臨床試驗(yàn)用藥品使用管理工作規(guī)范Managementspecificationforuseofinvestigationalproduct江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5場(chǎng)地環(huán)境與設(shè)施設(shè)備 7使用管理流程 8使用管理要求 附錄A（資料性）臨床試驗(yàn)用藥品接收登記表 附錄B（資料性）臨床試驗(yàn)用藥品專(zhuān)用處方 附錄C（資料性）臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放/回收登記表 附錄D（資料性）臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放登記表 附錄E（資料性）臨床試驗(yàn)用藥品返還登記表 附錄F（資料性）臨床試驗(yàn)用藥品退回登記表 附錄G（資料性）臨床試驗(yàn)用藥品庫(kù)存平衡表 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施。本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：南京鼓樓醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院。1臨床試驗(yàn)用藥品使用管理工作規(guī)范本文件規(guī)定了臨床試驗(yàn)用藥品使用管理的管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、場(chǎng)地環(huán)境與設(shè)施設(shè)備、人員、藥品使用管理流程及要求。本文件適用于臨床試驗(yàn)藥房對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品（不含BE試驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥品）的使用管理。特殊藥品按國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。臨床試驗(yàn)clinicaltrial以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象，旨在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用及不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用藥品investigationalproduct；IP注：對(duì)照藥品是指臨床試驗(yàn)（3.1）中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。臨床試驗(yàn)藥房clinicaltrialpharmacy具備貯存區(qū)域和貯存條件，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品（3.2）接收、貯存、發(fā)放和回收、退回等管理工作的藥房。衛(wèi)星藥房satellitepharmacy根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目或臨床試驗(yàn)用藥品（3.2）的特殊性設(shè)立的，作為臨床試驗(yàn)藥房（3.3）的輔助部門(mén)，在臨床試驗(yàn)科室或其他藥房?jī)?nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品（3.2）管理工作的藥房。藥品管理員drugadministrator依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定和培訓(xùn)的，由研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品（3.2）管理、處方審核和調(diào)配等工作的藥學(xué)技術(shù)人員或者其他人員。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoper為實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書(shū)面要求。2試驗(yàn)方案protocol注：包括方案及其修訂版，以及參考文件中的有關(guān)臨床試驗(yàn)（3.1）的背景和理論基礎(chǔ)等。4管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1管理制度臨床試驗(yàn)藥房（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥房”）應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)用藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試驗(yàn)用藥品”）管理相關(guān)制度，包括但不限于：a）臨床試驗(yàn)藥房管理制度；b）臨床試驗(yàn)用藥品管理制度；c）設(shè)施設(shè)備管理制度。4.