中成藥貯存管理辦法一、總則（一）目的為加強中成藥的貯存管理，保證中成藥質(zhì)量，保障用藥安全有效，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織所涉及的中成藥采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的貯存管理。（三）基本原則1.遵循相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保中成藥貯存管理合法合規(guī)。2.堅持質(zhì)量第一原則，通過科學(xué)合理的貯存措施，防止中成藥變質(zhì)、損壞，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。3.實行分類管理、動態(tài)監(jiān)控，根據(jù)中成藥的特性和質(zhì)量狀況，采取相應(yīng)的貯存條件和管理措施。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責(zé)制定和修訂中成藥貯存管理辦法，并監(jiān)督執(zhí)行。2.定期對中成藥的貯存條件、養(yǎng)護情況等進行檢查和評估，提出改進意見。3.對因貯存不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量問題的中成藥進行調(diào)查和處理。（二）采購部門1.采購中成藥時，應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所采購的中成藥質(zhì)量符合要求。2.了解所采購中成藥的貯存要求，并在采購合同中明確相關(guān)條款。（三）驗收部門1.按照規(guī)定對入庫的中成藥進行驗收，檢查其包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，同時核實其質(zhì)量狀況。2.對驗收合格的中成藥，及時辦理入庫手續(xù)，并記錄相關(guān)信息。（四）倉儲部門1.負責(zé)提供適宜的中成藥貯存場所，確保貯存條件符合要求。2.按照分類存放的原則，對中成藥進行合理擺放，并做好標(biāo)識。3.定期對中成藥進行盤點和養(yǎng)護，記錄養(yǎng)護情況。4.負責(zé)庫存中成藥的保管和發(fā)放，確保發(fā)放的中成藥質(zhì)量合格。（五）銷售部門1.在銷售中成藥時，應(yīng)向客戶提供正確的貯存方法和注意事項。2.收集客戶反饋的中成藥貯存問題，及時反饋給相關(guān)部門。三、中成藥的分類及貯存要求（一）按劑型分類1.丸劑蜜丸：應(yīng)密封，置陰涼干燥處貯存。如大蜜丸、小蜜丸等，防止發(fā)霉、生蟲。水丸：應(yīng)密封，置干燥處貯存，注意防潮。濃縮丸：同水丸貯存要求。2.散劑一般散劑：應(yīng)密閉，置陰涼干燥處貯存。含揮發(fā)性藥物或易吸潮的散劑：應(yīng)密封，置干燥處貯存。3.片劑普通片劑：應(yīng)密封，置干燥處貯存。包衣片：應(yīng)在包衣后進行包裝密封，置干燥處貯存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。含有揮發(fā)性成分的片劑：應(yīng)密封，置陰涼處貯存。4.顆粒劑可溶顆粒劑、泡騰顆粒劑：應(yīng)密封，置干燥處貯存?；鞈翌w粒劑：如有特殊要求，按規(guī)定執(zhí)行，一般應(yīng)密封，置陰涼處貯存。5.膠囊劑硬膠囊劑：應(yīng)密封，置陰涼干燥處貯存。軟膠囊劑：應(yīng)密封，置陰涼干燥處貯存，防止受熱變形、破裂。6.注射劑應(yīng)遮光，密封，在陰涼處貯存。對溫度有特殊要求的注射劑，按說明書要求貯存。7.糖漿劑應(yīng)密封，置陰涼處貯存。注意防止發(fā)酵、變質(zhì)，如有少量沉淀，可在振搖后使用。8.合劑應(yīng)密封，置陰涼處貯存。定期檢查，如有變質(zhì)現(xiàn)象，不得使用。9.酊劑應(yīng)密封，置陰涼處貯存。注意防火、防熱，避免揮發(fā)和氧化。10.流浸膏劑與浸膏劑應(yīng)密封，置陰涼處貯存。流浸膏劑應(yīng)檢查有無沉淀，浸膏劑應(yīng)注意干燥程度，防止霉變。（二）按功效分類1.解表劑多含揮發(fā)性成分，應(yīng)密封，置陰涼處貯存，避免有效成分散失。2.清熱劑一般應(yīng)密封，置干燥處貯存。部分清熱劑含有易揮發(fā)或易氧化成分，需注意保存條件。3.瀉下劑應(yīng)密封，置干燥處貯存，防止受潮變質(zhì)。4.祛風(fēng)濕劑多數(shù)應(yīng)密封，置陰涼干燥處貯存，注意防潮。5.溫里劑一般應(yīng)密封，置干燥處貯存，避免受熱、受潮。6.理氣劑應(yīng)密封，置陰涼干燥處貯存，防止香氣散失。7.消食劑通常應(yīng)密封，置干燥處貯存，注意防蟲蛀。8.