2025年新版gcp考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.以下哪項(xiàng)不是研究者的職責(zé)（）A.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施B.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理C.招募受試者D.生產(chǎn)試驗(yàn)用藥品答案：D3.臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)為（）A.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或者暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)B.批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)C.同意、不同意D.合格、不合格答案：A4.試驗(yàn)用藥品的管理中，以下哪項(xiàng)是申辦者的職責(zé)（）A.分發(fā)試驗(yàn)用藥品B.回收剩余試驗(yàn)用藥品C.確保試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量D.以上都是答案：C5.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性主要靠（）A.雙人錄入B.數(shù)據(jù)管理員審核C.系統(tǒng)自動(dòng)檢查D.以上都是答案：D6.受試者參加臨床試驗(yàn)是（）A.義務(wù)B.權(quán)利C.既是權(quán)利也是義務(wù)D.以上都不是答案：C7.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.由研究者和申辦者共同商定B.不需要倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.應(yīng)明確試驗(yàn)?zāi)康腄.應(yīng)規(guī)定試驗(yàn)方法答案：B8.臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告給相關(guān)方。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.一周答案：A9.以下哪類人員不需要接受GCP培訓(xùn)（）A.研究者B.申辦者C.受試者D.監(jiān)查員答案：C10.臨床試驗(yàn)的盲法分為（）A.單盲、雙盲、三盲B.單盲、雙盲C.雙盲、三盲D.以上都不是答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的基本原則包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.試驗(yàn)方案科學(xué)合理C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠D.倫理審查合格答案：ABCD2.申辦者的職責(zé)有（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.選擇研究者D.對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查答案：ABCD3.研究者在臨床試驗(yàn)中的義務(wù)有（）A.遵循試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者隱私C.及時(shí)報(bào)告不良事件D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC4.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，重點(diǎn)審查（）A.科學(xué)性B.倫理合理性C.受試者權(quán)益保護(hù)D.試驗(yàn)的可行性答案：ABC5.臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的主要環(huán)節(jié)包括（）A.數(shù)據(jù)采集B.數(shù)據(jù)錄入C.數(shù)據(jù)審核D.數(shù)據(jù)保存答案：ABCD6.以下屬于嚴(yán)重不良事件的是（）A.死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)D.永久性或者嚴(yán)重的功能喪失答案：ABCD7.臨床試驗(yàn)中盲法的目的是（）A.減少偏倚B.提高試驗(yàn)的準(zhǔn)確性C.保護(hù)受試者隱私D.便于管理答案：AB8.以下關(guān)于試驗(yàn)用藥品的說(shuō)法正確的是（）A.必須按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存B.不得銷售C.應(yīng)注明“僅供臨床試驗(yàn)使用”D.申辦者負(fù)責(zé)供應(yīng)答案：ABCD9.監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的工作包括（）A.確認(rèn)研究者是否遵循試驗(yàn)方案B.檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告C.對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理進(jìn)行監(jiān)查D.協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募答案：ABC10.受試者的權(quán)益包括（）A.知情權(quán)B.自愿參加和退出權(quán)C.得到醫(yī)療救治權(quán)D.隱私權(quán)保護(hù)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)只能由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（）答案：錯(cuò)誤2.倫理委員會(huì)的成員可以由申辦者的人員擔(dān)任。（）答案：錯(cuò)誤3.研究者可以隨意修改臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤4.試驗(yàn)用藥品的使用記錄不需要保存。（）答案：錯(cuò)誤5.所有不良事件都需要報(bào)告給申辦者。（）答案：錯(cuò)誤6.受試者在臨床試驗(yàn)中必須按照研究者的要求完成試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤7.多中心臨床試驗(yàn)是由多個(gè)研究者按照同一個(gè)試驗(yàn)方案同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（）答案：正確8.數(shù)據(jù)管理員不需要參與臨床試驗(yàn)的前期準(zhǔn)備工作。（）答案：錯(cuò)誤9.申辦者可以不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)同意就開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤10.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制主要由申辦者負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。答案：倫理審查確保試驗(yàn)方案符合倫理要求；受試者有知情權(quán)、自愿參加和退出權(quán)；研究者要保護(hù)受試者隱私、保障其安全并及時(shí)處理不良事件等。2.簡(jiǎn)要說(shuō)明臨床試驗(yàn)方案包含哪些內(nèi)容？答案：包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)類型、受試者入選排除標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、試驗(yàn)用藥品管理、數(shù)據(jù)收集與分析、不良事件處理等內(nèi)容。3.請(qǐng)闡述臨床試驗(yàn)中監(jiān)查員的主要作用。答案：監(jiān)查員確保研究者遵循試驗(yàn)方案，檢查數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告的準(zhǔn)確性，監(jiān)查試驗(yàn)用藥品管理，保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。4.簡(jiǎn)述不良事件和嚴(yán)重不良事件的區(qū)別。答案：不良事件是受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件。嚴(yán)重不良事件是指死亡、危及生命、導(dǎo)致住院等嚴(yán)重情況的不良事件。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗(yàn)中受試者的依從性？答案：充分告知受試者試驗(yàn)相關(guān)信息；試驗(yàn)流程簡(jiǎn)單合理；提供必要的支持和隨訪；尊重受試者權(quán)益等。2.討論在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中如何保證數(shù)據(jù)質(zhì)量？答案：規(guī)范數(shù)據(jù)采集流程；嚴(yán)格數(shù)據(jù)錄入審核；采用合適的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；做好數(shù)據(jù)保存與備份等。3.請(qǐng)論述倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的重要性。答