2025年綜合類-醫(yī)藥考試-執(zhí)業(yè)藥師歷年真題摘選帶答案(5卷100道集錦-單選題)2025年綜合類-醫(yī)藥考試-執(zhí)業(yè)藥師歷年真題摘選帶答案(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)具備的獨(dú)立權(quán)限不包括（）【選項(xiàng)】A.對(duì)生產(chǎn)記錄的審核權(quán)；B.對(duì)不合格品的處理權(quán)；C.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)收權(quán)；D.對(duì)生產(chǎn)批記錄的封存權(quán)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門需獨(dú)立行使對(duì)生產(chǎn)記錄審核、不合格品處理及生產(chǎn)批記錄封存權(quán)，但設(shè)備驗(yàn)收屬于生產(chǎn)部門職責(zé)，需經(jīng)質(zhì)量部門審核后生效。【題干2】《藥品管理法》修訂版中規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的責(zé)任不包括（）【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系控制；B.藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；C.藥品標(biāo)簽和說明書修訂；D.藥品生產(chǎn)許可證的申領(lǐng)【參考答案】D【詳細(xì)解析】藥品上市許可持有人（MAH）負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理，包括生產(chǎn)許可由原生產(chǎn)企業(yè)辦理，MAH無需直接申領(lǐng)生產(chǎn)許可證。【題干3】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)驗(yàn)收藥品的最短時(shí)限為（）【選項(xiàng)】A.3個(gè)工作日；B.5個(gè)工作日；C.7個(gè)工作日；D.當(dāng)日【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求藥品零售企業(yè)對(duì)購進(jìn)藥品應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收并記錄，超時(shí)視為不符合規(guī)定?！绢}干4】中藥飲片炮制方法中，目的是破壞有效成分的穩(wěn)定性的是（）【選項(xiàng)】A.蒸制；B.炒制；C.煅制；D.炙制【參考答案】C【詳細(xì)解析】煅制通過高溫破壞飲片中的酶活性或促進(jìn)有效成分轉(zhuǎn)化，如煅醋延胡索?！绢}干5】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審間隔時(shí)間不得超過（）【選項(xiàng)】A.6個(gè)月；B.1年；C.2年；D.3年【參考答案】A【詳細(xì)解析】條例要求企業(yè)每6個(gè)月至少進(jìn)行一次內(nèi)審，確保體系持續(xù)有效?！绢}干6】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，藥品名稱需遵循的要求不包括（）【選項(xiàng)】A.中英文對(duì)照；B.使用通用名；C.不得含有夸大宣傳用語；D.與已注冊(cè)藥品名稱區(qū)分【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品名稱以中文通用名為準(zhǔn)，英文名需備案但非強(qiáng)制要求，核心是避免名稱混淆。【題干7】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方開具限量是（）【選項(xiàng)】A.3日用量；B.5日用量；C.7日用量；D.15日用量【參考答案】A【詳細(xì)解析】條例規(guī)定麻醉藥品處方限量為3日，精神藥品為5日，超量需特殊審批?！绢}干8】藥品追溯碼的賦碼主體不包括（）【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)；B.藥品批發(fā)企業(yè)；C.藥品零售企業(yè)；D.藥品使用單位【參考答案】C【詳細(xì)解析】追溯碼由生產(chǎn)企業(yè)賦碼，后續(xù)流通環(huán)節(jié)補(bǔ)充信息，零售企業(yè)不直接賦碼。【題干9】中藥經(jīng)典名方目錄中明確要求炮制方法的是（）【選項(xiàng)】A.人參；B.當(dāng)歸；C.黃芪；D.麥冬【參考答案】B【詳細(xì)解析】當(dāng)歸需炮制為“酒當(dāng)歸”，其他選項(xiàng)為原藥材或規(guī)范炮制品?！绢}干10】藥品上市后變更申報(bào)中，需提交上市后研究數(shù)據(jù)的是（）【選項(xiàng)】A.藥品標(biāo)簽變更；B.生產(chǎn)工藝優(yōu)化；C.適應(yīng)癥新增；D.用法用量調(diào)整【參考答案】C【詳細(xì)解析】適應(yīng)癥新增需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，標(biāo)簽調(diào)整只需說明性變更?！绢}干11】藥品上市許可持有人（MAH）終止藥品注冊(cè)時(shí)，需向哪個(gè)部門提交注銷申請(qǐng)（）【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心；B.國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司；C.國(guó)家藥監(jiān)局藥品技術(shù)審評(píng)中心；D.國(guó)家藥監(jiān)局藥品上市后監(jiān)管司【參考答案】B【詳細(xì)解析】MAH終止注冊(cè)需向藥品注冊(cè)司提交注銷申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查?！绢}干12】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的保存期限是（）【選項(xiàng)】A.5年；B.10年；C.15年；D.永久【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)保存至藥品有效期后至少2年，且不超過10年。【題干13】中藥配方顆粒的制備工藝不包括（）【選項(xiàng)】A.前提??；B.前濃縮；C.前處理；D.直接凍干【參考答案】D【詳細(xì)解析】?jī)龈煞▽儆诂F(xiàn)代制備技術(shù)，傳統(tǒng)工藝為水提醇沉法，選項(xiàng)D為干擾項(xiàng)?！绢}干14】藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足的驗(yàn)證要求不包括（）【選項(xiàng)】A.訂單處理模塊；B.庫存管理模塊；C.發(fā)貨審核模塊；D.