2025年南寧市橫縣食品藥品監(jiān)督管理局招聘試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.依據(jù)《食品安全法》的規(guī)定，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.三個(gè)月；一年B.六個(gè)月；二年C.一年；三年D.二年；五年答案：B解析：根據(jù)《食品安全法》第五十條規(guī)定，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.規(guī)格D.等級(jí)答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。標(biāo)明產(chǎn)地可以保證中藥材的質(zhì)量和來源可追溯，有利于保障用藥安全。3.對(duì)醫(yī)療器械的管理，第一類是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.以上都不是答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過（）證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。A.感官評(píng)估B.營(yíng)養(yǎng)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.質(zhì)量評(píng)估答案：C解析：《食品安全法》規(guī)定，食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是科學(xué)評(píng)價(jià)食品添加劑安全性的重要手段。5.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：依據(jù)《藥品管理法》，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。6.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加（）。A.藥品B.中藥材C.化合劑D.增味劑答案：A解析：《食品安全法》明確規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。8.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強(qiáng)對(duì)職工食品安全知識(shí)的培訓(xùn)，配備專職或者兼職（），做好對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的檢驗(yàn)工作。A.食品安全管理人員B.質(zhì)量管理人員C.衛(wèi)生管理人員D.檢驗(yàn)人員答案：A解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強(qiáng)對(duì)職工食品安全知識(shí)的培訓(xùn)，配備專職或者兼職食品安全管理人員，做好對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的檢驗(yàn)工作。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，以保證藥品質(zhì)量。10.以下不屬于食品的是（）。A.茶葉B.礦泉水C.化妝品D.面包答案：C解析：食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品?；瘖y品不屬于食品范疇。11.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)購(gòu)買抽取的樣品，不收?。ǎ?。A.檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用B.樣品費(fèi)C.運(yùn)輸費(fèi)D.保管費(fèi)答案：A解析：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)購(gòu)買抽取的樣品，不收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用。12.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.一年；二年B.二年；三年C.三年；五年D.五年；十年答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后二年；無(wú)有效期的，不得少于三年。14.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，（）內(nèi)不受理其申請(qǐng)。A.一年B.二年C.三年D.五年答案：D解析：被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。15.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，但不包括（）。A.原料采購(gòu)、原料驗(yàn)收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制D.食品廣告發(fā)布審查控制答案：D解析：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就原料采購(gòu)、原料驗(yàn)收、投料等原料控制，生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。食品廣告發(fā)布審查控制不屬于食品生產(chǎn)企業(yè)保證食品安全的控制要求。16.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告、分析和處理的過程C.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、研究和總結(jié)的過程D.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、報(bào)告、評(píng)估和改進(jìn)的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。17.對(duì)可能發(fā)生急性職業(yè)損傷的有毒、有害工作場(chǎng)所，用人單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置報(bào)警裝置，配置現(xiàn)場(chǎng)急救用品、沖洗設(shè)備、應(yīng)急撤離通道和必要的（）。A.泄險(xiǎn)區(qū)B.救護(hù)車C.醫(yī)務(wù)室D.隔離區(qū)答案：A解析：對(duì)可能發(fā)生急性職業(yè)損傷的有毒、有害工作場(chǎng)所，用人單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置報(bào)警裝置，配置現(xiàn)場(chǎng)急救用品、沖洗設(shè)備、應(yīng)急撤離通道和必要的泄險(xiǎn)區(qū)。18.食品經(jīng)營(yíng)者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的（）等內(nèi)容。A.名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式B.名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格C.名稱、成分、用途D.名稱、品牌、產(chǎn)地答案：A解析：食品經(jīng)營(yíng)者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。19.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的（）。A.通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)B.商品名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)C.通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)D.商品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)答案：C解析：藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。20.醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的，但不包括（）。A.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C.對(duì)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.對(duì)美容的改善答案：D解析：醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持等預(yù)期目的，對(duì)美容的改善不屬于醫(yī)療器械的使用預(yù)期目的。21.食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法對(duì)食品進(jìn)行初步篩查，對(duì)初步篩查結(jié)果表明可能不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即采取封存等措施，并送有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)B.直接進(jìn)行處罰C.要求食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自行檢驗(yàn)D.不予理會(huì)答案：A解析：食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法對(duì)食品進(jìn)行初步篩查，對(duì)初步篩查結(jié)果表明可能不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，應(yīng)當(dāng)立即采取封存等措施，并送有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。23.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。24.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A解析：對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押。