本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用霧化器產(chǎn)品的技術(shù)審評工

作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、

預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安

全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)

有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密

切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但

是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否

符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類醫(yī)用霧化器產(chǎn)品（或稱霧化器）。

該產(chǎn)品以超聲振蕩或氣體壓縮機(jī)驅(qū)動的方式將藥物霧化供患者

吸入。

本指導(dǎo)原則所稱的醫(yī)用霧化器屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中

6823-6超聲霧化器，以及《關(guān)于冷熱雙控消融針等166個產(chǎn)品

醫(yī)療器械分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]231號）文中二

（六十三）規(guī)定的壓縮式霧化器，類代號6821。

本指導(dǎo)原則不適用于以其他原理將藥物霧化的器具，如網(wǎng)式

霧化器；也不適用于采用無源的方式將藥物霧化的器具，如由醫(yī)

院中心供氣系統(tǒng)或鋼瓶提供的經(jīng)過壓縮的氧氣或醫(yī)用氣體作為

氣源的藥物霧化器具。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱

在《醫(yī)療器械命名規(guī)則》發(fā)布實施之前，產(chǎn)品的名稱應(yīng)以發(fā)

布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)

品名稱為依據(jù)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分

1

類目錄》中無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，其命名也應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)

結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則。

產(chǎn)品名稱可主要依據(jù)霧化的原理及方式來命名，如：“醫(yī)用

超聲霧化器”或者“醫(yī)用壓縮式霧化器”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成應(yīng)首先說明產(chǎn)品的主要部件，如有必要再

對主要部件的組成進(jìn)行說明。

醫(yī)用超聲霧化器一般主要由主機(jī)、霧化杯、送霧管、吸嘴或

吸入面罩組成，其中的主機(jī)可由超聲波發(fā)生器（超聲換能器）、

透聲薄膜、送風(fēng)裝置、調(diào)節(jié)和控制系統(tǒng)組成。醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)

品實例如圖1所示。

醫(yī)用壓縮式霧化器一般主要由主機(jī)、送氣管、霧化裝置、吸

嘴或吸入面罩組成，其中主機(jī)主要由壓縮泵、過濾組件和控制系

統(tǒng)組成。醫(yī)用壓縮霧化器產(chǎn)品實例如圖2所示。

圖1醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品實例

圖2醫(yī)用壓縮霧化器產(chǎn)品實例

2

（三）產(chǎn)品的工作原理

1.醫(yī)用超聲霧化器

超聲霧化器由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流經(jīng)過安裝在霧

化缸里的超聲換能器使其將高頻電流轉(zhuǎn)換為相同頻率的聲波，由

換能器產(chǎn)生的超聲波通過霧化缸中的耦合作用，通過霧化杯底部

的透聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當(dāng)超聲

波從杯底經(jīng)傳導(dǎo)到達(dá)藥液表面時，液—氣分界面即藥液表面與空

氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作

用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強(qiáng)，當(dāng)

表面張力波能量達(dá)到一定值時，在藥液表面的張力波波峰也同時

增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的

頻率增大而縮小，即超聲波頻率與霧粒的尺寸成反比）。由于超

聲波而產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均一，動量極小，故容易隨氣流行走，

藥液產(chǎn)生霧粒的數(shù)量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功

率與霧粒的數(shù)量成正比）。在醫(yī)用超聲霧化器將藥液分裂成微粒

后，再由送風(fēng)裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經(jīng)送霧管輸

送給患者。

3

吸入面罩

（或吸嘴）

送霧管

霧化杯

藥液

超聲薄膜

主機(jī)

超聲波發(fā)生

控制器器

（超聲換能

圖3醫(yī)用超聲霧化器工作原理示意圖

2.醫(yī)用壓縮霧化器

醫(yī)用壓縮霧化器一般是通過氣體壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮氣體為

驅(qū)動源來產(chǎn)生及傳輸氣霧的，其工作原理示意圖如圖4所示，其

中的霧化裝置工作原理示例如圖5所示：壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣

從噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負(fù)壓作用，向上吸

起藥液。吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外

部噴出。

4

吸入面罩

（或吸嘴）

霧化裝置

藥液

送氣管

壓縮空氣

控制器壓縮機(jī)

主機(jī)