客戶信用評(píng)估模塊【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求驗(yàn)證訂單處理、庫存管理和發(fā)貨審核模塊，客戶信用評(píng)估屬于業(yè)務(wù)流程?！绢}干15】根據(jù)《中藥飲片炮制規(guī)范》，下列哪種炮制方法可降低毒性成分（）【選項(xiàng)】A.煅制；B.炙制；C.炒制；D.嫩制【參考答案】B【詳細(xì)解析】炙制通過加熱破壞生物堿等毒性成分，如炙川烏?！绢}干16】藥品追溯碼數(shù)據(jù)上傳的時(shí)限要求是（）【選項(xiàng)】A.購銷合同簽訂后3日；B.藥品生產(chǎn)完成后1月；C.藥品上市后2年；D.藥品召回后15日【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品追溯碼需在合同簽訂后3個(gè)工作日內(nèi)上傳至國(guó)家平臺(tái)。【題干17】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的有效期一般不超過（）【選項(xiàng)】A.1個(gè)月；B.3個(gè)月；C.6個(gè)月；D.12個(gè)月【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定有效期不超過3個(gè)月，特殊劑型可延長(zhǎng)至6個(gè)月。【題干18】藥品上市后變更中，生產(chǎn)工藝優(yōu)化需提交（）【選項(xiàng)】A.初期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；B.長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；C.臨床有效性數(shù)據(jù)；D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更依據(jù)【參考答案】D【詳細(xì)解析】生產(chǎn)工藝變更需提交驗(yàn)證數(shù)據(jù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需重新備案?！绢}干19】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收原始單據(jù)的保存期限是（）【選項(xiàng)】A.藥品有效期后1年；B.藥品有效期后2年；C.3年；D.5年【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求原始單據(jù)保存至藥品有效期后至少2年，且不超過5年?！绢}干20】中藥制劑穩(wěn)定性研究需提交的加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)周期為（）【選項(xiàng)】A.3個(gè)月；B.6個(gè)月；C.12個(gè)月；D.18個(gè)月【參考答案】B【詳細(xì)解析】穩(wěn)定性研究需包含至少6個(gè)月的加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)（40℃/75%RH）和3個(gè)月的長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)（25℃/60%RH）。2025年綜合類-醫(yī)藥考試-執(zhí)業(yè)藥師歷年真題摘選帶答案(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)對(duì)處方藥的銷售記錄保存期限不應(yīng)低于（）【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)GSP要求，藥品零售企業(yè)必須完整保存處方藥銷售記錄至少5年。此規(guī)定旨在確保藥品可追溯性，便于監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查用藥安全。其他選項(xiàng)中1年、2年、3年均不符合法定保存期限。【題干2】抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理中，限制使用級(jí)抗菌藥物需經(jīng)（）審批方可使用【選項(xiàng)】A.醫(yī)師B.科室主任C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理小組D.患者家屬【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，限制使用級(jí)抗菌藥物需經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理小組審批。普通醫(yī)師無權(quán)直接使用此類藥物，選項(xiàng)C正確。【題干3】靜脈注射劑型藥物配伍禁忌中，與葡萄糖注射液發(fā)生顏色變深的配伍藥物是（）【選項(xiàng)】A.硝普鈉B.維生素CC.硝酸甘油D.氯化鉀【參考答案】A【詳細(xì)解析】硝普鈉與葡萄糖注射液混合后可能發(fā)生氧化反應(yīng)，導(dǎo)致溶液顏色變深。維生素C具有還原性，可能干擾其他藥物氧化反應(yīng)，但與硝普鈉不直接導(dǎo)致顏色變化。硝酸甘油和氯化鉀的配伍禁忌主要涉及沉淀或pH改變。【題干4】藥品追溯碼包含的信息中，不包含的是（）【選項(xiàng)】A.藥品批號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)C.有效期D.生產(chǎn)日期【參考答案】B【詳細(xì)解析】藥品追溯碼需包含藥品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，但通常不直接包含生產(chǎn)企業(yè)名稱。生產(chǎn)企業(yè)信息可通過藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)查詢，但追溯碼本身不存儲(chǔ)企業(yè)名稱?！绢}干5】中藥注射劑不良反應(yīng)的主要發(fā)生環(huán)節(jié)是（）【選項(xiàng)】A.炮制B.劑型選擇C.配伍使用D.滅菌工藝【參考答案】C【詳細(xì)解析】中藥注射劑不良反應(yīng)多發(fā)生于配伍使用階段，尤其是與酸性或堿性藥物混合后可能產(chǎn)生沉淀或毒性成分。劑型選擇不當(dāng)和滅菌工藝問題雖可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)，但發(fā)生率低于配伍不當(dāng)。【題干6】藥品分類管理中，甲類非處方藥需在紅色外包裝上印有（）【選項(xiàng)】A.說明書B.拼音C.“OTC”標(biāo)識(shí)D.批準(zhǔn)文號(hào)【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，甲類非處方藥必須在紅色外包裝顯著位置標(biāo)明“OTC”標(biāo)識(shí)，并配拼音“非處方藥”。批準(zhǔn)文號(hào)和說明書內(nèi)容不強(qiáng)制標(biāo)注于外包裝?！绢}干7】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品與生物制品的主要區(qū)別在于（）【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)工藝B.