內(nèi)蒙古自治區(qū)地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范2024-06-01發(fā)布2024-09-01實(shí)施 彩色多普勒超聲診斷儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationspecificationofJJF(蒙)086-2024徐明智（武警內(nèi)蒙古總隊(duì)醫(yī)院）鄧曉輝（烏蘭察布市產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心）JJF(蒙)086-2024I (Ⅲ) JJF(蒙)086-2024JJF(蒙)086-2024彩色多普勒超聲診斷儀校準(zhǔn)規(guī)范用于眼科超聲診斷儀、經(jīng)顱多普勒血液分析儀以及血管內(nèi)超聲診JJG639-1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》YY/T0458-2003《超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》注：凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。在體模中能夠明確成像的縱向線性靶群中最遠(yuǎn)靶線與體模表面（掃描窗口）與距其最近的、能夠清晰成像的靶2也叫聲輸出凍結(jié)（Acousticoutputfreeze指沒(méi)有超聲回波信息多普勒血流測(cè)量時(shí)所用超聲束軸與散射體或反射體探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等用于超聲成像、測(cè)量與血流運(yùn)動(dòng)信息采集供臨床超聲診斷5.1輸出聲強(qiáng)：不大于10mW/cm2，首次校準(zhǔn)時(shí)應(yīng)不大于產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書公布的輸出范表1不同標(biāo)稱頻率探頭的多普勒血流探測(cè)深度要求標(biāo)稱頻率/MHz多普勒血流探測(cè)深度/mm線陣、R≥60mm凸陣扇掃、相控陣、R＜60mm凸陣?＜4.0≥120≥1004.0≤?＜6.0≥70≥506.0≤?＜9.0≥40≥309.0≤?≤15.0≥20≥20％～6.2.2仿組織超聲模體：聲速為（1540±10）m/s（25℃),靶線位置偏差：±0.1mm。對(duì)誤差±5.0%。4 ISAPA——輸出聲強(qiáng)，mW/cm2；側(cè)向分辨力靶群圖像中可以分辨的最小靶線間距，即為被校準(zhǔn)彩超配用探頭的側(cè)向分辨軸向分辨力靶群圖像中可以分辨的最小靶線間距，即為被校準(zhǔn)彩超配用探頭的軸向分辨群處于圖像中央位置。在圖像最清晰時(shí)將圖像凍結(jié)，以每20mm為一段（一般需測(cè)量至最大深度處），用電子游標(biāo)依次測(cè)量?jī)砂芯€圖像中心間距。A=dmax(yi)=yi-y0y0′100%（2）A——縱向幾何位置相對(duì)誤差；yi——縱向兩靶線圖像中心間距測(cè)量值，mm；y0——仿組織超聲體膜縱向兩靶線中心間距標(biāo)稱值，mm。按7.2操作方法調(diào)整探頭，將探頭置于橫向線性靶群上方。在圖像最清晰時(shí)將圖像凍按公式（3）計(jì)算出測(cè)量值與實(shí)際值的相對(duì)誤差，取其中絕對(duì)x0(xi)=xi-x0′100%（3）x0L——橫向幾何位置相對(duì)誤差；xi——橫向兩靶線圖像中心間距測(cè)量值，mm；x0——仿組織超聲體膜橫向兩靶線中心間距標(biāo)稱值，mm。 D=′100%（4）67.9.1將探頭的掃描面置于試件的液面下，對(duì)準(zhǔn)兩根并行的方向相校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。相校準(zhǔn)證書應(yīng)至h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲彩色多普勒超聲診斷儀的復(fù)校時(shí)間間隔建議不更換超聲探頭后有可能會(huì)改變?cè)O(shè)備的計(jì)量特性，建議及8標(biāo)稱頻率?＜4.0MHz4.0MHz≤?