圖4醫(yī)用壓縮霧化器工作原理示意圖

圖5醫(yī)用壓縮霧化器霧化裝置圖示例

5

（四）產(chǎn)品的作用機(jī)理

呼吸系統(tǒng)是一個開放的系統(tǒng)，藥液在被霧化為微粒后，患者

吸入這些藥霧后，藥霧能直接吸附于患者的口腔、咽喉、氣管、

支氣管、肺泡等處，經(jīng)其粘膜吸收而達(dá)到治療的目的。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)

GB9706.l-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求

GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

YY0109-2003*醫(yī)用超聲霧化器

YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容

要求和試驗

EN13544-1:2007Respiratorytherapyequipment-Part1：Nebulizing

systemsandtheircomponents

*注：該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完成修訂，目前尚未正式發(fā)布，審查時應(yīng)

查看新標(biāo)準(zhǔn)是否實施。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企

業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊

的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用

標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時

與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)

確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注

意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

6

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中

的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。

這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接

引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接

引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文

件在編制說明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指

標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

醫(yī)用霧化器的預(yù)期用途是將液態(tài)藥物霧化供患者吸入。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理

對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，分析

和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。主要審查

要點包括：

1.是否參考YY/T0316-2008附錄C和附錄E進(jìn)行產(chǎn)品有關(guān)

的安全特征判定和風(fēng)險分析，見附件《醫(yī)用霧化器風(fēng)險分析》；

2.是否參考YY/T0316-2008附錄D進(jìn)行風(fēng)險評價和風(fēng)險控

制；

3.風(fēng)險管理、剩余風(fēng)險及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法是否

參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本章給出醫(yī)用霧化器需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，制造商

可參考相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的性

能指標(biāo)。如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中

必須說明理由。鑒于目前壓縮式霧化器沒有相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故

7

推薦審評人員參考下面的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。

1．超聲霧化器主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）超聲振蕩頻率：霧化器超聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏

差：≤±10%。

（2）最大霧化率：霧化器的最大霧化率必須不小于其企業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書（或銘牌）上的規(guī)定。

（3）霧化器水槽內(nèi)溫度：霧化器水糟內(nèi)水溫≤60℃。

（4）整機(jī)噪聲試驗：霧化器正常工作時的整機(jī)噪聲：≤50dB

（A計權(quán)）。

（5）霧化量調(diào)節(jié)性：霧化器的霧化率宜能調(diào)節(jié)。

（6）低水位提示裝置：霧化器宜具備低水位提示或停機(jī)裝

置。

（7）風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置：霧化器宜在適當(dāng)部位安裝風(fēng)量調(diào)節(jié)裝

置。

（8）定時誤差：霧化器宜有定時控制裝置，其控制時間與

標(biāo)稱時間的偏差不大于10%。

（9）連續(xù)工作時間：霧化器在常溫下，采用交流電源供電

時，連續(xù)工作4小時以上，儀器應(yīng)能正常工作；如采用直流電源

供電時，連續(xù)工作1小時以上，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間霧化器應(yīng)能

正常工作。如制造商在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了連續(xù)工作時間，則依據(jù)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（10）外觀與結(jié)構(gòu)：霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、

劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；霧化器塑

料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器

的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松動；霧化

器的水槽、管道應(yīng)無泄漏。

8

（11）環(huán)境試驗：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中按

GB/T14710規(guī)定氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境試驗的組別，并在隨機(jī)文件

中說明。試驗時間、恢復(fù)時間及檢測項目按表1的補充規(guī)定執(zhí)行。

（12）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有醫(yī)療器械注

冊證，應(yīng)驗證相關(guān)注冊證件；若吸嘴或吸入面罩不具有醫(yī)療器械

注冊證，制造商應(yīng)公布吸嘴、吸入面罩材料的具體成分或者提供

其材質(zhì)的相關(guān)證明，依據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行細(xì)胞毒性、

刺激性、致敏的評價，并要求其微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB15980標(biāo)準(zhǔn)

的要求。

（13）等效體積粒徑分布：與實際顆粒具有相同體積的同物

質(zhì)的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。按照激光散射法或

EN13544-1規(guī)定的瀑布撞擊法檢測，等效體積粒徑分布應(yīng)符合制

造商的規(guī)定。

（14）安全性能要求：應(yīng)符合GB9706.1、YY0505的全部要

求。

2.醫(yī)用壓縮式霧化器主要技術(shù)要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）氣體流量：氣體流量的數(shù)值應(yīng)符合制造商規(guī)定。