劑型要求C.臨床試驗(yàn)周期D.評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】A【詳細(xì)解析】化學(xué)藥品以化學(xué)合成或生物合成工藝為主，而生物制品多采用細(xì)胞培養(yǎng)或酶催化技術(shù)。生產(chǎn)工藝差異導(dǎo)致兩類藥品在注冊(cè)資料、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等方面要求不同。臨床試驗(yàn)周期和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)雖存在差異，但非根本區(qū)別。【題干8】藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“雙軌制”是指（）【選項(xiàng)】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者同時(shí)報(bào)告B.書面報(bào)告與電子報(bào)告并行C.國(guó)內(nèi)與境外報(bào)告分開D.監(jiān)管部門與藥企共同報(bào)告【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，雙軌制要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時(shí)，既需提交書面報(bào)告，又需通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行電子報(bào)告。其他選項(xiàng)不符合法規(guī)要求?！绢}干9】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足的GSP要求不包括（）【選項(xiàng)】A.數(shù)據(jù)自動(dòng)備份B.操作日志留存6個(gè)月C.系統(tǒng)維護(hù)由外部公司負(fù)責(zé)D.定期權(quán)限審查【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)由本企業(yè)維護(hù)，禁止將系統(tǒng)維護(hù)外包給外部公司。選項(xiàng)C不符合規(guī)定。其他選項(xiàng)中數(shù)據(jù)備份、日志留存和權(quán)限審查均為系統(tǒng)安全要求?！绢}干10】中藥炮制方法中，通過加熱使藥物成分水解的炮制方法是（）【選項(xiàng)】A.炙法B.醋制C.煅法D.沸煮【參考答案】C【詳細(xì)解析】煅法通過高溫加熱使藥物分解，如煅牡蠣可破壞其貝殼成分，促進(jìn)鈣質(zhì)溶出。炙法通過酒、蜜等輔料潤(rùn)澤藥物，醋制則是通過醋的酸性和還原性影響藥物成分。沸煮屬于提取方法而非炮制手段?！绢}干11】藥品注冊(cè)證書的有效期一般為（）【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.無固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】化學(xué)藥品注冊(cè)證書有效期為5年，生物制品為10年。此規(guī)定旨在推動(dòng)藥品持續(xù)改進(jìn)，符合國(guó)際藥品注冊(cè)趨勢(shì)。選項(xiàng)B適用于生物制品，C和D不符合現(xiàn)行法規(guī)?！绢}干12】藥品儲(chǔ)存中“避光”要求不包括（）【選項(xiàng)】A.避免陽光直射B.使用棕色瓶C.避免可見光照射D.存放在陰涼處【參考答案】B【詳細(xì)解析】避光要求指避免可見光（400-800nm波長(zhǎng)）照射，棕色瓶雖能部分阻隔可見光，但并非唯一解決方案。陰涼處（不超過20℃）和避光（避免可見光）是獨(dú)立且并列的儲(chǔ)存條件?！绢}干13】藥品說明書中的禁忌項(xiàng)主要包括（）【選項(xiàng)】A.禁忌癥B.禁用人群C.聯(lián)合用藥禁忌D.所有以上【參考答案】D【詳細(xì)解析】禁忌項(xiàng)涵蓋禁忌癥（如對(duì)藥物成分過敏）、禁用人群（如孕婦、哺乳期婦女）和聯(lián)合用藥禁忌（如與特定藥物相互作用）。三項(xiàng)內(nèi)容均屬于說明書必須標(biāo)注的禁忌范疇?！绢}干14】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，清潔操作區(qū)的潔凈度等級(jí)要求為（）【選項(xiàng)】A.100級(jí)B.10000級(jí)C.30000級(jí)D.100000級(jí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP要求藥品生產(chǎn)潔凈操作區(qū)達(dá)到ISO8標(biāo)準(zhǔn)（10000級(jí)），即懸浮粒子≥3500個(gè)/立方米。100級(jí)（A級(jí)）為局部操作潔凈區(qū)，30000級(jí)（C級(jí)）和100000級(jí)（D級(jí)）適用于非關(guān)鍵區(qū)域。【題干15】藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心原則是（）【選項(xiàng)】A.責(zé)任追溯B.地域限制C.時(shí)效優(yōu)先D.企業(yè)規(guī)模要求【參考答案】A【詳細(xì)解析】MAH制度的核心是賦予藥品上市許可持有人終身質(zhì)量責(zé)任，要求其全過程負(fù)責(zé)藥品安全。地域限制和時(shí)效優(yōu)先非核心原則，企業(yè)規(guī)模與MAH資格無直接關(guān)聯(lián)。【題干16】藥品穩(wěn)定性研究需驗(yàn)證的條件包括（）【選項(xiàng)】A.30天B.6個(gè)月C.1年D.所有以上【參考答案】D【詳細(xì)解析】穩(wěn)定性研究需至少完成30天、6個(gè)月、1年的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，以評(píng)估藥品在不同時(shí)間條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性。選項(xiàng)D正確，單一時(shí)間段的試驗(yàn)無法全面驗(yàn)證穩(wěn)定性?！绢}干17】藥品追溯碼的生成主體是（）【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)銷企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.消費(fèi)者【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品追溯碼由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生成并賦碼，貫穿藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條。經(jīng)銷企業(yè)和政府部門無權(quán)直接生成追溯碼，消費(fèi)者僅能通過追溯碼查詢信息?！