《藥品管理法》試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用，國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)（）。A.發(fā)展中藥材生產(chǎn)B.培育道地中藥材C.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)D.培育中藥材良種答案：A。《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)發(fā)展中藥材生產(chǎn)，目的是保障中藥材的供應(yīng)和質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。發(fā)展中藥材生產(chǎn)涵蓋了種植、養(yǎng)殖等多個(gè)方面，能更好地滿足市場(chǎng)對(duì)中藥材的需求。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，藥品上市許可持有人將年度報(bào)告向其報(bào)告，便于其對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品情況進(jìn)行監(jiān)管和掌握。3.在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品注冊(cè)證書D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：C。藥品注冊(cè)證書是藥品在我國(guó)合法上市的憑證，藥品只有獲得該證書才能在境內(nèi)上市銷售。藥品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)藥品的企業(yè)所需的證件；藥品經(jīng)營(yíng)許可證是從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)所需；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需。4.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B。直接接觸藥品的工作人員的健康狀況可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，每年進(jìn)行健康檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的健康問題，保障藥品的安全性和有效性。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.采收時(shí)間C.儲(chǔ)存條件D.炮制方法答案：A。標(biāo)明中藥材產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解藥材的來源和質(zhì)量特點(diǎn)，因?yàn)椴煌a(chǎn)地的中藥材質(zhì)量可能存在差異，產(chǎn)地也是影響中藥材質(zhì)量的重要因素之一。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批工作，以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量和安全。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品說明書的核準(zhǔn)工作，藥品廣告以其核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，能保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A?！端幤饭芾矸ā穼?duì)生產(chǎn)、銷售假藥規(guī)定了較為嚴(yán)厲的處罰，十五倍以上三十倍以下的罰款旨在嚴(yán)厲打擊假藥違法行為，保障公眾用藥安全。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：B。規(guī)定七日的時(shí)間限制，既能保證藥品監(jiān)督管理部門有足夠時(shí)間進(jìn)行調(diào)查和處理，又能避免對(duì)企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)造成過長(zhǎng)時(shí)間的影響。11.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.不合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A。藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，這是藥品的一種固有特性，與藥品質(zhì)量是否合格以及是否超劑量使用無關(guān)。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品購(gòu)銷記錄的相關(guān)規(guī)定，以確保購(gòu)銷記錄的完整性和規(guī)范性，便于藥品的追溯和監(jiān)管。13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行（）。A.審核B.評(píng)估C.考察D.檢查答案：B。對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，能夠全面了解受托方的情況，判斷其是否具備承擔(dān)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臈l件和能力，從而保障藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。14.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有（）發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A。麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)其進(jìn)出口的審批工作，以嚴(yán)格控制這類藥品的流通，防止其濫用和流入非法渠道。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A。臨床急需進(jìn)口少量藥品的審批權(quán)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，這樣可以確保進(jìn)口藥品的安全性和有效性，同時(shí)對(duì)進(jìn)口藥品的數(shù)量和使用范圍進(jìn)行嚴(yán)格控制。16.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品審評(píng)C.藥品認(rèn)證D.藥品監(jiān)測(cè)答案：A。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)就是承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作，為藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查提供科學(xué)依據(jù)。17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.穩(wěn)定性B.質(zhì)量可控性C.經(jīng)濟(jì)性D.合理性答案：B。藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是藥品質(zhì)量的重要方面，藥品上市許可持有人通過開展上市后研究，對(duì)這些方面進(jìn)行進(jìn)一步確證，以持續(xù)保障藥品質(zhì)量。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊。如前面所述，每年進(jìn)行健康檢查可及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的健康問題，保障藥品質(zhì)量安全。19.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告的審批工作，確保藥品廣告內(nèi)容符合法律法規(guī)要求，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。20.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.三倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A?！端幤饭芾矸ā穼?duì)生產(chǎn)、銷售劣藥規(guī)定了相應(yīng)的處罰，十倍以上二十倍以下的罰款體現(xiàn)了對(duì)劣藥違法行為的嚴(yán)肅處理。21.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與（）。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.藥品檢驗(yàn)工作C.藥品審評(píng)工作D.藥品監(jiān)測(cè)工作答案：A。為保證藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān)機(jī)構(gòu)的公正性和獨(dú)立性，防止利益沖突，規(guī)定其不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。22.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（）制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯B.藥品召回C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.藥品質(zhì)量控制答案：A。建立藥品追溯制度可以實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全過程的信息可追溯，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全。23.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：B。規(guī)定五日的時(shí)間進(jìn)行鑒定，能及時(shí)對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品進(jìn)行評(píng)估和處理，保障公眾用藥安全。24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A。如前面所述，中藥材標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解其來源和質(zhì)量特點(diǎn)。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)B.經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)C.自行變更D.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案答案：A。原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況和許可條件最為了解，經(jīng)其批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)，能確保變更后的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)仍符合相關(guān)規(guī)定。