《葡萄糖氧化酶制劑》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）一、工作簡(jiǎn)況任務(wù)來(lái)源本項(xiàng)目根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳印發(fā)的2023年第一批行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃和外文版項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（工信廳科[2023]18號(hào)），《葡萄糖氧化酶制劑》被列入制定計(jì)劃項(xiàng)目，計(jì)劃號(hào)為2023-0506T-QB，由全國(guó)食品工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、青島蔚藍(lán)生物集團(tuán)有限公司等單位作為主要起草單位。計(jì)劃完成時(shí)間是2025年4月。（二）主要工作過(guò)程起草（草案、論證）階段：（1）標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)下達(dá)后，中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)酶制劑分會(huì)對(duì)該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的具體工作進(jìn)行了認(rèn)真研究，確定了總體工作方案，通過(guò)公開(kāi)發(fā)文征集起草單位，組建了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。（2）召開(kāi)項(xiàng)目線上啟動(dòng)及第一次起草會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵參數(shù)及酶活力測(cè)定方法進(jìn)行了討論，明確實(shí)施進(jìn)度。（3）組織葡萄糖氧化酶活力測(cè)定方法的分析研究，開(kāi)展酶活力測(cè)定方法的建立與驗(yàn)證。（4）召開(kāi)第二次起草組工作會(huì)議，交流前期工作，參與起草單位形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿，明確組織各參與單位對(duì)酶活力測(cè)定的兩種方法，氨基安替吡啉法、鄰聯(lián)茴香胺法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。（5）開(kāi)展酶活力測(cè)定方法的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)。（6）召開(kāi)第三次起草組工作會(huì)議，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果、各參與單位樣品數(shù)據(jù)及起草組建議，進(jìn)一步修改標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說(shuō)明，形成征求意見(jiàn)稿。2、征求意見(jiàn)階段（三）主要參加單位和工作組成員及其所做的工作等本文件主要參與單位：暫略。本文件主要起草人：暫略。所做的工作：暫略。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容編制原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定充分考慮國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，以符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展為原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則，以及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性原則來(lái)進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。本標(biāo)準(zhǔn)在起草過(guò)程中，主要依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、GB/T20001.10-2014《標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則第10部分：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定進(jìn)行編制。本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容葡萄糖氧化酶（Glucoseoxidase，EC1.1.3.4，GOD）能夠以分子氧為電子受體將β-D-葡萄糖催化氧化成葡萄糖酸內(nèi)酯與過(guò)氧化氫。