第1篇第一章總則第一條為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關法律法規(guī)，結合本企業(yè)實際情況，特制定本制度。第二條本制度適用于本企業(yè)所有藥品生產(chǎn)車間，包括原料藥生產(chǎn)車間、制劑生產(chǎn)車間、分包裝車間等。第三條本制度旨在規(guī)范生產(chǎn)車間的各項管理工作，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。第二章組織機構與職責第四條企業(yè)應設立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會，負責制定和修訂本制度，監(jiān)督實施GMP各項規(guī)定。第五條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會下設以下機構：1.生產(chǎn)管理部門：負責生產(chǎn)車間的日常管理工作，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。2.質(zhì)量管理部門：負責產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、監(jiān)督和質(zhì)量控制工作。3.設備管理部門：負責生產(chǎn)車間的設備維護、保養(yǎng)和更新工作。4.人員培訓與考核部門：負責員工培訓、考核和技能提升工作。第六條各部門職責如下：1.生產(chǎn)管理部門職責：（1）負責生產(chǎn)車間的生產(chǎn)計劃、調(diào)度和執(zhí)行。（2）負責生產(chǎn)車間的物料管理、設備管理、環(huán)境管理等工作。（3）負責生產(chǎn)車間的安全、衛(wèi)生和消防工作。2.質(zhì)量管理部門職責：（1）負責產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、監(jiān)督和質(zhì)量控制。（2）負責生產(chǎn)車間的質(zhì)量記錄管理。（3）負責不合格品的處理和糾正措施的實施。3.設備管理部門職責：（1）負責生產(chǎn)車間的設備維護、保養(yǎng)和更新。（2）負責設備使用、操作和維修的培訓和指導。（3）負責設備故障的及時處理和維修。4.人員培訓與考核部門職責：（1）負責員工的培訓、考核和技能提升。（2）負責員工GMP知識的普及和培訓。第三章生產(chǎn)管理第七條生產(chǎn)車間應制定詳細的生產(chǎn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)過程中的各項操作步驟、工藝參數(shù)和質(zhì)量要求。第八條生產(chǎn)車間應按照生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程有序、高效。第九條生產(chǎn)車間應嚴格執(zhí)行物料管理制度，確保原輔料、包裝材料等物料的來源、質(zhì)量、使用和廢棄符合GMP要求。第十條生產(chǎn)車間應定期進行設備維護、保養(yǎng)，確保設備正常運行。第十一條生產(chǎn)車間應加強環(huán)境管理，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求。第四章質(zhì)量管理第十二條質(zhì)量管理部門應制定嚴格的質(zhì)量檢驗規(guī)程，對原料、半成品、成品進行全過程的檢驗。第十三條質(zhì)量管理部門應定期對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。第十四條質(zhì)量管理部門應建立不合格品處理制度，對不合格品進行及時處理。第十五條質(zhì)量管理部門應建立質(zhì)量記錄管理制度，確保質(zhì)量記錄的完整、準確和可追溯。第五章設備管理第十六條設備管理部門應建立設備管理制度，確保設備正常運行。第十七條設備管理部門應定期對設備進行維護、保養(yǎng)，確保設備處于良好狀態(tài)。第十八條設備管理部門應建立設備檔案，記錄設備的安裝、使用、維護和維修情況。第十九條設備管理部門應定期對設備進行性能檢測，確保設備符合生產(chǎn)要求。第六章人員管理第二十條企業(yè)應加強員工培訓，確保員工具備必要的GMP知識和技能。第二十一條員工應接受GMP相關培訓，考核合格后方可上崗。第二十二條員工應嚴格遵守操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。第二十三條員工應定期參加考核，考核不合格者不得上崗。第七章安全管理第二十四條生產(chǎn)車間應建立健全安全管理制度，確保生產(chǎn)過程安全。第二十五條生產(chǎn)車間應定期進行安全檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時整改。第二十六條生產(chǎn)車間應配備必要的安全防護設施，確保員工安全。第二十七條生產(chǎn)車間應定期進行消防演練，提高員工消防意識。第八章附則第二十八條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋。第二十九條本制度自發(fā)布之日起實施。第三十條本制度如有未盡事宜，由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會根據(jù)實際情況予以補充和修訂。第三十一條本制度涉及的相關法律法規(guī)和標準如有變更，應及時更新本制度。第三十二條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第三十三條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第三十四條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第三十五條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第三十六條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第三十七條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第三十八條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第三十九條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第四十條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第四十一條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第四十二條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第四十三條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第四十四條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第四十五條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第四十六條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第四十七條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第四十八條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第四十九條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第五十條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第五十一條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第五十二條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第五十三條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第五十四條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第五十五條