《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，下列哪項(xiàng)不屬于“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”的定義要素？（）A.無(wú)菌B.經(jīng)消毒處理可重復(fù)使用C.供臨床診斷、治療用D.使用后應(yīng)當(dāng)銷毀2.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌應(yīng)當(dāng)符合（）A.《消毒技術(shù)規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)》D.《中華人民共和國(guó)藥典》滅菌要求3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，記錄保存期限至少為（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品生產(chǎn)后3年D.產(chǎn)品售出后5年4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取的證明文件不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.產(chǎn)品注冊(cè)證及附件C.銷售人員授權(quán)書(shū)D.產(chǎn)品廣告批文5.使用單位儲(chǔ)存一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的環(huán)境溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.10℃-25℃B.2℃-8℃C.常溫（10℃-30℃）D.5℃-15℃6.對(duì)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.降價(jià)銷售給其他機(jī)構(gòu)B.自行銷毀并記錄C.退回生產(chǎn)企業(yè)D.交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀7.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“慎用”B.通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售、使用C.向媒體公開(kāi)說(shuō)明D.調(diào)整生產(chǎn)工藝后繼續(xù)生產(chǎn)8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄保存期限至少為（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品售出后3年C.產(chǎn)品有效期后2年D.永久保存9.使用單位在使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容不包括（）A.小包裝是否破損B.滅菌日期及有效期C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否標(biāo)注“一次性使用”D.產(chǎn)品外觀是否有污漬10.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）A.警告并責(zé)令改正B.沒(méi)收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下罰款C.處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款D.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照11.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定標(biāo)注“一次性使用”字樣的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可（）A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.警告并限期改正D.吊銷生產(chǎn)許可證12.使用單位重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生行政部門(mén)（）A.給予警告B.處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款C.對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》13.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的最小銷售單元包裝應(yīng)當(dāng)（）A.標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式B.附說(shuō)明書(shū)C.印有或貼有標(biāo)簽D.注明運(yùn)輸注意事項(xiàng)14.生產(chǎn)企業(yè)的滅菌設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）A.每年校準(zhǔn)1次B.每半年維護(hù)1次C.符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定D.由第三方機(jī)構(gòu)定期檢測(cè)15.經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不包括（）A.無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的B.過(guò)期、失效的C.經(jīng)檢驗(yàn)合格但包裝輕微破損的D.未標(biāo)注滅菌日期的16.使用單位應(yīng)當(dāng)建立的使用記錄不包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.患者姓名、使用時(shí)間C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位D.不良反應(yīng)報(bào)告17.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查內(nèi)容不包括（）A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否超范圍經(jīng)營(yíng)B.使用單位是否重復(fù)使用C.生產(chǎn)企業(yè)原材料采購(gòu)渠道D.產(chǎn)品廣告內(nèi)容合法性18.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立生產(chǎn)記錄的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可（）A.處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告C.沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品D.暫停生產(chǎn)資格19.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的“無(wú)菌”是指（）A.無(wú)活的微生物B.無(wú)致病微生物C.微生物數(shù)量符合標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)過(guò)消毒處理20.使用單位發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.自行處理B.立即停止使用并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)C.