催化反應(yīng)過(guò)程可以分為兩個(gè)部分，分別為還原反應(yīng)和氧化反應(yīng)。在還原反應(yīng)中，GOD將β-D-葡萄糖氧化成為葡萄糖酸內(nèi)酯，其中葡萄糖酸內(nèi)酯能夠在非酶促反應(yīng)條件下轉(zhuǎn)化為葡萄糖酸，隨后GOD中的輔因子黃素腺嘌呤二核苷酸被還原成FADH2。在氧化反應(yīng)步驟中，還原態(tài)的GOD-FADH2通過(guò)與分子氧反應(yīng)被重新氧化成GOD-FAD，并生成H2O2。葡萄糖氧化酶在20世紀(jì)初被研究人員發(fā)現(xiàn)，我國(guó)于20世紀(jì)60年代開(kāi)始研究、生產(chǎn)葡萄糖氧化酶產(chǎn)品。目前在食品、飼料、化學(xué)、制藥、飲料、臨床診斷、生物技術(shù)等眾多領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用，包括用于食品工業(yè)烘焙加工中增筋、葡萄糖酸鈉生產(chǎn)，飼料添加劑、食品防腐劑、顏色穩(wěn)定劑，以及糖尿病檢測(cè)的葡萄糖生物傳感器、試劑盒等。1999年7月26日葡萄糖氧化酶被農(nóng)業(yè)部第105號(hào)文正式批準(zhǔn)列入《允許使用的飼料添加劑品種目錄》。2007年，黑曲霉（Aspergillusniger）、米曲霉（Aspergillusoryzae）來(lái)源，黑曲霉（Aspergillusniger）作為供體的葡萄糖氧化酶被列入GB2760-2007《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中。2013年12月30日，農(nóng)業(yè)部第2045號(hào)公告發(fā)布的《飼料添加劑品種目錄（2013）》中對(duì)我國(guó)允許使用飼料級(jí)葡萄糖氧化酶生產(chǎn)菌株進(jìn)行了專門(mén)的規(guī)定，限定為特異青霉（Penicilliunnotatum）和黑曲霉（Aspergillusniger），增加了葡萄糖氧化酶的來(lái)源，為拓寬其應(yīng)用提供了保障。目前，葡萄糖氧化酶制劑已經(jīng)廣泛應(yīng)用在食品加工、飼料添加等方向，但是并沒(méi)有統(tǒng)一的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和酶活力檢測(cè)方法，造成市場(chǎng)酶活力水平不一致，產(chǎn)品評(píng)價(jià)困難。因此，制定《葡萄糖氧化酶制劑》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一酶制劑行業(yè)內(nèi)葡萄糖氧化酶制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)和酶活力檢測(cè)方法十分必要，更是行業(yè)所需。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葡萄糖氧化酶制劑的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存八個(gè)部分。各部分說(shuō)明如下：范圍該部分描述了本標(biāo)準(zhǔn)的主要適用范圍情況。1999年7月26日葡萄糖氧化酶被農(nóng)業(yè)部第105號(hào)文正式批準(zhǔn)列入《允許使用的飼料添加劑品種目錄》。2007年，黑曲霉、米曲霉來(lái)源，黑曲霉作為供體的葡萄糖氧化酶被列入GB2760-2007《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中。2013年12月30日，農(nóng)業(yè)部第2045號(hào)公告發(fā)布的《飼料添加劑品種目錄（2013）》中對(duì)我國(guó)允許使用飼料級(jí)葡萄糖氧化酶生產(chǎn)菌株進(jìn)行了專門(mén)的規(guī)定，限定為特異青霉和黑曲霉。鑒于以上法規(guī)依據(jù)，目前我國(guó)葡萄糖氧化酶制劑產(chǎn)品的來(lái)源均為微生物發(fā)酵，因此本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍確定為微生物發(fā)酵制得的葡萄糖氧化酶制劑。規(guī)范性引用文件凡本標(biāo)準(zhǔn)文本、附錄所引用和涉及到的文件，均在此處列出。術(shù)語(yǔ)和定義對(duì)葡萄糖氧化酶、葡萄糖氧化酶制劑、葡萄糖氧化酶活力單位、葡萄糖氧化酶活力，以及葡萄糖氧化酶制劑的酶活力進(jìn)行了定義。根據(jù)酶的反應(yīng)特性及主要作用機(jī)理給出葡萄糖氧化酶的定義。定義為能夠在有氧的條件下專一性將葡萄糖氧化為葡萄糖酸和過(guò)氧化氫的酶。根據(jù)制劑產(chǎn)品的特點(diǎn)，以具有葡萄糖氧化酶活力為鑒別指標(biāo)，以添加載體或穩(wěn)定劑進(jìn)行產(chǎn)品制劑化給出葡萄糖氧化酶制劑的定義。酶活力單位定義為：在50℃、pH6.0條件下，每分鐘能催化葡萄糖產(chǎn)生1μmol過(guò)氧化氫所需要的酶量，以“U”表示。鑒于葡萄糖氧化酶的最適溫度以及酶活力測(cè)定過(guò)程中使用到的過(guò)氧化氫酶的最適pH均在pH6.0左右，確規(guī)定酶活力測(cè)定的pH為6.0。