皮試處方管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)皮試處方的規(guī)范化管理，確?；颊哂盟幇踩岣哚t(yī)療質(zhì)量，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及皮試操作及皮試處方開具、審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥等環(huán)節(jié)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科室及相關(guān)工作人員。（三）依據(jù)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.《處方管理辦法》3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》4.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和臨床診療指南、技術(shù)操作規(guī)范等。二、皮試相關(guān)定義及要求（一）皮試定義皮試是指在使用某些藥物前，將少量藥物注射或滴注于患者皮內(nèi)，觀察局部皮膚反應(yīng)，以判斷患者是否對(duì)該藥物過(guò)敏的一種試驗(yàn)方法。（二）皮試藥物范圍根據(jù)國(guó)家藥品說(shuō)明書及臨床診療指南，以下藥物在使用前需進(jìn)行皮試：1.抗生素類：如青霉素類、頭孢菌素類等。具體品種包括青霉素G、阿莫西林、頭孢唑林、頭孢呋辛等，詳細(xì)清單可參考《國(guó)家基本藥物目錄》及相關(guān)臨床用藥指南。2.生物制品類：如破傷風(fēng)抗毒素、狂犬病疫苗、乙肝疫苗等。3.其他類：如細(xì)胞色素C、鏈霉素、普魯卡因等。隨著藥品研發(fā)進(jìn)展及臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累，皮試藥物范圍可能會(huì)有所調(diào)整，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)關(guān)注并按照最新規(guī)定執(zhí)行。（三）皮試操作規(guī)范1.皮試前準(zhǔn)備-患者評(píng)估：詳細(xì)詢問(wèn)患者過(guò)敏史、家族過(guò)敏史，了解患者的用藥情況及近期身體狀況。-藥品準(zhǔn)備：使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的皮試藥物，檢查藥品的有效期、外觀質(zhì)量等，確保藥品無(wú)變質(zhì)、渾濁、沉淀等異常情況。-用物準(zhǔn)備：準(zhǔn)備合適的注射器、針頭、消毒用品等，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則。2.皮試操作步驟-皮膚消毒：選擇合適部位（一般為前臂掌側(cè)下1/3處），用75%乙醇消毒皮膚，待干。-皮內(nèi)注射：排盡注射器內(nèi)空氣，與皮膚呈5°角刺入皮內(nèi)，注入規(guī)定劑量的皮試藥物，使局部形成一圓形隆起的皮丘，皮膚變白，毛孔變大。-記錄與觀察：準(zhǔn)確記錄皮試時(shí)間、藥物名稱、劑量、皮試部位等信息，并告知患者皮試后需在候診區(qū)等待觀察15-20分鐘。觀察期間囑患者不要搔抓皮丘，不要自行離開。3.皮試結(jié)果判斷-陰性：皮丘無(wú)改變，周圍不紅腫，無(wú)紅暈，無(wú)自覺(jué)癥狀。-陽(yáng)性：皮丘隆起增大，出現(xiàn)紅暈，直徑大于1cm，周圍有偽足伴局部癢感；嚴(yán)重時(shí)可出現(xiàn)過(guò)敏性休克。如皮試結(jié)果難以判斷或存在疑問(wèn)，應(yīng)由經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行再次評(píng)估或會(huì)診。（四）皮試結(jié)果告知與記錄1.結(jié)果告知：皮試結(jié)束后，負(fù)責(zé)觀察的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)將皮試結(jié)果告知患者及家屬，并給予相應(yīng)的解釋和指導(dǎo)。如為陽(yáng)性結(jié)果，應(yīng)明確告知患者及家屬該藥物過(guò)敏，禁止使用，并在病歷及醫(yī)囑單上顯著注明。2.結(jié)果記錄：皮試結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病歷、護(hù)理記錄單、醫(yī)囑單等相關(guān)醫(yī)療文書中。記錄內(nèi)容包括皮試時(shí)間、藥物名稱、劑量、皮試部位、結(jié)果判斷、告知情況等，確保記錄完整、清晰、可追溯。三、皮試處方開具（一）開具原則1.皮試處方必須由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情、用藥適應(yīng)證及藥品說(shuō)明書要求，嚴(yán)格掌握皮試指征，不得隨意擴(kuò)大或縮小皮試范圍。2.開具皮試處方時(shí)，醫(yī)師應(yīng)在處方上明確注明皮試藥物名稱、劑量、用法、皮試時(shí)間等信息，并在病歷中詳細(xì)記錄皮試相關(guān)情況及開具皮試處方的理由。（二）開具流程1.醫(yī)師在診療過(guò)程中，如需使用皮試藥物，應(yīng)先對(duì)患者進(jìn)行全面評(píng)估，包括詢問(wèn)過(guò)敏史、查閱病歷等。2.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定是否需要進(jìn)行皮試。如需皮試，醫(yī)師應(yīng)在電子病歷系統(tǒng)或紙質(zhì)處方上準(zhǔn)確開具皮試處方。3.開具皮試處方后，醫(yī)師應(yīng)及時(shí)將處方傳遞給藥房或護(hù)理單元，確保皮試操作能夠及時(shí)進(jìn)行。（三）處方格式與內(nèi)容要求1.皮試處方應(yīng)符合《處方管理辦法》規(guī)定的格式要求，包括前記、正文、后記。