25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。26.保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生（）危害。A.急性B.亞急性C.慢性D.以上都是答案：D解析：保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。27.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.購(gòu)銷記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。28.食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)在處理投訴、舉報(bào)過程中知悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私（）。A.應(yīng)當(dāng)保密B.可以公開C.視情況而定D.可以部分公開答案：A解析：食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)在處理投訴、舉報(bào)過程中知悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私應(yīng)當(dāng)保密。29.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。30.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號(hào)、銷售日期以及購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.三個(gè)月；一年B.六個(gè)月；二年C.一年；三年D.二年；五年答案：B解析：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號(hào)、銷售日期以及購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品都屬于假藥。被污染的藥品按劣藥論處。2.食品藥品監(jiān)督管理部門在履行職責(zé)過程中，有權(quán)采取下列措施（）。A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、藥品、醫(yī)療器械答案：ABCD解析：食品藥品監(jiān)督管理部門在履行職責(zé)過程中，有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、藥品、醫(yī)療器械。3.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求（）。A.具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離B.具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施C.有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度D.餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈、消毒，炊具、用具用后應(yīng)當(dāng)洗凈，保持清潔答案：ABCD解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈、消毒，炊具、用具用后應(yīng)當(dāng)洗凈，保持清潔。4.藥品廣告不得含有（）。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較；利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明等內(nèi)容。5.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用形式答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用形式等。6.食品藥品投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)統(tǒng)一受理食品藥品投訴舉報(bào)，主要包括（）。A.藥品、醫(yī)療器械、化妝品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)B.食品（含食品添加劑）在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中有關(guān)食品安全方面違法行為的投訴舉報(bào)C.其他與食品藥品安全相關(guān)的投訴舉報(bào)D.對(duì)食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員的批評(píng)、建議等答案：ABC解析：食品藥品投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)統(tǒng)一受理藥品、醫(yī)療器械、化妝品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)；食品（含食品添加劑）在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中有關(guān)食品安全方面違法行為的投訴舉報(bào)；其他與食品藥品安全相關(guān)的投訴舉報(bào)。對(duì)食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員的批評(píng)、建議等不屬于投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理的食品藥品投訴舉報(bào)范疇。7.藥品召回包括（）。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.被動(dòng)召回D.強(qiáng)制召回答案：AB解析：藥品召回包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的可能存在安全隱患的藥品，主動(dòng)停止銷售，通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回已上市銷售的藥品的行為。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的行為。8.食品添加劑的使用應(yīng)當(dāng)符合下列要求（）。A.不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)B.不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品本身或者加工過程中的質(zhì)量缺陷C.不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑D.在達(dá)到預(yù)期效果的前提下盡可能降低在食品中的使用量答案：ABCD解析：食品添加劑的使用應(yīng)當(dāng)不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)；不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品本身或者加工過程中的質(zhì)量缺陷；不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；在達(dá)到預(yù)期效果的前提下盡可能降低在食品中的使用量。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲E.防鼠答案：ABCDE解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。10.下列關(guān)于食品藥品監(jiān)督管理部門開展抽樣檢驗(yàn)的說法正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)購(gòu)買抽取的樣品B.不收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用C.可以向食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者收取適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)費(fèi)用D.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起七個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理部門或者其上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請(qǐng)答案：ABD解析：食品藥品監(jiān)督管理部門開展抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)購(gòu)買抽取的樣品，不收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起七個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理部門或者其上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請(qǐng)。三、判斷題（每題1分，共10分）1.食品生產(chǎn)企業(yè)可以先生產(chǎn)，后辦理食品生產(chǎn)許可。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可，未取得許可不得生產(chǎn)食品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，以保障醫(yī)療器械使用安全。4.食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。（）答案：正確解析：食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。6.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。（）答案：正確解析：為保障食品安全，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。7.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押措施，但應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：正確解析：對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押措施，但應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)作出行政處理決定。