驅(qū)蟲劑應(yīng)密封，置干燥處貯存，防止變質(zhì)。9.止血劑一般應(yīng)密封，置干燥處貯存，避免受潮。10.活血祛瘀劑多數(shù)應(yīng)密封，置陰涼干燥處貯存，防止氧化。11.化痰止咳平喘劑糖漿劑、合劑等應(yīng)按相應(yīng)劑型要求貯存，注意防止霉變、發(fā)酵。12.安神劑應(yīng)密封，置干燥處貯存，避免受潮。13.開竅劑多含揮發(fā)性成分，應(yīng)密封，置陰涼處貯存，防止香氣散失。14.補益劑蜜丸、膏劑等應(yīng)按劑型要求貯存，注意防蟲蛀、霉變。15.固澀劑應(yīng)密封，置干燥處貯存，防止變質(zhì)。（三）按特殊成分分類1.含麻黃堿類中成藥應(yīng)密封，置陰涼干燥處貯存，防止麻黃堿揮發(fā)。2.含罌粟殼中成藥應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定管理，專柜存放，雙人雙鎖保管，記錄出入庫情況。3.含朱砂、雄黃等毒性成分中成藥應(yīng)密封，置陰涼干燥處貯存，專人負責(zé)管理，建立專門的臺賬，記錄收發(fā)、使用情況。4.含冰片等揮發(fā)性成分中成藥應(yīng)密封，置陰涼處貯存，防止冰片揮發(fā)。四、中成藥的入庫管理（一）驗收要求1.驗收人員應(yīng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求，對入庫中成藥的數(shù)量、規(guī)格、劑型、包裝、標(biāo)簽、說明書等進行逐一核對。2.檢查中成藥的外觀質(zhì)量，包括有無變色、變形、異味、發(fā)霉、生蟲、破損等情況。3.索取并查驗供貨單位的質(zhì)量檢驗報告書，確認(rèn)中成藥質(zhì)量符合規(guī)定。（二）驗收記錄1.驗收合格的中成藥，應(yīng)及時填寫驗收記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收日期、驗收結(jié)論等。2.驗收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，保存期限不得少于藥品有效期后一年；無有效期的，保存期限不得少于三年。（三）入庫手續(xù)1.驗收合格的中成藥，倉庫管理人員應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，將其存放于相應(yīng)的庫區(qū)和貨位。2.入庫時應(yīng)按照分類存放的原則，對中成藥進行合理擺放，并在貨位上設(shè)置明顯的標(biāo)識，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次等信息。五、中成藥的儲存管理（一）儲存條件1.倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合所貯存中成藥的要求。常溫庫溫度為0℃～30℃；陰涼庫溫度不高于20℃；冷庫溫度為2℃～10℃。相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。2.根據(jù)中成藥的特性，選擇適宜的儲存場所和設(shè)備。易受光線影響的中成藥，應(yīng)存放在遮光容器內(nèi)，或在陰涼、干燥、避光處貯存。對溫度、濕度敏感的中成藥，應(yīng)采取相應(yīng)的控溫、控濕措施。（二）分區(qū)分類存放1.按照中成藥的劑型、功效、特殊成分等進行分區(qū)分類存放。如丸劑區(qū)、散劑區(qū)、片劑區(qū)等；解表劑類、清熱劑類等功效分類存放區(qū)；含麻黃堿類、含罌粟殼類等特殊成分分類存放區(qū)。2.不同批號的中成藥應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。（三）堆碼要求1.中成藥應(yīng)按規(guī)定的垛間距、墻間距、頂間距、燈間距進行堆碼，確保藥品之間、藥品與墻壁、屋頂（房梁）等之間保持一定的距離。垛間距不小于5厘米；與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米。2.堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點和檢查。（四）庫存養(yǎng)護1.倉儲部門應(yīng)定期對庫存中成藥進行養(yǎng)護檢查，一般每月不少于一次。2.養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)中成藥的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等。3.對重點養(yǎng)護品種，應(yīng)增加養(yǎng)護檢查頻次，建立養(yǎng)護檔案，記錄養(yǎng)護情況。4.