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第五十六條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第五十七條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第五十八條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第五十九條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第六十條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第六十一條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第六十二條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第六十三條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第六十四條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第六十五條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第六十六條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第六十七條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第六十八條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第六十九條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第七十條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第七十一條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第七十二條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第七十三條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第七十四條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第七十五條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第七十六條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第七十七條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第七十八條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第七十九條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第八十條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第八十一條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第八十二條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第八十三條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第八十四條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第八十五條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第八十六條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第八十七條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第八十八條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第八十九條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第九十條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第九十一條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第九十二條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第九十三條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第九十四條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第九十五條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第九十六條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第九十七條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第九十八條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第九十九條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百零一條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百零二條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百零三條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百零四條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百零五條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百零六條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百零七條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百零八條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百零九條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百一十條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百一十一條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百一十二條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百一十三條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百一十四條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百一十五條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百一十六條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百一十七條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百一十八條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百一十九條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百二十條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百二十一條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百二十二條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百二十三條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百二十四條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百二十五條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百二十六條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百二十七條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百二十八條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百二十九條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百三十條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百三十一條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百三十二條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百三十三條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百三十四條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百三十五條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百三十六條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百三十七條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百三十八條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百三十九條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百四十條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百四十一條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百四十二條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百四十三條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百四十四條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百四十五條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百四十六條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百四十七條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百四十八條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百四十九條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百五十條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百五十一條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百五十二條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百五十三條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百五十四條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百五十五條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百五十六條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百五十七條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百五十八條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百五十九條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百六十條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百六十一條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百六十二條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百六十三條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百六十四條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百六十五條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百六十六條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百六十七條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百六十八條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百六十九條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百七十條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百七十一條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百七十二條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百七十三條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百七十四條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百七十五條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百七十六條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百七十七條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百七十八條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百七十九條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百八十條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百八十一條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百八十二條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百八十三條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百八十四條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百八十五條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百八十六條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百八十七條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