绢}干18】中藥飲片炮制后需進(jìn)行（）檢查【選項(xiàng)】A.感官B.理化C.微生物D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】中藥飲片炮制后需進(jìn)行感官（顏色、氣味、形態(tài)）、理化（溶解度、含量）和微生物（菌落總數(shù)、致病菌）三方面的綜合檢查，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。單一項(xiàng)目檢查無法全面控制飲片質(zhì)量?！绢}干19】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品與生物制品的穩(wěn)定性研究周期要求不同，具體差異是（）【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥品3年B.生物制品6個(gè)月C.化學(xué)藥品6個(gè)月D.生物制品3年【參考答案】D【詳細(xì)解析】化學(xué)藥品穩(wěn)定性研究需至少3年（包括加速和長(zhǎng)期試驗(yàn)），而生物制品因成分復(fù)雜、降解途徑多樣，需6年穩(wěn)定性研究。選項(xiàng)D正確，其他選項(xiàng)時(shí)間設(shè)定與現(xiàn)行法規(guī)不符?！绢}干20】藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)不包括（）【選項(xiàng)】A.藥品經(jīng)營(yíng)地址B.藥品銷售范圍C.從業(yè)人員資格D.許可有效期【參考答案】D【詳細(xì)解析】藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)包括經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、從業(yè)人員資格和設(shè)施設(shè)備等，但有效期屬于許可證的期限屬性，而非許可事項(xiàng)本身。選項(xiàng)D正確，其他選項(xiàng)均為許可事項(xiàng)。2025年綜合類-醫(yī)藥考試-執(zhí)業(yè)藥師歷年真題摘選帶答案(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，二類精神藥品的零售限量是多少？【選項(xiàng)】A.每次不超過5片B.每次不超過7片C.每月不超過15盒D.每次不超過10盒【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》規(guī)定，二類精神藥品零售企業(yè)每次不得超過7片；麻醉藥品為2克，特殊管理藥品為2盒。選項(xiàng)B符合法定限量標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)A、C、D分別對(duì)應(yīng)其他藥品類別或錯(cuò)誤劑量?！绢}干2】GSP要求藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須具備的哪些功能？【選項(xiàng)】A.實(shí)時(shí)監(jiān)控庫存數(shù)據(jù)B.自動(dòng)生成銷售小票C.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP明確要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備實(shí)時(shí)監(jiān)控、數(shù)據(jù)備份及自動(dòng)生成銷售憑證功能。選項(xiàng)D全面涵蓋所有必要功能，選項(xiàng)A、B、C單獨(dú)存在均不完整?！绢}干3】某藥品說明書標(biāo)注“孕婦禁用”，但未注明具體原因，違反了哪項(xiàng)法規(guī)？【選項(xiàng)】A.《藥品注冊(cè)管理辦法》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)范》C.《處方藥廣告審查辦法》D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)范》要求標(biāo)注禁忌項(xiàng)時(shí)需說明具體原因。選項(xiàng)B直接對(duì)應(yīng)規(guī)定，選項(xiàng)A、C、D分別涉及注冊(cè)、廣告和毒性藥品管理，與題意無關(guān)。【題干4】抗生素的分類屬于以下哪一類？【選項(xiàng)】A.第一類特殊管理藥品B.第二類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.非處方藥【參考答案】D【詳細(xì)解析】抗生素屬于非處方藥（OTC）的第三類，需憑醫(yī)師或藥師處方購買。選項(xiàng)D正確，選項(xiàng)A、B、C分別對(duì)應(yīng)麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品，與抗生素?zé)o關(guān)?！绢}干5】藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.7日內(nèi)報(bào)告至省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心B.15日內(nèi)報(bào)告至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.30日內(nèi)完成內(nèi)部調(diào)查D.5個(gè)工作日內(nèi)完成系統(tǒng)錄入【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在7日內(nèi)報(bào)告至省級(jí)監(jiān)測(cè)中心，其他選項(xiàng)時(shí)限不符合規(guī)定。【題干6】處方藥與非處方藥的主要區(qū)別在于？【選項(xiàng)】A.注冊(cè)審批部門不同B.標(biāo)簽顏色標(biāo)識(shí)C.使用范圍和適應(yīng)癥說明D.處方調(diào)配流程【參考答案】C【詳細(xì)解析】非處方藥允許自我藥療，需在標(biāo)簽上明確適應(yīng)癥、用法用量；處方藥需憑醫(yī)師處方購買。選項(xiàng)C直接體現(xiàn)核心區(qū)別，其他選項(xiàng)非本質(zhì)差異。【題干7】某藥品儲(chǔ)存條件標(biāo)注為“2-8℃”，應(yīng)歸類為以下哪類？【選項(xiàng)】A.常溫保存B.需冷藏C.需避光D.需防潮【參考答案】B【詳細(xì)解析】2-8℃屬于冷藏條件，需專用冷藏設(shè)備保存。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A（常溫<25℃）、C（避光）、D（防潮）均不匹配儲(chǔ)存溫度要求?！绢}干8】藥品銷售時(shí)必須向消費(fèi)者說明的內(nèi)容包括？【選項(xiàng)】A.藥品價(jià)格B.適應(yīng)癥和禁忌C.保質(zhì)期和儲(chǔ)存條件D.以上均可【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求銷售時(shí)必須說明適應(yīng)癥、禁忌、用法用量、有效期及儲(chǔ)存條件，選項(xiàng)D完整涵蓋所有必要信息?！