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥房應(yīng)建立健全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SOP”包括但不限于：a）臨床試驗(yàn)用藥品管理SOP；b）臨床試驗(yàn)用藥品管理信息化系統(tǒng)操作SOP（如適用c）臨床試驗(yàn)用藥品管理相關(guān)文件保管SOP；d）臨床試驗(yàn)藥房管理SOP；e）溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄、保存與超標(biāo)處理SOP；f）應(yīng)急事件處理SOP；g）醫(yī)療廢物處理SOP。4.3檢查考核應(yīng)針對(duì)試驗(yàn)用藥品管理制度和SOP的運(yùn)行、執(zhí)行情況定期檢查、考核，并做好記錄。5場(chǎng)地環(huán)境與設(shè)施設(shè)備5.1場(chǎng)地環(huán)境藥房應(yīng)與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展規(guī)模相適應(yīng)，與診療區(qū)和治療區(qū)分開(kāi)。藥房的場(chǎng)地環(huán)境設(shè)置應(yīng)符合下列要求：a）面積應(yīng)能滿足容納所有在研項(xiàng)目的試驗(yàn)用藥品的要求；c）不同功能區(qū)域劃分清楚，合格區(qū)、退回區(qū)、不合格區(qū)等具有明顯彩色標(biāo)識(shí)；d）具有符合藥品常溫、陰涼、冷藏和冷凍等不同貯存要求的區(qū)域劃分；e）環(huán)境衛(wèi)生整潔，空間布局合理，張貼禁止吸煙等標(biāo)識(shí)。5.2設(shè)施設(shè)備5.2.1藥房設(shè)備的配置應(yīng)滿足下列要求：a）配備藥品常溫貯存柜、恒溫箱、冷藏冰箱、冷凍冰箱等藥品貯存設(shè)備；b）配備具備報(bào)警功能的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備；3c）配備空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備；d）藥品貯存區(qū)域與通道安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)。5.2.2設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)應(yīng)滿足下列要求：a）恒溫箱、冷藏冰箱、冷凍冰箱等貯存設(shè)備和溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備計(jì)量檢測(cè)部門(mén)（單位）檢定合格/校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)；b）設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)，并明確維護(hù)人、保養(yǎng)人，做好維護(hù)、保養(yǎng)記錄；c）設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)修或更換，并做好記錄。6.1人員設(shè)置藥房應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)開(kāi)展規(guī)模，配備至少2名藥品管理員，負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的管理。6.2人員資質(zhì)參與試驗(yàn)用藥品管理工作的藥品管理員，除應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)要求外，還應(yīng)滿足下列條件：a）取得醫(yī)、藥、護(hù)專(zhuān)業(yè)中任一技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格證書(shū)；b）熟悉試驗(yàn)用藥品的知識(shí)、管理制度和管理流程，具備管理試驗(yàn)用藥品的能力，并能夠?qū)Τ霈F(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理；c）具有3年內(nèi)有效的《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》培訓(xùn)合格證書(shū)，若《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有更新，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；d）接受過(guò)與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)與技術(shù)規(guī)范、職業(yè)道德、工作制度、崗位職責(zé)、SOP及應(yīng)急處置的培訓(xùn)；e）經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主要研究者授權(quán)，了解試驗(yàn)方案、試驗(yàn)用藥品的特點(diǎn)；f）具有在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作資格，具備參與臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和培訓(xùn)經(jīng)歷，能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。