-前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號(hào)、門診號(hào)、住院號(hào)、就診時(shí)間等。-正文：以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，皮試藥物應(yīng)在藥品名稱后注明“（皮試）”字樣，并詳細(xì)注明皮試劑量、皮試方法（如皮內(nèi)注射）及皮試時(shí)間。-后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。2.皮試處方內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰，不得涂改。如需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。四、皮試處方審核（一）審核人員資質(zhì)皮試處方審核工作由具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)。審核人員應(yīng)熟悉藥品說(shuō)明書、臨床診療指南及相關(guān)法律法規(guī)，具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和豐富的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。（二）審核內(nèi)容1.處方合法性審核：檢查處方開具醫(yī)師是否具有相應(yīng)處方權(quán)，處方格式是否符合規(guī)定，前記、正文、后記內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確。2.皮試指征審核：審查醫(yī)師開具皮試處方的理由是否充分，是否符合藥品說(shuō)明書及臨床診療指南要求，皮試藥物的選擇是否正確。3.藥品信息審核：核對(duì)皮試藥物的名稱、劑型、規(guī)格、劑量、用法用量等是否準(zhǔn)確無(wú)誤，藥品是否在有效期內(nèi)，是否存在配伍禁忌。4.患者信息審核：核實(shí)患者姓名、年齡、性別、過(guò)敏史等信息與病歷記錄是否一致，確保皮試操作的安全性。（三）審核流程與要求1.藥房或護(hù)理單元收到皮試處方后，審核人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行審核。審核時(shí)間原則上不得超過(guò)[X]分鐘，對(duì)于緊急處方應(yīng)優(yōu)先處理。2.審核人員在審核過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)處方存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與開具醫(yī)師溝通，要求醫(yī)師進(jìn)行修改或補(bǔ)充說(shuō)明。如醫(yī)師不在崗或無(wú)法及時(shí)聯(lián)系，審核人員應(yīng)拒絕調(diào)配該處方，并做好記錄。3.審核合格的皮試處方，審核人員應(yīng)在處方上簽字確認(rèn)，并注明審核時(shí)間。審核記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。五、皮試處方調(diào)配（一）調(diào)配人員資質(zhì)皮試處方調(diào)配工作由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、取得相應(yīng)崗位資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。調(diào)配人員應(yīng)熟悉皮試藥物的性質(zhì)、用法用量及調(diào)配操作規(guī)程，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則和藥品調(diào)配管理制度。（二）調(diào)配前準(zhǔn)備1.調(diào)配人員在接到審核合格的皮試處方后，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方信息，包括患者姓名、藥品名稱、劑量、用法用量等，確保與審核記錄一致。2.準(zhǔn)備好調(diào)配所需的藥品、注射器、針頭、消毒用品等物品，并檢查其質(zhì)量和有效期。3.在調(diào)配操作前，調(diào)配人員應(yīng)洗手、戴口罩、帽子，必要時(shí)穿工作服，確保操作環(huán)境清潔、衛(wèi)生。（三）調(diào)配操作規(guī)范1.按照無(wú)菌操作原則，打開皮試藥物包裝，將藥物抽吸至合適的注射器內(nèi)，注意避免污染。2.準(zhǔn)確抽取規(guī)定劑量的皮試藥物，排盡注射器內(nèi)空氣，確保劑量準(zhǔn)確無(wú)誤。3.在注射器上標(biāo)明皮試藥物名稱、劑量、患者姓名等信息，防止混淆。4.調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)再次核對(duì)處方信息及調(diào)配的皮試藥物，確認(rèn)無(wú)誤后在調(diào)配記錄上簽字，并將調(diào)配好的皮試藥物傳遞給核對(duì)人員。（四）調(diào)配記錄調(diào)配人員應(yīng)詳細(xì)記錄皮試藥物的調(diào)配時(shí)間、藥品名稱、劑量、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、調(diào)配人員簽名等信息。調(diào)配記錄應(yīng)保存至少[X]年，以便追溯和查詢。六、皮試處方核對(duì)與發(fā)藥（一）核對(duì)人員資質(zhì)皮試處方核對(duì)與發(fā)藥工作由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、具備核對(duì)資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員或護(hù)理人員負(fù)責(zé)。核對(duì)人員應(yīng)認(rèn)真履行核對(duì)職責(zé)，確保皮試藥物的準(zhǔn)確性和安全性。（二）核對(duì)內(nèi)容1.