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)更換D.繼續(xù)使用至庫(kù)存用完二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的有（）A.一次性使用無(wú)菌注射器B.一次性使用輸液器C.一次性使用口罩（非無(wú)菌）D.一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地C.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.具有滅菌設(shè)備及檢測(cè)儀器3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列行為（）A.從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購(gòu)B.經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效的產(chǎn)品C.偽造銷售記錄D.向無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售4.使用單位的儲(chǔ)存要求包括（）A.環(huán)境清潔、干燥、通風(fēng)B.與其他物品分開(kāi)存放C.按失效期先后順序存放D.露天存放時(shí)需覆蓋防塵布5.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括（）A.原材料符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.每批產(chǎn)品出廠前須經(jīng)檢驗(yàn)C.滅菌過(guò)程記錄完整D.產(chǎn)品包裝符合防潮、防塵要求6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取的監(jiān)督措施包括（）A.進(jìn)入生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)記錄和資料C.查封、扣押不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)7.下列情形中，應(yīng)當(dāng)銷毀的有（）A.過(guò)期的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械B.使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械C.包裝破損但經(jīng)重新滅菌的產(chǎn)品D.經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)C.滅菌日期、有效期D.驗(yàn)收人員簽名9.使用單位的使用前檢查內(nèi)容包括（）A.小包裝無(wú)破損B.滅菌標(biāo)識(shí)清晰C.產(chǎn)品無(wú)污漬、異物D.說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“一次性使用”10.違反本辦法的法律責(zé)任包括（）A.警告、罰款B.沒(méi)收違法所得C.吊銷許可證D.追究刑事責(zé)任三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)嚴(yán)格消毒后可重復(fù)使用。（）2.生產(chǎn)企業(yè)可委托其他企業(yè)進(jìn)行滅菌操作。（）3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需保存銷售記錄，無(wú)需保存采購(gòu)記錄。（）4.使用單位應(yīng)當(dāng)在使用前檢查產(chǎn)品的滅菌日期和有效期。（）5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)使用單位的儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行檢查。（）6.生產(chǎn)企業(yè)未標(biāo)注“一次性使用”字樣的，只需補(bǔ)標(biāo)即可，無(wú)需處罰。（）7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)時(shí)，只需索取產(chǎn)品注冊(cè)證，無(wú)需核查生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。（）8.使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療廢物處理。（）9.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄只需保存至產(chǎn)品售出后1年。（）10.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，使用單位可自行處理。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述生產(chǎn)企業(yè)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌要求。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？3.使用單位在儲(chǔ)存一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查主要包括哪些內(nèi)容？五、案例分析題（20分）某縣市場(chǎng)監(jiān)管局在對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)院進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放的一批一次性使用無(wú)菌注射器，最小包裝破損，部分產(chǎn)品已超過(guò)有效期；（2）護(hù)理記錄顯示，3名患者使用了同一支注射器（標(biāo)注“一次性使用”）；（3）使用后的注射器未按規(guī)定銷毀，而是混入普通垃圾中處理。根據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法規(guī)，分析A醫(yī)院的違規(guī)行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（解析：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械禁止重復(fù)使用，B項(xiàng)“經(jīng)消毒處理可重復(fù)使用”不符合定義）2.D（解析：滅菌應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》滅菌要求，見(jiàn)辦法第10條）3.B（解析：生產(chǎn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年，見(jiàn)辦法第12條）4.D（解析：采購(gòu)需索取生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證、銷售人員授權(quán)書(shū)，無(wú)需廣告批文）5.C（解析：儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)為常溫10℃-30℃，見(jiàn)辦法第23條）6.D（解析：不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)交藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督銷毀，見(jiàn)辦法第26條）7.B（解析：發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)立即通知停