本指導原則旨在指導和規(guī)范一次性使用皮膚縫合器（以下簡稱縫合

器）產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、機

理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，

對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前對縫合器的科技認識水平和

現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)

注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性使用皮膚縫

合器產(chǎn)品，分類代碼為6865。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

縫合器產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或發(fā)布的國家標準、

行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品使用特點、形狀結(jié)構(gòu)、性能和預期用

途為依據(jù)命名。

示例1：按照使用特點、性能和預期用途命名：

一次性使用皮膚縫合器

示例2：按照形狀結(jié)構(gòu)命名：

握式一次性使用皮膚縫合器

一次性使用握式皮膚縫合器

指按式一次性使用皮膚縫合器

一次性使用指按式皮膚縫合器

器身

—251—

裝釘（針）裝置握把

圖1縫合器示意圖（握式）

器身

按點

裝釘（針）裝置

圖2縫合器示意圖（指按式）

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.縫合器的結(jié)構(gòu)和組成

通常情況下每個完整的縫合器最基礎的組成是縫合釘、器身和附件

（拆除縫合釘?shù)膶Ｓ闷骶撸?。器身一般有裝釘裝置、擠壓裝置、彈簧等；

拆除縫合釘?shù)膶Ｓ闷骶咭话銘鳛閱为毊a(chǎn)品（I類）進行注冊申報，也

可作為附件一并申報，作為附件與縫合器整體注冊時必須確定其相應的

技術(shù)要求。

2.縫合器的型式與基本尺寸見圖3和表1。

—252—

d

H

L

成型前縫合釘

1.外殼；2.壓

釘板；3.壓簧；4.縫合釘；

5.推釘板；6.縫合釘座；7.彈簧座；8.擊發(fā)手柄

注：本示意圖僅說明皮膚吻（縫）合器結(jié)構(gòu)，并非為標準規(guī)定的唯

一型式。

圖3縫合器示意圖

表1基本尺寸單位：毫米

成型前尺寸

縫合釘直徑（d）

LH

標示值±0.1標示值±0.2標示值±0.1

3.縫合器的規(guī)格應標記如下：

-

縫合釘成型后寬度（可用數(shù)值或字母表示）

縫合釘數(shù)量

標記示例：

—253—

縫合釘數(shù)量為35，成型后寬度為4.8，其規(guī)格標記為：35～4.8。

4.縫合器的主要零件材料

表2主要零件材料要求

零件名稱材料牌號標準號

022Cr17Ni12Mo2GB/T4240-2009

縫合釘

00Cr18Ni14Mo3GB/T4234-2003

壓釘板

20Cr13、12Cr18Ni9GB/T3280-2007

縫合釘座

注：也可采用經(jīng)驗證被評價為安全的、符合本標準要求的其他材料。

（三）產(chǎn)品工作原理

縫合器工作原理與訂書機相似，故其總稱為SkinStapler?？p合

器通過擠壓手柄，由機械傳動裝置將預先放置導針板上的縫合釘擠出、

成形，達到預定的設計要求，有效對皮膚進行縫合；預裝的縫合釘沿著

導針板由恒力彈簧推進進行重復補充，以完成重復的縫合步驟，直至縫

合釘用完。

縫合釘一般用金屬醫(yī)用不銹鋼、鈦合金制成，具有較好的生物相容

性。由于縫合釘排列整齊，間距相等，縫合松緊度一致，避免了手工縫

合過疏過密和結(jié)扎過緊過松等缺陷，既保證了組織良好的愈合，同時也

大大縮短了手術(shù)時間。

（四）產(chǎn)品作用機理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理

的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

—254—

表3相關(guān)產(chǎn)品標準

GB1220-2007《不銹鋼棒》

GB18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅

GB18280-2000

菌》

GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》

GB/T223.1～223.82《鋼鐵及合金化學分析方法》（系列標準）

GB/T230.1-2009《金屬洛氏硬度試驗方法第1部分：試驗方法》

《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限

GB/T2828.1-2012

（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》

GB/T2829--2002《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表》

GB/T3280-2007《不銹鋼冷軋鋼板》

GB/T4234-2003《外科植入物用不銹鋼》

GB/T4240-2009《不銹鋼絲》

GB/T4340.1-2009《金屬維氏硬度試驗方法第1部分：試驗方法》

GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材料》

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：

GB/T14233.1-2008

化學試驗方法》

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：

GB/T14233.2-2005

生物學試驗方法》

《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試

GB/T16886.5-2003

驗》

醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留

GB/T16886.7-2001

量

GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型

—255—

超敏反應試驗》

GB/T12672-2009《丙烯腈——丁二烯——苯乙烯ABS樹脂》

YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》

YY/T0171-2008《外科器械包裝、標志和使用說明書》

YY/T0245-2008《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》

YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》