注：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。6.3培訓(xùn)教育藥品管理員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后從事試驗(yàn)用藥品相關(guān)管理工作。培訓(xùn)內(nèi)容包括以下方面：a）相關(guān)法律法規(guī)、政策要求；b）職業(yè)道德培訓(xùn)；c）工作制度、崗位職責(zé)、SOP及應(yīng)急預(yù)案；d）臨床試驗(yàn)基本理論、基本知識(shí)、藥品管理基本技能；e）參加試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)，了解試驗(yàn)方案、試驗(yàn)用藥品的特點(diǎn)、試驗(yàn)用藥品管理的流程；f）定期接受繼續(xù)教育。7使用管理流程試驗(yàn)用藥品使用管理流程見(jiàn)圖1。4*5AO8-/580)A5-/-/8==#%OOB*K.!#%8*4*4)J@>*88圖1臨床試驗(yàn)用藥品使用管理流程圖8使用管理要求8.1基本要求8.1.1試驗(yàn)啟動(dòng)前，藥品管理員應(yīng)接受項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。8.1.2試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，不應(yīng)銷(xiāo)售或挪作他用。8.1.3試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者，并注意保護(hù)受試者的安全和隱私。8.1.4試驗(yàn)用藥品的用藥劑量和用法應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)方案或藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。8.1.5試驗(yàn)用藥品的貯存條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)方案要求，溫濕度記錄完整。8.1.6試驗(yàn)用藥品接收、貯存、發(fā)放、回收、退回及未使用藥品處置有完整的書(shū)面記錄，臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)用藥品實(shí)際使用數(shù)量與相關(guān)記錄一致。8.1.7根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的要求，準(zhǔn)確計(jì)算并記錄受試者的用藥依從性。8.1.8臨床試驗(yàn)藥房實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)鎖管理。8.2試驗(yàn)用藥品信息建檔在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，根據(jù)試驗(yàn)用藥品相關(guān)說(shuō)明文件，建立臨床試驗(yàn)項(xiàng)目藥品信息文檔。該說(shuō)明可以是臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)或其他文件。注：研究者手冊(cè)是指與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。8.3試驗(yàn)用藥品的接收8.3.1試驗(yàn)用藥品的接收查驗(yàn)工作應(yīng)由2名及以上藥品管理員進(jìn)行，查驗(yàn)過(guò)程應(yīng)有完整的記錄。8.3.2試驗(yàn)用藥接收查驗(yàn)工作包括以下內(nèi)容。a）檢查試驗(yàn)用藥品的外包裝與標(biāo)簽是否完好，“僅用于臨床試驗(yàn)”標(biāo)識(shí)是否清楚；若外包裝破損、丟失，可直接不予接收。b）檢查標(biāo)簽上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)或其他對(duì)應(yīng)臨床試驗(yàn)的唯一代碼、臨床試驗(yàn)申辦者名稱(chēng)、試驗(yàn)用藥品名稱(chēng)、藥品編碼、“僅用于臨床試驗(yàn)”標(biāo)識(shí)、識(shí)別產(chǎn)品與包裝操作的批號(hào)和/或包裝編號(hào)、有效期、包裝規(guī)格、用法說(shuō)明和貯存條件等是否清晰易辨。c）查驗(yàn)相應(yīng)運(yùn)送清單或裝箱清單，核對(duì)藥品和清單、試驗(yàn)用藥品手冊(cè)及其他相關(guān)憑證是否一致，并確認(rèn)藥品來(lái)源于申辦者。核對(duì)內(nèi)容包括項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱(chēng)、藥品編碼、劑型、規(guī)格、批號(hào)和/或5注：試驗(yàn)用藥品手冊(cè)是指開(kāi)展臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品和相關(guān)供應(yīng)物的管理和操作流程的研究資料匯編。