產(chǎn)品分類從產(chǎn)品形態(tài)和產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域兩個(gè)方面對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了分類。根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)不同，可分為固體劑型葡萄糖氧化酶制劑和液體劑型葡萄糖氧化酶制劑。目前國(guó)內(nèi)葡萄糖氧化酶制劑產(chǎn)品均以這兩種形態(tài)為主，主要為固體劑型。從應(yīng)用領(lǐng)域分類，相關(guān)法規(guī)已經(jīng)規(guī)定葡萄糖氧化酶產(chǎn)品可以應(yīng)用食品行業(yè)和飼料行業(yè)。經(jīng)文獻(xiàn)綜述和生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查，葡萄糖氧化酶產(chǎn)品在生物技術(shù)、檢測(cè)試劑盒、葡萄糖酸鈉的生產(chǎn)等領(lǐng)域也均有應(yīng)用。因此，按照應(yīng)用領(lǐng)域，分類為食品工業(yè)、飼料工業(yè)用酶制劑、其他工業(yè)用葡萄糖氧化酶制劑。要求（1）感官要求根據(jù)本產(chǎn)品的實(shí)際性狀，從色澤及外觀、氣味三方面給出本產(chǎn)品的感官要求描述。表1感官要求項(xiàng)目固體劑型液體劑型色澤色澤均一，白色至褐色淺黃色至褐色狀態(tài)顆?；蚍蹱?，無(wú)潮解、無(wú)結(jié)塊可有少量的凝聚物氣味有特殊發(fā)酵氣味，無(wú)異味（2）理化指標(biāo)固體劑型規(guī)定了酶活力和干燥失重的要求，液體劑型規(guī)定了酶活力和pH的要求。酶活力是葡萄糖氧化酶制劑產(chǎn)品的特征指標(biāo)和鑒別指標(biāo)，設(shè)定最低下限為2000U/g或1000U/mL，以確保下游應(yīng)用企業(yè)的利益。同時(shí)，某些領(lǐng)域酶活力需要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行定制，因此，也可按供需雙方合同規(guī)定的酶活力規(guī)格執(zhí)行。干燥失重指標(biāo)，一方面，由于含水量過(guò)高容易導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)塊、發(fā)霉，以及酶活力下降；另一方面，考慮到由于產(chǎn)品的生產(chǎn)、存儲(chǔ)，干燥失重會(huì)隨環(huán)境季節(jié)等條件發(fā)生變化。在征集了酶制劑生產(chǎn)企業(yè)葡萄糖氧化酶制劑產(chǎn)品的干燥失重?cái)?shù)據(jù)后，最終規(guī)定干燥失重為≤10%。液體劑型規(guī)定pH指標(biāo)，規(guī)定其范圍為4.0~7.0。表2理化要求項(xiàng)目固體劑型液體劑型葡萄糖氧化酶活力a/[U/g（或U/mL）]≥20001000干燥失重/%≤10—pH—4.0~7.0a如有特殊要求，可按供需雙方合同規(guī)定的酶活力規(guī)格執(zhí)行。（3）安全要求各領(lǐng)域均需符合相關(guān)的安全規(guī)定。食品工業(yè)用酶制劑應(yīng)符合GB1886.174規(guī)定，其它工業(yè)用應(yīng)符合相關(guān)要求的規(guī)定。試驗(yàn)方法感官根據(jù)實(shí)驗(yàn)室感官評(píng)價(jià)實(shí)際操作過(guò)程，規(guī)范細(xì)化操作“取適量試樣置于潔凈的白色盤(pán)（瓷盤(pán)或同類容器）中，在自然光狀態(tài)下，觀察其色澤、狀態(tài)，聞其氣味?！?。酶活力通過(guò)“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)”及文獻(xiàn)查詢，目前測(cè)定葡萄糖氧化酶的方法主要為滴定法和分光光度法，本標(biāo)準(zhǔn)為分光光度法。滴定法的原理是以過(guò)量的氫氧化鈉溶液終止葡萄糖氧化酶酶促反應(yīng)并中和生成的葡萄糖酸（由生成的葡萄糖酸-δ-內(nèi)酯自發(fā)水解形成），再以標(biāo)準(zhǔn)鹽酸溶液反滴，計(jì)算得到生成的葡萄糖酸的量，從而推算出葡萄糖氧化酶的活力。此方法雖然簡(jiǎn)便易行，成本較低，但也存在著測(cè)量精度低，工作量較大（需要進(jìn)行繁復(fù)的移液、滴定操作），樣品溶液需要量大，不同稀釋倍數(shù)酶活力計(jì)算結(jié)果相差大的缺點(diǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)選用操作更為方便、測(cè)定效率更高的分光光度法，原理是在葡萄糖氧化酶的作用下，葡萄糖和氧反應(yīng)，生成葡萄糖酸和過(guò)氧化氫，過(guò)氧化氫和顯色物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，通過(guò)分光光度計(jì)測(cè)定產(chǎn)物的吸光度值，間接計(jì)算酶活力。