绢}干9】抗抑郁藥與抗帕金森藥合用可能引起？【選項(xiàng)】A.過敏反應(yīng)B.肝酶誘導(dǎo)C.奎尼丁樣效應(yīng)D.肌肉無力【參考答案】C【詳細(xì)解析】抗抑郁藥（如MAOIs）與抗帕金森藥（如左旋多巴）合用可能抑制MAO活性，導(dǎo)致左旋多巴蓄積，引發(fā)高血壓、心律失常等奎尼丁樣反應(yīng)。選項(xiàng)C正確?！绢}干10】藥品召回的類型包括？【選項(xiàng)】A.主動(dòng)召回B.被動(dòng)召回C.強(qiáng)制召回D.以上均可【參考答案】D【詳細(xì)解析】藥品召回分為企業(yè)主動(dòng)召回、監(jiān)管部門責(zé)令召回（被動(dòng)）和政府強(qiáng)制召回，選項(xiàng)D全面覆蓋所有類型?！绢}干11】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購需遵循以下哪項(xiàng)原則？【選項(xiàng)】A.優(yōu)先選擇進(jìn)口藥B.保障臨床用藥需求C.降低采購成本D.上述均可【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理規(guī)范》強(qiáng)調(diào)采購需以臨床需求為核心，選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A、C為次要原則。【題干12】某藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z1234567890”，其中“Z”代表？【選項(xiàng)】A.生物制品B.化學(xué)藥品C.中成藥D.進(jìn)口藥品【參考答案】B【詳細(xì)解析】批準(zhǔn)文號(hào)前綴“Z”代表化學(xué)藥品，“Z”為“中成藥”，“S”為生物制品，“J”為進(jìn)口藥品。選項(xiàng)B正確?！绢}干13】處方藥廣告不得宣傳的內(nèi)容是？【選項(xiàng)】A.適應(yīng)癥B.有效率C.價(jià)格優(yōu)惠D.用法用量【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》禁止處方藥廣告宣傳有效率、治愈率等數(shù)據(jù)。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A、D為允許內(nèi)容，選項(xiàng)C涉及價(jià)格但需謹(jǐn)慎?！绢}干14】藥品拆零必須由以下哪類人員操作？【選項(xiàng)】A.普通店員B.執(zhí)業(yè)藥師C.醫(yī)師D.藥師【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求藥品拆零必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師執(zhí)行，普通店員無權(quán)操作。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)D藥師需在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下進(jìn)行?！绢}干15】某藥品說明書中“性狀”項(xiàng)錯(cuò)誤描述可能引起？【選項(xiàng)】A.用藥錯(cuò)誤B.藥物相互作用C.過敏反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)【參考答案】A【詳細(xì)解析】性狀錯(cuò)誤可能導(dǎo)致患者誤判藥品外觀或顏色，引發(fā)用藥錯(cuò)誤。選項(xiàng)A正確，選項(xiàng)B、C、D需特定條件誘發(fā)。【題干16】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配必須遵循的“三查”制度是？【選項(xiàng)】A.查藥品名稱、查劑量、查有效期B.查處方、查藥品、查包裝C.查操作人員、查記錄、查設(shè)備D.查藥品質(zhì)量、查儲(chǔ)存條件、查運(yùn)輸方式【參考答案】B【詳細(xì)解析】“三查”制度為：查處方、查藥品、查包裝。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)對(duì)應(yīng)不同環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容。【題干17】某藥品說明書中“禁忌”與“警告”的區(qū)別在于？【選項(xiàng)】A.禁忌針對(duì)特殊人群B.警告針對(duì)藥物副作用C.禁忌需標(biāo)注具體原因D.警告需標(biāo)注處理措施【參考答案】D【詳細(xì)解析】“禁忌”指禁止特定人群使用，“警告”需說明潛在風(fēng)險(xiǎn)及處理措施。選項(xiàng)D正確，選項(xiàng)A、C部分正確但不全面?！绢}干18】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括？【選項(xiàng)】A.實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品流向B.自動(dòng)生成銷售報(bào)表C.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)D.以上均可【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求系統(tǒng)具備實(shí)時(shí)監(jiān)控、報(bào)表生成及數(shù)據(jù)備份功能，選項(xiàng)D正確?！绢}干19】某藥品說明書未標(biāo)明有效期，違反了哪項(xiàng)法規(guī)？【選項(xiàng)】A.《藥品注冊(cè)管理辦法》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.《疫苗管理法》【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)范》強(qiáng)制要求標(biāo)注有效期。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管范疇?！绢}干20】抗組胺藥與MAOIs合用可能引起？【選項(xiàng)】A.過敏反應(yīng)B.5-羥色胺綜合征C.肝酶抑制D.肌肉無力【參考答案】B【詳細(xì)解析】抗組胺藥與MAOIs合用可能抑制單胺氧化酶活性，導(dǎo)致5-羥色胺蓄積，引發(fā)精神癥狀和心血管反應(yīng)。選項(xiàng)B正確。2025年綜合類-醫(yī)藥考試-執(zhí)業(yè)藥師歷年真題摘選帶答案(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定并執(zhí)行哪些制度？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理制度B.衛(wèi)生管理制度C.購銷存管理制度D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第三十五條明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度、藥品購銷存管理制度、藥品運(yùn)輸管理制度和藥品召回管理制度。