百八十八條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百八十九條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百九十條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百九十一條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百九十二條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百九十三條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第一百九十四條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第一百九十五條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第一百九十六條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第一百九十七條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第一百九十八條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第一百九十九條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第二百條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第二百零一條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以處理。第二百零二條本制度如有違反國家法律法規(guī)或與國家政策不符之處，以國家法律法規(guī)和政策為準。第二百零三條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責監(jiān)督執(zhí)行。第二百零四條本制度自發(fā)布之日起生效，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。第二百零五條本制度由企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。第二百零六條本制度由企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責組織實施。第二百零七條本制度涉及的所有人員均有遵守本制度的義務，違反本制度者將按相關規(guī)定予以第2篇第一章總則第一條為確保藥品生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，特制定本制度。第二條本制度適用于公司所有從事藥品生產(chǎn)的車間、部門及個人。第三條本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)制定，旨在規(guī)范生產(chǎn)車間的各項管理活動，提高生產(chǎn)效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量。第二章組織機構與職責第四條公司設立質(zhì)量管理部，負責GMP生產(chǎn)車間的全面管理工作。第五條質(zhì)量管理部的主要職責：1.負責制定和修訂GMP生產(chǎn)車間管理制度；2.組織實施GMP生產(chǎn)車間的各項管理工作；3.監(jiān)督檢查GMP生產(chǎn)車間的生產(chǎn)過程，確保符合GMP要求；4.組織培訓，提高員工GMP意識；5.處理GMP生產(chǎn)車間的投訴和舉報。第六條生產(chǎn)車間主任負責本車間的日常管理工作，其主要職責：1.嚴格執(zhí)行GMP管理制度，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范；2.組織制定本車間的具體操作規(guī)程；3.負責車間員工的培訓和管理；4.定期檢查生產(chǎn)設備，確保其正常運行；5.處理車間內(nèi)的突發(fā)事件。第七條生產(chǎn)車間各崗位人員應明確自身職責，嚴格遵守操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程安全、高效。第三章生產(chǎn)環(huán)境與設施第八條生產(chǎn)車間應具備以下條件：1.符合GMP要求的潔凈度；2.良好的通風、照明和溫濕度控制；3.防塵、防蟲、防鼠設施；4.適當?shù)南涝O施。第九條生產(chǎn)設備應定期檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。第十條生產(chǎn)車間應定期進行清潔和消毒，保持環(huán)境整潔。第四章生產(chǎn)過程管理第十一條生產(chǎn)前，操作人員應熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和質(zhì)量標準。第十二條生產(chǎn)過程中，應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)。第十三條生產(chǎn)過程中，應嚴格控制原輔料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量。第十四條生產(chǎn)過程中，應做好生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容包括生產(chǎn)日期、班次、操作人員、生產(chǎn)數(shù)量、檢驗結果等。第十五條生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即停止生產(chǎn)，及時報告并采取措施。第五章質(zhì)量控制第十六條質(zhì)量控制部門負責對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。第十七條質(zhì)量控制部門應定期對生產(chǎn)車間進行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。第十八條質(zhì)量控制部門應定期對原輔料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，檢驗結果應符合國家相關標準。第十九條質(zhì)量控制部門應建立不合格品處理制度，對不合格品進行隔離、標識、記錄和處理。第六章培訓與教育第二十條公司應定期組織GMP相關培訓，提高員工GMP意識。第二十一條生產(chǎn)車間應定期對員工進行操作規(guī)程、質(zhì)量標準等方面的培訓。第二十二條員工應積極參加培訓，提高自身業(yè)務水平。第七章檢查與考核第二十三條質(zhì)量管理部應定期對生產(chǎn)車間進行檢查，檢查內(nèi)容包括但不限于：1.生產(chǎn)環(huán)境與設施；2.生產(chǎn)過程管理；3.質(zhì)量控制；4.培訓與教育。第二十四條對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應立即整改，并跟蹤驗證整改效果。第二十五條對生產(chǎn)車間進行考核，考核內(nèi)容包括但不限于：1.GMP執(zhí)行情況；2.生產(chǎn)效率；3.產(chǎn)品質(zhì)量；4.員工培訓。第八章附則第二十六條本制度由質(zhì)量管理部負責解釋。第二十七條本制度自發(fā)布之日起實施。第九章特別規(guī)定第九十一條生產(chǎn)車間應設立應急處理小組，負責處理突發(fā)事件。第九十二條生產(chǎn)車間應制定應急預案，并定期進行演練。第九十三條生產(chǎn)車間應建立設備維護保養(yǎng)檔案，確保設備正常運行。第九十四條生產(chǎn)車間應建立廢棄物處理制度，確保廢棄物得到妥善處理。第九十五條生產(chǎn)車間應建立安全事故報告制度，確保安全事故得到及時處理。第九十六條生產(chǎn)車間應建立保密制度，確保生產(chǎn)信息的安全。第九十七條本制度未盡事宜，按國家相關法律法規(guī)執(zhí)行。第九十八條本制度如有修改，經(jīng)公司批準后發(fā)布實施。第九十九條本制度由質(zhì)量管理部負責監(jiān)督執(zhí)行。通過以上制度，我們旨在確保GMP生產(chǎn)車間的各項管理工作得到有效實施，從而保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，為人民群眾提供安全、有效的藥品。