在方法的確立過(guò)程中試驗(yàn)了兩種顯色劑，鄰聯(lián)茴香胺和4-氨基安替吡啉。鄰聯(lián)茴香胺的測(cè)定原理為過(guò)氧化氫和無(wú)色的還原型鄰聯(lián)茴香胺在過(guò)氧化物酶的作用下，生成水和紅色的氧化型鄰聯(lián)茴香胺，在540nm下測(cè)定吸光度值，吸光度值與過(guò)氧化氫生成量成線性，由此計(jì)算葡萄糖氧化酶活力。4-氨基安替吡啉的測(cè)定原理為過(guò)氧化氫與還原型4-氨基安替吡啉和苯酚在過(guò)氧化物酶的催化作用下，生成紅色的醌亞胺，在500nm下有最大的光吸收。經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證，鄰聯(lián)茴香胺作為顯色劑所測(cè)定的葡萄糖氧化酶活力值更高，實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)穩(wěn)定性好，最終確定以鄰聯(lián)茴香胺法作為本標(biāo)準(zhǔn)的酶活力測(cè)定方法。對(duì)于分光光度法，有兩種方式對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行定量，動(dòng)力學(xué)法和終止法。動(dòng)力學(xué)法通常將其酶促反應(yīng)直接在分光光度計(jì)的比色杯中進(jìn)行，直接讀取產(chǎn)物的吸光度值變化情況，在酶活力結(jié)果計(jì)算公式中引入產(chǎn)物的消光系數(shù)來(lái)計(jì)算酶活力，該方法的優(yōu)勢(shì)是直接測(cè)定酶促反應(yīng)的初速度，并且可以直觀的觀察到吸光度值的變化量，酶活力測(cè)定效率高、準(zhǔn)確性高。但是對(duì)分光光度計(jì)的要求比較高，首先為保證準(zhǔn)確的酶反應(yīng)溫度，需要有控溫功能；其次因?yàn)橹苯右胂庀禂?shù)，對(duì)分光光度計(jì)的精度和準(zhǔn)確性要求較高，因此在企業(yè)推廣中存在受限因素。終止法使用10%硫酸作為終止液，以過(guò)氧化氫作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，間接計(jì)算產(chǎn)物氧化型鄰聯(lián)茴香胺的量，該方法操作更為方便，不同實(shí)驗(yàn)室間測(cè)定結(jié)果一致性好。由于過(guò)氧化氫在存放過(guò)程中容易分解，因此需要前臨用現(xiàn)配，并進(jìn)行標(biāo)定，標(biāo)定方法參考GB22216-2020?？紤]到生產(chǎn)及應(yīng)用企業(yè)的可操作性，本標(biāo)準(zhǔn)最終確定為終止法。（3）干燥失重、pH直接引用輕工領(lǐng)域方法標(biāo)準(zhǔn)QB/T1803。檢驗(yàn)規(guī)則規(guī)定了批次的確定、取樣規(guī)則和樣本量、出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、判定規(guī)則相關(guān)要求。7.1組批以同一次投料生產(chǎn)、同一規(guī)格、同一品種的均一質(zhì)量的產(chǎn)品為一批。7.2抽樣抽樣的樣本量可按照下表執(zhí)行，或由生產(chǎn)企業(yè)和（或）相關(guān)方確定。每個(gè)最小外包裝單位的取樣量應(yīng)不小于300g或300mL，不足時(shí)按照比例適當(dāng)加取。充分混合均勻后進(jìn)行檢驗(yàn)。抽樣的樣本量批量范圍（最小外包裝單位）抽樣的樣本量（最小外包裝單位）＜50251～5003＞5004注：批量范圍是指批中所包含的最小外包裝單位數(shù)量。抽樣的樣本量是抽取樣本的最小外包裝單位數(shù)量。7.3出廠檢驗(yàn)根據(jù)要求中感官要求和理化指標(biāo)，確定出廠檢測(cè)項(xiàng)目固體劑型為感官、酶活力、干燥失重；液體劑型為感官、酶活力、pH。7.4型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)控的重要手段，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目。規(guī)定了對(duì)葡萄糖氧化酶制劑產(chǎn)品周期性開(kāi)展型式檢驗(yàn)。同一類產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)，在正常生產(chǎn)情況下，每年至少進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行型式檢驗(yàn)：原輔材料有較大變化時(shí)；更改關(guān)鍵工藝或設(shè)備時(shí)；新試制的產(chǎn)品或正常生產(chǎn)的產(chǎn)品停產(chǎn)3個(gè)月后，重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；出廠檢驗(yàn)與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定需要抽檢時(shí)。