診療許可管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動管理，規(guī)范診療許可行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疾病診斷、治療活動的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。（三）基本原則1.依法許可原則：嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)定的條件、程序進(jìn)行診療許可。2.公開公平公正原則：許可條件、程序、結(jié)果等向社會公開，保障申請人平等參與競爭。3.分類管理原則：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能、任務(wù)、規(guī)模等實行分類分級管理。4.動態(tài)監(jiān)管原則：對醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督檢查，確保其符合許可要求。二、診療許可條件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置條件1.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和布局要求。2.有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所。3.有與其開展的診療活動相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。4.有相應(yīng)的規(guī)章制度。5.能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。（二）診療科目設(shè)置條件1.診療科目應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能、任務(wù)相適應(yīng)。2.按照衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》設(shè)置。3.不得超出登記范圍開展診療活動。（三）人員資質(zhì)條件1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和管理能力。2.各診療科目專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書和職稱證書。3.醫(yī)護(hù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。（四）設(shè)備設(shè)施條件1.配備與開展診療活動相適應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料、藥品等。2.設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，定期維護(hù)、校準(zhǔn)。3.有完善的消毒、隔離、污水處理等設(shè)施。三、診療許可申請與受理（一）申請材料1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請書》。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計平面圖。5.驗資證明、資產(chǎn)評估報告。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。8.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。（二）申請程序1.申請人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出申請，并提交申請材料。2.衛(wèi)生行政部門對申請材料進(jìn)行初步審查，材料齊全、符合要求的予以受理；材料不齊全或者不符合要求的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。（三）受理與不予受理1.衛(wèi)生行政部門自受理申請之日起5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。2.受理的，出具受理通知書；不予受理的，出具不予受理通知書，并說明理由。四、診療許可審查與決定（一）審查內(nèi)容1.對申請材料的真實性、完整性、合法性進(jìn)行審查。2.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置、診療科目、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行實地考察。3.組織專家進(jìn)行論證，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平、服務(wù)能力等進(jìn)行評估。（二）審查程序1.衛(wèi)生行政部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。2.實地考察應(yīng)當(dāng)提前通知申請人，考察人員不得少于2人。3.專家論證應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，專家應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗。（三）決定1.經(jīng)審查合格的，衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予執(zhí)業(yè)登記的決定，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.經(jīng)審查不合格的，衛(wèi)生行政部門作出不予執(zhí)業(yè)登記的決定，書面通知申請人并說明理由。五、診療許可變更與延續(xù)（一）變更1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位（牙椅）的，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)申請辦理變更登記。2.申請變更登記應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請變更登記注冊書》。申請變更登記的原因和理由。衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.衛(wèi)生行政部門自受理變更登記申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。（二）延續(xù)1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月向原登記機(jī)關(guān)申請辦理延續(xù)手續(xù)。2.申請延續(xù)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請延續(xù)執(zhí)業(yè)登記注冊書》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.衛(wèi)生行政部門自受理延續(xù)申請之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查。經(jīng)審查合格的，予以延續(xù)；不合格的，不予延續(xù)，并書面說明理由。六、診療許可注銷與吊銷（一）注銷1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法予以注銷執(zhí)業(yè)登記，并收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期屆滿未延續(xù)的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)超過1年的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記被依法撤銷、撤回或者吊銷的。法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。2.注銷執(zhí)業(yè)登記應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，公告并通知債權(quán)人。（二）吊銷1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由登記機(jī)關(guān)吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：超出登記范圍開展診療活動情節(jié)嚴(yán)重的。使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作情節(jié)嚴(yán)重的。出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》情節(jié)嚴(yán)重的。診療活動造成患者人身損害等嚴(yán)重后果的。違反法律、法規(guī)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的其他情形。2.吊銷執(zhí)業(yè)登記應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，告知當(dāng)事人有陳述、申辯和聽證的權(quán)利。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記、診療科目、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、調(diào)查詢問等方式進(jìn)行。（二）專項監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療行業(yè)管理需要，適時組織專項監(jiān)督檢查，如醫(yī)療廣告專項整治、醫(yī)療廢物管理專項檢查等。2.專項監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查重點和要求。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良執(zhí)業(yè)行為實行記分管理，記分周期為1年。2.根據(jù)不良執(zhí)業(yè)行為的情節(jié)輕重，給予相應(yīng)的記分，記分結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗、評審、評優(yōu)等的重要依據(jù)。（四）投訴舉報處理1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立投訴舉報電話、信箱等，接受社會公眾對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為的投訴舉報。2.對投訴舉報應(yīng)當(dāng)及時受理、調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。八、法律責(zé)任（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處3000元以下的罰款：未按照規(guī)定辦理診療許可變更登記的。未按照規(guī)定進(jìn)行診療活動的。未按照規(guī)定公示有關(guān)信息的。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：超出登記范圍開展診療活動的。使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的。出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。（二）衛(wèi)生行政部門及其工作人員違法責(zé)任1.衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由上級衛(wèi)生行政部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：對不符合條件的申請人準(zhǔn)予診療許可的。對符合條件的申請人不予診療許可或者不在