《藥品管理法》2025修訂版試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任，其責(zé)任范圍不包括以下哪項(xiàng)？A.藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告C.藥品價(jià)格制定與市場(chǎng)壟斷D.藥品追溯體系建設(shè)答案：C2.修訂后的《藥品管理法》新增“中藥創(chuàng)新發(fā)展專章”，明確對(duì)經(jīng)典名方制劑的管理要求。以下關(guān)于經(jīng)典名方制劑的說法，正確的是？A.經(jīng)典名方制劑無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)即可申請(qǐng)上市B.經(jīng)典名方目錄由國(guó)家中醫(yī)藥管理局單獨(dú)制定發(fā)布C.經(jīng)典名方制劑的處方組成、用量必須與古代醫(yī)籍完全一致D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行炮制經(jīng)典名方制劑供本機(jī)構(gòu)使用答案：D3.某企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，根據(jù)修訂版規(guī)定，以下哪類藥品禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售？A.甲類非處方藥B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.血液制品D.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的境外合法上市藥品答案：D4.修訂版《藥品管理法》強(qiáng)化了藥品追溯體系建設(shè)要求，明確“一物一碼、一碼同追”原則。其中“一碼同追”指的是？A.同一藥品編碼供監(jiān)管部門、企業(yè)、消費(fèi)者共同追溯B.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位使用相同追溯碼C.藥品全生命周期各環(huán)節(jié)使用統(tǒng)一的電子追溯標(biāo)識(shí)D.國(guó)內(nèi)與境外流通的同一藥品使用相同追溯碼答案：C5.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的情形是？A.改變藥品包裝規(guī)格（不影響穩(wěn)定性）B.生產(chǎn)工藝調(diào)整但不改變產(chǎn)品質(zhì)量屬性C.變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地（跨省級(jí)行政區(qū)域）D.修訂藥品標(biāo)簽中的不良反應(yīng)信息答案：C6.對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，修訂版規(guī)定的最低罰款額度為？A.違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法生產(chǎn)藥品貨值金額20倍以上30倍以下C.200萬元以上500萬元以下D.100萬元以上300萬元以下答案：B7.關(guān)于中藥飲片管理，修訂版新增規(guī)定要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)以下哪項(xiàng)進(jìn)行全檢？A.藥材基原B.農(nóng)藥殘留C.重金屬及有害元素D.微生物限度答案：A8.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施不包括？A.責(zé)令限期改正B.處50萬元以上200萬元以下罰款C.限制藥品銷售范圍D.暫停藥品上市許可答案：C9.網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者銷售假藥的，除沒收違法所得外，最低罰款額度為？A.200萬元B.300萬元C.500萬元D.100萬元答案：A10.修訂版《藥品管理法》明確“藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)，但不得委托經(jīng)營(yíng)”，此處“經(jīng)營(yíng)”指的是？A.藥品批發(fā)B.藥品零售C.藥品進(jìn)出口D.藥品倉儲(chǔ)物流答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)）1.修訂版《藥品管理法》新增的“藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理”制度包括以下哪些內(nèi)容？A.建立藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)制度B.要求持有人制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)D.建立藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案答案：B、C、D2.關(guān)于中藥配方顆粒管理，修訂版規(guī)定的關(guān)鍵要求有？A.中藥配方顆粒實(shí)施備案管理，無需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)必須使用符合藥用要求的中藥材C.中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)統(tǒng)一制定D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒應(yīng)納入中藥飲片管理范疇答案：B、D3.藥品追溯體系參與主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A、B、C、D4.以下屬于修訂版《藥品管理法》中“假藥”情形的有？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：A、B、C5.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括？A.建立健全藥品質(zhì)量安全管理制度B.推動(dòng)質(zhì)量安全文化建設(shè)C.直接參與藥品生產(chǎn)過程控制D.對(duì)藥品質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)答案：A、B、D6.修訂版強(qiáng)化對(duì)兒童用藥的保障措施，具體包括？A.優(yōu)先審評(píng)審批兒童專用藥B.鼓勵(lì)研發(fā)兒童適宜劑型C.將兒童用藥納入國(guó)家基本藥物目錄優(yōu)先調(diào)整范圍D.對(duì)兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免答案：A、B、C7.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止行為包括？A.展示處方藥信息時(shí)未標(biāo)明“處方藥需憑處方購買”B.向個(gè)人消費(fèi)者直接銷售處方藥C.銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品（已在境外合法上市）D.第三方平臺(tái)未對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記答案：B、C、D8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的行政強(qiáng)制措施包括？A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.吊銷藥品上市許可持有人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：A、B9.修訂版對(duì)“藥品上市后變更”分類管理，其中“中等變更”需履行的程序包括？A.持有人自行評(píng)估變更風(fēng)險(xiǎn)B.報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C.在年度報(bào)告中載明D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：A、B10.以下關(guān)于法律責(zé)任的表述，符合修訂版規(guī)定的有？A.