7.5判定規(guī)則規(guī)定了葡萄糖氧化酶制劑合格判定標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)檢條件。7.5.1檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本文件規(guī)定時(shí)，判定該批產(chǎn)品合格。7.5.2感官要求、理化指標(biāo)不超過(guò)2項(xiàng)不合格，重新在該批產(chǎn)品中加倍取樣復(fù)檢，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)。超過(guò)兩項(xiàng)指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，判為不合格，不得復(fù)檢。7.5.3微生物要求有1項(xiàng)不合格時(shí)，該批產(chǎn)品為不合格，不得復(fù)檢。標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存按照QB/T1804中的規(guī)定執(zhí)行。三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況葡萄糖氧化酶活力測(cè)定方法的建立與驗(yàn)證根據(jù)行業(yè)調(diào)研結(jié)果，起草組對(duì)葡萄糖氧化酶酶活力測(cè)定方法（4-氨基安替比林法和鄰聯(lián)茴香胺法）進(jìn)行了比較并組織了實(shí)驗(yàn)室間方法驗(yàn)證。1.1標(biāo)準(zhǔn)曲線4-氨基安替比林法和鄰聯(lián)茴香胺法兩種方法線性范圍為0.02-0.16μg/mL，其R2分別為0.9994和0.9998如圖1、圖2。圖14-氨基安替比林法標(biāo)準(zhǔn)曲線圖2鄰聯(lián)茴香胺法標(biāo)準(zhǔn)曲線1.2顯色方式的選擇4-氨基安替比林法顯色原理：葡萄糖分解得到的過(guò)氧化氫與還原型4-氨基安替比林和苯酚在辣根過(guò)氧化物酶的催化作用下，生成紅色的醌亞胺，在500nm下有最大的光吸收。鄰聯(lián)茴香胺法顯色原理：葡萄糖分解得到的過(guò)氧化氫和無(wú)色的還原型鄰聯(lián)茴香胺在過(guò)氧化物酶的作用下，生成水和紅色的氧化型鄰聯(lián)茴香胺，在540nm下有最大的光吸收。分別使用4-氨基安替比林法和鄰聯(lián)茴香胺法兩種方法測(cè)定11種葡萄糖氧化酶樣品的酶活力，根據(jù)結(jié)果得知采用鄰聯(lián)茴香胺法測(cè)定的酶活力均高于4-氨基安替比林法的測(cè)定值，相對(duì)相差在8.16%~48.54%。因此鄰聯(lián)茴香胺法要優(yōu)于4-氨基安替比林法。表4兩種不同顯色的比較樣品編號(hào)酶活力（U/g）相對(duì)相差4-氨基安替比林法鄰聯(lián)茴香胺法SCFF-GOD-013309448435.51%SCFF-GOD-023389445731.51%SCFF-GOD-0393211261235.31%SCFF-GOD-041360173127.28%SCFF-GOD-053078396428.78%SCFF-GOD-06151812255048.54%SCFF-GOD-075797804738.81%SCFF-GOD-087040901128.00%SCFF-GOD-0993881228530.86%SCFF-GOD-1093881188126.56%SCFF-GOD-11475151348.06%圖34-氨基安替比林法和鄰聯(lián)茴香胺法方法對(duì)比實(shí)驗(yàn)室比對(duì)結(jié)果起草組組織行業(yè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展葡萄糖氧化酶活力檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證工作。各實(shí)驗(yàn)室采用鄰聯(lián)茴香胺法，對(duì)組織方提供的葡萄糖氧化酶樣品SCFF-GOD-S進(jìn)行酶活的測(cè)試。根據(jù)結(jié)果得知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)穩(wěn)定性良好，RSD值范圍為0.60-2.28%，實(shí)驗(yàn)室間RSD值為9.16%，滿足方法學(xué)要求。