藥品零采管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品零采工作的管理，規(guī)范零采行為，確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部涉及藥品零采的所有部門和人員，包括但不限于采購(gòu)部門、使用部門、質(zhì)量部門等。（三）基本原則1.合法性原則：藥品零采工作必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保采購(gòu)行為合法合規(guī)。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商和藥品。3.效益兼顧原則：在保證藥品質(zhì)量和滿足臨床需求的前提下，合理控制采購(gòu)成本，提高采購(gòu)效益。4.規(guī)范操作原則：明確各環(huán)節(jié)的操作流程和職責(zé)，規(guī)范零采行為，確保工作有序進(jìn)行。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門1.負(fù)責(zé)藥品零采的具體采購(gòu)工作，包括供應(yīng)商選擇、采購(gòu)計(jì)劃制定、采購(gòu)合同簽訂等。2.收集、整理供應(yīng)商信息，建立供應(yīng)商檔案，并定期進(jìn)行評(píng)估和更新。3.與供應(yīng)商保持密切溝通，及時(shí)了解藥品供應(yīng)情況和價(jià)格變動(dòng)，確保采購(gòu)工作順利進(jìn)行。（二）使用部門1.根據(jù)臨床需求，提出藥品零采申請(qǐng)，詳細(xì)說明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.協(xié)助采購(gòu)部門對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品符合臨床使用要求。3.反饋藥品使用過程中的質(zhì)量問題和不良反應(yīng)，配合質(zhì)量部門進(jìn)行調(diào)查處理。（三）質(zhì)量部門1.負(fù)責(zé)對(duì)藥品零采全過程的質(zhì)量監(jiān)督，制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。2.對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合規(guī)定要求。3.對(duì)不合格藥品進(jìn)行審核和處理，監(jiān)督采購(gòu)部門及時(shí)退換貨或采取其他糾正措施。（四）財(cái)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)審核藥品零采的費(fèi)用報(bào)銷，確保采購(gòu)資金的合理使用。2.協(xié)助采購(gòu)部門進(jìn)行成本核算和分析，提供財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)支持。三、采購(gòu)流程（一）采購(gòu)申請(qǐng)1.使用部門根據(jù)臨床需求，填寫《藥品零采申請(qǐng)表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后提交至采購(gòu)部門。2.《藥品零采申請(qǐng)表》應(yīng)詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)算金額、申請(qǐng)理由等信息。（二）采購(gòu)審批1.采購(gòu)部門收到《藥品零采申請(qǐng)表》后，對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行初步審核，核實(shí)藥品的必要性和合理性。2.對(duì)于金額較大或特殊藥品的采購(gòu)申請(qǐng)，采購(gòu)部門應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)合審批，審批通過后方可進(jìn)行采購(gòu)。（三）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門根據(jù)采購(gòu)申請(qǐng)，在合格供應(yīng)商名錄中選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行詢價(jià)。2.向至少三家供應(yīng)商發(fā)出詢價(jià)函，要求供應(yīng)商提供藥品的報(bào)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等信息。3.對(duì)供應(yīng)商的報(bào)價(jià)和相關(guān)信息進(jìn)行比較和分析，選擇性價(jià)比高、信譽(yù)良好的供應(yīng)商作為采購(gòu)對(duì)象。（四）采購(gòu)合同簽訂1.采購(gòu)部門與選定的供應(yīng)商協(xié)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購(gòu)合同應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。3.采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)將合同副本提交至質(zhì)量部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門備案。（五）采購(gòu)執(zhí)行1.采購(gòu)部門按照采購(gòu)合同約定，向供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單，明確采購(gòu)藥品的具體要求和交貨時(shí)間。2.供應(yīng)商應(yīng)按照采購(gòu)訂單要求及時(shí)組織生產(chǎn)和發(fā)貨，并提供相關(guān)的發(fā)貨憑證和運(yùn)輸信息。3.采購(gòu)部門應(yīng)跟蹤采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。（六）驗(yàn)收1.藥品到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量部門按照質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合規(guī)定要求。3.驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量部門應(yīng)出具《藥品驗(yàn)收合格報(bào)告》；驗(yàn)收不合格的藥品，質(zhì)量部門應(yīng)出具《藥品驗(yàn)收不合格報(bào)告》，并注明不合格原因。（七）入庫1.驗(yàn)收合格的藥品，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，填寫《藥品入庫單》，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。2.倉庫管理人員根據(jù)《藥品入庫單》對(duì)藥品進(jìn)行入庫上架，并做好庫存管理工作。（八）付款1.財(cái)務(wù)部門根據(jù)采購(gòu)合同和《藥品驗(yàn)收合格報(bào)告》，審核采購(gòu)發(fā)票和付款申請(qǐng)。2.審核無誤后，按照合同約定的付款方式和時(shí)間支付貨款。四、質(zhì)量控制（一）供應(yīng)商質(zhì)量管理1.采購(gòu)部門應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和審核制度，定期對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估和審核。2.要求供應(yīng)商提供合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等資質(zhì)證明文件，并進(jìn)行審核備案。3.對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期抽檢或?qū)嵉乜疾?，確保供應(yīng)商提供的藥品符合質(zhì)量要求。（二）采購(gòu)藥品質(zhì)量管理1.采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商采購(gòu)藥品，確保采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2.質(zhì)量部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，嚴(yán)格按照質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保驗(yàn)收合格的藥品方可入庫使用。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門進(jìn)行退換貨或采取其他糾正措施，并做好記錄和追溯工作。（三）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理1.倉庫管理人員應(yīng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求，對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題藥品，并做好記錄和報(bào)告工作。3.對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和管理，及時(shí)通知使用部門合理安排使用，避免藥品過期失效。五、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部設(shè)立專門的監(jiān)督機(jī)構(gòu)或崗位，對(duì)藥品零采工作進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括采購(gòu)流程執(zhí)行情況、質(zhì)量控制情況、供應(yīng)商管理情況、資金使用情況等。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，及時(shí)提供相關(guān)資料和信息，接受監(jiān)管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)和法律法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整和完善藥品零采管理辦法，確保公司的采購(gòu)行為符合外部監(jiān)管要求。（三）考核機(jī)制1.建立藥品零采工作考核機(jī)制，對(duì)采購(gòu)部門、使用部門、質(zhì)量部門等相關(guān)部門和人員的工作績(jī)效進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.考核指標(biāo)包括采購(gòu)任務(wù)完成情況、藥品質(zhì)量合格率、采購(gòu)成本控制情況、供應(yīng)商滿意度等。3.根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和