8.保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。（）答案：正確解析：保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。10.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，可以向食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者收取適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)費(fèi)用。（）答案：錯(cuò)誤解析：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)購(gòu)買抽取的樣品，不收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管中的主要職責(zé)。食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管中承擔(dān)著至關(guān)重要的職責(zé)，主要包括以下幾個(gè)方面：（1）許可管理：負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作，對(duì)申請(qǐng)從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行審核，符合條件的發(fā)放相應(yīng)的許可證，從源頭上保障食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合法性和規(guī)范性。（2）日常監(jiān)督檢查：對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的衛(wèi)生條件、生產(chǎn)工藝、原材料采購(gòu)、食品添加劑使用、食品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保企業(yè)嚴(yán)格遵守食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)。（3）抽樣檢驗(yàn)：按照規(guī)定對(duì)市場(chǎng)上的食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢測(cè)食品是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)檢驗(yàn)不合格的食品，依法采取相應(yīng)的處理措施，如責(zé)令召回、銷毀等。（4）查處違法行為：對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的違法行為進(jìn)行查處，包括生產(chǎn)銷售假冒偽劣食品、使用非食品原料生產(chǎn)食品、超范圍超限量使用食品添加劑等行為。依法給予行政處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。（5）食品安全信息管理：收集、分析和發(fā)布食品安全信息，包括食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息、食品抽檢結(jié)果、食品安全突發(fā)事件等。及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，保障公眾的知情權(quán)，同時(shí)也為監(jiān)管決策提供依據(jù)。（6）食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估：會(huì)同相關(guān)部門開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)食品安全隱患。組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策提供科學(xué)依據(jù)。（7）食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)：制定食品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)食品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。在發(fā)生食品安全事故時(shí)，迅速采取措施控制事態(tài)發(fā)展，開展調(diào)查處理，保障公眾身體健康和生命安全。（8）宣傳教育：開展食品安全宣傳教育活動(dòng)，普及食品安全知識(shí)，提高公眾的食品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。引導(dǎo)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者增強(qiáng)守法意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，營(yíng)造良好的食品安全社會(huì)氛圍。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)具有多方面的重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）保障公眾用藥安全：通過藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，尤其是一些罕見的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。及時(shí)采取措施，如修改藥品說明書、限制藥品使用范圍、召回藥品等，避免更多患者受到傷害，保障公眾的用藥安全。（2）促進(jìn)藥品質(zhì)量提高：藥品不良反應(yīng)信息可以反映藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，如生產(chǎn)工藝不合理、原材料質(zhì)量不佳等。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)這些信息改進(jìn)生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。（3）為藥品監(jiān)管提供依據(jù)：藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品的安全性進(jìn)行評(píng)估，制定和調(diào)整藥品監(jiān)管政策。對(duì)于存在嚴(yán)重安全隱患的藥品，及時(shí)采取監(jiān)管措施，確保市場(chǎng)上藥品的安全性。（4）指導(dǎo)合理用藥：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)結(jié)果可以為臨床醫(yī)生提供用藥參考，幫助他們了解藥品的不良反應(yīng)情況，合理選擇藥品，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。同時(shí)，也可以為患者提供用藥信息，提高患者的用藥依從性和安全性。（5）推動(dòng)藥品研發(fā)創(chuàng)新：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的問題和新的不良反應(yīng)類型，可以為藥品研發(fā)提供方向。研發(fā)人員可以針對(duì)這些問題，開展新的藥物研究和開發(fā)，尋找更安全、有效的治療藥物。（6）完善藥品安全監(jiān)管體系：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品安全監(jiān)管體系的重要組成部分。通過不斷完善報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)制，提高報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，可以加強(qiáng)藥品全生命周期的安全管理，完善藥品安全監(jiān)管體系。五、案例分析題（20分）某食品藥品監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，一家食品生產(chǎn)企業(yè)存在以下問題：該企業(yè)生產(chǎn)車間衛(wèi)生條件差，有明顯的灰塵和污垢；部分食品原料未按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，直接堆放在地面上；生產(chǎn)過程中使用的食品添加劑超過了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用范圍和限量；企業(yè)沒有建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度。請(qǐng)根據(jù)以上案例，回答以下問題：1.該企業(yè)的上述行為違反了哪些食品安全相關(guān)法律法規(guī)和要求？該企業(yè)的行為違反了多項(xiàng)食品安全相關(guān)法律法規(guī)和要求：（1）生產(chǎn)車間衛(wèi)生條件差，有明顯的灰塵和污垢，違反了《食品安全法》中關(guān)于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔的要求。（2）部分食品原料未按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，直接堆放在地面上，違反了《食品安全法》中食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施，以及食品原料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存的要求。（3）生產(chǎn)過程中使用的食品添加劑超過了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用范圍和限量，違反了《食品安全法》中食品添加劑的使用應(yīng)當(dāng)符合食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)，不得超范圍、超限量使用食品添加劑的規(guī)定。（4）企業(yè)沒有建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，違反了《食品安全法》中食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況