《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》考試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》適用于在中國(guó)境內(nèi)從事（）的單位或個(gè)人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告B.藥品研制、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)答案：C解析：《藥品管理法》的適用范圍涵蓋了藥品從研制到使用以及對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，C選項(xiàng)全面準(zhǔn)確地表述了適用范圍，A選項(xiàng)中的廣告、B選項(xiàng)中的檢驗(yàn)以及D選項(xiàng)中的檢驗(yàn)都不是《藥品管理法》適用范圍的核心界定內(nèi)容。2.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的（）。A.不得生產(chǎn)藥品B.不得經(jīng)營(yíng)藥品C.不得銷售藥品D.不得使用藥品答案：A解析：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，沒(méi)有該許可證就不具備生產(chǎn)藥品的資格，A選項(xiàng)符合規(guī)定，B選項(xiàng)經(jīng)營(yíng)藥品需要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，C選項(xiàng)銷售藥品也是經(jīng)營(yíng)范疇，D選項(xiàng)使用藥品與《藥品生產(chǎn)許可證》無(wú)關(guān)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)既要遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，又要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)管理，以保證生產(chǎn)過(guò)程的科學(xué)性和規(guī)范性，C選項(xiàng)完整準(zhǔn)確，A選項(xiàng)只強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)，B選項(xiàng)只強(qiáng)調(diào)了規(guī)范，D選項(xiàng)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不能替代國(guó)家規(guī)定。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A解析：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)的重要把關(guān)環(huán)節(jié)，通過(guò)驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，能確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，A選項(xiàng)正確，B選項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)通常在特定情況下進(jìn)行，并非每次購(gòu)進(jìn)都全面檢驗(yàn)，C選項(xiàng)保管養(yǎng)護(hù)是購(gòu)進(jìn)后儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的工作，D選項(xiàng)出庫(kù)復(fù)核是藥品發(fā)出時(shí)的操作。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門答案：B解析：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需先經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)證，B選項(xiàng)符合程序要求，A選項(xiàng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門無(wú)此權(quán)限，C選項(xiàng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門不是審核的第一步主體，D選項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門不參與此具體審核流程。6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告的批準(zhǔn)由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，A選項(xiàng)正確，B選項(xiàng)設(shè)區(qū)的市級(jí)和C選項(xiàng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門無(wú)此審批權(quán)限，D選項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門一般不負(fù)責(zé)具體藥品廣告的批準(zhǔn)。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：為了保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定，B選項(xiàng)符合規(guī)定，A、C、D選項(xiàng)時(shí)間不符合法律要求。8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.三倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A解析：《藥品管理法》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，A選項(xiàng)正確，B、C、D選項(xiàng)的倍數(shù)不符合法律規(guī)定。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)的過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一個(gè)涵蓋發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的完整過(guò)程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，A選項(xiàng)全面準(zhǔn)確，B、C、D選項(xiàng)都只強(qiáng)調(diào)了某一個(gè)主體和部分環(huán)節(jié)，不完整。10.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門（）。A.可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.可以向企業(yè)購(gòu)買藥品C.可以要求企業(yè)生產(chǎn)藥品D.可以命令企業(yè)銷售藥品答案：A解析：在國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，以保障應(yīng)急需求，A選項(xiàng)正確，B選項(xiàng)購(gòu)買、C選項(xiàng)要求生產(chǎn)、D選項(xiàng)命令銷售都不能準(zhǔn)確體現(xiàn)緊急情況下的應(yīng)急調(diào)用措施。11.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，B選項(xiàng)符合規(guī)定，A、C、D選項(xiàng)時(shí)間錯(cuò)誤。12.依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（）。A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C.藥品采購(gòu)部門D.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，以保證藥品來(lái)源可追溯和質(zhì)量可控，A選項(xiàng)正確，B選項(xiàng)符合臨床需要不是購(gòu)進(jìn)藥品必須具備的記錄條件，C選項(xiàng)藥品采購(gòu)部門不是購(gòu)進(jìn)藥品的必要條件表述，D選項(xiàng)購(gòu)銷記錄不準(zhǔn)確，強(qiáng)調(diào)的是購(gòu)進(jìn)記錄。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：與藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)類似，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)也應(yīng)在30日前申請(qǐng)變更登記，B選項(xiàng)正確，A、C、D選項(xiàng)時(shí)間不符合要求。14.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)有（）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄和藥用要求C.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器D.中藥飲片的包裝材料容器答案：C解析：醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，C選項(xiàng)正確，A選項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，B選項(xiàng)產(chǎn)品目錄和藥用要求由國(guó)家相關(guān)部門制定，D選項(xiàng)中藥飲片的包裝材料容器一般遵循相關(guān)通用規(guī)定。15.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有（）。A.標(biāo)簽B.中藥飲片標(biāo)識(shí)C.拉丁文名稱D.功能與主治內(nèi)容答案：A解析：中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明相關(guān)信息，A選項(xiàng)正確，B選項(xiàng)中藥飲片標(biāo)識(shí)不是必須的，C選項(xiàng)拉丁文名稱不是強(qiáng)制要求，D選項(xiàng)功能與主治內(nèi)容一般在標(biāo)簽中體現(xiàn)，但不是單獨(dú)強(qiáng)調(diào)的包裝要求。16.藥品抽樣必須由（）名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，以保證抽樣的公正性和合法性，B選項(xiàng)正確，A選項(xiàng)1人不符合要求，C、D選項(xiàng)人數(shù)不是法定標(biāo)準(zhǔn)。17.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品抽查檢驗(yàn)B.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)D.藥品委托檢驗(yàn)答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，涵蓋了多種檢驗(yàn)類型，C選項(xiàng)全面，A選項(xiàng)藥品抽查檢驗(yàn)只是其中一部分，B選項(xiàng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)也只是特定環(huán)節(jié)，D選項(xiàng)藥品委托檢驗(yàn)不是其主要職責(zé)定位。