第3篇第一章總則第一條為確保藥品生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，特制定本制度。第二條本制度適用于公司所有從事藥品生產(chǎn)的車間、部門及個人。第三條本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)制定，并遵循以下原則：1.質(zhì)量第一，預防為主；2.明確責任，規(guī)范操作；3.嚴格監(jiān)控，持續(xù)改進。第二章組織機構與職責第四條公司設立質(zhì)量管理部，負責GMP生產(chǎn)車間的監(jiān)督管理工作。第五條質(zhì)量管理部的主要職責：1.負責GMP生產(chǎn)車間的日常監(jiān)督檢查；2.負責組織GMP生產(chǎn)車間的培訓、考核和認證工作；3.負責GMP生產(chǎn)車間的整改和持續(xù)改進工作；4.負責與相關部門協(xié)調(diào)，確保GMP生產(chǎn)車間的正常運行。第六條生產(chǎn)車間主任負責本車間的GMP管理工作，其主要職責：1.貫徹執(zhí)行GMP相關法律法規(guī)和公司管理制度；2.組織制定和實施車間GMP管理制度；3.負責車間員工的GMP培訓；4.確保車間生產(chǎn)過程符合GMP要求。第七條生產(chǎn)車間各崗位人員應明確自身職責，嚴格遵守GMP操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全。第三章原料和輔料管理第八條原料和輔料必須符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后方可投入使用。第九條原料和輔料應按照批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期等進行分類存放，并做好標識。第十條原料和輔料的使用應嚴格按照生產(chǎn)指令進行，不得擅自更改。第十一條原料和輔料的使用后，應做好記錄，包括使用量、使用時間、使用人員等信息。第四章生產(chǎn)過程管理第十二條生產(chǎn)過程應嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。第十三條生產(chǎn)車間應配備必要的生產(chǎn)設備、檢驗儀器和輔助設施，并確保其正常運行。第十四條生產(chǎn)過程中，操作人員應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的安全、穩(wěn)定、高效。第十五條生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應按照規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄。第十六條生產(chǎn)過程中，應做好生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設備等信息。第五章產(chǎn)品檢驗與放行第十七條產(chǎn)品檢驗應嚴格按照檢驗規(guī)程進行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。第十八條檢驗部門應配備必要的人員、設備和技術，并確保其正常運行。第十九條檢驗結果應真實、準確、完整，并及時反饋給生產(chǎn)部門。第二十條產(chǎn)品放行前，應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準。第六章持續(xù)改進第二十一條公司應定期對GMP生產(chǎn)車間進行檢查、評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。第二十二條車間應建立持續(xù)改進機制，鼓勵員工提出改進建議，并采取措施予以實施。第二十三條公司應定期組織GMP培訓，提高員工的GMP意識和操作技能。第七章附則第二十四條本制度由質(zhì)量管理部負責解釋。第二十五條本制度自發(fā)布之日起實施。第一章總則第一條為確保藥品生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，特制定本制度。第二條本制度適用于公司所有從事藥品生產(chǎn)的車間、部門及個人。第三條本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)制定，并遵循以下原則：1.質(zhì)量第一，預防為主；2.明確責任，規(guī)范操作；3.嚴格監(jiān)控，持續(xù)改進。第二章組織機構與職責第四條公司設立質(zhì)量管理部，負責GMP生產(chǎn)車間的監(jiān)督管理工作。第五條質(zhì)量管理部的主要職責：1.負責GMP生產(chǎn)車間的日常監(jiān)督檢查；2.負責組織GMP生產(chǎn)車間的培訓、考核和認證工作；3.負責GMP生產(chǎn)車間的整改和持續(xù)改進工作；4.負責與相關部門協(xié)調(diào)，確保GMP生產(chǎn)車間的正常運行。第六條生產(chǎn)車間主任負責本車間的GMP管理工作，其主要職責：1.貫徹執(zhí)行GMP相關法律法規(guī)和公司管理制度；2.組織制定和實施車間GMP管理制度；3.負責車間員工的GMP培訓；4.確保車間生產(chǎn)過程符合GMP要求。第七條生產(chǎn)車間各崗位人員應明確自身職責，嚴格遵守GMP操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全。第三章原料和輔料管理第八條原料和輔料必須符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后方可投入使用。第九條原料和輔料應按照批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期等進行分類存放，并做好標識。第十條原料和輔料的使用應嚴格按照生產(chǎn)指令進行，不得擅自更改。第十一條原料和輔料的使用后，應做好記錄，包括使用量、使用時間、使用人員等信息。第四章生產(chǎn)過程管理第十二條生產(chǎn)過程應嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。第十三條生產(chǎn)車間應配備必要的生產(chǎn)設備、檢驗儀器和輔助設施，并確保其正常運行。第十四條生產(chǎn)過程中，操作人員應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的安全、穩(wěn)定、高效。第十五條生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應按照規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄。第十六條生產(chǎn)過程中，應做好生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設備等信息。第五章產(chǎn)品檢驗與放行第十七條產(chǎn)品檢驗應嚴格按照檢驗規(guī)程進行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。第十八條檢驗部門應配備必要的人員、設備和技術，并確保其正常運行。第十九條檢驗結果應真實、準確、完整，并及時反饋給生產(chǎn)部門。第二十條產(chǎn)品放行前，應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準。第六章持續(xù)改進第二十一條公司應定期對GMP生產(chǎn)車間進行檢查、評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。第二十二條車間應建立持續(xù)改進機制，鼓勵員工提出改進建議，并采取措施予以實施。第二十三條公司應定期組織GMP培訓，提高員工的GMP意識和操作技能。第七章附則第二十四條本制度由質(zhì)量管理部負責解釋。第二十五條本制度自發(fā)布之日起實施。第一章總則第一條為確保藥品生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，特制定本制度。第二條本制度適用于公司所有從事藥品生產(chǎn)的車間、部門及個人。第三條本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)制定，并遵循以下原則：1.質(zhì)量第一，預防為主；2.