乳粉注冊(cè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)乳粉產(chǎn)品注冊(cè)管理，保證乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學(xué)用途配方乳粉，其產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理適用本辦法。（三）基本原則1.嚴(yán)格準(zhǔn)入原則對(duì)乳粉生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、生產(chǎn)條件、研發(fā)能力等進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保只有符合要求的企業(yè)才能從事乳粉生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.全程監(jiān)管原則涵蓋乳粉生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口等各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)施全過程的監(jiān)督管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則對(duì)乳粉產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和防控，及時(shí)采取措施消除安全隱患。（四）職責(zé)分工1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)乳粉產(chǎn)品注冊(cè)管理工作。2.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)乳粉產(chǎn)品注冊(cè)管理的相關(guān)工作。3.食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，保證注冊(cè)工作的公開、公平、公正。二、注冊(cè)申請(qǐng)（一）申請(qǐng)人條件1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)乳粉相適應(yīng)的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ鲜称钒踩珖?guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。3.境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并取得所在國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)主管部門的注冊(cè)。（二）申請(qǐng)材料1.嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)申請(qǐng)材料嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)申請(qǐng)書。申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)基礎(chǔ)、功能聲稱、配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容。產(chǎn)品配方材料，包括原料名稱、來源、用量、質(zhì)量規(guī)格等。生產(chǎn)工藝說明，包括工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)、生產(chǎn)設(shè)備等。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，包括全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究報(bào)告等。研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)等相關(guān)人員資質(zhì)證明文件。其他需要提供的材料。2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方乳粉注冊(cè)申請(qǐng)材料特殊醫(yī)學(xué)用途配方乳粉注冊(cè)申請(qǐng)書。申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)基礎(chǔ)、功能聲稱、配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容。產(chǎn)品配方材料，包括原料名稱、來源、用量、質(zhì)量規(guī)格等。生產(chǎn)工藝說明，包括工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)、生產(chǎn)設(shè)備等。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，包括全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究報(bào)告等。研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)等相關(guān)人員資質(zhì)證明文件。臨床試驗(yàn)報(bào)告（適用時(shí)）。其他需要提供的材料。（三）申請(qǐng)程序1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)受理，并出具受理通知書；對(duì)不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書，并說明理由。4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。需要對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的，所需時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)。三、注冊(cè)審批（一）審評(píng)機(jī)構(gòu)職責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)乳粉產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，并提出審評(píng)意見。（二）審評(píng)程序1.技術(shù)審評(píng)食品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織專家進(jìn)行論證。技術(shù)審評(píng)過程中，食品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、進(jìn)行說明或者提供樣品。2.現(xiàn)場(chǎng)核查食品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要，組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等方面的情況。3.抽樣檢驗(yàn)食品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要，組織對(duì)申請(qǐng)人的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行。4.審評(píng)意見食品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，出具審評(píng)意見。審評(píng)意見應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品是否符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求、是否準(zhǔn)予注冊(cè)等內(nèi)容。（三）審批決定1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)根據(jù)審評(píng)意見，作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。2.準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)注冊(cè)證書，并予以公告。注冊(cè)證書有效期為5年。3.不予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。申請(qǐng)人對(duì)不予注冊(cè)決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。四、標(biāo)簽和說明書（一）基本要求1.乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。2.標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件、食品生產(chǎn)許可證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、配料表、營(yíng)養(yǎng)成分表、食用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3.嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽和說明書還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要營(yíng)養(yǎng)成分及其含量，以及產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)、適用年齡、產(chǎn)品類別等信息。（二）特殊標(biāo)注1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方乳粉標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品適用人群、適用范圍、用法用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.對(duì)產(chǎn)品中含有可能引起過敏的物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽和說明書中予以明示。（三）禁止標(biāo)注內(nèi)容1.乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。2.不得標(biāo)注“益智”“增加抵抗力”“提高智商”等字樣。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.生產(chǎn)乳粉產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可證。2.食品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、類別、生產(chǎn)地址等內(nèi)容。（二）生產(chǎn)條件1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)乳粉相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等條件。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（三）生產(chǎn)記錄1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)信息，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)檢測(cè)、產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后1年；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)乳粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。2.日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全監(jiān)管工作需要，組織開展乳粉產(chǎn)品專項(xiàng)檢查。2.專項(xiàng)檢查可以針對(duì)特定區(qū)域、特定企業(yè)、特定產(chǎn)品等進(jìn)行，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患、標(biāo)簽和說明書標(biāo)注等問題。（三）抽樣檢驗(yàn)1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)乳粉產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取樣品，并按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)