核對(duì)患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號(hào)等信息是否與處方及病歷一致。2.核對(duì)皮試藥物名稱、劑量、用法用量、皮試時(shí)間等信息是否與處方一致。3.檢查皮試藥物的外觀質(zhì)量，如有無(wú)渾濁、沉淀、變色、變質(zhì)等情況。4.核對(duì)注射器的規(guī)格、刻度及皮試藥物的抽吸劑量是否準(zhǔn)確。（三）核對(duì)流程與要求1.核對(duì)人員在接到調(diào)配好的皮試藥物后，應(yīng)按照核對(duì)內(nèi)容逐一進(jìn)行核對(duì)。核對(duì)時(shí)間原則上不得少于[X]分鐘，確保核對(duì)準(zhǔn)確無(wú)誤。2.核對(duì)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與調(diào)配人員溝通，重新核對(duì)或進(jìn)行糾正。如問(wèn)題無(wú)法解決，應(yīng)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門。3.核對(duì)無(wú)誤后，核對(duì)人員應(yīng)在皮試藥物包裝或注射器上簽字確認(rèn)，并將皮試藥物發(fā)放給負(fù)責(zé)皮試操作的醫(yī)護(hù)人員。發(fā)放時(shí)，應(yīng)告知醫(yī)護(hù)人員皮試注意事項(xiàng)及觀察要點(diǎn)。（四）發(fā)藥記錄發(fā)藥人員應(yīng)詳細(xì)記錄皮試藥物的發(fā)藥時(shí)間、患者姓名、藥品名稱、劑量、發(fā)藥人員簽名等信息。發(fā)藥記錄應(yīng)與調(diào)配記錄、核對(duì)記錄相互銜接，共同構(gòu)成皮試處方流轉(zhuǎn)的完整記錄，保存至少[X]年。七、皮試過(guò)程中的監(jiān)測(cè)與管理（一）醫(yī)護(hù)人員職責(zé)1.護(hù)士職責(zé)-負(fù)責(zé)皮試操作的具體實(shí)施，嚴(yán)格按照皮試操作規(guī)范進(jìn)行操作，確保皮試過(guò)程安全、準(zhǔn)確。-在皮試過(guò)程中密切觀察患者反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停止皮試操作，并采取相應(yīng)的急救措施。-準(zhǔn)確記錄皮試結(jié)果及患者反應(yīng)情況，及時(shí)向醫(yī)師報(bào)告。2.醫(yī)師職責(zé)-負(fù)責(zé)對(duì)皮試結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和判斷，根據(jù)皮試結(jié)果調(diào)整治療方案。-如患者在皮試過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)等緊急情況，應(yīng)及時(shí)趕到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行救治，并指導(dǎo)護(hù)士進(jìn)行后續(xù)處理。（二）急救準(zhǔn)備1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備必要的急救藥品和設(shè)備，如腎上腺素、地塞米松、吸氧裝置、心電監(jiān)護(hù)儀等，并定期檢查、維護(hù)，確保其性能良好、處于備用狀態(tài)。2.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)熟悉急救藥品的使用方法和急救設(shè)備的操作流程，定期進(jìn)行急救知識(shí)培訓(xùn)和技能演練，提高應(yīng)急處理能力。（三）過(guò)敏反應(yīng)處理1.如患者在皮試過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止皮試操作，使患者平臥，就地?fù)尵取?.立即皮下注射腎上腺素，劑量根據(jù)患者情況遵醫(yī)囑執(zhí)行。如癥狀無(wú)緩解，可每隔[X]分鐘重復(fù)注射一次，直至癥狀緩解。3.給予吸氧，保持呼吸道通暢，必要時(shí)進(jìn)行氣管插管或切開。4.建立靜脈通道，遵醫(yī)囑給予地塞米松、抗組胺藥物等進(jìn)行抗過(guò)敏治療。5.密切觀察患者生命體征、意識(shí)狀態(tài)等變化，及時(shí)記錄病情及處理措施，做好病情交接。（四）皮試后觀察與護(hù)理1.皮試后，患者應(yīng)在候診區(qū)或病房觀察30分鐘，無(wú)異常方可離開。觀察期間，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)巡視，密切關(guān)注患者情況。2.告知患者皮試后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)，如局部皮膚瘙癢、紅腫等情況不要搔抓，如有不適及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員。3.對(duì)皮試陽(yáng)性患者，應(yīng)在病歷、床頭卡等顯著位置標(biāo)記，加強(qiáng)護(hù)理觀察，防止誤用藥。同時(shí)，告知患者及家屬該藥物過(guò)敏的相關(guān)信息，指導(dǎo)其今后就醫(yī)時(shí)避免使用同類過(guò)敏藥物。八、皮試處方的信息化管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的皮試處方信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)皮試處方開具、審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥、結(jié)果記錄及查詢等環(huán)節(jié)的信息化操作與管理。2.信息系統(tǒng)應(yīng)具備患者基本信息、過(guò)敏史、皮試記錄、用藥醫(yī)囑等數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)功能，并能根據(jù)設(shè)定的權(quán)限，實(shí)現(xiàn)不同崗位人員對(duì)相關(guān)信息的查詢和使用。