《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的

YY/T0466.1-2009

符號第1部分：通用要求》

《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿

YY/T0681.4-2010

透法測定透氣包裝的密封泄漏》

《中華人民共和國藥典》(2010年版?二部)

上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會

根據(jù)產(chǎn)品的特點和用途引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

審評人員應密切關(guān)注其合理性。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的

齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時是否引用了與

產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊

產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標

準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)

范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即：所引

用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引

用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引

用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要

求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

—256—

（六）產(chǎn)品的預期用途

縫合器適用于各類創(chuàng)傷及手術(shù)切口表層皮膚縫合的器械。

縫合器具體的適用范圍或預期用途應與申報產(chǎn)品設計、性能、配置

等一致，并有相應的臨床評價資料和/或臨床試驗資料支持。

（七）產(chǎn)品的主要風險

1.風險分析方法

（1）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們

包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

（2）風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害

和對于環(huán)境的危害。

（3）風險形成的初始原因應包括：原材料選擇不當，設計、生產(chǎn)風

險，運輸與防護不當?shù)?；人為因素包括不合理的操作；適用錯誤；綜合

危害；環(huán)境條件。

（4）風險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學危害；產(chǎn)

品質(zhì)量是否會導致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、

注意事項以及使用方法的準確性；留置使用可能存在的危害等。

2.風險分析清單

縫合器產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風

險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T0316-2008附錄A）；

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T0316-2008附錄D）；

（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收

程度，是否有新的風險產(chǎn)生。能按運輸儲存要求對產(chǎn)品進行防護，造成

產(chǎn)品破損，污染產(chǎn)品。根據(jù)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)

療器械的應用》附錄D表E.2初始事件和環(huán)境示例對“縫合器”已知或

可預見的風險進行判定，產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括以下的主要

—257—

危害（見表4），企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的

各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表4產(chǎn)品主要風險示例

風險類別具體示例

機械系統(tǒng)設計不當，器身及縫合釘（針）材料選擇

設計不當風險

不當，導致不能有效縫合。

選用不適當?shù)牟牧希?/p>

滅菌未確認或未按已確認的參數(shù)滅菌；

未能按運輸儲存要求對產(chǎn)品進行防護，造成產(chǎn)品破

損，污染產(chǎn)品；

超過有效期使用；

包裝不符合要求或老化；

生物相容性風險產(chǎn)品零件生銹；

產(chǎn)品重復使用導致患者受到感染和/或手術(shù)失?。?/p>

過敏體質(zhì)引發(fā)的不良反應；

使用完后，未按醫(yī)療垃圾處理；

未按要求對生產(chǎn)環(huán)境進行控制；

零部件未按要求清洗；

清洗用水不符合要求。

采購不當；

零部件加工精度不當，裝配調(diào)整不當；

制造過程風險不合格品未被檢出；

發(fā)生卡釘(針)現(xiàn)象；包裝不當；

滅菌有效性未被充分確認/驗證。

—258—

不恰當?shù)陌b；

污染；

運輸和貯藏風險

防護不當運輸中縫合釘（針）脫位/脫落；

貯藏環(huán)境不當。

處置和廢棄風險沒提供信息或提供信息不充分；錯誤使用。

明示應由經(jīng)培訓的專業(yè)人員使用；

標記：包裝標記不當，如會產(chǎn)生重復使用的危害，

引起交叉感染；

對一次性使用的醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警

告不適當，造成重復使用；

不完整的使用說明書，造成操作錯誤；

使用風險性能特征不恰當?shù)拿枋?，造成錯誤使用；

不適當?shù)念A期使用規(guī)范，造成錯誤使用；

操作說明書的遺失，造成錯誤使用；

所用附件規(guī)范不適當，造成錯誤使用；

非預期使用；

縫合窗口選擇不當；

使用者未按規(guī)范程序使用。

漏裝釘（針）；

縫合釘（針）成形不良；

其它風險

縫合釘（針）機械性能不符合要求；

材料強度小。

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標

本條款給出縫合器需要考慮的基本技術(shù)性能指標，其中對產(chǎn)品的技

術(shù)要求參照YY/T0245-2008《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》。此外企業(yè)

