醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理與質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的倫理原則不包括以下哪項(xiàng)？（）A.尊重原則B.科學(xué)原則C.有利原則D.公正原則2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者是指（）。A.負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和資助臨床試驗(yàn)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)B.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量和受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的研究者C.接受申辦者委托，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的策劃、組織、實(shí)施、監(jiān)查等工作的合同研究組織D.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查的倫理委員會(huì)3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)4.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在收到完整申請(qǐng)材料后（）內(nèi)做出決定。A.15個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.45個(gè)工作日D.60個(gè)工作日5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）制定。A.產(chǎn)品的特性B.研究目的C.統(tǒng)計(jì)學(xué)要求D.以上都是6.以下關(guān)于受試者權(quán)益保障的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.受試者有權(quán)在任何時(shí)候無(wú)條件撤回知情同意書(shū)B(niǎo).受試者的個(gè)人信息和資料應(yīng)當(dāng)保密C.受試者參加臨床試驗(yàn)可以獲得一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，因此可以不考慮其自愿性D.申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)采取措施確保受試者的安全7.監(jiān)查員的職責(zé)不包括（）。A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告的準(zhǔn)確性B.監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的合規(guī)性C.參與試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析D.核實(shí)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的供應(yīng)、使用和歸還情況8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）撰寫(xiě)。A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)9.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件？（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.輕微頭痛10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)C.可以同時(shí)承擔(dān)多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，無(wú)需考慮精力問(wèn)題D.能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)護(hù)11.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)不得少于（）人。A.3B.5C.7D.912.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.申辦者B.研究者C.生產(chǎn)企業(yè)D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定。A.研究目的B.統(tǒng)計(jì)學(xué)要求C.產(chǎn)品的特性D.以上都是14.申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后（）內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年15.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)錄入，錄入后可以隨意修改C.應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失D.數(shù)據(jù)的訪問(wèn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行授權(quán)管理二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的包括（）。A.保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.保證試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠D.促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新2.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的責(zé)任包括（）。A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械B.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)C.選擇合適的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)材料3.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的責(zé)任包括（）。A.按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制4.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施C.對(duì)受試者的權(quán)益和安全進(jìn)行保護(hù)D.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估5.監(jiān)查員在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的工作內(nèi)容包括（）。A.確認(rèn)研究者具備開(kāi)展試驗(yàn)的條件B.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用情況C.監(jiān)督試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和記錄D.與研究者和申辦者溝通協(xié)調(diào)6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.事件的基本信息B.事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)C.事件的經(jīng)過(guò)和結(jié)果D.對(duì)事件的分析和處理措施7.以下哪些情況需要重新獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)？（）A.試驗(yàn)方案的重大修改B.研究者的變更C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的變更D.受試者的招募方式變更8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的來(lái)源包括（）。A.受試者的病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告C.研究者的觀察記錄D.受試者的自我報(bào)告9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）。A.制定合理的試驗(yàn)方案B.對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)C.對(duì)受試者進(jìn)行篩選和評(píng)估D.加強(qiáng)監(jiān)查和質(zhì)量控制10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.試驗(yàn)的基本信息B.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒–.試驗(yàn)結(jié)果和分析D.試驗(yàn)的結(jié)論和建議三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在沒(méi)有獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下進(jìn)行。（）2.申辦者可以不向研究者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械的詳細(xì)資料。（）3.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和判斷修改試驗(yàn)方案。（）4.受試者參加臨床試驗(yàn)必須是自愿的，并且應(yīng)當(dāng)充分了解試驗(yàn)的相關(guān)信息。（）5.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的操作。（）6.倫理委員會(huì)可以對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。（）7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的不良事件都需要報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（）8.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。（）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。（）10.申辦者可以不考慮受試者的安全，只關(guān)注試驗(yàn)結(jié)果。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中申辦者的主要職責(zé)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理審查的主要內(nèi)容。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.A4.A5.D6.C7.C8.A9.D10.C11.B12.D13.D14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.申辦者的主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和資助臨床試驗(yàn)。提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)。選擇合適的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并簽訂協(xié)議。向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)材料，獲得倫理批準(zhǔn)。制定臨床試驗(yàn)方案，并組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉試驗(yàn)方案和相關(guān)要求。提供試驗(yàn)所需的費(fèi)用和物資。監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行。收集和分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告和相關(guān)資料。2.倫理審查的主要內(nèi)容包括：試驗(yàn)方案的科學(xué)性和合理性，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、樣本量、隨機(jī)化等。受試者的權(quán)益和安全保護(hù)，包括知情同意書(shū)的內(nèi)容、受試者的篩選和招募方式、受試者的醫(yī)療監(jiān)護(hù)等。