（二）信息錄入與維護(hù)1.醫(yī)師在開具皮試處方時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確將皮試相關(guān)信息錄入電子病歷系統(tǒng)，確保信息完整、準(zhǔn)確。2.藥房、護(hù)理單元等部門在收到皮試處方及進(jìn)行相關(guān)操作后，應(yīng)及時(shí)將審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥、結(jié)果記錄等信息錄入信息系統(tǒng)，保證信息的實(shí)時(shí)更新和可追溯性。3.信息系統(tǒng)應(yīng)定期對(duì)皮試處方數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時(shí)，應(yīng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，對(duì)錄入的信息進(jìn)行定期檢查和糾錯(cuò)，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。（三）信息查詢與統(tǒng)計(jì)分析1.醫(yī)護(hù)人員可根據(jù)工作需要，通過(guò)信息系統(tǒng)查詢患者的皮試記錄、用藥醫(yī)囑等相關(guān)信息，為臨床診療提供參考。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)利用信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能，對(duì)皮試處方的開具情況、皮試結(jié)果分布、藥物過(guò)敏發(fā)生率等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為醫(yī)療質(zhì)量管理、合理用藥監(jiān)測(cè)等提供數(shù)據(jù)支持。通過(guò)數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取改進(jìn)措施，不斷提高皮試處方管理水平。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督管理部門本公司/組織成立皮試處方管理監(jiān)督小組，由醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門、護(hù)理部門等相關(guān)人員組成，負(fù)責(zé)對(duì)皮試處方管理工作進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.皮試處方開具、審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥等環(huán)節(jié)是否符合本辦法及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.皮試操作規(guī)范執(zhí)行情況，包括皮試前準(zhǔn)備、操作步驟、結(jié)果判斷、記錄與告知等。3.皮試藥物的管理情況，如藥品質(zhì)量、儲(chǔ)存條件、有效期管理等。4.急救藥品和設(shè)備的配備及使用情況。5.皮試處方信息化管理系統(tǒng)的運(yùn)行情況及數(shù)據(jù)質(zhì)量。（三）考核指標(biāo)與方法1.制定皮試處方管理考核指標(biāo)體系，包括皮試處方合格率、皮試操作規(guī)范執(zhí)行率、藥物過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率、信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率等。2.定期對(duì)各科室及相關(guān)工作人員的皮試處方管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，考核方法可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、病歷查閱、信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)抽查、問(wèn)卷調(diào)查等方式。3.將考核結(jié)果與科室及個(gè)人的績(jī)效掛鉤，對(duì)皮試處方管理工作成績(jī)突出的科室和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)存在問(wèn)題的科室和個(gè)人進(jìn)行督促整改，情節(jié)嚴(yán)重的給予相應(yīng)處罰。十、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定皮試處方管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織醫(yī)護(hù)人員、藥學(xué)人員等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保所有涉及皮試操作及處方管理的人員熟悉本辦法及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，掌握皮試操作技能和處方管理要求。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位人員的需求和特點(diǎn)，確定培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間及培訓(xùn)師資等，確保培訓(xùn)具有針對(duì)性和實(shí)效性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的皮試相關(guān)規(guī)定和臨床診療指南。2.皮試藥物知識(shí)：常見皮試藥物的藥理作用、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、皮試方法及結(jié)果判斷等。