召回管理辦法藥品藥品召回管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）定義1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。（四）工作原則藥品召回工作應(yīng)當(dāng)堅持以人為本，主動召回，迅速行動，統(tǒng)一指揮，分工負(fù)責(zé)，高效處置的原則。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任（一）建立健全藥品召回管理制度1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，對可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，負(fù)責(zé)藥品召回的組織、協(xié)調(diào)和管理工作。（二）主動召回義務(wù)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。（三）召回計劃制定1.召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。（四）召回實施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計劃的要求，組織開展召回工作，確保召回藥品的安全、有效。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況。（五）召回藥品的處理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。2.對召回的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以采取以下措施：銷毀：對存在安全隱患，無使用價值的藥品，應(yīng)當(dāng)予以銷毀。返工：對召回的藥品，經(jīng)檢驗，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，可以返工重新加工、銷售。其他：對召回的藥品，經(jīng)檢驗，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)采取其他無害化處理措施。三、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位責(zé)任（一）協(xié)助召回義務(wù)1.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（二）召回藥品的管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位對召回藥品應(yīng)當(dāng)采取封存等措施，防止該藥品再次流入市場。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立召回藥品的記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回日期、處理情況等。四、藥品召回的監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品召回的監(jiān)督管理工作。3.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品召回的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施藥品召回的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。2.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取以下措施：進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所和使用單位，檢查藥品召回相關(guān)情況；查閱、復(fù)制與藥品召回有關(guān)的記錄、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押存在安全隱患的藥品。（三）責(zé)令召回1.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。2.必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。（四）召回報告與備案1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。五、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法行為處罰1.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的；未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的；藥品召回后，未對召回藥品進(jìn)行無害化處理或未按規(guī)定記錄的。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，處3萬元以下罰款：隱瞞藥品安全隱患而未召回藥品的；故意拖延召回藥品的；未按照本辦法規(guī)定的程序?qū)嵤┱倩厮幤返摹?.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》：拒絕召回藥品的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)藥品安全隱患的證據(jù)，或者提供虛假材料的。（二）經(jīng)營企業(yè)、使用單位違法行為處罰1.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：未按照藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求協(xié)助實施召回藥品的；未按照本辦法規(guī)定的程序?qū)嵤┱倩厮幤返模晃窗凑毡巨k法規(guī)定的時間報告召回藥品情況的。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，處2萬元以下罰款：拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)藥品安全隱患的證據(jù)，或者提供虛假材料的。（三）其他責(zé)任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的