（2）壓力范圍：正常狀態(tài)壓力：正常工作條件下，本體所

產(chǎn)生的壓力應(yīng)該在制造商規(guī)定的范圍以內(nèi)（如60kPa～130kPa）。

異常狀態(tài)壓力：當(dāng)本體發(fā)生異常情況，本體所產(chǎn)生的最大壓力應(yīng)

該在制造商規(guī)定的范圍以內(nèi)（如150kPa～400kPa）且不發(fā)生管

體破裂現(xiàn)象。

（3）噴霧速率：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

（4）殘液量：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

（5）整機(jī)噪音試驗：吸入器正常工作時的整機(jī)噪音應(yīng)符合

制造商規(guī)定的噪聲要求。

9

（6）連續(xù)工作時間：霧化器在常溫下，采用交流電源供電

時，連續(xù)工作4小時以上，儀器應(yīng)能正常工作；如采用直流電源

供電時，連續(xù)工作1小時以上，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間霧化器應(yīng)能

正常工作。如制造商在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了連續(xù)工作時間，則依據(jù)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（7）外觀與結(jié)構(gòu)：霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、

劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；霧化器塑

料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器

的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松動。

（8）環(huán)境試驗：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T14710

規(guī)定氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境試驗的組別，并在隨機(jī)文件中說明。試

驗時間、恢復(fù)時間及檢測項目按表1的補充規(guī)定執(zhí)行。

（9）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有醫(yī)療器械注

冊證，應(yīng)驗證相關(guān)注冊證件；若吸嘴或吸入面罩不具有醫(yī)療器械

注冊證，制造商應(yīng)公布吸嘴、吸入面罩材料的具體成分或者提供

其材質(zhì)的相關(guān)證明，依據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行細(xì)胞毒性、

刺激性、致敏的評價，并要求其微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB15980標(biāo)準(zhǔn)

的要求。

（10）等效體積粒徑分布：與實際顆粒具有相同體積的同物

質(zhì)的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。按照激光散射法或

EN13544-1規(guī)定的瀑布撞擊法檢測，等效體積粒徑分布應(yīng)符合制

造商的規(guī)定。

（11）安全性能要求

應(yīng)符合GB9706.1，YY0505-2005的全部要求。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

10

超聲霧化器出廠前逐臺檢測產(chǎn)品主要項目應(yīng)至少包括：最

大霧化率、霧化器水糟內(nèi)溫度、整機(jī)噪聲試驗、霧化量調(diào)節(jié)性、

低水位報警裝置、風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置、定時誤差、連續(xù)工作時間、外

觀和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

壓縮式霧化器出廠前應(yīng)逐臺檢測產(chǎn)品主要項目應(yīng)至少包

括：噴霧速率、殘液量、氣體流量、噪音、外觀與結(jié)構(gòu)，應(yīng)符合

標(biāo)準(zhǔn)的要求。

型式檢驗項目為標(biāo)準(zhǔn)中全部要求。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

1.醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器可豁免臨床試驗，

審評時應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)提交書面說明。

書面說明的審評分為兩種情況。

（1）若申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、

生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可

以包括申請產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品

的對比資料中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明適用藥物種類的

霧化顆粒等效體積粒徑分布。

（2）若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途

和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有小的差別，則申請企業(yè)應(yīng)在書

面說明中詳細(xì)說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產(chǎn)

品安全性和有效性的風(fēng)險，若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安

全性和有效性的風(fēng)險，則申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險嚴(yán)重程度補充臨床評

價資料或臨床試驗資料。

若書面說明不能充分評價產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第16號）的要求提交臨床試驗資料。生產(chǎn)企業(yè)可對申報產(chǎn)品進(jìn)

行臨床試驗，或者提交同類產(chǎn)品的對比說明和臨床試驗資料。

11

2.申報產(chǎn)品的臨床試驗資料要求

（1）臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品

藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求。

（2）臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布

的藥品臨床試驗基地。

（3）臨床試驗方案和報告的要求

臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗的項

目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全

性、實用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中病例數(shù)的確定理

由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象的標(biāo)準(zhǔn)（診斷、納入、排除、中途退

出等）、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評價要求；明確研

究的療程、持續(xù)時間、對照組設(shè)置、臨床效果的評價指標(biāo)、評價

標(biāo)準(zhǔn)、評價方法和統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應(yīng)通過倫理委員

