《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(739號令)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號令）自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年8月1日D.2021年10月1日答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號令）于2021年6月1日起施行。這是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要時間節(jié)點，標志著新的監(jiān)管要求和規(guī)范開始生效。2.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行（）管理。A.一級B.二級C.三級D.四級答案：C解析：國家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，將其分為第一類、第二類和第三類進行管理。第一類風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理；第三類具有較高風(fēng)險，也實行產(chǎn)品注冊管理。這種分類管理方式有助于合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的（）負責。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人作為醫(yī)療器械質(zhì)量的責任主體，需要對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。這意味著他們要在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié)采取必要的措施，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準和要求。4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.國務(wù)院B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：C解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交資料。這是因為第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度相對較低，由設(shè)區(qū)的市級部門進行備案管理可以提高工作效率，同時也能保證監(jiān)管的有效性。5.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.真實性、有效性、完整性C.準確性、有效性、完整性D.真實性、準確性、有效性答案：A解析：注冊申請人和備案人提交的資料是醫(yī)療器械注冊和備案的重要依據(jù)，其真實性、準確性和完整性直接關(guān)系到產(chǎn)品能否合法上市以及后續(xù)的監(jiān)管工作。因此，他們必須對資料的這些特性負責。6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.國務(wù)院B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：C解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，設(shè)區(qū)的市級部門具備相應(yīng)的監(jiān)管能力和資源來審核經(jīng)營企業(yè)是否符合條件。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無使用有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A解析：建立進貨查驗記錄制度有助于追溯醫(yī)療器械的來源和質(zhì)量情況。規(guī)定保存期限可以保證在一定時間內(nèi)能夠查詢到相關(guān)信息，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時進行調(diào)查和處理。對于有使用有效期的醫(yī)療器械，保存期限不少于使用有效期終止后2年；無使用有效期的，不少于5年。8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.注冊證書B.備案憑證C.產(chǎn)品說明書D.質(zhì)量標準答案：C解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以產(chǎn)品說明書為準，因為產(chǎn)品說明書是對產(chǎn)品性能、用途、使用方法等信息的準確描述。以產(chǎn)品說明書為依據(jù)可以保證廣告內(nèi)容的真實性和合法性，避免虛假宣傳對消費者造成誤導(dǎo)。9.對人體具有較高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械等，應(yīng)當建立并執(zhí)行（）制度。A.產(chǎn)品追溯B.產(chǎn)品召回C.進貨查驗D.銷售記錄答案：A解析：對于高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械，建立產(chǎn)品追溯制度可以實現(xiàn)從原材料采購到產(chǎn)品最終使用的全過程追溯。一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能夠快速準確地找到問題產(chǎn)品的流向，及時采取措施，保障患者的安全。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其（）運行。A.有效B.穩(wěn)定C.持續(xù)D.高效答案：A解析：建立健全質(zhì)量管理體系是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要措施，而保證其有效運行則是實現(xiàn)質(zhì)量管理目標的關(guān)鍵。只有質(zhì)量管理體系有效運行，才能保證生產(chǎn)出的醫(yī)療器械符合安全、有效和質(zhì)量可控的要求。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）或者備案的醫(yī)療器械。A.注冊B.認證C.檢驗D.審評答案：A解析：未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量和安全隱患，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有責任確保所經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械是經(jīng)過合法注冊或備案的，以保障公眾的健康和安全。12.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示（）證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。A.執(zhí)法B.工作C.身份D.檢查答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，出示執(zhí)法證件是執(zhí)法程序的要求，表明其執(zhí)法的合法性和權(quán)威性。同時，保守被檢查單位的商業(yè)秘密是保護企業(yè)合法權(quán)益的需要。13.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C解析：開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告是醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法定義務(wù)。不履行這些義務(wù)可能會影響對醫(yī)療器械安全風(fēng)險的及時發(fā)現(xiàn)和處理，因此對拒不改正的行為給予相應(yīng)的罰款處罰，以促使其履行義務(wù)。14.偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等許可證件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得，違法所得10萬元以上的，并處違法所得（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上15倍以下D.15倍以上30倍以下答案：C解析：偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓許可證件是嚴重的違法行為，會擾亂醫(yī)療器械市場秩序，影響監(jiān)管的有效性。對這種行為給予較重的罰款處罰，能夠起到威懾作用，維護市場的正常秩序。15.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：D解析：重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械和未按規(guī)定銷毀使用過的一次性使用醫(yī)療器械會帶來嚴重的安全隱患，可能導(dǎo)致交叉感染等問題。對拒不改正的行為給予較高的罰款處罰，是為了促使醫(yī)療器械使用單位嚴格遵守規(guī)定，保障患者的健康安全。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊、備案，應(yīng)當提交下列哪些資料（）A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：在醫(yī)療器械注冊、備案過程中，產(chǎn)品風(fēng)險分析資料有助于評估產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險；產(chǎn)品技術(shù)要求明確了產(chǎn)品的質(zhì)量標準；產(chǎn)品檢驗報告證明產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求；臨床評價資料則用于證明產(chǎn)品的安全性和有效性。這些資料都是注冊、備案所必需的。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械（）。A.符合強制性標準B.符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.符合企業(yè)內(nèi)部標準D.