhì)量評估（如檢查包裝完整性、抽樣送檢），確認是否符合質(zhì)量要求；（4）對庫房管理人員進行培訓，明確溫濕度異常時的應急處理流程；（5）記錄溫濕度超標事件、處理過程及結(jié)果，保存相關記錄；（6）向質(zhì)量管理部門報告，分析問題根源（如設備故障、人員疏忽），采取糾正措施（如定期維護設備、加強人員考核）。案例2：違反規(guī)范要求：（1）銷售第三類醫(yī)療器械時未核對購買方資質(zhì)（未查驗個體診所的醫(yī)療器械經(jīng)營/使用許可證），違反“銷售時應當核實購買方的合法資格”的規(guī)定；（2）銷售記錄未填寫生產(chǎn)批號，違反“銷售記