止銷售使用，見(jiàn)辦法第17條）8.C（解析：銷售記錄保存至有效期后2年，見(jiàn)辦法第20條）9.D（解析：使用前檢查包裝、滅菌日期、“一次性使用”標(biāo)注，外觀污漬非必查項(xiàng)）10.B（解析：無(wú)證經(jīng)營(yíng)沒(méi)收違法所得并處3-5倍罰款，見(jiàn)辦法第33條）11.C（解析：未標(biāo)注“一次性使用”的，警告并限期改正，見(jiàn)辦法第31條）12.C（解析：重復(fù)使用的，對(duì)責(zé)任人員給予行政處分，見(jiàn)辦法第35條）13.C（解析：最小銷售單元需印有或貼有標(biāo)簽，見(jiàn)辦法第9條）14.C（解析：滅菌設(shè)備需符合國(guó)家規(guī)定，見(jiàn)辦法第10條）15.C（解析：包裝輕微破損但經(jīng)檢驗(yàn)合格的可經(jīng)營(yíng)，破損后未檢驗(yàn)的不得經(jīng)營(yíng)）16.B（解析：使用記錄不包括患者姓名，見(jiàn)辦法第24條）17.D（解析：廣告內(nèi)容由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)其他法規(guī)管理，非本辦法監(jiān)督重點(diǎn)）18.B（解析：未建立生產(chǎn)記錄的，責(zé)令改正并警告，見(jiàn)辦法第30條）19.A（解析：“無(wú)菌”指無(wú)活的微生物，見(jiàn)辦法第3條定義）20.B（解析：發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用并報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)，見(jiàn)辦法第25條）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（解析：非無(wú)菌口罩不屬于）2.ABCD（解析：生產(chǎn)企業(yè)需符合質(zhì)量規(guī)范、場(chǎng)地、人員、設(shè)備要求，見(jiàn)辦法第7條）3.ABCD（解析：禁止從無(wú)證企業(yè)采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)過(guò)期產(chǎn)品、偽造記錄、向無(wú)資質(zhì)單位銷售，見(jiàn)辦法第18、19條）4.ABC（解析：禁止露天存放，見(jiàn)辦法第23條）5.ABCD（解析：原材料、出廠檢驗(yàn)、滅菌記錄、包裝要求均屬質(zhì)量控制，見(jiàn)辦法第8、10、11條）6.ABCD（解析：藥監(jiān)部門(mén)可檢查場(chǎng)所、查閱資料、查封扣押、責(zé)令暫停，見(jiàn)辦法第27條）7.ABD（解析：重新滅菌的產(chǎn)品不得使用，需銷毀，見(jiàn)辦法第26條）8.ABCD（解析：采購(gòu)驗(yàn)收記錄需包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、日期、驗(yàn)收人，見(jiàn)辦法第18條）9.ABCD（解析：使用前需檢查包裝、滅菌標(biāo)識(shí)、外觀、“一次性使用”標(biāo)注，見(jiàn)辦法第24條）10.ABCD（解析：法律責(zé)任包括警告、罰款、沒(méi)收、吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任，見(jiàn)辦法第30-36條）三、判斷題1.×（解析：禁止重復(fù)使用，見(jiàn)辦法第3條）2.√（解析：允許委托滅菌，但需符合規(guī)定，見(jiàn)辦法第10條）3.×（解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立采購(gòu)和銷售記錄，見(jiàn)辦法第18、20條）4.√（解析：使用前需檢查滅菌日期和有效期，見(jiàn)辦法第24條）5.√（解析：藥監(jiān)部門(mén)可檢查使用單位儲(chǔ)存環(huán)境，見(jiàn)辦法第27條）6.×（解析：未標(biāo)注的，警告并限期改正，逾期不改的處罰，見(jiàn)辦法第31條）7.×（解析：需核查生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，見(jiàn)辦法第18條）8.√（解析：使用后應(yīng)按醫(yī)療廢物銷毀，見(jiàn)辦法第26條）9.×（解析：生產(chǎn)記錄保存至有效期后2年，見(jiàn)辦法第12條）10.×（解析：發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督處理，見(jiàn)辦法第25條）四、簡(jiǎn)答題1.生產(chǎn)企業(yè)的滅菌要求包括：（1）滅菌應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的滅菌要求；（2）滅菌設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；（3）滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年；（4）委托其他企業(yè)滅菌的，需確認(rèn)受托方資質(zhì)并符合上述要求（見(jiàn)辦法第10、12條）。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)義務(wù)：（1）從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)；（2）索取并驗(yàn)證生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證、銷售人員授權(quán)書(shū)；（3）建立采購(gòu)驗(yàn)收記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期、驗(yàn)收結(jié)論等；（4）不得采購(gòu)無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品（見(jiàn)辦法第18條）。3.使用單位儲(chǔ)存規(guī)定：（1）儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)清潔、干燥、通風(fēng)，溫度控制在常溫（10℃-30℃）；（2）與其他物品分開(kāi)存放，避免交叉污染；（3）按產(chǎn)品失效期先后順序存放，優(yōu)先使用近效期產(chǎn)品；（4）禁止露天存放或與有毒、有害物品混放（見(jiàn)辦法第23條）。4.監(jiān)督檢查內(nèi)容：（1）生產(chǎn)企業(yè)是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)記錄、滅菌記錄是否完整；（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否從合法渠道采購(gòu)，是否建立采購(gòu)、銷售記錄；（3）使用單位是否按規(guī)定儲(chǔ)存、檢查和銷毀產(chǎn)品；（4）是否存在重復(fù)使用、經(jīng)營(yíng)過(guò)期產(chǎn)品等違法行為；（5）產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定（見(jiàn)辦法第27條）。五、案例分析題A醫(yī)院的違規(guī)行為及法律責(zé)任：（1）存放過(guò)期、包裝破損的一次性使用無(wú)菌注射器：根據(jù)辦法第23條，使用單位應(yīng)按規(guī)定儲(chǔ)存產(chǎn)品，禁止使用過(guò)期或包裝破損的產(chǎn)品。依據(jù)辦法第35條，使用不合格產(chǎn)品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。（2）重復(fù)使用一次性注射器：辦法第3條明確禁止重復(fù)