選項(xiàng)D涵蓋所有必要制度，符合法律規(guī)定。【題干2】藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“誰受益誰報(bào)告”原則，適用于哪種情況？【選項(xiàng)】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用生物制品B.藥品上市后變更C.上市后使用新劑型D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中成藥【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十二條規(guī)定，生物制品、血液制品、中藥注射劑等特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商需主動(dòng)報(bào)告不良反應(yīng)。選項(xiàng)A直接對(duì)應(yīng)生物制品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任主體，其他選項(xiàng)不涉及特定責(zé)任主體?！绢}干3】GSP認(rèn)證中藥品冷鏈運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不包括哪些要求？【選項(xiàng)】A.溫度監(jiān)控精度≤±1℃B.設(shè)備校準(zhǔn)周期≤6個(gè)月C.防水性能測(cè)試D.設(shè)備抗震性能測(cè)試【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP附錄4要求冷鏈設(shè)備需具備溫度監(jiān)控精度、校準(zhǔn)周期、環(huán)境適應(yīng)性（抗震/防水）等綜合性能。防水性能屬于常規(guī)設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，但抗震測(cè)試在冷鏈設(shè)備特定場(chǎng)景中未明確列為強(qiáng)制項(xiàng)，需結(jié)合GB/T24305-2017標(biāo)準(zhǔn)判斷?！绢}干4】中藥飲片炮制過程中需要監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性不包括？【選項(xiàng)】A.水分含量B.總灰分C.炮制時(shí)間D.炮制溫度【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中國(guó)藥典》規(guī)定中藥飲片質(zhì)量需控制水分（2020版藥典規(guī)定≤13%）、總灰分（生藥材≤5%）、炮制溫度（如蜜炙需控制在80-100℃）等指標(biāo)。炮制時(shí)間雖影響成品形態(tài)，但現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)未將其列為必檢項(xiàng)目，需結(jié)合具體炮制工藝判定?！绢}干5】藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理后，申請(qǐng)人應(yīng)在多少日內(nèi)提交完整資料？【選項(xiàng)】A.30日B.60日C.90日D.120日【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人在受理后90日內(nèi)需完成技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料。若逾期未提交，視為撤回申請(qǐng)。此時(shí)間限制與2020年實(shí)施的《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》保持一致。【題干6】藥品召回程序中，企業(yè)需向藥品監(jiān)管部門提交召回報(bào)告的時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.發(fā)現(xiàn)缺陷后10日B.完成召回后5日C.宣布召回后15日D.缺陷確認(rèn)后30日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第二十八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在完成召回措施后5個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門提交書面報(bào)告。選項(xiàng)B符合法規(guī)要求，而選項(xiàng)A是缺陷發(fā)現(xiàn)后的初步通知時(shí)限（10日內(nèi)），選項(xiàng)C為公開召回聲明時(shí)限（15日內(nèi)）。【題干7】藥品說明書上必須標(biāo)明的禁忌事項(xiàng)不包括？【選項(xiàng)】A.禁忌證B.禁用人群C.聯(lián)合用藥禁忌D.貯藏條件【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)范》第二十三條規(guī)定，說明書需明確標(biāo)注禁忌（絕對(duì)禁忌和相對(duì)禁忌）、注意事項(xiàng)（包括特殊人群、藥物相互作用）、不良反應(yīng)等內(nèi)容。貯藏條件屬于儲(chǔ)存要求，雖需標(biāo)注但不在禁忌事項(xiàng)范疇，需注意與注意事項(xiàng)區(qū)分?！绢}干8】藥品上市后變更類型中，需提交上市許可持有人備案的是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)工藝中改變?cè)O(shè)備B.生產(chǎn)場(chǎng)所變更C.處方中增加輔助成分D.包裝標(biāo)簽變更【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第三十五條規(guī)定，上市后生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)場(chǎng)所等重大變更需向國(guó)家藥監(jiān)局備案。包裝標(biāo)簽變更屬于非重大變更，按《藥品上市后變更管理辦法》需提交備案但無需審批，選項(xiàng)D符合備案情形?！绢}干9】生物制品運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)控記錄保存期限不少于？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十條要求，藥品冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控記錄保存期限不少于5年。生物制品因冷鏈運(yùn)輸?shù)奶厥庑?，其記錄保存期限與普通藥品一致，選項(xiàng)C為正確答案，需注意與《疫苗管理法》特殊規(guī)定區(qū)分?！绢}干10】藥品廣告審查中，不得含有以下哪種宣傳用語？【選項(xiàng)】A.“治療高血壓”B.“臨床驗(yàn)證有效”C.“國(guó)家專利產(chǎn)品”D.