在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的中成藥，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨，及時通知質(zhì)量管理部門進行處理。六、中成藥的出庫管理（一）發(fā)貨原則1.遵循“先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。2.確保發(fā)出的中成藥質(zhì)量合格，包裝完整，標(biāo)簽、說明書等符合規(guī)定。（二）發(fā)貨流程1.銷售部門根據(jù)客戶訂單開具銷售出庫單，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號等信息。2.倉儲部門接到銷售出庫單后，按照發(fā)貨原則進行備貨，核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號等與銷售出庫單一致。3.備貨完成后，倉庫管理人員在銷售出庫單上簽字確認(rèn)，并安排發(fā)貨。4.發(fā)貨時，應(yīng)認(rèn)真核對發(fā)貨藥品與銷售出庫單的一致性，確保無誤后將藥品交付給客戶或運輸部門，并做好發(fā)貨記錄。（三）發(fā)貨記錄1.發(fā)貨記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨單號等信息。2.發(fā)貨記錄應(yīng)保存完整，保存期限不得少于藥品有效期后一年；無有效期的，保存期限不得少于三年。七、運輸與配送管理（一）運輸要求1.根據(jù)中成藥的特性和運輸距離，選擇適宜的運輸工具和運輸方式。對溫度、濕度敏感的中成藥，應(yīng)采用冷藏、保溫等運輸措施，確保運輸過程中藥品質(zhì)量不受影響。一般中成藥應(yīng)采用封閉、清潔、無異味的運輸工具，防止藥品在運輸過程中受到污染、損壞。2.運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，如防震、防潮、防蟲、防鼠等，確保中成藥的安全運輸。（二）配送管理1.配送企業(yè)應(yīng)具備合法的資質(zhì)和完善的配送網(wǎng)絡(luò)，確保中成藥能夠及時、準(zhǔn)確地送達客戶手中。2.配送過程中應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的儲存條件和運輸要求進行操作，保證中成藥的質(zhì)量穩(wěn)定。3.建立配送記錄，記錄配送藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、配送日期、配送單號等信息，保存期限同發(fā)貨記錄。八、不合格中成藥的管理（一）不合格判定1.質(zhì)量管理部門依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對中成藥的質(zhì)量進行檢驗和判定。2.發(fā)現(xiàn)下列情況之一的中成藥，判定為不合格品：藥品的外觀、性狀不符合規(guī)定。藥品的含量測定、鑒別等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品超過有效期。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定。（二）不合格處理1.對不合格中成藥應(yīng)立即進行隔離存放，設(shè)置明顯的不合格標(biāo)識，防止不合格藥品混入合格藥品中。2.質(zhì)量管理部門組織對不合格中成藥進行調(diào)查，分析原因，提出處理意見。3.不合格中成藥的處理方式包括：退貨、換貨、報損、銷毀等。對質(zhì)量不符合要求但仍可使用的中成藥，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，可采取降價銷售等方式處理，但必須在藥品包裝上注明“不合格品”字樣。對無法使用的不合格中成藥，應(yīng)進行報損或銷毀處理，并做好記錄。報損或銷毀記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、不合格原因、處理日期、處理方式等信息。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定中成藥貯存管理培訓(xùn)計劃，定期組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括中成藥的分類、貯存要求、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、出庫發(fā)貨、運輸配送、不合格品管理等方面的知識和技能。（二）培訓(xùn)方式1.采用集中授課、現(xiàn)場講解、視頻演示等多種方式進行培訓(xùn)，提高培訓(xùn)效果。2.邀請行業(yè)專家、專業(yè)