中藥標準管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥標準管理，規(guī)范中藥標準制定、修訂、實施與監(jiān)督等工作，提高中藥質量控制水平，保障中藥安全、有效、質量可控，促進中藥產業(yè)健康發(fā)展，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中藥的國家標準、行業(yè)標準及企業(yè)標準的管理。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥提取物等各類中藥產品標準的制定、修訂、發(fā)布、實施與監(jiān)督等活動。（三）基本原則1.科學性原則：中藥標準的制定應基于現(xiàn)代科學技術和研究成果，充分反映中藥的特性和質量要求，確保標準的科學性和合理性。2.安全性原則：保障中藥的使用安全是標準制定的首要目標，應嚴格控制中藥中的有毒有害物質，確保臨床用藥安全。3.有效性原則：標準應能有效控制中藥的質量，保證其在臨床應用中發(fā)揮預期的治療效果。4.規(guī)范性原則：中藥標準的制定、修訂和實施應遵循國家相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，確保標準的一致性和規(guī)范性。5.與時俱進原則：隨著科學技術的發(fā)展和中藥產業(yè)的進步，及時修訂和完善中藥標準，使其適應新的要求。二、標準制定（一）制定機構與職責1.國家藥品監(jiān)督管理部門負責制定和修訂中藥國家標準，組織開展中藥標準的研究、評估和審核工作，發(fā)布中藥國家標準。2.行業(yè)協(xié)會在國家藥品監(jiān)督管理部門指導下，協(xié)助開展中藥行業(yè)標準的制定工作，組織行業(yè)內企業(yè)、科研機構等參與標準制定，收集行業(yè)意見和建議，反饋給相關部門。3.企業(yè)根據(jù)自身生產經營實際和發(fā)展需求，制定企業(yè)中藥標準。企業(yè)標準應高于國家標準和行業(yè)標準，以確保產品質量的穩(wěn)定性和競爭力。企業(yè)應積極參與國家標準和行業(yè)標準的制定工作，提供實踐經驗和技術數(shù)據(jù)。（二）標準制定程序1.立項國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)中藥產業(yè)發(fā)展需求、臨床用藥需要以及監(jiān)管工作要求，制定中藥標準制定修訂計劃。行業(yè)協(xié)會和企業(yè)可根據(jù)實際情況提出標準制定修訂項目建議，經審核后納入國家計劃。2.起草承擔標準起草工作的單位或組織應成立起草小組，負責收集國內外相關資料，開展研究實驗，進行數(shù)據(jù)分析，起草標準草案。起草過程中應廣泛征求意見，確保標準草案的科學性、合理性和可行性。3.審核國家藥品監(jiān)督管理部門組織專家對標準草案進行審核。審核內容包括標準的科學性、安全性、有效性、規(guī)范性等方面。專家應具備豐富的專業(yè)知識和實踐經驗，審核過程應嚴格按照規(guī)定程序進行，確保審核結果公正、客觀。4.批準與發(fā)布經審核通過的中藥標準，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)布。國家標準以公告形式發(fā)布，行業(yè)標準由行業(yè)協(xié)會發(fā)布，企業(yè)標準由企業(yè)自行發(fā)布并報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。（三）標準內容要求1.中藥材標準應包括藥材的來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項目。明確藥材的產地、采收季節(jié)、加工方法等要求，確保藥材的質量穩(wěn)定。鑒別項目應采用先進的技術手段，如色譜法、光譜法等，提高鑒別準確性。檢查項目應涵蓋雜質、水分、灰分、重金屬、農藥殘留等，保障藥材的安全性。含量測定應選擇能夠反映藥材質量的有效成分或指標性成分，規(guī)定合理的含量限度。2.中藥飲片標準在中藥材標準基礎上，增加炮制方法、飲片規(guī)格、質量要求等內容。炮制方法應符合傳統(tǒng)炮制規(guī)范或現(xiàn)代科學研究成果，確保飲片的炮制質量。明確飲片的規(guī)格標準，如片型、厚度、長度等，保證飲片的外觀質量。質量要求應與中藥材標準相銜接，同時對炮制過程中的關鍵環(huán)節(jié)進行控制，如水分含量、有效成分含量等。3.中成藥標準包括處方組成、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏等項目。處方組成應準確無誤，明確各藥材的來源和用量。制法應詳細描述生產工藝過程，確保中成藥的質量可控。鑒別項目應能夠區(qū)分不同廠家生產的同品種中成藥，保證產品的特異性。檢查項目應涵蓋裝量差異、微生物限度、崩解時限、溶出度等，確保產品質量符合規(guī)定。含量測定應選擇與功能主治相關的有效成分或指標性成分，規(guī)定合理的含量范圍。功能主治應準確表述中成藥的治療作用，用法用量應明確、合理，規(guī)格應統(tǒng)一規(guī)范，貯藏條件應符合藥品穩(wěn)定性要求。4.中藥提取物標準應包括來源、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、包裝、貯藏等內容。