“醫(yī)保定點(diǎn)產(chǎn)品”【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第十五條明確禁止含有療效承諾的用語，如“治療”“療效”“治愈”等。選項(xiàng)A“治療高血壓”屬于療效承諾，違反廣告法第四條。選項(xiàng)C“國(guó)家專利產(chǎn)品”屬于資質(zhì)證明，選項(xiàng)D“醫(yī)保定點(diǎn)產(chǎn)品”屬于銷售渠道說明，均不違規(guī)?！绢}干11】藥品批發(fā)企業(yè)建立的追溯體系需滿足哪些核心要求？【選項(xiàng)】A.覆蓋所有經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)B.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)≥3年C.實(shí)現(xiàn)全程可追溯D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼與數(shù)據(jù)規(guī)范》要求藥品批發(fā)企業(yè)建立的追溯體系需實(shí)現(xiàn)全程可追溯（選項(xiàng)C）、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)不少于3年（選項(xiàng)B）、覆蓋藥品購銷存各環(huán)節(jié)（選項(xiàng)A），三者缺一不可，選項(xiàng)D為正確答案。【題干12】中藥制劑注冊(cè)時(shí)，需提交哪些法定研究資料？【選項(xiàng)】A.藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)B.藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)C.毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十條明確中藥制劑注冊(cè)需提交藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等研究數(shù)據(jù)。其中毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)為法定要求（選項(xiàng)C），藥效學(xué)（選項(xiàng)A）和藥代動(dòng)力學(xué)（選項(xiàng)B）均需提供，選項(xiàng)D正確。【題干13】藥品運(yùn)輸過程中，不同溫控類別藥品的運(yùn)輸車輛標(biāo)識(shí)顏色要求是？【選項(xiàng)】A.常溫藥品-藍(lán)色B.2-8℃藥品-黃色C.≤5℃藥品-紅色D.≥25℃藥品-綠色【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八tie二十條要求：≤5℃運(yùn)輸車輛標(biāo)識(shí)紅色，2-8℃標(biāo)識(shí)黃色，常溫藥品無需特殊標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)C正確，需注意與疫苗運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分（疫苗運(yùn)輸標(biāo)識(shí)黃色）?！绢}干14】藥品上市后變更中，生產(chǎn)工藝放大需提交的資料不包括？【選項(xiàng)】A.放大前中試數(shù)據(jù)B.放大后中試數(shù)據(jù)C.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂依據(jù)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第二十四條要求生產(chǎn)工藝放大需提交放大前中試數(shù)據(jù)（選項(xiàng)A）、放大后中試數(shù)據(jù)（選項(xiàng)B）、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告（選項(xiàng)C）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂依據(jù)（選項(xiàng)D）。選項(xiàng)B為放大后數(shù)據(jù)，需注意與放大前數(shù)據(jù)的區(qū)別。【題干15】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.5日內(nèi)D.7日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條明確規(guī)定，嚴(yán)重不良反應(yīng)（如死亡、嚴(yán)重?fù)p傷）需在1日內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)在5日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A正確，需注意區(qū)分報(bào)告層級(jí)（企業(yè)→省級(jí)→國(guó)家）。【題干16】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，有效成分含量限度規(guī)定的是？【選項(xiàng)】A.下限B.上限C.雙限D(zhuǎn).無要求【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中國(guó)藥典》規(guī)定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有效成分含量需同時(shí)規(guī)定上限（保證質(zhì)量）和下限（防止雜質(zhì)過多），如阿司匹林含量限度為99.0%-101.0%。選項(xiàng)C正確，需注意特殊藥材可能僅規(guī)定上限。【題干17】藥品召回過程中，企業(yè)需向監(jiān)管部門提交召回通知的時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.發(fā)現(xiàn)缺陷后1日B.確認(rèn)缺陷后2日C.通知供應(yīng)商后3日D.完成召回后4日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第二十七條要求企業(yè)應(yīng)在確認(rèn)缺陷后2個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門提交召回通知。選項(xiàng)B正確，需注意與缺陷發(fā)現(xiàn)后10日提交初步通知（選項(xiàng)A）的區(qū)別。【題干18】藥品流通環(huán)節(jié)中，冷鏈藥品的驗(yàn)收記錄保存期限不少于？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七tie二十八條規(guī)定，藥品冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)收記錄需保存不少于3年。選項(xiàng)C正確，需注意與溫度監(jiān)控記錄保存期限（5年）的區(qū)別?！绢}干19】藥品上市許可持有人變更時(shí)，需提交的材料不包括？【選項(xiàng)】A.