2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識(shí)題庫(kù)及答案一、單選題1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2024年10月1日B.2025年1月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》自2025年1月1日起施行，這是法規(guī)的明確規(guī)定，所以選B。2.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：依據(jù)辦法，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，故答案是B。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的（）。A.相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷B.相關(guān)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)C.相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)D.醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)答案：C解析：辦法要求質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，C選項(xiàng)符合規(guī)定。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.1年，2年B.2年，3年C.2年，5年D.3年，5年答案：C解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存要求是保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年，所以選C。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂（），明確雙方質(zhì)量責(zé)任。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.委托協(xié)議C.運(yùn)輸協(xié)議D.貯存協(xié)議答案：A解析：企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存時(shí)，要對(duì)受托方能力評(píng)估并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議明確雙方質(zhì)量責(zé)任，答案是A。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A.停止經(jīng)營(yíng)B.召回產(chǎn)品C.報(bào)告監(jiān)管部門(mén)D.銷(xiāo)毀產(chǎn)品答案：A解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，再進(jìn)行后續(xù)通知等操作，選A。7.開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C.省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，B正確。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：根據(jù)辦法規(guī)定，出現(xiàn)這種情況逾期不改正處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，選A。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，逾期不改正處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，答案為A。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：擅自變更相關(guān)經(jīng)營(yíng)信息，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，選A。二、多選題1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程（）。A.持續(xù)符合要求B.安全C.有效D.質(zhì)量可控答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)符合要求、安全、有效且質(zhì)量可控，ABCD全選。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，包括（）等。A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及人員崗位職責(zé)C.質(zhì)量控制文件D.質(zhì)量追溯制度答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及人員崗位職責(zé)、質(zhì)量控制文件、質(zhì)量追溯制度等，ABCD均正確。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）等要求。A.醫(yī)療器械性能B.質(zhì)量安全C.環(huán)境保護(hù)D.消防答案：ABCD解析：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件要符合醫(yī)療器械性能、質(zhì)量安全、環(huán)境保護(hù)、消防等要求，ABCD全選。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品的合法性進(jìn)行查驗(yàn)，查驗(yàn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證C.產(chǎn)品合格證明文件D.銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)要對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件、銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)等合法性進(jìn)行查驗(yàn)，ABCD都屬于查驗(yàn)內(nèi)容。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），并做好記錄。A.自查B.評(píng)估C.整改D.報(bào)告答案：AB解析：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查和評(píng)估并做好記錄，選AB。6.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的B.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更、延續(xù)的C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度的D.未按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的答案：ABC解析：未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告、辦理經(jīng)營(yíng)許可變更延續(xù)、建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度，逾期不改正處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，而未按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有其他相應(yīng)規(guī)定，所以選ABC。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和違法所得；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械、無(wú)合格證明文件等不合格醫(yī)療器械、未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械、不符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的醫(yī)療器械，都有上述處罰規(guī)定，ABCD全選。8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）等進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況C.醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況D.醫(yī)療器械召回情況答案：ABCD解析：監(jiān)管部門(mén)可對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況、召回情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查，ABCD都正確。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，質(zhì)量控制措施包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)B.出庫(kù)復(fù)核C.效期管理D.運(yùn)輸過(guò)程控制答案：ABCD解析：質(zhì)量控制措施包括進(jìn)貨查驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、效期管理、運(yùn)輸過(guò)程控制等，ABCD全選。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.國(guó)家明令禁止使用答案：ABCD解析：企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期失效淘汰、國(guó)家明令禁止使用的醫(yī)療器械，ABCD都符合。三、判斷題1.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者許可。（）答案：正確解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案或者許可，此說(shuō)法正確。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給有合法資質(zhì)的使用單位，該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)需按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，此說(shuō)法錯(cuò)誤。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，受托方無(wú)需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。（）答案：錯(cuò)誤解析：委托運(yùn)輸、貯存時(shí)，受托方與委托方通過(guò)質(zhì)量保證協(xié)議明確雙方質(zhì)量責(zé)任，受托方需承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員不需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照規(guī)定對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查和評(píng)估。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查和評(píng)估，此說(shuō)法錯(cuò)誤。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更、延續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)需按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更、延續(xù)，該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，可以不采取任何措施。（）答案：錯(cuò)誤解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，企業(yè)應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)等并采取相關(guān)措施，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品的合法性進(jìn)行查驗(yàn)，查驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件、銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)等。（2）對(duì)產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行檢查，確保其符合規(guī)定要求。（3）如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、供貨者名稱(chēng)及地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包含哪些方面？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下方面：（1）質(zhì)量管理制度：建立涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。（2）部門(mén)及人員崗位職責(zé)：明確各部門(mén)和人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)和權(quán)限。（3）質(zhì)量控制文件：制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等文件，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合質(zhì)量要求。（4）質(zhì)量追溯制度：建立質(zhì)量追溯體系，保證醫(yī)療器械可追溯到生產(chǎn)、采購(gòu)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)。（5）人員培訓(xùn)：對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。（6）設(shè)施設(shè)備管理：對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行管理，確保其符合醫(yī)療器械性能、質(zhì)量安全等要求。（7）文件和記錄管理：對(duì)質(zhì)量管理相關(guān)文件和記錄進(jìn)行有效管理，保證其完整性和可追溯性。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)應(yīng)采取哪些措施？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)應(yīng)采取以下措施：（1）立即停止經(jīng)營(yíng)該醫(yī)療器械。（2）通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。（3）協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行召回。（4）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的調(diào)查和處理工作。（5）對(duì)缺陷醫(yī)療器械的處理情況進(jìn)行記錄，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4.簡(jiǎn)述負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容。答：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（1）經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：檢查企業(yè)是否按照規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是否存在違法經(jīng)營(yíng)行為。（2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況：查看企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全并有效運(yùn)行，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及人員崗位職責(zé)、質(zhì)量控制文件等的執(zhí)行情況。（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件：檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件是否符合醫(yī)療器械性能、質(zhì)量安全、環(huán)境保護(hù)、消防等要求。（4）進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄：核查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度的執(zhí)行情況，確保醫(yī)療器械來(lái)源可查、去向可追。（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：檢查企業(yè)是否按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。（6）醫(yī)療器械召回情況：了解企業(yè)對(duì)存在缺陷醫(yī)療器械的召回情況，是否按照規(guī)定執(zhí)行召回措施。（7）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案情況：檢查企業(yè)是否按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案及變更、延續(xù)等手續(xù)。5.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)的主要