2025年gmp的基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單項選擇題（每題只有一個正確答案，每題2分，共50分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心是（）。A.質(zhì)量控制B.質(zhì)量保證C.質(zhì)量管理體系D.質(zhì)量監(jiān)督2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立（）體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求。A.質(zhì)量控制B.質(zhì)量保證C.質(zhì)量管理體系D.質(zhì)量監(jiān)督3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)（）。A.符合國家標(biāo)準(zhǔn)B.滿足生產(chǎn)需求C.符合GMP要求D.經(jīng)濟(jì)實(shí)用4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)劃分應(yīng)（）。A.按功能劃分B.按潔凈級別劃分C.按生產(chǎn)流程劃分D.按人員流動劃分5.潔凈室內(nèi)的空氣過濾應(yīng)（）。A.采用初效、中效、高效過濾器B.采用初效過濾器C.采用中效過濾器D.采用高效過濾器6.藥品生產(chǎn)過程中，物料平衡的檢查是為了（）。A.確保產(chǎn)品質(zhì)量B.確保生產(chǎn)效率C.確保生產(chǎn)安全D.確保生產(chǎn)成本7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)（）。A.按照GMP要求進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)（）。A.建立變更控制程序B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)（）。A.建立文件管理體系B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)工作應(yīng)（）。A.建立培訓(xùn)體系B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理應(yīng)（）。A.建立設(shè)備管理體系B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)（）。A.符合GMP要求B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廢棄物處理應(yīng)（）。A.符合環(huán)保要求B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)急處理應(yīng)（）。A.建立應(yīng)急預(yù)案B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量回顧應(yīng)（）。A.定期進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量投訴處理應(yīng)（）。A.建立質(zhì)量投訴處理程序B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回管理應(yīng)（）。A.建立召回管理制度B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理應(yīng)（）。A.建立供應(yīng)商管理體系B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的客戶服務(wù)應(yīng)（）。A.建立客戶服務(wù)體系B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)（）。A.建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審計應(yīng)（）。A.定期進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的外部審計應(yīng)（）。A.定期進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)23.藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理應(yīng)（）。A.建立風(fēng)險管理體系B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)（）。A.明確、可衡量B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)25.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量文化應(yīng)（）。A.營造良好的質(zhì)量文化B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)26.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)（）。A.建立質(zhì)量手冊B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)27.藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序文件應(yīng)（）。A.建立程序文件B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)28.藥品生產(chǎn)企業(yè)的記錄應(yīng)（）。A.完整、準(zhǔn)確、可追溯B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)29.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)（）。A.建立變更控制程序B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)30.藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差處理應(yīng)（）。A.建立偏差處理程序B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)31.藥品生產(chǎn)企業(yè)的CAPA應(yīng)（）。A.建立CAPA系統(tǒng)B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)32.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證應(yīng)（）。A.按照GMP要求進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)33.藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)應(yīng)（）。A.按照GMP要求進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)34.藥品生產(chǎn)企業(yè)的穩(wěn)定性測試應(yīng)（）。A.按照GMP要求進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)35.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生物等效性試驗(yàn)應(yīng)（）。A.按照GMP要求進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)36.藥品生產(chǎn)企業(yè)的臨床試驗(yàn)應(yīng)（）。A.按照GMP要求進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)37.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品召回應(yīng)（）。A.按照GMP要求進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)38.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)（）。A.按照GMP要求進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)39.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品注冊應(yīng)（）。A.按照GMP要求進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)40.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)（）。A.按照GMP要求進(jìn)行B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)C.由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)D.由設(shè)備部門負(fù)責(zé)二、多項選擇題（每題有多個正確答案，每題3分，共30分）1.GMP的基本原則包括（）。A.質(zhì)量第一B.全員參與C.過程控制D.持續(xù)改進(jìn)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊C.程序文件D.記錄3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)應(yīng)（）。A.符合GMP要求B.劃分明確C.人員流動控制D.空氣凈化4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)包括（）。A.工藝驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.環(huán)境驗(yàn)證5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)包括（）。A.變更申請B.變更評估C.變更實(shí)施D.變更確認(rèn)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)包括（）。A.文件制定B.文件審核C.文件批準(zhǔn)D.文件分發(fā)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)工作應(yīng)包括（）。A.培訓(xùn)計劃B.培訓(xùn)實(shí)施C.培訓(xùn)評估D.培訓(xùn)記錄8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理應(yīng)包括（）。A.設(shè)備維護(hù)B.設(shè)備校準(zhǔn)C.設(shè)備驗(yàn)證D.設(shè)備報廢9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)包括（）。A.清潔消毒B.空氣凈化C.水質(zhì)監(jiān)控D.廢棄物處理10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)急處理應(yīng)包括（）。A.應(yīng)急預(yù)案B.應(yīng)急演練C.應(yīng)急響應(yīng)D.