新持有人資質(zhì)證明B.原持有人轉(zhuǎn)讓聲明C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂文件D.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人變更管理辦法》第十條規(guī)定，變更需提交新持有人資質(zhì)證明（選項(xiàng)A）、原持有人轉(zhuǎn)讓聲明（選項(xiàng)B）、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告（選項(xiàng)C）和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件（選項(xiàng)D）。選項(xiàng)C為原持有人需提交的文件，變更時(shí)無需重新修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干20】特殊藥品運(yùn)輸車輛標(biāo)識(shí)顏色及附加標(biāo)識(shí)要求是？【選項(xiàng)】A.紅色+“麻醉藥品”B.黃色+“精神藥品”C.藍(lán)色+“醫(yī)療用毒性藥品”D.綠色+“放射性藥品”【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八tie二十條要求：麻醉藥品運(yùn)輸車輛標(biāo)識(shí)紅色并標(biāo)明“麻醉藥品”；精神藥品標(biāo)識(shí)黃色并標(biāo)明“精神藥品”；醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)藍(lán)色并標(biāo)明“醫(yī)療用毒性藥品”；放射性藥品標(biāo)識(shí)綠色并標(biāo)明“放射性藥品”。選項(xiàng)A正確，需注意各藥品類別標(biāo)識(shí)差異。2025年綜合類-醫(yī)藥考試-執(zhí)業(yè)藥師歷年真題摘選帶答案(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，處方藥與非處方藥的分類依據(jù)是？【選項(xiàng)】A.適應(yīng)癥和用藥對(duì)象B.藥品價(jià)格和包裝規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)時(shí)間D.醫(yī)師處方權(quán)限【參考答案】A【詳細(xì)解析】處方藥需憑醫(yī)師或藥師處方購買（適應(yīng)癥特定），非處方藥允許消費(fèi)者自行判斷（用藥對(duì)象廣泛）。選項(xiàng)B、C與分類無關(guān)，D混淆了處方權(quán)限與分類標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干2】藥品上市許可持有人（MAH）制度中，MAH對(duì)藥品全生命周期的責(zé)任不包括？【選項(xiàng)】A.藥品研發(fā)B.生產(chǎn)質(zhì)量保證C.市場(chǎng)推廣D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)【參考答案】C【詳細(xì)解析】MAH負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)、流通及上市后管理，但市場(chǎng)推廣通常由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)。選項(xiàng)C超出MAH法定職責(zé)范圍?！绢}干3】GSP認(rèn)證中，藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足的功能不包括？【選項(xiàng)】A.定量采購B.會(huì)員信息管理C.電子監(jiān)管碼驗(yàn)真D.銷售記錄追溯【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求系統(tǒng)具備采購、銷售、驗(yàn)收、存儲(chǔ)等核心功能，會(huì)員信息管理屬于經(jīng)營(yíng)輔助功能，非強(qiáng)制要求?！绢}干4】中藥煎煮時(shí)“先煎”的藥材需滿足的條件是？【選項(xiàng)】A.有效成分遇熱易分解B.需延長(zhǎng)煎煮時(shí)間C.藥材堅(jiān)硬需充分提取D.易吸潮需單獨(dú)處理【參考答案】C【詳細(xì)解析】先煎用于礦物類、貝殼類等堅(jiān)硬藥材，需先煎30分鐘以上以充分釋放有效成分。選項(xiàng)A錯(cuò)誤因分解成分需后下，D與煎煮無關(guān)?！绢}干5】藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限要求中，嚴(yán)重不良反應(yīng)的市級(jí)報(bào)告提交時(shí)間是？【選項(xiàng)】A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.3個(gè)工作日D.當(dāng)日【參考答案】B【詳細(xì)解析】嚴(yán)重不良反應(yīng)需在發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)完成市級(jí)報(bào)告（含網(wǎng)絡(luò)直報(bào)），緊急情況需立即報(bào)告。選項(xiàng)A適用于一般報(bào)告，D為網(wǎng)絡(luò)直報(bào)時(shí)限?！绢}干6】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先采取的召回措施是？【選項(xiàng)】A.重新包裝B.銷毀產(chǎn)品C.購買保險(xiǎn)D.更新說明書【參考答案】B【詳細(xì)解析】召回分級(jí)要求企業(yè)按嚴(yán)重程度采取暫停銷售、召回、銷毀等措施，其中嚴(yán)重缺陷需立即銷毀或無害化處理。選項(xiàng)D為補(bǔ)充措施。【題干7】生物制品批簽發(fā)制度中，負(fù)責(zé)審核簽發(fā)的機(jī)構(gòu)是？【選項(xiàng)】A.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.國(guó)家藥監(jiān)局C.企業(yè)質(zhì)量部門D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)生物制品批簽發(fā)，需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局備案。選項(xiàng)B錯(cuò)誤因國(guó)家局為備案主體，C、D非法定機(jī)構(gòu)?！绢}干8】藥品追溯碼應(yīng)用中，直接賦碼的主體是？【選項(xiàng)】A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品使用單位【參考答案】A【詳細(xì)解析】追溯碼由MAH統(tǒng)一賦碼，貫穿生產(chǎn)到銷售各環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B僅為賦碼載體之一?！绢}干9】藥品廣告審查中，必須標(biāo)注的警示用語是？