d）查驗(yàn)試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸過(guò)程中運(yùn)載工具內(nèi)部的條件是否滿足藥品標(biāo)簽上貯存條件的要求，運(yùn)輸途中的溫度計(jì)是否在檢定合格期內(nèi)，溫度計(jì)型號(hào)或編號(hào)與運(yùn)送清單或裝箱清單上的型號(hào)或編號(hào)是否一致，溫度記錄起止時(shí)間與運(yùn)輸起止時(shí)間是否一致。確認(rèn)藥品在運(yùn)輸過(guò)程中未受到不利環(huán)境影響后，導(dǎo)出運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄。當(dāng)溫度計(jì)導(dǎo)出溫度的計(jì)時(shí)非中國(guó)時(shí)區(qū)時(shí)，需要申辦者提供相應(yīng)的時(shí)區(qū)說(shuō)明。若運(yùn)輸途中發(fā)生超溫報(bào)警應(yīng)立即記錄，將該批藥品按標(biāo)簽要求的貯存條件單獨(dú)隔離放置，暫停接收，立即通知申辦者，等待申辦者的處置說(shuō)明后再作處理，留存報(bào)告與處置記錄。e）查驗(yàn)試驗(yàn)用藥品的藥檢報(bào)告是否完整，藥品名稱(chēng)、批號(hào)與實(shí)際接收藥品是否一致，檢驗(yàn)結(jié)論是否合格。當(dāng)試驗(yàn)用藥品為了保持盲態(tài)重新包裝生成新的批號(hào)或包裝編號(hào)，與藥檢報(bào)告的批號(hào)無(wú)法對(duì)應(yīng)時(shí)，需要申辦者提供新的批號(hào)或包裝編號(hào)與藥檢報(bào)告批號(hào)相對(duì)應(yīng)的說(shuō)明文件。疫苗等生物制品應(yīng)有生物制品批簽發(fā)合格證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告。境外進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口藥品批件等相關(guān)合法來(lái)源證明。f）如有應(yīng)急信封，應(yīng)查驗(yàn)其密封狀態(tài)是否完好，信封編碼與藥品編碼是否一致，如有破損應(yīng)及時(shí)與申辦者聯(lián)系。8.3.3查驗(yàn)合格的試驗(yàn)用藥品，由藥品管理員填寫(xiě)運(yùn)送清單或裝箱清單相應(yīng)內(nèi)容、簽字并簽署日期后接收入庫(kù)。8.3.4藥品接收入庫(kù)時(shí)，藥品管理員填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)用藥品接收登記表》（見(jiàn)附錄A藥品管理員雙人查驗(yàn)核對(duì)、簽名，將登記表保存在該項(xiàng)目的藥品管理文件夾中。8.3.5對(duì)于有效期不足以維持受試者一個(gè)訪視周期的試驗(yàn)用藥品不予接收，申辦者出具書(shū)面說(shuō)明可在到期前使用完畢的情況除外。8.4試驗(yàn)用藥品的貯存與養(yǎng)護(hù)8.4.1藥品管理員按照藥品說(shuō)明書(shū)或試驗(yàn)方案規(guī)定的貯存條件，將試驗(yàn)用藥品分項(xiàng)目、分類(lèi)、分區(qū)保管于藥房專(zhuān)用的常溫貯存柜、恒溫箱、冷藏冰箱、冷凍冰箱中。對(duì)于需要特殊溫度或濕度條件貯存的試驗(yàn)用藥品應(yīng)保證藥品貯存條件符合要求。8.4.2藥品管理員應(yīng)按下列要求，負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的養(yǎng)護(hù)工作。a）至少每個(gè)工作日對(duì)貯存試驗(yàn)用藥品的環(huán)境、條件和設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行一次巡查，確認(rèn)符合規(guī)定要求。b）通過(guò)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備對(duì)不同貯存區(qū)域的溫濕度進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，每月匯總生成臨床試驗(yàn)藥房溫濕度記錄表。c）當(dāng)藥房的溫濕度超出設(shè)置的預(yù)警范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取以下調(diào)控措施，盡快使其恢復(fù)到正常范圍，并進(jìn)行記錄：1）溫度高于或低于試驗(yàn)方案規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)節(jié)，或調(diào)節(jié)恒溫箱、冷藏冰箱、冷凍冰箱等的溫度設(shè)定程序；2）濕度高于藥品貯存條件時(shí)，應(yīng)及時(shí)開(kāi)啟除濕機(jī)除濕功能進(jìn)行抽濕，貯存設(shè)備可放置除濕劑除濕；3）濕度低于藥品貯存條件時(shí)，應(yīng)及時(shí)開(kāi)啟加濕器或采取地面灑水的方法進(jìn)行調(diào)節(jié)。