會的批準(zhǔn)。

臨床研究報告的主要內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致。在主要內(nèi)

容中，應(yīng)重點描述設(shè)計方案的要點，包括：方案修改情況（如有），

受試對象及樣本量，設(shè)盲方法，對照類型，隨機(jī)分組方法，試驗

各階段順序、觀察指標(biāo)，有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及

統(tǒng)計分析方法等。結(jié)果中表明隨機(jī)化人數(shù)、完成與未完成試驗人

數(shù)及未完成原因；明確不同組間人口學(xué)指標(biāo)和基線特征，以確定

可比性；對所有療效指標(biāo)（主要和次要終點指標(biāo)）進(jìn)行統(tǒng)計分析，

并比較處理組間差異。如有可能，應(yīng)說明效應(yīng)產(chǎn)生的時間過程。

統(tǒng)計結(jié)果的解釋除統(tǒng)計學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。安全

性評價應(yīng)包括臨床不良事件和嚴(yán)重不良事件，對后者應(yīng)詳細(xì)描述

和評價;對試驗中的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析，并應(yīng)比較組間

差異。

臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的安全和有效性，闡明對個體患

12

者或針對人群時所獲的利益和可能的風(fēng)險。

3.同類產(chǎn)品對比說明及臨床試驗資料的要求

提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)

品批準(zhǔn)上市的證明。

（1）臨床試驗資料包括臨床文獻(xiàn)或臨床試驗報告。臨床文

獻(xiàn)應(yīng)是省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使

用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院

簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合《醫(yī)療器械臨床

試驗規(guī)定》的要求。

（2）同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、

材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以

充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

（3）應(yīng)提供所對比的同類產(chǎn)品注冊證和登記表復(fù)印件。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志

1.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》、GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣

設(shè)備第1部分：安全通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2.說明書的內(nèi)容：

