流感疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強流感疫苗的管理，規(guī)范流感疫苗的采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)，保證流感疫苗質(zhì)量，有效預(yù)防和控制流感疫情，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所涉及的流感疫苗的全過程管理，包括疫苗的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸、接種服務(wù)以及相關(guān)信息管理等。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保流感疫苗管理工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將疫苗質(zhì)量放在首位，采取有效措施保證流感疫苗在各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。3.科學(xué)管理原則運用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高流感疫苗管理的效率和水平。4.全程追溯原則建立完善的追溯體系，實現(xiàn)流感疫苗從采購到接種全過程的信息可追溯。二、管理職責(zé)（一）公司/組織管理層職責(zé)1.全面負(fù)責(zé)公司/組織流感疫苗管理工作的決策和領(lǐng)導(dǎo)，制定流感疫苗管理工作的方針和目標(biāo)。2.確保流感疫苗管理工作所需的人力、物力、財力等資源的合理配置。3.監(jiān)督檢查流感疫苗管理工作的執(zhí)行情況，對重大問題及時做出決策。（二）相關(guān)部門職責(zé)1.采購部門負(fù)責(zé)流感疫苗的采購工作，選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商。簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購的流感疫苗質(zhì)量符合要求。及時掌握流感疫苗的市場動態(tài)和供應(yīng)情況，合理安排采購計劃。2.質(zhì)量控制部門制定流感疫苗的質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。對采購的流感疫苗進行逐批驗收，檢查疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告等是否符合要求。定期對儲存的流感疫苗進行質(zhì)量抽檢，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。對不合格流感疫苗進行確認(rèn)、報告和處理。3.儲存與運輸部門按照疫苗儲存要求，設(shè)置專門的疫苗儲存庫（柜），配備必要的冷藏、冷凍設(shè)備，確保疫苗儲存溫度符合規(guī)定。建立疫苗儲存管理制度，對疫苗的出入庫進行詳細(xì)記錄，做到賬、物、卡相符。負(fù)責(zé)流感疫苗的運輸工作，選擇具備冷鏈運輸資質(zhì)的企業(yè)或車輛，確保運輸過程中疫苗的溫度始終處于規(guī)定范圍。對運輸設(shè)備進行定期維護和檢查，保證設(shè)備正常運行。4.接種服務(wù)部門按照國家免疫規(guī)劃程序和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，為符合接種條件的人群提供流感疫苗接種服務(wù)。配備專業(yè)的接種人員，嚴(yán)格執(zhí)行接種操作規(guī)程，確保接種安全。做好接種信息登記工作，及時、準(zhǔn)確記錄接種者的基本信息、疫苗品種、接種時間等。對接種后的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行監(jiān)測、報告和處理。5.信息管理部門建立流感疫苗管理信息系統(tǒng)，對疫苗的采購、驗收、儲存、運輸、接種等全過程信息進行實時記錄和管理。確保信息系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運行，定期備份數(shù)據(jù)，防止信息丟失。按照規(guī)定向相關(guān)部門報送流感疫苗管理信息，為決策提供數(shù)據(jù)支持。三、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，索取并留存其營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、批簽發(fā)證明等相關(guān)資質(zhì)證明文件復(fù)印件。2.對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等進行評估，建立供應(yīng)商檔案，定期進行考核。（二）采購合同1.采購合同應(yīng)明確采購的疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時將合同副本送質(zhì)量控制部門、儲存與運輸部門等相關(guān)部門備案。（三）采購計劃1.采購部門應(yīng)根據(jù)流感疫苗的市場需求、接種計劃、庫存情況等因素，制定合理的采購計劃。2.采購計劃應(yīng)提前報公司/組織管理層審批，并確保采購的流感疫苗數(shù)量既能滿足接種需求，又不會造成積壓浪費。四、驗收管理（一）驗收人員質(zhì)量控制部門應(yīng)配備專業(yè)的驗收人員，驗收人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉疫苗驗收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。（二）驗收標(biāo)準(zhǔn)1.驗收人員應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、疫苗說明書和標(biāo)簽要求，對流感疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告等進行檢查。2.疫苗的外觀應(yīng)無破損、無裂縫、無變形，標(biāo)簽應(yīng)清晰、完整，說明書應(yīng)符合規(guī)定要求，質(zhì)量檢驗報告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)印章。（三）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)如實記錄驗收情況，包括疫苗的名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、到貨日期、驗收結(jié)論等信息。2.驗收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。（四）不合格疫苗處理1.驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格流感疫苗，驗收人員應(yīng)及時填寫不合格品報告，報質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人審核。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格疫苗進行調(diào)查分析，查明原因，提出處理意見。3.不合格疫苗應(yīng)按照規(guī)定進行隔離存放，嚴(yán)禁流入市場。對不合格疫苗的處理情況應(yīng)詳細(xì)記錄，包括處理時間、處理方式、處理數(shù)量等。五、儲存管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.公司/組織應(yīng)設(shè)置專門的疫苗儲存庫（柜），儲存庫（柜）應(yīng)具備良好的保溫、隔熱、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。2.根據(jù)疫苗儲存溫度要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并安裝溫度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測儲存溫度。3.儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行維護和檢查，確保其正常運行。（二）分類儲存1.流感疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號、有效期等分類存放，并有明顯的標(biāo)識。2.疫苗與非藥品、過期藥品、包裝破損或標(biāo)識不清的藥品應(yīng)分開存放。