藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)題庫及答案

一、單項選擇題(每題2分,共10題)1.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)控制在()A.溫度18-26℃,相對濕度40%-65%B.溫度20-25℃,相對濕度35%-60%C.溫度16-24℃,相對濕度45%-65%D.溫度18-24℃,相對濕度40%-60%2.藥品生產(chǎn)中,批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.按生產(chǎn)日期歸檔B.按批號歸檔C.按檢驗日期歸檔D.按生產(chǎn)車間歸檔3.以下哪種不屬于藥品生產(chǎn)的常用粉碎設(shè)備()A.球磨機B.萬能粉碎機C.膠體磨D.壓片機4.藥品生產(chǎn)過程中,物料平衡的計算公式為()A.(理論產(chǎn)量÷實際產(chǎn)量)×100%B.(實際產(chǎn)量÷理論產(chǎn)量)×100%C.(計劃產(chǎn)量÷實際產(chǎn)量)×100%D.（實際產(chǎn)量÷計劃產(chǎn)量）×100%5.潔凈廠房的潔凈級別劃分中,一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈度要求是（）A.100級B.10000級C.100000級D.無潔凈度要求6.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合()A.行業(yè)標準B.地方標準C.藥品標準D.企業(yè)標準7.以下哪種滅菌方法屬于濕熱滅菌()A.干熱滅菌B.紫外線滅菌C.熱壓滅菌D.輻射滅菌8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責()A.藥品生產(chǎn)B.藥品銷售C.藥品質(zhì)量控制D.藥品研發(fā)9.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合()A.食用標準B.藥用要求C.行業(yè)標準D.環(huán)保標準10.藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定依據(jù)不包括()A.藥品注冊批準文件B.藥品質(zhì)量標準C.企業(yè)實際生產(chǎn)經(jīng)驗D.市場需求答案:1.A2.B3.D4.B5.D6.C7.C8.C9.B10.D二、多項選擇題(每題2分,共10題)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括()A.制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證C.配備所需的資源,至少包括人員、廠房、設(shè)備、物料、規(guī)程和資金等D.應(yīng)當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括()A.建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程B.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次C.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物D.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)3.藥品生產(chǎn)廠房的設(shè)計和布局應(yīng)考慮()A.防止污染和交叉污染B.便于生產(chǎn)操作、清潔、維護和驗證C.有足夠的空間和場地放置設(shè)備、物料D.滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的要求4.藥品生產(chǎn)過程中的物料管理要求有()A.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過三年B.物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放C.不合格的物料要專區(qū)存放,有易于識別的明顯標志D.對有特殊要求的物料,應(yīng)按規(guī)定條件儲存5.藥品生產(chǎn)中常用的混合方法有(）A.攪拌混合B.研磨混合C.過篩混合D.擴散混合6.藥品生產(chǎn)的驗證內(nèi)容包括()A.廠房與設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)做到()A.文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修訂及廢止等應(yīng)當有相應(yīng)的記錄B.文件應(yīng)當定期審核、修訂,文件修訂后,應(yīng)當按照規(guī)定管理C.每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程D.原版文件復制時,不得產(chǎn)生任何差錯;復制的文件應(yīng)當清晰可辨8.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制包括(）A.對原輔料、包裝材料的檢驗B.對中間產(chǎn)品的檢驗C.對成品的檢驗D.對生產(chǎn)過程的監(jiān)控9.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)的要求有()A.空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進行清潔、維修和保養(yǎng)B.應(yīng)采用適當?shù)姆椒▽諝鈨艋到y(tǒng)進行消毒C.空氣過濾器應(yīng)定期更換D.潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)進行監(jiān)測,監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括(）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標準操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案:1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.BCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題(每題2分,共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求隨意調(diào)整生產(chǎn)工藝。()2.潔凈區(qū)內(nèi)可設(shè)置地漏。()3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。()4.物料平衡只要在規(guī)定范圍內(nèi)即可,不需要嚴格符合實際生產(chǎn)情況。(）5.藥品生產(chǎn)過程中,不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品可以在同一生產(chǎn)線上生產(chǎn)。（)6.所有藥品生產(chǎn)設(shè)備都需要定期進行驗證。()7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以對生產(chǎn)部門的工作進行干涉。()8.原輔料只要檢驗合格,就可以不考慮儲存條件。（)9.藥品生產(chǎn)記錄可以用鉛筆填寫。()10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行清潔、維修和保養(yǎng)。(）答案:1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√四、簡答題(每題5分,共4題)1.簡述藥品生產(chǎn)中防止污染和交叉污染的措施。答:如廠房合理布局,不同操作區(qū)域有效分隔;設(shè)備定期清潔維護;物料嚴格管理,分區(qū)存放;人員嚴格遵守衛(wèi)生操作規(guī)程,不同潔凈區(qū)著裝不同等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)如何進行文件管理?答：文件起草、修訂等有記錄,定期審核修訂,按規(guī)定管理。每種藥品有批準的工藝規(guī)程,原版復制無差錯,文件清晰可辨,確保文件現(xiàn)行有效,便于查詢使用。3.簡述藥品生產(chǎn)中物料平衡的重要性。答:能反映生產(chǎn)過程是否正常,判斷物料投入產(chǎn)出是否合理,及時發(fā)現(xiàn)物料損失、偏差等情況,保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,防止因物料問題導致產(chǎn)品不合格。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)對人員衛(wèi)生有哪些要求?答：建立衛(wèi)生操作規(guī)程,直接接觸藥品人員每年體檢。進入潔凈區(qū)不得化妝戴飾物,工作服與潔凈度級別適配。操作前洗手消毒,按規(guī)定更衣,保持良好個人衛(wèi)生習慣。五、討論題(每題5分,共4題)1.談?wù)勀銓λ幤飞a(chǎn)中質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)的理解。答:原輔料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、中間產(chǎn)品及成品檢驗是關(guān)鍵。原輔料合格是基礎(chǔ),過程監(jiān)控防偏差,檢驗確保成品達標,各環(huán)節(jié)緊密相連保障藥品質(zhì)量。2.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。答:合理設(shè)計布局廠房,控制潔凈區(qū)溫濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)。定期清潔消毒,維護空氣凈化系統(tǒng),監(jiān)測環(huán)境指標,及時整改不符合項,保證生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定達標。3.說說藥品生產(chǎn)驗證的