（1）說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品工作原

理、預(yù)期用途、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊地址、聯(lián)系方式和售

后服務(wù)方式、許可證號、注冊證號、標(biāo)準(zhǔn)編號。

（2）說明書中對產(chǎn)品的描述應(yīng)包括：

—建議用戶使用的最大和最小氣流量（對壓縮式霧化器應(yīng)同

時給出對應(yīng)氣流量時的壓力）。

—最大、最小霧化量和霧化速率、推薦的氣流量，并描述其

13

對應(yīng)試驗時的壓力范圍。

—推薦使用的最大和最小溶液承載量。

—在最大藥液承載量情況下，正常使用時藥液杯中的溫度如

果超出環(huán)境溫度，應(yīng)明確其可達(dá)到的最大溫度。

—本產(chǎn)品推薦使用的電源、控制裝置及附屬裝置的要求。

—最大噪聲。

—關(guān)于霧化器可以霧化藥物種類的說明，對使用懸浮或高濃

度藥液禁止使用的說明等。

—明確該產(chǎn)品是否可以應(yīng)用在呼吸麻醉系統(tǒng)和呼吸機(jī)系統(tǒng)。

—明確驅(qū)動氣體的種類，如不用氧氣驅(qū)動，則應(yīng)警示該設(shè)備

不能使用氧氣；若可以使用氧氣（氧氣的濃度＞23%）,則應(yīng)明確

氧氣安全使用的注意事項。

—建議給出在正常操作情況下，最大和最小壓力和流量情況

下的霧化顆粒等效體積粒徑分布圖。

—對于采用PVC材料制造的藥液容器或部件，應(yīng)說明該產(chǎn)品

的材料及其增塑劑成分，并提示臨床醫(yī)護(hù)人員考慮其風(fēng)險，建議

臨床醫(yī)護(hù)人員對高風(fēng)險人群使用替代產(chǎn)品。

（3）GB9706.1中有關(guān)說明書的相關(guān)要求：

使用說明書：

—應(yīng)包括控制器顯示器和信號的功能說明，操作順序、可拆

卸部件及附件的裝卸方法及使用過程中消耗材料的更換等的說

明。霧化器產(chǎn)品說明書中應(yīng)包括重新組裝的程序，并應(yīng)給出在正

式使用前確認(rèn)重新組裝正確的推薦操作方法。

—必須向使用者和操作者說明由他們自己來進(jìn)行的清洗、滅

菌、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法，以及保養(yǎng)的周期，此外，還必須

提出哪些部件由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)。

在正常使用時要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說明書要包括

14

有關(guān)可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)，或在必要時規(guī)定

合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可以承受的溫度、壓力、濕

度和時間的限度。應(yīng)明確其能夠承受的清潔滅菌周期。

針對更換部件及清洗說明，應(yīng)重點考慮藥液杯承裝不同藥液

后的殘留問題如何解決，采取何種更換或清洗應(yīng)說明。

—說明書中應(yīng)包括監(jiān)測、提示以及保護(hù)措施：比如描述驗證

產(chǎn)品提示作用的方法；壓力釋放閥安裝的細(xì)節(jié)。

—說明書中應(yīng)包括電磁兼容性的相關(guān)描述：如周圍環(huán)境中超

出YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾可能會影響霧化器的性能。

—說明書中應(yīng)包括由于設(shè)備處置導(dǎo)致可能風(fēng)險產(chǎn)生后的處

理方式，應(yīng)包括產(chǎn)品對環(huán)境保護(hù)的影響。

—說明書中必須說明設(shè)備上的圖形、符號、警告性說明和縮

寫含義。

—只打算將信號輸出和信號輸入部分和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求

的規(guī)定設(shè)備相連接時，必須在使用說明書中予以說明。

—配有一次性電池的設(shè)備，必須要有警告，若在一段時間內(nèi)

不可能使用設(shè)備時必須取出這些電池；配有可充電電池的設(shè)備，

必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說明；有特定供電電源或電池充

電器的設(shè)備，必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)要求。

技術(shù)說明書：

—若適用，應(yīng)包括相互依存的控制作用；

—企業(yè)聲明的最不利條件下氣體輸出的壓力和流量特性；

—若使用，應(yīng)包括不同氣源的流量范圍；

—安裝單向閥和壓力釋放閥的細(xì)節(jié)；

—可重復(fù)使用部件的壽命。

除此之外，技術(shù)說明書還應(yīng)包括GB9706.1中有關(guān)技術(shù)說明

15

書的要求，比如所有設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)記數(shù)據(jù)、為安全運行

必不可少的所有特性參數(shù)（或指明可以找到這些參數(shù)的出處）、

為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時要采取的一些特別措施和特別

條件、產(chǎn)品的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其他有

助于用戶方的合格技術(shù)人員修理由廠方指定可修理的設(shè)備部件

所必需的資料、運輸和貯存時的允許環(huán)境條件。

（4）說明書中注意事項應(yīng)包括以下內(nèi)容：

—應(yīng)醒目地標(biāo)識出本產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購買和使用；

—應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群以及限制使用的藥物

種類，應(yīng)遵醫(yī)囑考慮藥物霧化使用的適用性；

—明確本產(chǎn)品是否為多人使用或僅限同一個人使用，若多人

使用應(yīng)描述其風(fēng)險及處理方法；

—明確本產(chǎn)品與人體接觸的附件是否為一次性使用或僅限

同一個人使用，若該附件一次性使用則應(yīng)描述相關(guān)標(biāo)識及用后的

產(chǎn)品處理情況，若該附件僅限同一個人使用應(yīng)描述其風(fēng)險及處理

方法；

—產(chǎn)品若有過濾器，應(yīng)明確使用壽命，應(yīng)禁止重復(fù)利用；

—存放或使用時防止嬰幼兒、精神疾患者觸及；

—勿在藥液杯中存有藥液時放置或攜帶；

—使用后必須將電源拔下；

—清潔保養(yǎng)時必須將電源拔下。

(十三)注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊單元的劃分應(yīng)考慮霧化原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)

是否相同，采用同一霧化原理且技術(shù)結(jié)構(gòu)相同則可以作為一個注

冊單元。

霧化原理不同，如超聲霧化器和壓縮式霧化器不能作為一個

注冊單元。

16

技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如未安裝內(nèi)置風(fēng)機(jī)、定時裝置等的簡易式霧

化器，與普通霧化器技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，不能作為一個注冊單元。

(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其

他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)和功能最復(fù)雜、風(fēng)險最高。

霧化器的典型產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品功能的

產(chǎn)品，例如霧化量調(diào)節(jié)范圍最大的產(chǎn)品。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和

