ICS11.120.01CCSB384415TechnicalspecificationforTraditionalChineseMedicinespecimenpIDB4415/T26-2023前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4設備用具與試劑 5制作過程 5.1標本的收集 5.2標本的外觀性狀及質(zhì)量要求 25.3標本的鑒定 25.4標本封存制作 25.5標本貼簽 25.6標本驗收 25.7標本的儲藏及維護 2附錄A（資料性）中藥標本制作過程中設備用具與試劑的要求 4A.1制作中藥標本的設備 4A.2制作中藥標本的用具 4A.3制作中藥標本的試劑 4附錄B（資料性）標本簽樣式、內(nèi)容 5B.1標本簽樣式、內(nèi)容 5DB4415/T26-2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由汕尾市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：汕尾市食品藥品檢驗所、廣東藥科大學、廣州市正源百草文化傳播有限責任公司。本文件主要起草人：洪美華、王紅剛、黃麗芹、黃建鋒、吳魯東。DB4415/T26-20231中藥標本制作技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了中藥標本的定義、設備用具與試劑及制作過程。本文件適用于中藥標本的制作生產(chǎn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《中華人民共和國藥典》（2020年版）《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》(中藥材第一冊)《七十六種藥材商品規(guī)格標準》（國藥聯(lián)材字(84)第72號文附件）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1中藥標本TCMspecimen指選自符合標本要求并具有典型形態(tài)或性狀特征的中藥材及中藥飲片（原藥用植物、動物、礦物）一部分或全體經(jīng)過凈選、殺蟲、干燥、裝瓶等步驟處理而得的一類標本，供學習、檢驗及研究時參考使用，包含中藥藥材標本、中藥飲片標本和相關(guān)的炮制品標本。4設備用具與試劑中藥標本制作過程中設備用具與試劑的要求見附錄A。5制作過程5.1標本的收集5.1.1制作中藥標本原藥材收集的途徑、來源應明確，特征應相對完整，可以為采集和購買兩種，優(yōu)先選擇實地采集標本。應詳細記錄標本來源信息，包括采集（購買）的時間、地點、商家名稱（購買時）等完整的采集（購買）記錄，并留存?zhèn)洳椤?.1.2珍稀動植物中藥標本的采集應嚴格遵守國家動植物保護法律法規(guī)，盡量少采集或不采集。5.1.3野外采集時應做好記錄，包括生長環(huán)境、采集日期、采集人、主要性狀等信息，采集、加工過程須有照片留存。DB4415/T26-202325.2標本的外觀性狀及質(zhì)量要求5.2.1標本外觀性狀應符合《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》(中藥材第一冊)、地方中藥材標準、地方中藥飲片炮制規(guī)范及《七十六種藥材商品規(guī)格標準》等標準的規(guī)定。關(guān)鍵鑒定特征應明顯易觀察，標志性成分含量應符合上述標準的要求。5.2.2一般中藥標本（以陳藥為優(yōu)的品種除外）應采用當年新貨制作標本，標本應不含非藥用部位或其他雜質(zhì)，應明確加工采收部位、商品規(guī)格、等級、統(tǒng)選貨等。5.3標本的鑒定5.3.1人員要求5.3.1.1鑒定人：具有中藥學或相關(guān)專業(yè)，從事中藥鑒定工作。5.3.1.2復核人：具有中藥學或相關(guān)專業(yè)，從事中藥鑒定工作。5.3.1.3審定人：具有中藥學或相關(guān)專業(yè)、副高以上職稱、從事中藥鑒定10年以上的專業(yè)人員（職稱不符合要求，但中藥鑒定經(jīng)驗超過15年且在業(yè)界具有較大知名度的專業(yè)人員可由兩名符合要求的審定人書面推薦認定為審定人）。5.3.2鑒定方法標本鑒定要根據(jù)鑒定要求和不同樣品特點，選擇相應的鑒定方法進行鑒定。鑒定方法一般應包含性狀和顯微鑒定兩種，部分具有明顯理化鑒定特征的中藥還應進行理化鑒定。5.3.3鑒定過程要求鑒定的過程應有詳細記錄，并且主要的鑒定依據(jù)應有圖文對照說明，鑒定完成后應有復核人復核，最后經(jīng)審定人審定簽字方可作為鑒定結(jié)果，整個鑒定過程應有完整記錄，留存?zhèn)洳椋⑴c標本一起進行原始或備份資料的轉(zhuǎn)移。5.4標本封存制作5.4.1封存制作的標本必須為經(jīng)過鑒定的標本，制作過程包括凈選除雜、冷凍殺蟲、烘干、裝瓶、除氧氣、密封等過程。凈選除雜可采用手工挑選、篩選、水懸浮等方法；冷凍殺蟲的溫度不高于-40℃;標本烘干溫度一般不高于50℃,不易烘干的除外；標本瓶宜采用高透明玻璃標本瓶，瓶體無色；除氧氣一般采用充入氮氣或二氧化碳的方法；密封時采用熔化的石蠟密封瓶口。5.4.2制作后的標本應注明日期、批次，以備檢驗人員隨機挑選檢驗標本的含水量、雜質(zhì)、蟲卵等指標。5.5標本貼簽標本的標簽應注明（包括但不限于）：中藥名、來源、性味歸經(jīng)、功能、鑒定日期、產(chǎn)地、采收人、鑒定人、審定人等。標簽應貼于標本瓶上部。標本簽樣式、內(nèi)容見附錄B。5.6標本驗收完成制作的標本應由鑒定人再次復核標本的來源及性狀等是否符合要求，然后由鑒定人按批次隨機挑選該批次總量的2%標本按5.3項規(guī)定的相關(guān)指標進行檢查，相關(guān)資料完備后，方可頒發(fā)合格證。5.7標本的儲藏及維護DB4415/T26-20233中藥標本儲藏適宜條件為：溫度≤25℃,相對濕度≤60%。標本每季度至少檢查1次，發(fā)現(xiàn)蟲蛀霉變應按照5.4的規(guī)定進行處理，若情況嚴重，應立即更換。DB4415/T26-20234（資料性）中藥標本制作過程中設備用具與試劑的要求A.1制作中藥標本的設備見表A.1。表A.1制作中藥標本的設備--A.2制作中藥標本的用