可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定

—259—

相應的要求。以下如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企

業(yè)在注冊產(chǎn)品標準的編制說明中必須說明理由。

1.外觀

（1）縫合器無菌包裝應完好，粘合密封區(qū)域應無通道或穿孔。

（2）縫合器外形光滑、輪廓清晰、無毛刺、鋒棱、劃傷及裂紋等缺

陷。

（3）縫合器表面字跡、標志清晰，標貼正確，不得有錯位，歪斜等

缺陷。

（4）縫合器殼體的粘合（或焊接）應牢固，不得有裂縫和明顯堆積

物。

（5）縫合釘釘頭應尖銳，縫合釘表面應光滑，無毛刺、凹痕等缺陷。

2.尺寸

縫合器基本尺寸應符合本指導原則中圖3和表1的規(guī)定。

3.材料

應明確參照本指導原則或相關(guān)國家標準、行業(yè)標準要求寫出縫合器

的全部制作材料及其材料標準。

制成縫合釘?shù)牟讳P鋼材料022Cr17Ni12Mo2和00Cr18Ni14Mo3的化學

成分應分別符合GB/T4240-2009和GB/T4234-2003的規(guī)定，采用鈦及

鈦合金材料的化學成分應符合GB/T13810-2007的規(guī)定，采用其他金屬

材料的，其化學成分應符合相應的醫(yī)用級材料國家標準或行業(yè)標準的規(guī)

定。

4．使用性能

（1）縫合器裝載的縫合釘數(shù)量應與所標識的數(shù)量一致，避免裝載漏

釘現(xiàn)象；

（2）縫合器使用時各運動組件應移動順暢，無卡頓、粘釘、松脫。

縫合器彈簧應有足夠彈性，當松開手柄時能迅速復位；

—260—

（3）縫合器應具有良好的縫合性能，所裝載的縫合釘應能全部順利

彈出、正常擊發(fā)，不得卡住，不得多擊、漏擊，且擊發(fā)后應能順利穿透

試驗材料而成矩形，不應有扭曲變形現(xiàn)象；

（4）經(jīng)縫合器成形后的縫合釘應能順利拆除，且試驗材料表面不應

有破損現(xiàn)象；

（5）經(jīng)縫合成型后的縫合釘?shù)目缇鄳Y(jié)合臨床要求作出規(guī)定。

5．硬度要求

縫合器壓釘板、縫合釘座的硬度應不低于330HV0.2。

6．表面粗糙度：縫合器外露金屬表面粗糙度：Ra≤0.4μm（有光度），

Ra≤0.8μm（無光度）。

7．耐腐蝕性：縫合釘應有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態(tài)應

不低于YY/T0149-2006中5.4b級的規(guī)定。

8.包裝封口剝離強度：縫合器包裝封口剝離強度為0.1N/mm～

0.5N/mm,被撕開的兩接觸表面應光滑且連續(xù)均勻，無分層或斷裂現(xiàn)象。

9．無菌：縫合器應經(jīng)已確認過的滅菌過程進行滅菌，產(chǎn)品應無菌。

10．環(huán)氧乙烷殘留量：如采用環(huán)氧乙烷滅菌，縫合器的環(huán)氧乙烷殘

留量應不大于10μg/g。

11．生物學評價：

（1）縫合釘?shù)募毎拘杂嫹謶淮笥?；

（2）縫合釘?shù)倪t發(fā)性超敏反應（致敏）應不大于1級；

（3）縫合釘?shù)钠?nèi)反應計分應不大于1。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應根據(jù)產(chǎn)品特點要