行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效

性，霧化顆粒等效體積粒徑分布是否做出了要求。

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確

本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的藥物種類；應(yīng)明確產(chǎn)

品一次性使用部件的使用注意事項等。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措

施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）產(chǎn)品中裝藥液的容器、接觸藥液的部件應(yīng)要求企業(yè)

明確使用的材料，并且說明該材料采用的塑化劑。對霧化器的藥

液容器及其部件，建議不得采用鄰苯二甲酸酯類塑化劑，或者提

供證據(jù)表明其材料符合GB15593-1995關(guān)于醇溶出物的限量要

求。

17

附件：

醫(yī)用霧化器風(fēng)險分析

標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0316-2008附錄C標(biāo)準(zhǔn)要求特征判定可能的危害

條款

C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？

—醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項有關(guān)：

霧化藥物的粒子直徑大小

—對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，是及分布情況影響藥物的治

療效果

—或?qū)p傷或殘疾的補償，或——

—解剖的替代或改進(jìn)，或妊娠控制？——

操作危害：

兒童使用時請確保有監(jiān)護(hù)人在場，

成人

—使用的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？否則錯誤使用可能引起癥狀惡化。

兒童

信息危害：

不完整的使用說明書等。

—醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？——

—在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？——

C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體

重、身體活動情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的——

壽命和植入的可逆性

C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì),即表面接觸、侵入式接霧化吸入面罩等直生物學(xué)危害：

觸或植入以及每種接觸的時間長短和頻次。接與患者皮膚表面對皮膚有危害或刺激的材料使用，

18

接觸，短期、多次接導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂。

觸

C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：

—和有關(guān)物質(zhì)的相容性；——

生物學(xué)危害：

有毒的物質(zhì)混入后，混入的異物連

—與組織或體液的相容性；PVC同藥液被患者吸入。

對皮膚有危害或刺激的材料使用，

導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂。

—與安全性有關(guān)的特征是否已知；——

—醫(yī)療器械的制造是否利用了動物源材料？——

C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：

能量危害、操作危害：

—傳遞的能量類型；氣流壓力送氣管在治療中拔下，由于氣壓的

作用使用戶受傷。

信息危害：

不完整的使用說明；

—對其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時間；參見各產(chǎn)品說明書性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋觯?/p>

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；

限制未充分公示。

能量危害、操作危害：

依據(jù)企業(yè)提供資料

—能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平?？赡芤鸢Y狀惡化或使用出現(xiàn)人

定

身傷害。

C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？

19

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：

生物學(xué)危害、操作危害：

藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，

否則可能引起癥狀惡化；

—物質(zhì)是供給還是提??；供給藥液對皮膚上附著藥液等，導(dǎo)致皮膚粗

糙、皸裂。

信息危害：

不完整的使用說明等。

生物學(xué)危害、操作危害：

藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，

—是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)；依據(jù)企業(yè)信息提供否則可能引起癥狀惡化。

信息危害：

不完整的使用說明等。

—最大和最小傳遞速率及其控制。依據(jù)企業(yè)信息提供-

C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？

信息危害：

限制未充分公示;

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括處理的方式和處理（一種或多種）物質(zhì)廢棄本體、附件以及另售品的處理

可能用于再次使用

的類型（如自動輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法處理）。方法，務(wù)必遵照當(dāng)?shù)卣囊?guī)定執(zhí)

行。否則引起環(huán)境衛(wèi)生方面的混

亂。

C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌？

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：

一次性面罩等可為生物學(xué)危害

—醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝；

一次性使用，其余產(chǎn)初次使用、長時間不使用以及使用

品可為重復(fù)使用前細(xì)菌附著，用戶若沒有詳細(xì)參照

20

說明書進(jìn)行滅菌、消毒，有可能引

起癥狀惡化。

信息危害：

不完整的信息消毒、滅菌說明。

—儲存壽命的標(biāo)示；依據(jù)企業(yè)信息提供-

信息危害

—重復(fù)使用周期次數(shù)的限制；依據(jù)企業(yè)信息提供

不完整的使用說明。

生物學(xué)和化學(xué)危害：

初次使用、長時間不使用以及使用

前細(xì)菌附著，用戶若沒有詳細(xì)參照

—產(chǎn)品滅菌方法；依據(jù)企業(yè)信息提供說明書進(jìn)行滅菌、消毒，有可能引

起癥狀惡化。

信息危害：

不完整的信息消毒、滅菌說明。

生物學(xué)危害：

有可能引起癥狀惡化，以及他人病

—非制造商預(yù)期的其他滅菌方法的影響。依據(jù)企業(yè)信息提供菌的感染。

信息危害：

不完整的使用說明。

C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？

生物學(xué)危害：

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周初次使用、長時間不使用以及使用

期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計可影響日常清潔和消毒的有前時細(xì)菌附著，用戶若沒有詳細(xì)參

