衛(wèi)生蟲藥管理辦法一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生蟲藥的管理，保障人體健康和環(huán)境衛(wèi)生，防止衛(wèi)生蟲藥對人和環(huán)境造成危害，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于衛(wèi)生蟲藥的生產、經營、使用、儲存、運輸等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.安全第一原則：確保衛(wèi)生蟲藥在生產、經營、使用過程中不對人體健康和環(huán)境造成危害。2.預防為主原則：采取有效的預防措施，防止衛(wèi)生蟲藥污染環(huán)境和危害人體健康。3.綜合治理原則：綜合運用法律、行政、經濟、技術等手段，對衛(wèi)生蟲藥進行全面管理。二、生產管理（一）生產企業(yè)資質1.衛(wèi)生蟲藥生產企業(yè)應當取得藥品生產許可證，并按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產。2.生產企業(yè)應當具備與所生產衛(wèi)生蟲藥相適應的生產設備、設施和衛(wèi)生條件。（二）生產過程控制1.生產企業(yè)應當建立健全生產管理制度，嚴格按照生產工藝規(guī)程進行生產，確保產品質量穩(wěn)定。2.生產企業(yè)應當對原材料、包裝材料等進行嚴格檢驗，確保其符合質量標準。3.生產企業(yè)應當對生產過程中的各項數據進行記錄，確保生產過程可追溯。（三）產品質量檢驗1.生產企業(yè)應當建立質量檢驗機構，配備相應的檢驗人員和檢驗設備，對產品進行逐批檢驗。2.產品經檢驗合格后方可出廠，并附有產品質量檢驗報告書。三、經營管理（一）經營企業(yè)資質1.衛(wèi)生蟲藥經營企業(yè)應當取得藥品經營許可證，并按照藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的要求經營。2.經營企業(yè)應當具備與所經營衛(wèi)生蟲藥相適應的經營場所、倉儲設施和衛(wèi)生條件。（二）進貨渠道管理1.經營企業(yè)應當從具有合法資質的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進衛(wèi)生蟲藥，并索取相關證明文件。2.經營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄購進衛(wèi)生蟲藥的名稱、規(guī)格、數量、生產企業(yè)、供貨單位、購進日期等內容。（三）銷售管理1.經營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定銷售衛(wèi)生蟲藥，不得銷售假藥、劣藥。2.經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，如實記錄銷售衛(wèi)生蟲藥的名稱、規(guī)格、數量、購貨單位、銷售日期等內容。四、使用管理（一）使用單位資質1.衛(wèi)生蟲藥使用單位應當具備相應的衛(wèi)生條件和專業(yè)技術人員。2.使用單位應當建立健全衛(wèi)生蟲藥使用管理制度。（二）使用人員培訓1.使用單位應當對使用人員進行培訓，使其熟悉衛(wèi)生蟲藥的使用方法、注意事項等。2.使用人員應當嚴格按照操作規(guī)程使用衛(wèi)生蟲藥，不得超劑量、超范圍使用。（三）使用記錄與檔案1.使用單位應當建立衛(wèi)生蟲藥使用記錄制度，如實記錄使用衛(wèi)生蟲藥的名稱、規(guī)格、數量、使用場所、使用日期等內容。2.使用單位應當建立衛(wèi)生蟲藥使用檔案，將使用記錄、檢驗報告等資料歸檔保存。五、儲存管理（一）儲存條件1.衛(wèi)生蟲藥應當儲存在干燥、通風、陰涼的場所，避免陽光直射。2.儲存場所應當具備防蟲、防潮、防火、防盜等設施。（二）分類儲存1.衛(wèi)生蟲藥應當按照品種、規(guī)格、批次等分類儲存，不得混存。2.毒性藥品應當單獨儲存，并設置明顯的警示標志。（三）庫存管理1.儲存單位應當建立庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。2.對過期、變質、失效的衛(wèi)生蟲藥應當及時清理，并按照有關規(guī)定進行處理。六、運輸管理（一）運輸資質1.衛(wèi)生蟲藥運輸企業(yè)應當取得相應的運輸資質，并按照藥品運輸質量管理規(guī)范的要求運輸。2.運輸企業(yè)應當具備與所運輸衛(wèi)生蟲藥相適應的運輸設備和條件。（二）運輸過程控制1.運輸企業(yè)應當采取有效的防護措施，防止衛(wèi)生蟲藥在運輸過程中受到污染、損壞。2.運輸企業(yè)應當按照規(guī)定的溫度、濕度等條件運輸衛(wèi)生蟲藥，確保產品質量穩(wěn)定。（三）運輸記錄1.運輸企業(yè)應當建立運輸記錄制度，如實記錄運輸衛(wèi)生蟲藥的名稱、規(guī)格、數量、發(fā)貨單位、收貨單位、運輸日期等內容。2.運輸記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門負責對衛(wèi)生蟲藥的生產、經營、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理。2.衛(wèi)生健康部門負責對衛(wèi)生蟲藥使用過程中的衛(wèi)生安全進行監(jiān)督管理。（二）監(jiān)督檢查內容1.監(jiān)管部門應當對衛(wèi)生蟲藥生產、經營、使用單位的資質、生產經營使用行為、產品質量等進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)管部門應當對衛(wèi)生蟲藥的儲存、運輸等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保產品質量安全。（三）違法行為查處1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，監(jiān)管部門應當依法予以查處。2.對生產、經營、使用假藥、劣藥的