廢棄藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強廢棄藥品的管理，防止廢棄藥品對環(huán)境造成污染，保障公眾健康和生態(tài)安全，根據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)廢棄藥品的產(chǎn)生、收集、儲存、運輸、處置等全過程管理。（三）基本原則1.分類管理原則：根據(jù)廢棄藥品的性質(zhì)、成分、危害程度等進行分類，采取相應的管理措施。2.安全環(huán)保原則：確保廢棄藥品在管理過程中不發(fā)生泄漏、擴散等事故，對環(huán)境和人體健康無危害。3.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家有關法律法規(guī)和行業(yè)標準，規(guī)范廢棄藥品管理行為。二、廢棄藥品的定義與分類（一）定義廢棄藥品是指本公司/組織在醫(yī)療、科研、教學等活動中產(chǎn)生的，已超過有效期、變質(zhì)、被淘汰或者不再使用的藥品。（二）分類1.化學藥品：包括各類原料藥、制劑等，如抗生素、心血管藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。2.生物制品：如疫苗、血液制品、單克隆抗體等。3.中藥飲片：經(jīng)過炮制的中藥材及中藥配方顆粒等。4.放射性藥品：含有放射性核素的藥品。三、廢棄藥品的產(chǎn)生與識別（一）產(chǎn)生環(huán)節(jié)1.醫(yī)療機構：門診、住院部、藥房、檢驗科、手術室等科室在藥品調(diào)配、使用過程中產(chǎn)生的廢棄藥品。2.科研機構：實驗室在科研項目實施過程中剩余、過期、廢棄的藥品。3.教學單位：醫(yī)學院校、培訓中心等在教學實驗中產(chǎn)生的廢棄藥品。（二）識別方法1.藥品外觀：觀察藥品是否有變色、變形、異味、霉變等現(xiàn)象。2.藥品標簽：查看藥品標簽上的有效期、生產(chǎn)日期等信息，判斷是否過期。3.藥品說明書：根據(jù)藥品說明書中的適應癥、用法用量等內(nèi)容，確定藥品是否已不再適用。四、廢棄藥品的收集（一）收集容器1.專用容器：配備專門用于收集廢棄藥品的容器，如塑料瓶、玻璃瓶、密封袋等，并在容器上標明“廢棄藥品”字樣。2.分類標識：根據(jù)廢棄藥品的分類，在收集容器上設置相應的標識，如化學藥品、生物制品、中藥飲片、放射性藥品等。（二）收集要求1.及時收集：產(chǎn)生廢棄藥品的部門或崗位應及時將廢棄藥品收集到專用容器中，不得隨意丟棄。2.分類收集：按照廢棄藥品的分類，分別收集不同類型的廢棄藥品，嚴禁混裝。3.密封保存：收集后的廢棄藥品應密封保存，防止泄漏、揮發(fā)等。（三）收集記錄1.記錄內(nèi)容：建立廢棄藥品收集記錄臺賬，記錄廢棄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)生日期、收集日期、收集人等信息。2.記錄保存：收集記錄應妥善保存，保存期限不少于[X]年。五、廢棄藥品的儲存（一）儲存場所1.專用倉庫：設置專門的廢棄藥品儲存?zhèn)}庫，倉庫應具備防火、防潮、防蟲、防盜等功能。2.分區(qū)存放：根據(jù)廢棄藥品的分類，在倉庫內(nèi)設置不同的區(qū)域，分別存放化學藥品、生物制品、中藥飲片、放射性藥品等。（二）儲存條件1.溫度要求：不同類型的廢棄藥品對儲存溫度有不同要求，應根據(jù)藥品特性控制倉庫溫度。例如，化學藥品一般應儲存在常溫下，生物制品可能需要低溫儲存。2.濕度要求：倉庫濕度應保持在適宜范圍內(nèi)，防止廢棄藥品受潮變質(zhì)。3.通風要求：倉庫應保持良好的通風，防止有害氣體積聚。（三）儲存管理1.專人負責：安排專人負責廢棄藥品的儲存管理，定期對倉庫進行巡查。2.庫存盤點：定期對廢棄藥品庫存進行盤點，確保賬物相符。3.安全防護：儲存?zhèn)}庫應配備必要的安全防護設備，如消防器材、防護用品等。六、廢棄藥品的運輸（一）運輸資質(zhì)1.委托運輸：本公司/組織應委托具有相應資質(zhì)的運輸企業(yè)進行廢棄藥品的運輸，運輸企業(yè)應具備危險貨物運輸資質(zhì)。2.簽訂合同：與運輸企業(yè)簽訂運輸合同，明確雙方的權利和義務。（二）運輸要求1.包裝要求：廢棄藥品應采用符合安全標準的包裝進行運輸，確保在運輸過程中不發(fā)生泄漏、破損等情況。2.標識要求：運輸包裝上應標明“廢棄藥品”字樣，并按照廢棄藥品的分類標注相應標識。3.運輸過程管理：運輸企業(yè)應采取必要的措施，確保廢棄藥品在運輸過程中的安全，如避免劇烈震動、防止日曬雨淋等。七、廢棄藥品的處置（一）處置方式1.無害化處理：對于一般性廢棄藥品，可采用焚燒、填埋等無害化處理方式。2.回收利用：對于部分有回收利用價值的廢棄藥品，可按照相關規(guī)定進行回收利用。3.委托處置：對于放射性藥品等特殊廢棄藥品，應委托有資質(zhì)的專業(yè)機構進行處置。（二）處置流程1.申報備案：本公司/組織應向當?shù)丨h(huán)保部門申報廢棄藥品的處置計劃，并備案相關信息。2.聯(lián)系處置單位：根據(jù)廢棄藥品的性質(zhì)和數(shù)量，聯(lián)系有資質(zhì)的處置單位進行處置。3.交接記錄：與處置單位辦理廢棄藥品的交接手續(xù)，記錄交接時間、地點、數(shù)量、處置方式等信息。（三）處置記錄1.記錄內(nèi)容：建立廢棄藥品處置記錄臺賬，記錄廢棄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、處置日期、處置方式、處置單位等信息。2.記錄保存：處置記錄應妥善保存，保存期限不少于[X]年。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查：公司/組織內(nèi)部應定期對廢棄藥品的管理情況進行檢查，包括收集、儲存、運輸、處置等環(huán)節(jié)。2.問題整改：對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知，要求相關部門或崗位限期整改。（二）外部監(jiān)督1.接受監(jiān)管：積極配合環(huán)保、藥監(jiān)等部門的監(jiān)督檢查，如實提供相關資料和信息。2.整改落實：對監(jiān)管部門提出的問題，應認真整改落實，并及時反饋整改情況。九、培訓與教育（一）培訓計劃1.制定計劃：制定廢棄藥品管理培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間等。2.培訓內(nèi)容：培訓內(nèi)容包括廢棄藥品的定義、分類、識別方法、收集要求、儲存管理、運輸要求、處置流程、相關法律法規(guī)等。（二）培訓實施1.組織培訓：定期組織廢棄藥品管理培訓