＜6.0MHz探頭類型線陣、R≥60mm凸陣扇掃、相控陣、R＜60mm凸陣線陣、R≥60mm凸陣扇掃、相控陣、R＜60mm凸陣探測(cè)深度（mm）≥160≥140≥100≥80≤5≤7≤4≤5軸向（縱向）分辨力≤3（深度≤80）≤4（深度＞80）≤3（深度≤80）≤4（深度≥80）≤2（深度≤60）≤2（深度≤40）側(cè)向（橫向）分辨力≤2（深度≤80）≤3（深度＞80）≤2（深度≤80）≤1（深度≤80）≤1（深度≤40）幾何位置示值誤差橫向≤15%縱向≤10%橫向≤20%縱向≤10%橫向≤15%縱向≤10%橫向≤20%縱向≤10%標(biāo)稱頻率6.0MHz≤?＜9.0MHz?≥9.0MHz探頭類型線陣、R≥60mm凸陣扇掃、相控陣、R＜60mm凸陣線陣、R≥60mm凸陣扇掃、相控陣、R＜60mm凸陣探測(cè)深度（mm）≥50≥40≥30≥30≤3≤4≤2≤3側(cè)向（橫向）分辨力≤2（深度≤40）≤2（深度≤30）≤1（深度≤30）≤1（深度≤30）軸向（縱向）分辨力≤1（深度≤50）≤1（深度≤40）≤0.5（深度≤30）≤0.5（深度≤30）幾何位置示值誤差橫向≤10%縱向≤5%橫向≤10%縱向≤5%橫向≤5%縱向≤5%橫向≤5%縱向≤5%注釋：以上指標(biāo)不用于合格性判定，僅供參考。委托方聯(lián)系人 器具名稱型號(hào)規(guī)格設(shè)備編號(hào) 探頭型號(hào)標(biāo)稱頻率1探頭尺寸（cm）輸出聲強(qiáng)（mW/cm2）測(cè)量結(jié)果擴(kuò)展不確定度2探測(cè)深度（mm）3側(cè)向（橫向）分辨力深度分辨力4軸向（縱向）分辨力深度分辨力56縱向幾何位置示值誤差%標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量值橫向幾何位置示值誤差%標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量值7多普勒血流速度測(cè)量設(shè)置值（cm/s）測(cè)量值（cm/s）平均值（cm/s）相對(duì)示值誤差%%測(cè)量結(jié)果的不確定度8血流方向識(shí)別能力9多普勒血流探測(cè)深度JJF(蒙)086-2024校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果1輸出聲強(qiáng)（mW/cm2）測(cè)量結(jié)果的不確定度2探測(cè)深度（mm）3深度分辨力4深度分辨力56縱向幾何位置示值誤差%測(cè)量值（mm）橫向幾何位置示值誤差%測(cè)量值（mm）7多普勒血流速度測(cè)量設(shè)置值（cm/s）測(cè)量平均值（cm/s）相對(duì)示值誤差%%測(cè)量結(jié)果的不確定度8血流方向識(shí)別能力9多普勒血流探測(cè)深度注：根據(jù)用戶要求選擇校準(zhǔn)項(xiàng)目JJF(蒙)086-2024％；均值P作為被檢儀器指定探頭的輸出聲功率。 P=PP——被檢儀器輸出聲功率，mWP——連續(xù)10次測(cè)量結(jié)果的算數(shù)平均值，mW對(duì)工作頻率4.0MHz，選取有效輻射面積10.56cm2的探頭進(jìn)行10次測(cè)量（測(cè)量結(jié)果），超聲功率計(jì)為數(shù)顯儀表，其分辨率為2mW，按均勻分布估計(jì)，則：u2(P)=′100%=1.9%JJF(蒙)086-20243.3計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)溯源引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u3(P)3.4超聲探頭安裝位置不理想引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u4(P)相關(guān)建模分析由于安裝造成的功率偏離可控制在±5%以內(nèi)，按均勻分u4(P)==2.9%符號(hào)不確定度來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量值u2讀數(shù)分辨率u3超聲功率計(jì)溯源8.7%u4超聲探頭安裝位置不理想2.9%ucUrel=k′uc=2×9.37%≈19%k=2JJF(蒙)086-2024％；u：彩色多普勒超聲診斷儀的流速測(cè)量值K1：試件中純水溫度對(duì)聲速影響的修正3.1重復(fù)性測(cè)量引起的不確定度分量u(N)重復(fù)性引起的不確定度可以通過(guò)連續(xù)測(cè)量得到測(cè)量列，并用A類方法進(jìn)行評(píng)定。在平均值：X=50.0cm/snin3.2儀器分辨力引起的不確定度分量u(M)u(M)=0.05/?0.03cm/s3.3模擬血液流速試件設(shè)置值的不確定度u(V)模擬血流速度的弦線，最大相對(duì)誤差為±5.0％，按均勻分布處理，k=。u(V)=0.