d）超出溫濕度范圍存放的藥品應(yīng)立即予以隔離，添加顯著隔離標(biāo)識(shí)，暫停發(fā)放，立即通知申辦者，等待申辦者評(píng)估后作出相應(yīng)處理，繼續(xù)使用或退回申辦者。e）定期對(duì)試驗(yàn)用藥品的數(shù)量進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符。f）定期對(duì)試驗(yàn)用藥品的外觀和有效期進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容和處置要求應(yīng)符合下列要求。61）發(fā)現(xiàn)破損、超出有效期等情況，應(yīng)立即將藥品集中隔離于“不合格藥品區(qū)”，放置明顯的標(biāo)識(shí)，通知申辦者進(jìn)行下一步處理。2）對(duì)于臨床試驗(yàn)藥房中有效期在3個(gè)月內(nèi)的試驗(yàn)用藥品，藥品管理員應(yīng)給予明顯標(biāo)識(shí)，通知相關(guān)項(xiàng)目研究者和申辦者。在臨床試驗(yàn)藥房中的試驗(yàn)用藥品有效期到期前3個(gè)月和1個(gè)月時(shí)，分別給予研究者和申辦者兩次近效期預(yù)警。3）對(duì)于變更或延長(zhǎng)有效期時(shí)間的試驗(yàn)用藥品，應(yīng)申辦者提供證明藥品穩(wěn)定性的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料、更改試驗(yàn)用藥品有效期的質(zhì)量保證函，證明試驗(yàn)用藥品在延長(zhǎng)的有效期內(nèi)安全有效。同時(shí)申辦者應(yīng)上報(bào)倫理委員會(huì)，經(jīng)過(guò)書(shū)面批準(zhǔn)同意后通知臨床試驗(yàn)藥房和主要研究者，方可繼續(xù)使用新有效期的試驗(yàn)用藥品，否則根據(jù)GCP相關(guān)規(guī)定應(yīng)拒收、拒發(fā)。4）試驗(yàn)用藥品有效期變更的，應(yīng)粘貼標(biāo)注新的有效期的附加標(biāo)簽，覆蓋原有的有效期，不應(yīng)覆蓋原批號(hào)和藥物編碼。附加標(biāo)簽的粘貼，可以在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)藥房進(jìn)行操作，也可退回由申辦者重新粘貼附加標(biāo)簽后運(yùn)送至臨床試驗(yàn)藥房。在臨床試驗(yàn)藥房粘貼附加標(biāo)簽的，藥品管理員應(yīng)經(jīng)申辦者培訓(xùn)，按照申辦者批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行。操作完成應(yīng)安排其他人員進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。退回由申辦者重新粘貼附加標(biāo)簽的，運(yùn)回臨床試驗(yàn)藥房后應(yīng)重新接收查驗(yàn)入庫(kù)。5）粘貼附加標(biāo)簽的操作應(yīng)記錄并確?？勺匪?。g）臨床試驗(yàn)藥房和設(shè)備的鑰匙由藥品管理員負(fù)責(zé)保管。如有發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品丟失，藥品管理員應(yīng)立即報(bào)告保衛(wèi)部門(mén)、機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、主要研究者、申辦者，并協(xié)助追查丟失藥品的下落。8.5試驗(yàn)用藥品的領(lǐng)取與發(fā)放8.5.1由主要研究者授權(quán)的專(zhuān)業(yè)科室的藥品管理員、臨床研究協(xié)調(diào)員或受試者憑研究者開(kāi)具的臨床試驗(yàn)用藥品專(zhuān)用處方（見(jiàn)附錄B）及隨機(jī)單（如有）到臨床試驗(yàn)藥房領(lǐng)取試驗(yàn)用藥品。注：臨床研究協(xié)調(diào)員是接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)主要研究者授權(quán)，在研究中心嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》原則，承擔(dān)臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)工作的人員。8.5.2藥品管理員應(yīng)審核處方內(nèi)容：息是否填寫(xiě)完整；b）處方醫(yī)師是否為項(xiàng)目授權(quán)的研究者；c）處方書(shū)寫(xiě)是否規(guī)范，用量用法等內(nèi)容與試驗(yàn)方案規(guī)定的是否一致。8.5.3經(jīng)審核無(wú)誤，藥品管理員確認(rèn)發(fā)藥，在臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放/回收登記表（見(jiàn)附錄C）上登記，經(jīng)辦雙方簽名并簽署日期。8.5.4藥品管理員按照試驗(yàn)用藥品的編碼和受試者隨機(jī)號(hào)發(fā)藥，并向領(lǐng)藥者說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的貯存條件、用法用量，以及其他注意事項(xiàng)等，告知試驗(yàn)用藥品的空包裝和未使用的剩余藥品應(yīng)回收，不應(yīng)挪作他用。