應(yīng)急恢復(fù)三、判斷題（每題1分，共20分）1.GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)文件化。（）3.潔凈室內(nèi)的空氣應(yīng)經(jīng)過初效、中效、高效過濾器過濾。（）4.藥品生產(chǎn)過程中的物料平衡是為了確保產(chǎn)品質(zhì)量。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)建立變更控制程序。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)工作應(yīng)由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理應(yīng)由設(shè)備部門負(fù)責(zé)。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)。（）11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廢棄物處理應(yīng)符合環(huán)保要求。（）12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)急處理應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案。（）13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量回顧應(yīng)定期進(jìn)行。（）14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量投訴處理應(yīng)建立質(zhì)量投訴處理程序。（）15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回管理應(yīng)建立召回管理制度。（）16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理應(yīng)建立供應(yīng)商管理體系。（）17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的客戶服務(wù)應(yīng)建立客戶服務(wù)體系。（）18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。（）19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審計應(yīng)定期進(jìn)行。（）20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的外部審計應(yīng)定期進(jìn)行。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的基本原則。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)包括哪些內(nèi)容。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)包括哪些內(nèi)容。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的重要性。2.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)的意義。---答案及解析一、單項選擇題1.C2.C3.C4.B5.A6.A7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.A15.A16.A17.A18.A19.A20.A21.A22.A23.A24.A25.A26.A27.A28.A29.A30.A31.A32.A33.A34.A35.A36.A37.A38.A39.A40.A解析：GMP的核心是建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件和記錄等內(nèi)容。驗(yàn)證工作應(yīng)包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和環(huán)境驗(yàn)證等內(nèi)容。變更控制應(yīng)包括變更申請、變更評估、變更實(shí)施和變更確認(rèn)等內(nèi)容。二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD解析：GMP的基本原則包括質(zhì)量第一、全員參與、過程控制和持續(xù)改進(jìn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件和記錄等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)應(yīng)符合GMP要求、劃分明確、人員流動控制和空氣凈化。驗(yàn)證工作應(yīng)包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和環(huán)境驗(yàn)證等內(nèi)容。變更控制應(yīng)包括變更申請、變更評估、變更實(shí)施和變更確認(rèn)等內(nèi)容。三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√11.√12.√13.√14.√15.√16.√17.√18.√19.√20.√解析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)文件化。潔凈室內(nèi)的空氣應(yīng)經(jīng)過初效、中效、高效過濾器過濾。藥品生產(chǎn)過程中的物料平衡是為了確保產(chǎn)品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)建立變更控制程序。藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)工作應(yīng)由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理應(yīng)由設(shè)備部門負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的廢棄物處理應(yīng)符合環(huán)保要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)急處理應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量回顧應(yīng)定期進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量投訴處理應(yīng)建立質(zhì)量投訴處理程序。藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回管理應(yīng)建立召回管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理應(yīng)建立供應(yīng)商管理體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)的客戶服務(wù)應(yīng)建立客戶服務(wù)體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審計應(yīng)定期進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的外部審計應(yīng)定期進(jìn)行。四、簡答題1.簡述GMP的基本原則。GMP的基本原則包括質(zhì)量第一、全員參與、過程控制和持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量第一是指藥品生產(chǎn)企業(yè)的首要任務(wù)是確保藥品質(zhì)量。全員參與是指所有員工都應(yīng)參與質(zhì)量管理工作。過程控制是指對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制，確保每個環(huán)節(jié)都符合GMP要求。持續(xù)改進(jìn)是指不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件和記錄等內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)是指企業(yè)應(yīng)制定明確的藥品質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊是企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，包括GMP要求、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等內(nèi)容。程序文件是企業(yè)的具體操作規(guī)程，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制規(guī)程等內(nèi)容。記錄是企業(yè)的質(zhì)量管理工作記錄，包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等內(nèi)容。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)包括哪些內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和環(huán)境驗(yàn)證等內(nèi)容。工藝驗(yàn)證是指對藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。設(shè)備驗(yàn)證是指對生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)。清潔驗(yàn)證是指對生產(chǎn)環(huán)境的清潔驗(yàn)證，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求。環(huán)境驗(yàn)證是指對生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)包括哪些內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)包括變更申請、變更評估、變更實(shí)施和變更確認(rèn)等內(nèi)容。變更申請是指對藥品生產(chǎn)過程的變更申請。變更評估是指對變更的評估，確保變更不會影響藥品質(zhì)量。變更實(shí)施是指對變更的實(shí)施，確保變更能夠順利實(shí)施。變更確認(rèn)是指對變更的確認(rèn)，確保變更能夠達(dá)到預(yù)期效果。五、論述題1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的重要性。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的重要保障。質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件和記錄等內(nèi)容，能夠確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求。質(zhì)量管理體系能夠幫助企業(yè)識別和控制藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理體系能夠幫助企業(yè)持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量，提高企業(yè)的競爭力。質(zhì)量管理體系是企業(yè)獲得藥品