表5實(shí)驗(yàn)室比對(duì)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室編號(hào)樣品編號(hào)樣品質(zhì)量（g）定容體積（mL）稀釋倍數(shù)吸光值活力（U/g）平均值（U/g）RSD（%）lab01測(cè)試10.402210062.50.37715146151460.60測(cè)試20.402210062.50.37515230測(cè)試30.402210062.50.37315063lab02測(cè)試11.00105032861.90.228-22204*-測(cè)試21.00095032865.20.230-測(cè)試31.00235032819.30.231-lab03測(cè)試11.002810025000.00.28417062174842.28測(cè)試21.002010025000.00.29818017測(cè)試31.000410025000.00.28817372lab04測(cè)試11.000250250.00.30416760164972.45測(cè)試21.000550250.00.30316699測(cè)試31.000150250.00.29116032lab05測(cè)試11.95006250022894.00.26818654188300.90測(cè)試21.95006250022894.00.26518994測(cè)試31.95006250022894.00.26318843平均酶活力（U/g）16989實(shí)驗(yàn)室間精密度（%）9.16*作為異常值剔除。葡萄糖氧化酶溫度、pH曲線的測(cè)定取三種不同廠家的葡萄糖氧化酶，分別標(biāo)記為GOD1、GOD2、GOD3，測(cè)定溫度、pH曲線，結(jié)果見(jiàn)圖5、圖6所示，最適溫度均為45℃~55℃，最適pH為6.0。圖5葡萄糖氧化酶的溫度曲線圖6葡萄糖氧化酶的pH葡萄糖氧化酶制劑樣品測(cè)定本次共檢測(cè)葡萄糖氧化酶制劑樣品32份，按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，抽樣檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件。四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)涉及專利。五、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況本標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一了葡萄糖氧化酶、葡萄糖氧化酶活力單位，葡萄糖氧化酶酶制劑活力的定義，建立了葡萄糖氧化酶制劑酶活力測(cè)定方法，規(guī)范了葡萄糖氧化酶制劑產(chǎn)品的要求。本標(biāo)準(zhǔn)解決了行業(yè)無(wú)標(biāo)可依，生產(chǎn)、流通過(guò)程不規(guī)范的問(wèn)題，有助于企業(yè)間的公平競(jìng)爭(zhēng)和市場(chǎng)的有序進(jìn)行。葡萄糖氧化酶制劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)一步完善了我國(guó)酶制劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，一方面規(guī)范了產(chǎn)品質(zhì)量，有助于產(chǎn)品的性能和品質(zhì)的提升，帶動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，另一方面保證了下游應(yīng)用企業(yè)生產(chǎn)的穩(wěn)定性，推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)替代，提高國(guó)產(chǎn)葡萄糖氧化酶的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。六、與國(guó)際、國(guó)外對(duì)比情況本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中未查到同類國(guó)際、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中未測(cè)試國(guó)外的樣品。七、在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系框圖見(jiàn)下圖。本標(biāo)準(zhǔn)屬于食品行業(yè)發(fā)酵制品領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系“酶制劑”中類，“氧化還原酶”小類。本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，無(wú)不符、沖突之處。八、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)無(wú)。九、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說(shuō)明建議本標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。十、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議建議本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布6個(gè)月后實(shí)施。十一、廢止現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議無(wú)。十二、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)無(wú)