18.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后，應(yīng)在5日內(nèi)組織鑒定，B選項(xiàng)符合規(guī)定，A、C、D選項(xiàng)時(shí)間錯(cuò)誤。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B解析：為確保藥品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查，B選項(xiàng)正確，A、C、D選項(xiàng)時(shí)間間隔不符合要求。20.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)B(niǎo).省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的說(shuō)明書(shū)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的說(shuō)明書(shū)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，保證廣告宣傳的準(zhǔn)確性和合法性，A選項(xiàng)正確，B選項(xiàng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門無(wú)此批準(zhǔn)權(quán)限，C選項(xiàng)企業(yè)制定的說(shuō)明書(shū)需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，D選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的說(shuō)明書(shū)也不符合規(guī)定。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.預(yù)防B.治療C.診斷D.保健答案：ABC解析：《藥品管理法》中明確藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量，ABC選項(xiàng)正確，D選項(xiàng)保健不是藥品的核心定義用途。2.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件（）。A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備多方面條件，包括人員（藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)技術(shù)工人）、廠房設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管控機(jī)構(gòu)和人員及儀器設(shè)備以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等，ABCD選項(xiàng)全面涵蓋了這些要求。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明（）。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)B.有效期、生產(chǎn)廠商C.購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格D.購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容，ABCD選項(xiàng)完整列出了這些必要信息。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.不得在市場(chǎng)銷售B.可以在市場(chǎng)銷售C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在市場(chǎng)銷售D.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：AD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷售，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，AD選項(xiàng)正確，B選項(xiàng)直接說(shuō)可以在市場(chǎng)銷售錯(cuò)誤，C選項(xiàng)經(jīng)批準(zhǔn)后在市場(chǎng)銷售不符合規(guī)定。5.藥品廣告不得含有（）。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證、說(shuō)明治愈率或者有效率、與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容以及利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容，ABCD選項(xiàng)都屬于禁止內(nèi)容。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）。A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對(duì)違法行為進(jìn)行處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查、對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)、采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施以及對(duì)違法行為進(jìn)行處罰，ABCD選項(xiàng)全面體現(xiàn)了其監(jiān)管權(quán)力。7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。劣藥是指（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的答案：ACD解析：劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的等情況，ACD選項(xiàng)符合劣藥定義，B選項(xiàng)被污染的藥品屬于假藥范疇。8.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰（）。A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的B.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的C.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合《藥品管理法》及本條例規(guī)定的答案：ABC解析：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間、新增劑型未在規(guī)定時(shí)間通過(guò)GMP認(rèn)證仍生產(chǎn)，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間通過(guò)GSP認(rèn)證仍經(jīng)營(yíng)，以及未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰，ABC選項(xiàng)正確，D選項(xiàng)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定應(yīng)按其他相關(guān)條款處理。9.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。以下說(shuō)法正確的是（）。A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保證檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告要承擔(dān)法律責(zé)任C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)造成損失要賠償D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有違法所得要沒(méi)收答案：ABCD解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保證檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，出具虛假報(bào)告要承擔(dān)法律責(zé)任，檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)造成損失要賠償，有違法所得要沒(méi)收，ABCD選項(xiàng)都符合對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定的描述。10.國(guó)家對(duì)（）實(shí)行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，以確保其安全、合理使用，ABCD選項(xiàng)正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將其持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓，這是為了保證藥品生產(chǎn)的合法性和質(zhì)量可控性，防止不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)使用他人文號(hào)生產(chǎn)藥品。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)（即有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品來(lái)源的可靠性和質(zhì)量。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方使用，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。4.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，要保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和科學(xué)性。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，可適當(dāng)收取費(fèi)用。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)不得收取費(fèi)用，所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。6.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，才構(gòu)成犯罪。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)、銷售假藥即構(gòu)成犯罪，不以“足以嚴(yán)重危害人體健康”為前提條件。7.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的時(shí)間規(guī)定，符合法律要求。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》