注射用試驗(yàn)用藥品按照研究方案或藥品手冊(cè)要求進(jìn)行配置。8.5.5在臨床試驗(yàn)藥房的貯存條件無(wú)法滿足試驗(yàn)用藥品的貯存需求或試驗(yàn)用藥品的用藥時(shí)間非常短，以及其他特殊情況時(shí)，由臨床試驗(yàn)藥房藥品管理員在試驗(yàn)用藥品完成接收入庫(kù)后，發(fā)放給相關(guān)衛(wèi)星藥房進(jìn)行管理。向衛(wèi)星藥房發(fā)放試驗(yàn)用藥品應(yīng)符合以下要求。貯存條件、運(yùn)單號(hào)等信息。注：運(yùn)單號(hào)是指?jìng)}庫(kù)發(fā)出運(yùn)單時(shí)編制的單號(hào)，用于在中央隨機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行藥品抵達(dá)或入庫(kù)確認(rèn)。b）核對(duì)無(wú)誤后，填寫(xiě)臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放登記表（見(jiàn)附錄D雙方簽字并簽署日期。c）臨床試驗(yàn)藥房向衛(wèi)星藥房發(fā)放試驗(yàn)用藥品時(shí)，應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)或試驗(yàn)方案規(guī)定的貯存條件將試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)運(yùn)到衛(wèi)星藥房保管。針對(duì)需要保溫轉(zhuǎn)運(yùn)的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫措施，提供經(jīng)7計(jì)量檢測(cè)部門(mén)（單位）檢定合格/校準(zhǔn)的隨箱溫度計(jì)，記錄轉(zhuǎn)運(yùn)工具、轉(zhuǎn)運(yùn)溫度計(jì)編號(hào)、裝箱時(shí)間和溫度，到達(dá)衛(wèi)星藥房的時(shí)間和溫度。8.5.6衛(wèi)星藥房對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理流程參照臨床試驗(yàn)藥房的管理流程。8.6試驗(yàn)用剩余藥品的回收與退回8.6.1門(mén)診受試者在下一次訪視時(shí)，住院受試者在本次訪視用藥結(jié)束后，將剩余藥品和空包裝交回藥品管理員。藥品管理員核對(duì)受試者返還的剩余藥品和空包裝上的項(xiàng)目、受試者、藥品等信息，清點(diǎn)剩余藥品數(shù)量，并在臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放/回收登記表（見(jiàn)附錄C）中記錄?；厥盏氖Ｓ嗨幤坊蚩瞻b缺失的情況，應(yīng)請(qǐng)受試者在用藥日志卡中記錄，藥品管理員在《臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放/回收登記表》的備注欄中記錄原因，同時(shí)提醒研究者記錄于門(mén)診/住院病歷。8.6.2衛(wèi)星藥房回收的剩余藥品和空包裝，其藥品管理員應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，并填寫(xiě)臨床試驗(yàn)用藥品返還登記表（見(jiàn)附錄E將剩余藥品和空包裝返還臨床試驗(yàn)藥房，如有破損、丟失等異常情況，應(yīng)說(shuō)明原因。8.6.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束，臨床試驗(yàn)藥房應(yīng)按下列要求及時(shí)做好試驗(yàn)用藥品和空包裝的匯總清點(diǎn)工作：收的空包裝，應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)；b）清點(diǎn)臨床試驗(yàn)用剩余藥品、空包裝等，核對(duì)藥品名稱(chēng)、藥品編碼、批號(hào)和/或包裝編號(hào)、有效期、回收數(shù)量、未發(fā)放數(shù)量、退回?cái)?shù)量等內(nèi)容；c）清點(diǎn)完成核對(duì)后，在臨床試驗(yàn)用藥品退回登記表（見(jiàn)附錄F）登記退回藥品信息，藥品管理員與監(jiān)查員核對(duì)無(wú)誤后，及時(shí)退回申辦者統(tǒng)一處理。注：監(jiān)查員是由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。8.6.4試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束時(shí)，試驗(yàn)用藥品的總使用數(shù)量與總剩余數(shù)量之和，應(yīng)與申辦者提供的總數(shù)量一致，數(shù)量有出入時(shí)，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明原因。8.6.5試驗(yàn)用藥品的庫(kù)存狀態(tài)和數(shù)量發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)臨床試驗(yàn)用藥品庫(kù)存平衡表（見(jiàn)附錄G）。