明確提取物的原料藥材來源，規(guī)范制法，確保提取物的質量穩(wěn)定。鑒別項目應能夠準確鑒別提取物的真?zhèn)魏图兌取z查項目應包括酸堿度、溶液的澄清度與顏色、乙醇溶液的澄清度、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、水分、熾灼殘渣等，保障提取物的安全性。含量測定應選擇能夠反映提取物質量的有效成分或指標性成分，規(guī)定合理的含量限度。包裝應符合藥品包裝要求，貯藏條件應保證提取物的質量穩(wěn)定。三、標準修訂（一）修訂情形1.國家法律法規(guī)、政策發(fā)生重大變化，對中藥標準提出新的要求。2.科學技術發(fā)展，有新的檢測方法、技術手段或研究成果，能夠提高中藥標準的科學性和準確性。3.中藥產業(yè)發(fā)展過程中出現(xiàn)新的問題或質量風險，需要對標準進行修訂以加強質量控制。4.臨床用藥反饋發(fā)現(xiàn)中藥標準存在不足，影響藥品的安全性和有效性。5.國際藥品標準發(fā)生變化，為適應國際市場需求，需要修訂中藥標準。（二）修訂程序中藥標準修訂程序與制定程序基本相同，包括立項、起草、審核、批準與發(fā)布等環(huán)節(jié)。修訂項目的立項應根據(jù)上述修訂情形，由相關部門或單位提出建議，經審核后納入修訂計劃。起草單位應針對需要修訂的內容進行研究和實驗，起草修訂草案。審核過程中應充分考慮修訂的必要性和合理性，確保修訂后的標準更加科學、完善。批準與發(fā)布程序與標準制定相同，經批準發(fā)布的修訂標準應及時實施。四、標準實施（一）企業(yè)實施要求1.企業(yè)應嚴格執(zhí)行國家中藥標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準，確保生產的中藥產品符合標準要求。2.企業(yè)應建立健全質量管理體系，將中藥標準的實施納入質量管理流程，加強對原材料采購、生產過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)的管理。3.企業(yè)應加強員工培訓，使員工熟悉中藥標準內容和相關操作規(guī)程，提高員工的質量意識和操作技能。4.企業(yè)應定期對生產的中藥產品進行質量自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保產品質量穩(wěn)定可靠。（二）監(jiān)督管理部門實施職責1.藥品監(jiān)督管理部門應加強對中藥標準實施情況的監(jiān)督檢查，定期對企業(yè)生產的中藥產品進行抽檢，確保產品符合標準要求。2.監(jiān)督管理部門應督促企業(yè)嚴格執(zhí)行中藥標準，對違反標準規(guī)定的企業(yè)依法進行查處，維護中藥市場秩序。3.加強對標準實施過程中技術問題的指導和服務，幫助企業(yè)解決標準實施過程中遇到的困難和問題。（三）標準實施的培訓與宣傳1.組織開展中藥標準培訓活動，針對不同層次的人員，如企業(yè)管理人員、技術人員、質量檢驗人員等，進行有針對性的培訓，提高其對標準的理解和執(zhí)行能力。2.利用多種渠道，如網(wǎng)絡、報刊、雜志等，宣傳中藥標準的重要性和實施要求，提高社會各界對中藥標準的認知度和重視程度。五、標準監(jiān)督（一）監(jiān)督機構與職責1.國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥標準監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)督管理政策和措施，組織開展全國性的中藥標準監(jiān)督檢查。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內中藥標準監(jiān)督管理工作，組織實施本地區(qū)的中藥標準監(jiān)督檢查，對違反標準規(guī)定的行為進行查處。3.市、縣級藥品監(jiān)督管理部門在上級部門指導下，負責本轄區(qū)內中藥標準監(jiān)督管理的具體工作，對中藥生產、經營、使用單位進行日常監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內容與方式1.監(jiān)督檢查內容企業(yè)是否嚴格執(zhí)行中藥標準，包括原材料采購、生產過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)是否符合標準要求。標準的實施記錄是否完整、真實，如生產記錄、檢驗記錄等。企業(yè)是否按照規(guī)定對標準進行培訓和宣傳，員工是否熟悉標準內容。企業(yè)是否存在擅自修改標準、降低標準要求等違法行為。2.監(jiān)督檢查方式定期檢查：藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行檢查，檢查周期根據(jù)實際情況確定。不定期抽查：對企業(yè)進行隨機抽查，及時發(fā)現(xiàn)問題。專項檢查：針對中藥標準實施過程中的重點問題或突出風險，開展專項檢查。（三）違規(guī)處理1.對違反中藥標準規(guī)定的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應依法責令其限期整改，整改期間暫停生產、銷售相關產品。2.情節(jié)嚴重的，吊銷其藥品生產