gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有（）。A.大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學?？埔陨蠈W歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：B2.藥品儲存相對濕度應為（）。A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）。A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品出庫復核制度答案：A4.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液等情況應（）。A.直接接收并記錄B.拒絕接收C.部分接收D.與供貨方協(xié)商后接收答案：B5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，對調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當（）。A.拒絕調(diào)配B.調(diào)配但需注明C.自行修改后調(diào)配D.與患者協(xié)商后調(diào)配答案：A6.藥品經(jīng)營企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（）。A.拆零藥品和易變質(zhì)藥品B.近效期藥品和處方藥C.中藥飲片和冷藏藥品D.以上都是答案：D7.藥品批發(fā)企業(yè)中，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護的是（）。A.質(zhì)量負責人B.質(zhì)量管理部門C.企業(yè)負責人D.信息部門答案：B8.藥品經(jīng)營企業(yè)中，直接接觸藥品的工作人員必須（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每四年答案：A9.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品陰涼庫溫度應控制在（）。A.不超過20℃B.0-20℃C.2-10℃D.不超過30℃答案：A10.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應當查驗的資料不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.相關印章、隨貨同行單（票）樣式D.藥品生產(chǎn)工藝答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應當具有的設施設備包括（）。A.與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)B.經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備C.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備D.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備答案：ABCD2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證等答案：ABCD3.藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種應進行審核的內(nèi)容包括（）。A.合法性B.質(zhì)量基本情況C.市場需求D.價格情況答案：AB4.藥品儲存應實行色標管理，以下正確的是（）。A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待驗藥品為黃色D.退貨藥品為黃色答案：ABC5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應提供下列哪些資料（）。A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復印件C.加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件D.加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員身份證復印件答案：ABC6.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應劃分以下哪些區(qū)域（）。A.待驗區(qū)B.合格品區(qū)C.發(fā)貨區(qū)D.不合格品區(qū)答案：ABCD7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，包括（）。A.加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.加蓋供貨單位公章原印章的營業(yè)執(zhí)照復印件C.加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準證明文件復印件D.加蓋供貨單位公章原印章的授權書原件答案：ABCD8.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品的（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施。A.采購B.儲存C.銷售D.運輸答案：ABCD9.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題時，應（）。A.立即通知購貨單位停售B.追回并做好記錄C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.銷毀藥品答案：ABC10.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中應進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.庫房內(nèi)的溫濕度B.藥品的外觀、包裝C.藥品的有效期D.藥品的數(shù)量答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人可以兼任質(zhì)量管理部門負責人。（）答案：錯誤2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，抽取的樣品應當具有代表性。（）答案：正確3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤4.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片可以與其他藥品混存。（）答案：錯誤5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（）答案：正確6.藥品經(jīng)營企業(yè)中，質(zhì)量管理部門可以參與藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作。（）答案：錯誤7.藥品批發(fā)企業(yè)對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（）答案：正確8.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房內(nèi)可以設置生活區(qū)。（）答案：錯誤9.藥品經(jīng)營企業(yè)對于近效期藥品，不需要進行特殊管理。（）答案：錯誤10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應定期檢查和考核，并有記錄。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP對藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗收的要求。答案：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時應依據(jù)藥品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等。驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時間內(nèi)完成。驗收合格的藥品，應及時入庫；驗收不合格的藥品，不得入庫。2.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責有哪些？答案：負責督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核；負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作等。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的基本要求。答案：應按包裝標示的溫度要求儲存藥品，相對濕度應保持在35%-75%。藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。應實行色標管理等。4.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)審核的內(nèi)容有哪些？答案：應對首營企業(yè)的合法性進行審核，包括審核其《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件等；審核相關印章、隨貨同行單（票）樣式；審核其質(zhì)量管理體系是否健全；審核其是否有不良經(jīng)營記錄等。五、討論題（每題5分，共4題）1.請討論GSP在保障藥品質(zhì)量安全方面的重要意義。答案：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的各個環(huán)節(jié)，從采購源頭確保藥品合法合規(guī)，驗收環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量合格，儲存環(huán)節(jié)維持藥品適宜環(huán)境，銷售環(huán)節(jié)準確無誤，運輸環(huán)節(jié)保障藥品品質(zhì)。通過全面質(zhì)量管理，降低藥品質(zhì)量風險，保障患者用藥安全，促進藥品流通行業(yè)健康發(fā)展。2.如何在藥品經(jīng)營企業(yè)中有效實施GSP？答案：企業(yè)應加強員工GSP培訓，提高全員質(zhì)量意識。完善質(zhì)量管理體系文件并嚴格執(zhí)行。合理設置各部門職能，確保各環(huán)節(jié)相互配合。加大設施設備投入，滿足藥品儲存、運輸?shù)纫?。定期開展內(nèi)部審核和自查，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。3.分析藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的重要性。答案：質(zhì)量管理體系文件明確各部門和崗位的職責、工作流程等。是企