明確責任，規(guī)范操作；3.嚴格監(jiān)控，持續(xù)改進。第二章組織機構與職責第四條公司設立質(zhì)量管理部，負責GMP生產(chǎn)車間的監(jiān)督管理工作。第五條質(zhì)量管理部的主要職責：1.負責GMP生產(chǎn)車間的日常監(jiān)督檢查；2.負責組織GMP生產(chǎn)車間的培訓、考核和認證工作；3.負責GMP生產(chǎn)車間的整改和持續(xù)改進工作；4.負責與相關部門協(xié)調(diào)，確保GMP生產(chǎn)車間的正常運行。第六條生產(chǎn)車間主任負責本車間的GMP管理工作，其主要職責：1.貫徹執(zhí)行GMP相關法律法規(guī)和公司管理制度；2.組織制定和實施車間GMP管理制度；3.負責車間員工的GMP培訓；4.確保車間生產(chǎn)過程符合GMP要求。第七條生產(chǎn)車間各崗位人員應明確自身職責，嚴格遵守GMP操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全。第三章原料和輔料管理第八條原料和輔料必須符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后方可投入使用。第九條原料和輔料應按照批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期等進行分類存放，并做好標識。第十條原料和輔料的使用應嚴格按照生產(chǎn)指令進行，不得擅自更改。第十一條原料和輔料的使用后，應做好記錄，包括使用量、使用時間、使用人員等信息。第四章生產(chǎn)過程管理第十二條生產(chǎn)過程應嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。第十三條生產(chǎn)車間應配備必要的生產(chǎn)設備、檢驗儀器和輔助設施，并確保其正常運行。第十四條生產(chǎn)過程中，操作人員應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的安全、穩(wěn)定、高效。第十五條生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應按照規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄。第十六條生產(chǎn)過程中，應做好生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設備等信息。第五章產(chǎn)品檢驗與放行第十七條產(chǎn)品檢驗應嚴格按照檢驗規(guī)程進行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。第十八條檢驗部門應配備必要的人員、設備和技術，并確保其正常運行。第十九條檢驗結果應真實、準確、完整，并及時反饋給生產(chǎn)部門。第二十條產(chǎn)品放行前，應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準。第六章持續(xù)改進第二十一條公司應定期對GMP生產(chǎn)車間進行檢查、評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。第二十二條車間應建立持續(xù)改進機制，鼓勵員工提出改進建議，并采取措施予以實施。第二十三條公司應定期組織GMP培訓，提高員工的GMP意識和操作技能。第七章附則第二十四條本制度由質(zhì)量管理部負責解釋。第二十五條本制度自發(fā)布之日起實施。第一章總則第一條為確保藥品生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，特制定本制度。第二條本制度適用于公司所有從事藥品生產(chǎn)的車間、部門及個人。第三條本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)制定，并遵循以下原則：1.質(zhì)量第一，預防為主；2.明確責任，規(guī)范操作；3.嚴格監(jiān)控，持續(xù)改進。第二章組織機構與職責第四條公司設立質(zhì)量管理部，負責GMP生產(chǎn)車間的監(jiān)督管理工作。第五條質(zhì)量管理部的主要職責：1.負責GMP生產(chǎn)車間的日常監(jiān)督檢查；2.負責組織GMP生產(chǎn)車間的培訓、考核和認證工作；3.負責GMP生產(chǎn)車間的整改和持續(xù)改進工作；4.負責與相關部門協(xié)調(diào)，確保GMP生產(chǎn)車間的正常運行。第六條生產(chǎn)車間主任負責本車間的GMP管理工作，其主要職責：1.貫徹執(zhí)行GMP相關法律法規(guī)和公司管理制度；2.組織制定和實施車間GMP管理制度；3.負責車間員工的GMP培訓；4.確保車間生產(chǎn)過程符合GMP要求。第七條生產(chǎn)車間各崗位人員應明確自身職責，嚴格遵守GMP操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全。第三章原料和輔料管理第八條原料和輔料必須符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后方可投入使用。第九條原料和輔料應按照批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期等進行分類存放，并做好標識。第十條原料和輔料的使用應嚴格按照生產(chǎn)指令進行，不得擅自更改。第十一條原料和輔料的使用后，應做好記錄，包括使用量、使用時間、使用人員等信息。第四章生產(chǎn)過程管理第十二條生產(chǎn)過程應嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。第十三條生產(chǎn)車間應配備必要的生產(chǎn)設備、檢驗儀器和輔助設施，并確保其正常運行。第十四條生產(chǎn)過程中，操作人員應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的安全、穩(wěn)定、高效。第十五條生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應按照規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄。第十六條生產(chǎn)過程中，應做好生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設備等信息。第五章產(chǎn)品檢驗與放行第十七條產(chǎn)品檢驗應嚴格按照檢驗規(guī)程進行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。第十八條檢驗部門應配備必要的人員、設備和技術，并確保其正常運行。第十九條檢驗結果應真實、準確、完整，并及時反饋給生產(chǎn)部門。第二十條產(chǎn)品放行前，應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準。第六章持續(xù)改進第二十一條公司應定期對GMP生產(chǎn)車間進行檢查、評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。第二十二條車間應建立持續(xù)改進機制，鼓勵員工提出改進建議，并采取措施予以實施。第二十三條公司應定期組織GMP培訓，提高員工的GMP意識和操作技能。第七章附則第二十四條本制度由質(zhì)量管理部負責解釋。第二十五條本制度自發(fā)布之日起實施。第一章總則第一條為確保藥品生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，特制定本制度。第二條本制度適用于公司所有從事藥品生產(chǎn)的車間、部門及個人。第三條本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)制定，并遵循以下原則：1.質(zhì)量第一，預防為主；2.明確責任，規(guī)范操作；3.嚴格監(jiān)控，持續(xù)改進。第二章組織機構與職責第四條公司設立質(zhì)量管理部，負責GMP生產(chǎn)車間的監(jiān)督管理工作。第五條質(zhì)量管理部的主要職責：1.負責GMP生產(chǎn)車間的日常監(jiān)督檢查；2.負責組織GMP生產(chǎn)車間的培訓、考核和認證工作；3.負責GMP生產(chǎn)車間的整改和持續(xù)改進工作；4.負責與相關部門協(xié)調(diào)，確保GMP生產(chǎn)車間的正常