符合行業(yè)標準答案：AB解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。強制性標準是保障醫(yī)療器械安全有效的基本要求，經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求是針對具體產(chǎn)品的特定質(zhì)量標準。企業(yè)內(nèi)部標準和行業(yè)標準可以作為參考，但最終應(yīng)以強制性標準和注冊、備案的技術(shù)要求為準。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從（）購進醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.個人D.不具備資質(zhì)的企業(yè)答案：AB解析：為了保證所購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)購進。從個人或不具備資質(zhì)的企業(yè)購進醫(yī)療器械可能會面臨產(chǎn)品質(zhì)量無法保證、來源不明等問題，增加了使用風(fēng)險。4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準，不得發(fā)布。A.國務(wù)院B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：AB解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)國務(wù)院或者省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。這兩級部門具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資源來審查廣告內(nèi)容的合法性和真實性，確保廣告不會對消費者造成誤導(dǎo)。5.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（）A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營未依法備案的第一類醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：這些情形都涉及到經(jīng)營不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，嚴重影響了醫(yī)療器械市場的秩序和公眾的健康安全。對這些違法行為給予相應(yīng)的處罰，能夠起到規(guī)范市場、保障安全的作用。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行下列義務(wù)（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體，需要履行一系列義務(wù)。建立質(zhì)量管理體系可以保證產(chǎn)品質(zhì)量；制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)的問題；開展不良事件監(jiān)測和再評價可以持續(xù)評估產(chǎn)品的安全性和有效性；建立產(chǎn)品追溯和召回制度則能在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時采取措施，保障消費者權(quán)益。7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門為了有效履行監(jiān)管職責，需要具備相應(yīng)的職權(quán)。進入現(xiàn)場檢查和抽取樣品可以直接了解企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況；查閱、復(fù)制、查封、扣押相關(guān)資料和物品有助于調(diào)查違法行為；查封違法生產(chǎn)經(jīng)營場所可以制止違法行為的繼續(xù)發(fā)生。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.外觀完好答案：ABC解析：適宜的貯存場所和條件對于保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定至關(guān)重要。溫度、濕度等環(huán)境條件不符合要求可能會影響醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量，進而影響其使用效果和安全性。外觀完好雖然也是一個方面，但不是主要的保障目標。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械（）。A.符合強制性標準B.符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗記錄D.有產(chǎn)品說明書和標簽答案：ABCD解析：保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求是基本要求；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗記錄可以證明產(chǎn)品經(jīng)過了質(zhì)量檢驗；產(chǎn)品說明書和標簽則為用戶提供了正確使用產(chǎn)品的信息。這些都是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全使用的重要方面。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立銷售和使用記錄制度，記錄事項包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.購貨者或者使用者的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：建立銷售和使用記錄制度可以實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯和監(jiān)管。記錄這些事項能夠明確醫(yī)療器械的流向和使用情況，在出現(xiàn)質(zhì)量問題時可以及時進行調(diào)查和處理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。（）答案：正確解析：這是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的定義，明確了醫(yī)療器械的范圍，包括了直接或間接用于人體的各種物品以及所需的計算機軟件。2.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。這種分類管理方式與醫(yī)療器械的風(fēng)險程度相適應(yīng)。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人在滿足一定條件下，可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，這樣可以提高資源的利用效率，促進產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。（）答案：正確解析：這是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的基本要求，合適的經(jīng)營場所和貯存條件可以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，質(zhì)量管理制度和人員則可以確保經(jīng)營活動的規(guī)范進行。5.醫(yī)療器械使用單位可以購進、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位有責任確保所購進和使用的醫(yī)療器械是合法、合格的。購進和使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械會給患者帶來嚴重的安全風(fēng)險，是被嚴格禁止的。6.醫(yī)療器械廣告中可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，包括表示功效、安全性的斷言或者保證。這種規(guī)定是為了防止廣告對消費者造成誤導(dǎo)，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時，對不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備，可以查封、扣押。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，為了制止違法行為、保障公眾健康安全，有權(quán)對不符合法定要求的相關(guān)物品進行查封、扣押。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，不會受到處罰。（）答案：錯誤解析：如前面單項選擇題中所述，對不履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告義務(wù)，以及不配合調(diào)查的行為，會根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)超出經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，超出技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械可能不符合安全、有效和質(zhì)量可控的標準，是不允許的。10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。（）答案：正確解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，妥善保存原始資料并確保信息可追溯性有助于在出現(xiàn)問題時及時進行調(diào)查和處理，保障患者的安全。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)。答案：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行以下義務(wù)：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。通過完善的質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的質(zhì)量進行嚴格把控，確保產(chǎn)品符合安全、有效和質(zhì)量可控的要求。（2）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施