依據(jù)企業(yè)信息提供

效性。另外，應(yīng)當(dāng)考慮清潔劑或消毒劑對器械安全性和性能照說明書進(jìn)行滅菌、消毒，有可能

的影響。引起癥狀惡化。

信息危害：

21

不完整的信息消毒、滅菌說明，

不正確的消毒滅菌方式，煮沸消毒

引起的變形，影響噴霧性能。

C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：

能量危害：

由于長時間使用容易引起本體溫

霧化藥液溫度可能度過高，可能引起燙傷。

—溫度；

高于周圍環(huán)境溫度信息危害：

說明書中未進(jìn)行說明提示，可能引

起燙傷。

—濕度；——

—大氣成分；——

—壓力；——

—光線——

C.2.11是否進(jìn)行測量？

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括測量變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密

——

度。

C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示

結(jié)論、所采用的計算方法和置信限。——

應(yīng)當(dāng)特別注意數(shù)據(jù)和計算方法的非預(yù)期應(yīng)用。

C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括識別可能涉及的任何其他醫(yī)療器械、醫(yī)本產(chǎn)品與藥品聯(lián)合信息危害：

藥或其他醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān)的潛在問題，以及患使用說明書中沒有詳細(xì)說明，藥液的種

22

者是否遵從治療。類、用量、用法請遵醫(yī)囑，可能引

起癥狀惡化。

C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？

電磁能危害：

由于本體的動作的電磁波的影響，

引起其他醫(yī)療機(jī)器的誤動作。

熱能危害：

應(yīng)當(dāng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動、熱量、輻射

可能會有漏電流、接由于長時間的使用，本體表面溫度

（包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射）、接觸溫

觸溫度、電磁上升可能引起燙傷。

度、漏電流和電場或磁場。

漏電流危害：

噪音危害：

由于長時間使用，而長時間至于噪

音環(huán)境中的危害。

一次性使用產(chǎn)品若

應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗中使用

為環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)-

的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具有不希望的生理效應(yīng)。

考慮殘留量的風(fēng)險

應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其他因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體

——

液的排放。

C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？

振動危害：

運輸過程中，由于振動導(dǎo)致本體故

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括操作、運輸和儲存環(huán)境。它們包括光線、障。

溫度、濕度、振動、泄漏、對能源和致冷供應(yīng)變化的敏感性受電磁干擾高、低溫濕度危害：

和電磁干擾。運輸過程中，由于高低濕溫度的變

化等引起本體故障。

（治療）使用過程中，由于高低溫

23

濕度的變化等引起本體故障。

墜落危害：

由于高處墜落的原因，導(dǎo)致本體故

障；

電磁能危害：

由于周圍機(jī)器產(chǎn)生電磁波的干擾，

本體產(chǎn)生誤動作。

C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：

—對能源和致冷供應(yīng)的影響；——

—毒性物質(zhì)的散發(fā)；——

電磁能危害：

—電磁干擾的產(chǎn)生?？赡苡捎诒倔w的動作的電磁波的影響，

引起其他醫(yī)療機(jī)器的誤動作。

C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？

信息危害：

不完整的使用說明；

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇

有性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋觯?/p>

它們的任何限制。

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；

限制未充分公示。

C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：

—維護(hù)或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來進(jìn)行？依據(jù)企業(yè)自定情況-

—是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)或校準(zhǔn)？依據(jù)企業(yè)自定情況-

C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？

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應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括軟件是否預(yù)期要由使用者或操作者或?qū)?/p>

可有部分控制功能-

家進(jìn)行安裝、驗證、修改或更換。

C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括標(biāo)記或指示和到期時對醫(yī)療器械的處

有-

置。

C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？

信息危害：

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示例可包不完整的使用說明；

括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附依據(jù)企業(yè)實際情況性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋觯?/p>

件松動、振動效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長期材料降解。不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；