求，至少應包括外觀、尺寸、使用性能、無菌、環(huán)氧乙烷殘留（若有）

等。國家標準或行業(yè)標準對出廠檢測項目有要求的，按要求執(zhí)行。

型式檢驗應為產(chǎn)品標準的全部要求。

—261—

（十）產(chǎn)品的臨床要求

1.臨床試驗機構(gòu)應為國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生計

生部門認定的臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行，同時應注意以下要求：

（1）確保受試人群、受試部位具有代表性，充分考慮成人與小兒、

均勻組織與不均勻組織的差別。

（2）明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床試驗中的預期用途。

對照產(chǎn)品必須使用縫合器。所用試驗產(chǎn)品、對照產(chǎn)品的所用縫合釘

材質(zhì)原則上必須一致，也可以選用不同金屬材料，但所用材料必須是國

家標準或行業(yè)標準所規(guī)定的材料，同時需評價兩者的差異性。

（3）試驗持續(xù)時間應根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預期用途以及統(tǒng)計學

的要求確定。

（4）臨床對照一般采取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至

試驗組和對照組，同期進行臨床試驗，最后將結(jié)果進行比較。應明確對

照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。

（5）應明確進行臨床研究的科室、臨床負責人、參與者等信息。

2.若提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料或臨床文獻資料的醫(yī)療器械，則

應滿足《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求。

（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)文獻記載，縫合器產(chǎn)品在臨床中目前還沒有出現(xiàn)的不良事件，

鼓勵制造商積極收集并全面分析上報縫合器相關(guān)可疑不良事件，以促進

該類產(chǎn)品的進一步技術(shù)更新，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風險，保證

該類產(chǎn)品安全有效地使用。

（十二）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識

產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求應符合《醫(yī)療器械說明書、

標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《外科器械包裝、標志和使用說明書》和

—262—

《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》（YY/T

0466.1-2009）的要求。

說明說中應明確產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌、注意事

項、警示性及提示性說明。

1.禁忌的一般內(nèi)容如下：

縫合器不適用于何種類型的縫合。

2.注意事項的一般內(nèi)容如下：

（1）產(chǎn)品規(guī)格選擇；

（2）滅菌包裝形式及包裝破損處理；

（3）滅菌有效期及超過滅菌期限處理；

（4）開啟包裝的注意事項；

（5）縫合器使用中的注意事項；（應含縫合釘間距）

（6）特殊部位縫合注意事項；

（7）縫合器使用后的注意事項；（應含包扎方法、縫合釘留置或拆

除時間、產(chǎn)品用后處置等）

（8）依照使用方法操作。

3.警示性及提示性說明：

（1）產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，不得重復使用；

（2）滅菌內(nèi)包裝如有破損，嚴禁使用；

（3）超過滅菌有效期的產(chǎn)品嚴禁使用。

（十三）注冊單元劃分的原則和實例

1.產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。

2.與訂書機相似、預期用途一致的皮膚縫合器可以作為一個注冊單

元。

(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

1.同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)

—263—

品安全性和有效性的產(chǎn)品。選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、裝載縫合釘

數(shù)量最多、風險最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品（縫合釘材料不同，如鈦與不

銹鋼，應分別在選擇同種材料的產(chǎn)品中確定典型產(chǎn)品）。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)

結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)

其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

三、審查關(guān)注點

（一）申報產(chǎn)品的規(guī)格型號是否能滿足一個注冊單元要求，申報事

項是否準確，命名是否合理。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告應按國家食品藥品監(jiān)督管理部門對境內(nèi)第二類

醫(yī)療器械注冊審批的要求編寫。

（三）安全風險管理報告要審查產(chǎn)品的主要風險（包括設計、材料、

加工途徑、滅菌、使用等方面）是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風

險是否降到可接受的程度之內(nèi)。

（四）產(chǎn)品注冊標準編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性，

內(nèi)容是否符合YY/T0245-2008《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》及有關(guān)標

準的要求。

（五）產(chǎn)品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，按標準要求應

檢項目不得缺項，檢驗結(jié)論及意見等。

（六）產(chǎn)品預期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、技術(shù)報告、安全風

險管理報告、產(chǎn)品使用說明書、實質(zhì)性等同產(chǎn)品、臨床文獻等方面敘述

的是否一致。

—264—

一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

編制說明

一、指導原則編寫的原則

（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范第二類一次性使用

皮膚縫合器產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。本指

導原則旨在