生產(chǎn)、銷售假藥的，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)B.因藥品質(zhì)量問題造成人身損害的，受害人可向持有人、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者請(qǐng)求賠償C.對(duì)明知他人生產(chǎn)假藥仍提供原料的，沒收違法所得并處罰款D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對(duì)直接責(zé)任人員處5萬元以上20萬元以下罰款答案：B、C、D三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員個(gè)人。（）答案：√2.中藥飲片必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過郵購方式向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥，但需核實(shí)處方真實(shí)性。（）答案：×4.藥品上市后變更中，“微小變更”無需向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，由持有人自行管理。（）答案：×（需在年度報(bào)告中載明）5.對(duì)已上市中藥，持有人可申請(qǐng)將符合條件的中藥品種納入經(jīng)典名方目錄，享受簡(jiǎn)化注冊(cè)程序。（）答案：√6.藥品追溯碼應(yīng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，且具有唯一性。（）答案：√7.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事藥品零售活動(dòng)的，最低罰款為違法所得20倍或200萬元。（）答案：×（最低為違法所得20倍或100萬元）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可在本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。（）答案：√9.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷藥品上市許可。（）答案：√10.進(jìn)口未取得藥品批準(zhǔn)證明文件但在境外合法上市的藥品，若未造成健康損害，可免予處罰。（）答案：×（仍需處罰，僅可從輕或減輕）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述修訂版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容及意義。答案：核心內(nèi)容：（1）明確MAH是藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的責(zé)任主體；（2）允許MAH委托生產(chǎn)（需符合GMP），但不得委托批發(fā)經(jīng)營(yíng)；（3）MAH需建立質(zhì)量保證體系、追溯體系、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系；（4）承擔(dān)藥品安全、有效、質(zhì)量可控的主體責(zé)任。意義：（1）優(yōu)化資源配置，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新；（2）落實(shí)“誰研發(fā)、誰負(fù)責(zé)”，強(qiáng)化責(zé)任追溯；（3）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)分工專業(yè)化，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2.修訂版對(duì)中藥管理的創(chuàng)新點(diǎn)主要體現(xiàn)在哪些方面？答案：（1）增設(shè)“中藥創(chuàng)新發(fā)展”專章，明確中藥傳承與創(chuàng)新并重的立法導(dǎo)向；（2）建立經(jīng)典名方目錄制度，簡(jiǎn)化符合條件的經(jīng)典名方制劑注冊(cè)程序（僅需提供非臨床安全性研究資料）；（3）規(guī)范中藥配方顆粒管理，要求生產(chǎn)企業(yè)使用符合藥用要求的中藥材，標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局制定；（4）強(qiáng)化中藥飲片源頭管理，要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥材基原進(jìn)行全檢，鼓勵(lì)建立中藥材種植養(yǎng)殖基地；（5）支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展，允許通過調(diào)劑使用擴(kuò)大臨床應(yīng)用。3.修訂版對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要求包括哪些重點(diǎn)？答案：（1）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的境外藥品、疫苗、血液制品等國(guó)家特殊管理藥品；（2）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行“線上實(shí)名+處方審核”，禁止直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥（需通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方流轉(zhuǎn)）；（3）第三方平臺(tái)需履行資質(zhì)審核、信息公示、交易記錄保存義務(wù)，不得直接參與藥品銷售；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售者需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等信息；（5）建立網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)測(cè)平臺(tái)，實(shí)施線上線下一體化監(jiān)管，對(duì)違規(guī)行為從嚴(yán)處罰（如平臺(tái)未履行審核義務(wù)的，處200萬500萬元罰款）。五、案例分析題（16分）案例：2026年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)：A公司（藥品上市許可持有人）委托B廠生產(chǎn)的某中藥注射劑，在上市后未按規(guī)定對(duì)長(zhǎng)期使用的安全性進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；同時(shí)，A公司通過自有網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售該中藥注射劑（處方藥），并宣稱“無需處方即可購買”；此外，B廠在生產(chǎn)過程中使用的中藥材未進(jìn)行基原檢驗(yàn)，導(dǎo)致部分批次藥品成分不符。問題：根據(jù)修訂版《藥品管理法》，分析A公司、B廠應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）A公司的責(zé)任：①未按規(guī)定開展上市后重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：依據(jù)第120條，責(zé)令限期改正，處50萬200萬元罰款；逾期不改正的，處200萬500萬元罰款，暫停藥品上市許可。②違規(guī)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥：依據(jù)第131條，屬于“通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥未遵守處方審核規(guī)定”，沒收違法所得，處違法銷售藥品貨值金額15倍30倍罰款（貨值金額不足10萬元的按10萬元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可。③作為MAH未履行對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)：依據(jù)第108條，對(duì)B廠使用未檢驗(yàn)基原的中藥材生產(chǎn)藥品的行為，A