《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》試題（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.無明確學(xué)歷要求，只需經(jīng)驗答案：B2.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)A.每15分鐘B.每30分鐘C.每小時D.每2小時答案：C3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、庫房管理人員、銷售等崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至（）A.員工離職后1年B.員工離職后2年C.醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的至少保存3年D.醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的至少保存5年答案：C4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息、流向、存儲、銷售等情況A.質(zhì)量管理制度B.追溯管理制度C.采購驗收制度D.售后服務(wù)制度答案：B5.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，其中不包括（）A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.供貨者的財務(wù)報表D.銷售人員的授權(quán)書答案：C6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護，對（）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重點養(yǎng)護A.近效期B.高值C.進口D.拆零答案：A7.從事體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其冷庫容積不應(yīng)小于（）A.10立方米B.20立方米C.30立方米D.50立方米答案：B8.企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)如實開具銷售發(fā)票，做到（）A.票、貨、賬一致B.票、款、貨一致C.票、賬、款一致D.貨、賬、款一致答案：A9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和設(shè)備，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）A.客戶投訴記錄B.售后服務(wù)檔案C.不良事件監(jiān)測制度D.產(chǎn)品召回制度答案：B10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、購貨者建立檔案，檔案保存期限為（）A.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的至少保存3年B.至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的至少保存5年C.長期保存D.保存5年答案：A11.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置（），用于存放質(zhì)量狀態(tài)不明確、需要復(fù)核的醫(yī)療器械A(chǔ).合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗區(qū)D.待處理區(qū)答案：D12.企業(yè)運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)配備（）的運輸設(shè)備A.溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控B.溫度手動監(jiān)測、顯示、記錄C.普通廂式貨車D.僅具備保溫功能答案：A13.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由（）擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作A.企業(yè)法定代表人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.高層管理人員D.質(zhì)量管理人員答案：C14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工健康進行管理，直接接觸醫(yī)療器械的崗位人員，應(yīng)當(dāng)（）進行健康檢查并建立檔案A.每年B.每兩年C.每三年D.無需定期檢查答案：A15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核至少（）一次A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.采購、驗收、儲存、銷售管理制度B.不合格品管理、退貨管理、追溯管理C.設(shè)施設(shè)備維護、校準(zhǔn)、驗證管理D.員工培訓(xùn)、健康管理答案：ABCD2.企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.采購日期答案：ACD3.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗密封B.配備照明、通風(fēng)、防鼠、防蟲等設(shè)施C.與生活、辦公區(qū)域分開D.有溫度、濕度調(diào)控設(shè)備答案：ABCD4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對首營企業(yè)和首營品種進行審核，審核內(nèi)容包括（）A.首營企業(yè)的合法資格（許可證、營業(yè)執(zhí)照）B.首營品種的合法性（注冊證、備案憑證）C.首營品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽D.首營企業(yè)的信用記錄答案：ABC5.企業(yè)驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)檢查（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.醫(yī)療器械的合格證明文件C.進口醫(yī)療器械的進口注冊證和檢驗檢疫證明D.醫(yī)療器械的運輸條件是否符合要求答案：ABCD6.企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）A.按說明書要求放置，堆碼高度符合包裝標(biāo)識要求B.分區(qū)管理，設(shè)置合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)C.對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)庫房或設(shè)備中存放D.拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放答案：ABCD7.企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、銷售價格C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員姓名答案：ABC8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝是否完好B.標(biāo)簽、標(biāo)識是否清晰C.有效期是否過期D.儲存條件是否符合要求答案：ABCD9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括（）A.采購記錄、驗收記錄B.儲存養(yǎng)護記錄、銷售記錄C.不合格品處理記錄、退貨記錄D.培訓(xùn)記錄、設(shè)施設(shè)備維護記錄答案：ABCD10.企業(yè)運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）A.根據(jù)醫(yī)療器械的溫度要求，選擇相應(yīng)的運輸工具B.運輸過程中應(yīng)當(dāng)保持醫(yī)療器械的包裝完整C.冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸應(yīng)當(dāng)記錄運輸過程的溫度數(shù)據(jù)D.委托運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力進行審核答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要責(zé)任人）2.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需要配備質(zhì)量管理人員。（）答案：√3.企業(yè)庫房可以與辦公區(qū)域共用，但需設(shè)置明顯分隔。（）答案：×（必須分開）4.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，只需審核供貨者的經(jīng)營資質(zhì)，無需審核產(chǎn)品資質(zhì)。（）答案：×（需同時審核供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)）5.驗收進口醫(yī)療器械時，只需核對進口注冊證，無需提供檢驗檢疫證明。（）答案：×（需同時提供）6.不合格品應(yīng)當(dāng)單獨存放于不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識，由專人負(fù)責(zé)管理。（）答案：√7.企業(yè)可以將未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械直接存入合格品區(qū)。（）答案：×（必須先存入待驗區(qū)）8.運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時，如因特殊情況溫度超標(biāo)，只需在記錄中注明，無需采取補救措施。（）答案：×（需采取措施并記錄）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對客戶投訴進行記錄和處理，投訴記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年。（）答案：√10.企業(yè)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題，只需口頭整改，無需形成書面報告。（）答案：×（需形成報告并跟蹤整改）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。答案：①組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；②負(fù)責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；③負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；⑤組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；⑥組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；⑦負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理；⑧負(fù)責(zé)其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。2.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置哪些分區(qū)？各分區(qū)的標(biāo)識顏色是什么？答案：應(yīng)當(dāng)設(shè)置合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、待驗區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）。必要時可設(shè)置待處理區(qū)（黃色）等其他區(qū)域。3.企業(yè)采購首營品種時，需要審核哪些資料？答案：①首營品種的合法資格證明文件（醫(yī)療器械注冊證或備案憑證）；②產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽；③產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；④供貨者提供的該品種的質(zhì)量檢驗報告；⑤進口產(chǎn)品需提供進口注冊證和檢驗檢疫證明。4.企業(yè)運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求？答案：①配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控的設(shè)備；②運輸前應(yīng)當(dāng)檢查運輸設(shè)備的溫度狀況；③運輸過程中應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，間隔不超過30分鐘；④委托運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)與承運方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任；⑤溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取措施并記錄。五、案例分析題（共20分）案例：某第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營骨科植入材料）被監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）質(zhì)量管理人員為護理專業(yè)大專學(xué)歷，無相關(guān)職稱；（2）庫房未設(shè)置待驗區(qū)，采購的醫(yī)療器械直接存入合格品區(qū)；（3）部分庫存骨科材料的有效期已過，仍存放在合格品區(qū)；（4）運輸記錄中，一批需冷藏的手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備運輸溫度記錄顯示中途溫度超標(biāo)2小時，無處理措施記錄。問題：指出該企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款。答案：（1）質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符合要求。依據(jù)：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱（指導(dǎo)原則第6條）。該企業(yè)質(zhì)量管理人員為護理專業(yè)（非相關(guān)專業(yè)）且無職稱，違規(guī)。（2）庫房未設(shè)置待驗區(qū)，采購醫(yī)療器械未經(jīng)驗收直接存入合格品區(qū)。依據(jù)：庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗區(qū)等分區(qū)（指導(dǎo)原則第23條）；采購的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗收合格后，