行醫(yī)審批管理辦法總則目的與宗旨本辦法旨在規(guī)范行醫(yī)審批行為，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康有序發(fā)展。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等，以及從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的專業(yè)人員?；驹瓌t1.依法依規(guī)原則：行醫(yī)審批嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保審批過程合法、公正、透明。2.保障安全原則：以保障醫(yī)療安全為首要目標(biāo)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員、設(shè)備、技術(shù)、環(huán)境等方面進(jìn)行全面審查，確保具備提供安全有效醫(yī)療服務(wù)的能力。3.便民高效原則：優(yōu)化審批流程，提高審批效率，為申請(qǐng)人提供便捷的服務(wù)，減少不必要的環(huán)節(jié)和手續(xù)。4.動(dòng)態(tài)監(jiān)管原則：建立健全行醫(yī)審批后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合審批條件。審批主體與職責(zé)審批主體1.衛(wèi)生健康行政部門：各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門是行醫(yī)審批的主管部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記等工作。2.中醫(yī)藥管理部門：負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批管理工作，依照有關(guān)法律法規(guī)和本辦法規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置、執(zhí)業(yè)等進(jìn)行審批和監(jiān)管。職責(zé)分工1.衛(wèi)生健康行政部門職責(zé)制定和完善行醫(yī)審批相關(guān)政策、制度和標(biāo)準(zhǔn)。受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)，組織專家進(jìn)行評(píng)審，作出審批決定。負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、變更登記、注銷登記等工作。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)，及時(shí)公示醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批和監(jiān)管信息。2.中醫(yī)藥管理部門職責(zé)制定中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的具體辦法和標(biāo)準(zhǔn)。受理中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)，組織專家評(píng)審，作出審批決定。負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記、變更登記、注銷登記等工作。對(duì)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。審批條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批條件1.選址與布局符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，選址合理，交通便利，環(huán)境適宜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的布局應(yīng)符合功能流程合理、潔污分開、通風(fēng)良好等要求，避免交叉感染。2.人員資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景和管理能力，熟悉醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)。各科室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，且人員配備符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。3.設(shè)備設(shè)施配備與開展的醫(yī)療服務(wù)相適應(yīng)的基本設(shè)備和設(shè)施，如診斷設(shè)備、治療設(shè)備、消毒設(shè)備等，確保設(shè)備性能良好，運(yùn)行正常。提供必要的醫(yī)療用房，包括診療室、病房、藥房、檢驗(yàn)室、手術(shù)室等，且用房面積和布局應(yīng)滿足醫(yī)療服務(wù)需求。4.規(guī)章制度建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，包括醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、人員崗位責(zé)任制度、財(cái)務(wù)管理制度等，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范運(yùn)行。制定醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)醫(yī)療事件的能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記審批條件1.取得設(shè)置批準(zhǔn)書：已按照規(guī)定程序取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書。2.符合設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)際達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批時(shí)確定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括人員、設(shè)備、房屋等方面。3.規(guī)章制度完善：各項(xiàng)規(guī)章制度健全并有效執(zhí)行，能夠保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全。4.環(huán)保與消防達(dá)標(biāo)：符合環(huán)保、消防等相關(guān)要求，確保醫(yī)療活動(dòng)不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境和人員造成危害。審批流程申請(qǐng)與受理1.申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)或執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)，并提交規(guī)定的申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)書、可行性研究報(bào)告、選址報(bào)告、人員資質(zhì)證明、設(shè)備清單、規(guī)章制度等。2.受理部門審查：受理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，核對(duì)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式。對(duì)材料齊全、符合要求的，予以受理，并出具受理通知書；對(duì)材料不齊全或不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。專家評(píng)審1.組織專家評(píng)審：受理部門在受理申請(qǐng)后，組織相關(guān)專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置或執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審。專家應(yīng)具備豐富的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理要求。2.評(píng)審內(nèi)容：專家評(píng)審主要圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選址合理性、人員資質(zhì)與配備、設(shè)備設(shè)施條件、規(guī)章制度完善程度、服務(wù)能力與質(zhì)量等方面進(jìn)行評(píng)估，提出評(píng)審意見。審批決定1.衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門作出決定：根據(jù)專家評(píng)審意見，衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)作出審批決定。對(duì)符合審批條件的，予以批準(zhǔn)，頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對(duì)不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的決定，并書面說明理由。2.公示與公告：審批決定作出后，衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門應(yīng)及時(shí)將審批結(jié)果向社會(huì)公示，接受公眾監(jiān)督。同時(shí)，對(duì)批準(zhǔn)設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行公告。審批時(shí)限受理時(shí)限受理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)材料之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。評(píng)審時(shí)限專家評(píng)審工作應(yīng)在受理申請(qǐng)后的[X]個(gè)工作日內(nèi)完成。審批決定時(shí)限衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門應(yīng)在收到專家評(píng)審意見后的[X]個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。變更與延續(xù)變更1.變更事項(xiàng)范圍：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人、診療科目、床位等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。2.變更申請(qǐng)與審批流程：醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng)材料，原登記機(jī)關(guān)按照本辦法規(guī)定的審批流程進(jìn)行審查和決定。變更申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。延續(xù)1.延續(xù)申請(qǐng)時(shí)間：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿前[X]個(gè)月向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。2.延續(xù)審批條件與流程：原登記機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)延續(xù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查，符合延續(xù)條件的，予以批準(zhǔn)延續(xù)，換發(fā)新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不符合條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。監(jiān)督管理日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容：衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)、診療科目、服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療安全、規(guī)章制度執(zhí)行情況等。2.檢查方式：可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽查病歷、詢問醫(yī)護(hù)人員和患者等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.記分標(biāo)準(zhǔn)：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為進(jìn)行記分。記分標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)違法違規(guī)行為的嚴(yán)重程度分為不同檔次，具體記分標(biāo)準(zhǔn)另行制定。2.記分后果：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分達(dá)到一定分值的，衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門將采取警告、限期整改、暫緩校驗(yàn)、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等措施。投訴舉報(bào)處理1.投訴舉報(bào)渠道：設(shè)立專門的投訴舉報(bào)電話、郵箱或信箱，接受社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。2.處理流程：對(duì)收到的投訴舉報(bào)進(jìn)行及時(shí)登記、調(diào)查核實(shí)，依法依規(guī)處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報(bào)人。法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法責(zé)任1.未經(jīng)審批擅自執(zhí)業(yè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，由衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并根據(jù)情節(jié)輕重處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.超出登記范圍執(zhí)業(yè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出登記的診療科目范圍開展診療活動(dòng)的，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正，沒收非法所得；逾期不改正的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3.使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令其限期改正，并可處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。審批部門及工作人員違法責(zé)任1.審批部門違法責(zé)任：衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門及其工作人員在行醫(yī)審批過程中，有下列情形之一的，由上級(jí)主管部門或監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：對(duì)不符合審批條件的申請(qǐng)予以批準(zhǔn)的。對(duì)符合審批條件的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的。違反規(guī)定程序進(jìn)行審批的。其他濫用