26.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：C。在檢驗(yàn)結(jié)果出來后，規(guī)定十五日的時(shí)間作出行政處理決定，既考慮了處理的及時(shí)性，又保證了有足夠時(shí)間進(jìn)行全面的決策。27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采?。ǎ┑蕊L(fēng)險(xiǎn)控制措施。A.修改說明書、標(biāo)簽B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.召回D.以上都是答案：D。對(duì)于已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品，修改說明書、標(biāo)簽可以向使用者傳達(dá)風(fēng)險(xiǎn)信息；暫停生產(chǎn)、銷售、使用可以避免更多患者受到潛在危害；召回可以將已流通的藥品收回，這些都是有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。28.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得（）。A.出廠B.銷售C.使用D.以上都是答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠，從源頭上保證藥品質(zhì)量。29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品生產(chǎn)批號(hào)D.以上都是答案：D。藥品合格證明是藥品質(zhì)量符合要求的重要依據(jù)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法生產(chǎn)的標(biāo)志；藥品生產(chǎn)批號(hào)有助于藥品的追溯和管理。驗(yàn)明這些內(nèi)容和其他標(biāo)識(shí)可以確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在（）使用。A.本單位B.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.零售藥店D.藥品批發(fā)企業(yè)答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是為本單位臨床需要而配制的，只能在本單位使用，以保證其使用的針對(duì)性和安全性。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.《藥品管理法》的立法目的包括（）。A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD。《藥品管理法》通過加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，保證藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，最終達(dá)到保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目的。2.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABC。藥品上市許可持有人對(duì)藥品從研制、生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)的全過程負(fù)責(zé)，以確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性。使用環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者等進(jìn)行，但上市許可持有人也有義務(wù)提供相關(guān)的安全使用信息。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD。這些條件是藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求藥品的基本保障，涵蓋了人員、設(shè)施、檢驗(yàn)、制度等多個(gè)方面。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品標(biāo)識(shí)C.藥品說明書D.藥品標(biāo)簽答案：ABCD。驗(yàn)明藥品合格證明可以確保藥品質(zhì)量符合要求；藥品標(biāo)識(shí)、說明書和標(biāo)簽包含了藥品的重要信息，如用法用量、不良反應(yīng)等，對(duì)保障用藥安全至關(guān)重要。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備的條件有（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD。這些條件是醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠配制出合格制劑的必要條件，涉及設(shè)施、審批、人員等多個(gè)方面。6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD。這些內(nèi)容可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，夸大藥品的功效和安全性，違反了藥品廣告真實(shí)性和合法性的原則。7.生產(chǎn)、銷售假藥的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：ABCD。《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥規(guī)定了全面而嚴(yán)厲的法律責(zé)任，旨在打擊假藥違法行為，保障公眾用藥安全。8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是對(duì)藥品的全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)涵蓋了從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)到報(bào)告、評(píng)價(jià)以及采取控制措施的全過程，以保障公眾用藥安全。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究D.建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：ABCD。這些義務(wù)是藥品上市許可持有人確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要措施，貫穿了藥品的整個(gè)生命周期。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。藥品上市許可持有人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但都要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本單位使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假內(nèi)容，要真實(shí)、合法。5.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確。這是《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰規(guī)定。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，但無需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：錯(cuò)誤。藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出行政處理決定。7.藥品不良反應(yīng)是指不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。8.藥品上市許可持有人不需要對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)研究。（）答案：錯(cuò)誤。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不需要驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，不需要經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。其責(zé)任和義務(wù)主要包括以下幾個(gè)方面：-建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量把控。-對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，確保受托方符合相關(guān)要求。-制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，及時(shí)識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)。-建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯，以便在出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)追蹤和處理。-開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取修改說明書、標(biāo)簽，暫停生產(chǎn)、銷售、使用，召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。-建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.簡(jiǎn)述生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。-生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：-沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。-責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。-并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。-構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。-生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任：-沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。-并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。-情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。-生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。-構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、論述題（20分）論述《藥品管理法》修訂的主要亮點(diǎn)及其對(duì)藥品行業(yè)的影響。主要亮點(diǎn)1.強(qiáng)化藥品上市許可持有人制度：明確藥品上市許可持有人