中藥香熏管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥香熏的管理，規(guī)范中藥香熏的生產、經營、使用等行為，保障公眾健康和用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關法律法規(guī)，結合本行業(yè)實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事中藥香熏的研發(fā)、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）定義本辦法所稱中藥香熏，是指以中藥為原料，通過燃燒、熏烤、自然散發(fā)等方式，使中藥氣味散發(fā)于空氣中，起到芳香辟穢、醒腦開竅、舒緩身心等作用的產品。（四）基本原則中藥香熏的管理應當遵循科學、規(guī)范、公正、透明的原則，確保中藥香熏的質量安全，促進中藥香熏行業(yè)的健康發(fā)展。二、生產管理（一）生產企業(yè)資質1.從事中藥香熏生產的企業(yè)，應當取得藥品生產許可證，并按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產。2.生產企業(yè)應當具備與所生產中藥香熏相適應的生產場地、設備、人員等條件，確保生產過程的質量控制。（二）原料管理1.中藥香熏的原料應當符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范。2.原料采購應當建立供應商評估和審核制度，確保原料的質量穩(wěn)定可靠。采購的原料應當有合法的來源憑證，并按規(guī)定進行驗收、檢驗。3.原料儲存應當符合要求，防止變質、污染等情況發(fā)生。（三）生產工藝1.生產企業(yè)應當制定中藥香熏的生產工藝規(guī)程，明確生產過程中的操作要求、質量控制標準等。2.生產工藝應當科學合理，能夠保證中藥香熏的質量穩(wěn)定。生產過程中應當嚴格執(zhí)行生產工藝規(guī)程，確保產品質量符合標準要求。3.對生產過程中的關鍵工序和質量控制點，應當進行重點監(jiān)控，并有相應的記錄。（四）質量控制1.生產企業(yè)應當建立質量管理體系，配備相應的質量管理人員和檢驗設備，對中藥香熏的生產全過程進行質量控制。2.每批產品應當按照規(guī)定進行檢驗，檢驗項目應當包括外觀、氣味、有效成分含量、微生物限度等。檢驗合格后方可出廠銷售。3.應當建立產品質量追溯制度，對產品的原料采購、生產過程、檢驗記錄、銷售流向等信息進行詳細記錄，確保產品質量可追溯。三、經營管理（一）經營企業(yè)資質1.從事中藥香熏經營的企業(yè)，應當取得藥品經營許可證，并按照藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的要求經營。2.經營企業(yè)應當具備與所經營中藥香熏相適應的營業(yè)場所、倉儲設施、人員等條件，保證經營活動的規(guī)范有序。（二）采購與驗收1.經營企業(yè)應當從具有合法資質的生產企業(yè)或者供應商采購中藥香熏，索取并留存相關資質證明文件、采購發(fā)票等。2.對采購的中藥香熏應當按照規(guī)定進行驗收，檢查其外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，同時對產品的質量進行抽樣檢驗。驗收合格后方可入庫銷售。（三）儲存與養(yǎng)護1.經營企業(yè)應當按照中藥香熏的特性，選擇合適的儲存條件，確保產品質量穩(wěn)定。儲存場所應當保持清潔、干燥、通風，溫度、濕度應當符合要求。2.應當定期對儲存的中藥香熏進行養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)有質量問題的產品，應當及時采取處理措施。（四）銷售與運輸1.經營企業(yè)應當按照規(guī)定銷售中藥香熏，銷售時應當開具合法票據，并做好銷售記錄。銷售記錄應當包括產品名稱、規(guī)格、數量、生產日期、有效期、購貨單位、銷售日期等內容。2.中藥香熏的運輸應當采取有效的防護措施，防止產品受到污染、損壞等。運輸工具應當保持清潔衛(wèi)生，符合藥品運輸的要求。四、使用管理（一）使用單位資質醫(yī)療機構、養(yǎng)生保健機構等使用中藥香熏的單位，應當有合法的資質，并按照相關規(guī)定進行使用管理。（二）使用人員培訓使用單位應當對使用中藥香熏的人員進行培訓，使其熟悉中藥香熏的使用方法、注意事項、不良反應等知識，確保正確使用。（三）使用環(huán)境與方法1.中藥香熏的使用應當在適宜的環(huán)境中進行，注意通風換氣，避免人員長時間處于高濃度香氣環(huán)境中。2.使用方法應當符合產品說明書的要求，根據不同的目的和人群，合理選擇使用劑量和時間。（四）不良反應監(jiān)測與報告1.使用單位應當建立中藥香熏不良反應監(jiān)測制度，對使用過程中出現(xiàn)的不良反應及時進行記錄和報告。2.發(fā)現(xiàn)可能與中藥香熏有關的嚴重不良反應，應當立即停止使用，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責藥品監(jiān)督管理部門負責中藥香熏生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，依法查處違法行為。衛(wèi)生健康主管部門負責對中藥香熏在醫(yī)療衛(wèi)生機構使用中的相關行為進行監(jiān)督管理。其他相關部門按照各自職責，協(xié)同做好中藥香熏的管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門應當定期對中藥香熏的生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括企業(yè)資質、生產經營使用行為、質量控制等方面。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應當責令企業(yè)限期整改；對不符合要求的企業(yè)，應當依法采取相應的處罰措施。（三）抽驗檢測監(jiān)管部門應當定期對中藥香熏進行抽驗檢測，檢測項目包括質量標準中的各項指標。對抽驗不合格的產品，應當依法進行處理。（四）投訴舉報處理建立健全中藥香熏投訴舉報制度，暢通投訴舉報渠道。對投訴舉報的問題，應當及時進行調查處理，并將處理結果反饋給投訴舉報人。六、法律責任（一）生產企業(yè)違法責任1.生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未取得藥品生產許可證生產中藥香熏的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定予以處罰。2.生產企業(yè)生產的中藥香熏不符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范的，責令停產、停業(yè)整頓，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。（二）經營企業(yè)違法責任1.經營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未取得藥品經營許可證經營中藥香熏的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定予以處罰。2.經營企業(yè)經營的中藥香熏不符合規(guī)定要求的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。（三）使用單位違法責任使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定使用中藥香熏的，由衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，依法吊銷其執(zhí)業(yè)許可證。（四）其他違法責任1.違反本辦法規(guī)定，構成犯