（三）庫存管理1.建立疫苗庫存管理制度，定期對疫苗庫存進行盤點，做到賬、物、卡相符。2.及時清理過期、變質(zhì)、損壞的疫苗，按照規(guī)定進行銷毀處理，并做好記錄。3.根據(jù)疫苗的使用情況和有效期，合理安排疫苗的發(fā)放順序，避免疫苗過期失效。（四）溫度監(jiān)測與記錄1.溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能實時顯示、記錄和存儲疫苗儲存溫度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)不少于2年。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析，發(fā)現(xiàn)溫度異常情況應(yīng)及時查明原因，并采取有效措施進行處理。六、運輸管理（一）運輸資質(zhì)1.選擇具備冷鏈運輸資質(zhì)的企業(yè)或車輛承擔(dān)流感疫苗的運輸任務(wù)，索取并留存其運輸資質(zhì)證明文件復(fù)印件。2.運輸企業(yè)或車輛應(yīng)配備溫度監(jiān)測設(shè)備，能夠?qū)崟r監(jiān)測運輸過程中的溫度，并具備溫度異常報警功能。（二）運輸過程控制1.運輸前應(yīng)對運輸設(shè)備進行檢查和預(yù)冷，確保運輸設(shè)備溫度符合要求。2.疫苗應(yīng)采用符合規(guī)定的包裝材料進行包裝，在運輸過程中應(yīng)采取有效的保溫、隔熱措施，防止疫苗受熱、受潮、受凍。3.運輸過程中應(yīng)實時監(jiān)測疫苗溫度，記錄運輸時間、起始溫度、到達(dá)溫度等信息。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時采取措施進行處理，并記錄處理情況。（三）交接記錄1.疫苗運輸?shù)竭_(dá)目的地后，運輸人員應(yīng)與接收人員進行交接，填寫交接記錄，包括疫苗的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、運輸時間、起始溫度、到達(dá)溫度、運輸企業(yè)或車輛信息等。2.交接記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。七、接種服務(wù)管理（一）接種人員資質(zhì)1.接種服務(wù)部門的接種人員應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過流感疫苗接種技術(shù)培訓(xùn)，取得培訓(xùn)合格證書。2.接種人員應(yīng)嚴(yán)格遵守接種操作規(guī)程，確保接種安全。（二）接種場所與設(shè)施1.接種服務(wù)部門應(yīng)設(shè)置專門的接種場所，接種場所應(yīng)寬敞、明亮、通風(fēng)良好，符合衛(wèi)生要求。2.接種場所應(yīng)配備必要的接種設(shè)備、急救藥品和器材，如冷藏箱、注射器、消毒用品、腎上腺素等，并定期進行檢查和維護。（三）接種流程1.接種人員應(yīng)按照國家免疫規(guī)劃程序和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，對符合接種條件的人群進行流感疫苗接種。2.接種前，接種人員應(yīng)詳細(xì)詢問接種者的健康狀況、過敏史等信息，告知接種者疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項等，并如實記錄。3.接種時，接種人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對一驗證”制度，確保接種對象、疫苗品種、接種部位、接種途徑、接種劑量、接種次數(shù)、疫苗有效期等準(zhǔn)確無誤。4.接種后，接種人員應(yīng)告知接種者在接種現(xiàn)場留觀30分鐘，如出現(xiàn)不適及時告知工作人員。（四）接種信息管理1.接種人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確記錄接種者的基本信息、疫苗品種、接種時間、接種部位、接種劑量等接種信息，并錄入流感疫苗管理信息系統(tǒng)。2.接種信息應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)不少于5年。（五）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理1.接種服務(wù)部門應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對流感疫苗接種后的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行監(jiān)測、報告和處理。2.接種人員發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后，應(yīng)立即向本部門負(fù)責(zé)人報告，并及時采取相應(yīng)的救治措施。3.本部門負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行調(diào)查核實，填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡，并按照規(guī)定及時上報當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機構(gòu)。4.配合當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機構(gòu)做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、鑒定和處理工作。八、信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.信息管理部門應(yīng)建立完善的流感疫苗管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗采購、驗收、儲存、運輸、接種等全過程信息的實時記錄和管理。2.信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計、分析、報表生成等功能，能夠滿足公司/組織內(nèi)部管理和對外信息報送的需要。（二）數(shù)據(jù)錄入與維護1.各相關(guān)部門應(yīng)按照規(guī)定及時、準(zhǔn)確將流感疫苗管理過程中的各類信息錄入信息系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和及時性。2.信息管理部門應(yīng)定期對信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時，對數(shù)據(jù)進行定期維護和清理，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性。（三）信息查詢與統(tǒng)計1.公司/組織內(nèi)部相關(guān)人員可根據(jù)工作需要，通過信息系統(tǒng)查詢流感疫苗管理的相關(guān)信息。2.信息管理部門應(yīng)定期對流感疫苗管理信息進行統(tǒng)計分析，生成各類報表，為公司/組織管理層決策提供數(shù)據(jù)支持。（四）信息報送1.按照國家有關(guān)規(guī)定，定期向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門等報送流感疫苗管理信息，包括疫苗采購、接種情況、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等。2.信息報送應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，不得瞞報、漏報、遲報。九、監(jiān)督檢查與評估（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.公司/組織應(yīng)建立健全流感疫苗管理內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，定期對流感疫苗管理工作進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)的管理情況，以及相關(guān)人員的履職情況等。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)部門限期整改，并跟蹤整改落實情況。（二）外部監(jiān)督檢查1.積極配合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部