8.7試驗(yàn)用藥品的特殊處理8.7.1臨床試驗(yàn)用剩余藥品以及未使用的試驗(yàn)用藥品、空包裝，應(yīng)退回申辦者統(tǒng)一處理。8.7.2對(duì)于化療藥物、細(xì)胞毒類(lèi)藥物、預(yù)充針式注射器藥物等污染性較強(qiáng)的試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)藥房應(yīng)在獲得申辦者的書(shū)面授權(quán)后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀，并保存銷(xiāo)毀記錄。8.8文件歸檔8.8.1藥品管理員在藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后，審核試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、發(fā)放、回收及退回等各環(huán)節(jié)形成的藥品管理文件的真實(shí)性和完整性。8.8.2藥品管理員將審核后的所有文件統(tǒng)一交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理部門(mén)。8（資料性）臨床試驗(yàn)用藥品接收登記表表A.1給出了臨床試驗(yàn)用藥品接收登記表式。表A.1臨床試驗(yàn)用藥品接收登記表項(xiàng)目編號(hào)：研究中心名稱(chēng)及代碼：XXXX()項(xiàng)目名稱(chēng)：研究科室及主要研究者：申辦方：藥品名稱(chēng)藥品編碼計(jì)量/規(guī)格批號(hào)（Lot./Batch）有效期貯存條件接收數(shù)量外包裝完臨床試驗(yàn)標(biāo)藥檢報(bào)告（有/無(wú)）備注：在途溫度計(jì)型號(hào)/序列號(hào)：在途溫度正常（是/否物流公司/物流單號(hào)：接收日期/時(shí)間：接收人簽名/日期：核對(duì)人簽名/日期：9(資料性)臨床試驗(yàn)用藥品專(zhuān)用處方圖B.1給出了臨床試驗(yàn)用藥品專(zhuān)用處方樣式。NoXXXXXXXX醫(yī)院No項(xiàng)目編號(hào)：研究科室：門(mén)診住院號(hào)：_床號(hào)：受試者編號(hào)：藥品管理員日期圖B.1臨床試驗(yàn)用藥品專(zhuān)用處方（資料性）臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放/回收登記表表C.1給出了臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放/回收登記表式。表C.1臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放/回收登記表項(xiàng)目編號(hào)：研究中心名稱(chēng)及代碼：XXXXXX()項(xiàng)目名稱(chēng)：研究科室及主要研究者：申辦方：受試者隨機(jī)號(hào)：受試者篩選號(hào)：受試者姓名編寫(xiě)：藥品名稱(chēng)：劑量/規(guī)格：貯存條件：貨位：訪視周期藥品基本情況備注CRA/藥品編碼批號(hào)（Lot/Batch）發(fā)放發(fā)放數(shù)量發(fā)放人領(lǐng)用人回收實(shí)回收數(shù)回收人核對(duì)人說(shuō)明：（資料性）臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放登記表表D.1給出了臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放登記表式。表D.1臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放登記表項(xiàng)目編號(hào)：研究中心名稱(chēng)及代碼：XXXXXX()運(yùn)單號(hào)：項(xiàng)目名稱(chēng)：研究科室及主要研究者：申辦方：藥品名稱(chēng)藥品編碼劑量/規(guī)格批號(hào)（Lot/Batch）有效期貯存條件發(fā)放數(shù)量藥品合格（是/否）說(shuō)明：領(lǐng)用人簽名/日期：發(fā)放人簽名/日期：（資料性）臨床試驗(yàn)用藥品返還登記表表E.1給出了臨床試驗(yàn)用藥品返還登記表式。表E.1臨床試驗(yàn)用藥品返還登記表項(xiàng)目編號(hào)：研究中心名稱(chēng)及代碼：XXXXXX()項(xiàng)目名稱(chēng)：研究科室及主要研究者：申辦方：藥品名稱(chēng)藥品編碼劑量/規(guī)格批號(hào)（Lot/Batch）有效期貯存條件返還數(shù)量藥品已適用（是/否）說(shuō)明：返還人簽名/日期：接收人簽名/日期：（資料性）臨床試驗(yàn)用藥品退回登記表表F.1給出了臨床試驗(yàn)用藥品退回登記式。表F.1臨床試驗(yàn)用藥品退回登記項(xiàng)目編號(hào)：研究中心名稱(chēng)及代碼：XXXXXX()項(xiàng)目名稱(chēng)：研究科室及主要研究者：申辦方：藥品名稱(chēng)：劑量/規(guī)格藥品基本信息退回信息藥品編碼批號(hào)（Lot./Batch）有效期