《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案(1)一、單選題1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B。解析：GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫；GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫；GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫；GCP是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有（）A.大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學歷答案：B。解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能全面負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。3.企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質(zhì)藥品答案：C。解析：企業(yè)定期對陳列、存放藥品檢查時，重點檢查拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等，處方藥并非重點檢查的特殊類別。4.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當控制在（）A.0～30℃B.2～10℃C.10～30℃D.常溫答案：A。解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度應(yīng)控制在0～30℃，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。5.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當采取的措施不包括（）A.立即停售B.放入不合格品庫C.報告質(zhì)量管理部門確認D.對存在質(zhì)量問題的藥品有效隔離答案：B。解析：企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即停售，報告質(zhì)量管理部門確認，對存在質(zhì)量問題的藥品有效隔離，但不能直接放入不合格品庫，需經(jīng)確認后再處理。6.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料不包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.供貨單位的藥品經(jīng)營許可證復印件D.授權(quán)書載明的授權(quán)期限答案：C。解析：購進藥品時核實、留存供貨單位銷售人員資料包括加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書以及授權(quán)書載明的授權(quán)期限等，供貨單位的藥品經(jīng)營許可證復印件是對供貨單位主體資格審核留存的，并非針對銷售人員。7.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A。解析：藥品批發(fā)企業(yè)庫房相對濕度應(yīng)保持在35%～75%，這樣的濕度范圍有利于藥品的儲存。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)是（）A.藥師或以上專業(yè)技術(shù)職稱人員B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員C.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員D.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱人員答案：B。解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員，以確保處方審核的準確性和專業(yè)性。9.企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行（）A.實地考察B.書面調(diào)查C.電話詢問D.委托調(diào)查答案：A。解析：企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系評價，必要時進行實地考察，能更直觀、全面地了解其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。10.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應(yīng)具有（）A.自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能B.手動調(diào)控溫度、顯示溫度的功能C.自動調(diào)控溫度、顯示溫度的功能D.顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能答案：A。解析：藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能，以保證藥品運輸過程中的溫度符合要求。二、多選題1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾鞤.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度涵蓋多個方面，質(zhì)量管理體系內(nèi)審能確保體系有效運行；質(zhì)量否決權(quán)可保證不符合質(zhì)量要求的事項不被通過；藥品采購到運輸各環(huán)節(jié)的管理規(guī)定保證藥品質(zhì)量安全；對供貨、購貨單位及相關(guān)人員資格審核規(guī)定能從源頭把控質(zhì)量。2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括（）A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理和預(yù)防措施答案：ABCD。解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗證控制文件包括驗證方案，明確驗證的目標、方法等；驗證報告記錄驗證過程和結(jié)果；驗證評價對驗證結(jié)果進行分析和評估；偏差處理和預(yù)防措施針對驗證中出現(xiàn)的偏差進行處理并制定預(yù)防再次發(fā)生的措施。3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備（）A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所配備貨架和柜臺用于陳列藥品；監(jiān)測、調(diào)控溫度設(shè)備保證營業(yè)場所溫度適宜；經(jīng)營冷藏藥品需專用冷藏設(shè)備；藥品拆零銷售需要調(diào)配工具和包裝用品。4.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行（）A.校準B.檢查C.維修D(zhuǎn).檢定答案：AD。解析：企業(yè)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等應(yīng)定期進行校準和檢定，以確保其準確性和可靠性，檢查和維修不屬于定期必須進行的特定操作。5.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，以下說法正確的是（）A.檢驗報告書的復印件應(yīng)當加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章B.進口藥品應(yīng)當查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或者進口藥品通關(guān)單復印件C.實施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)當查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復印件D.所有藥品都必須查驗檢驗報告書答案：ABC。解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，檢驗報告書復印件需加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章；進口藥品要查驗相關(guān)證明文件復印件；實施批簽發(fā)管理的生物制品要查驗批簽發(fā)合格證復印件。并非所有藥品都必須查驗檢驗報告書，如部分中藥材等可能無檢驗報告書要求。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量D.價格答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等信息，以便消費者了解購買藥品的詳細情況。7.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，以下說法正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待確定藥品為黃色D.退貨藥品為藍色答案：ABC。解析：藥品批發(fā)企業(yè)庫房按質(zhì)量狀態(tài)色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，退貨藥品一般按待確定處理為黃色，并非藍色。8.企業(yè)應(yīng)當對藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等過程進行（）A.記錄B.跟蹤C.監(jiān)督D.控制答案：ABCD。解析：企業(yè)對藥品各環(huán)節(jié)過程進行記錄可追溯操作情況；跟蹤能及時了解進展；監(jiān)督保證操作符合規(guī)定；控制確保各環(huán)節(jié)質(zhì)量和效率。9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當制定的操作規(guī)程包括（）A.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.處方審核、調(diào)配、核對的管理C.營業(yè)場所冷藏藥品的存放D.藥品拆零的管理答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)操作規(guī)程涵蓋采購到銷售各環(huán)節(jié)管理，處方審核等流程管理，冷藏藥品存放管理以及藥品拆零管理等，確保各項工作規(guī)范進行。10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨人員在收貨時，應(yīng)當核實運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當（）A.拒收B.報質(zhì)量管理部門處理C.放入待驗區(qū)D.隔離存放答案：AB。解析：收貨時發(fā)現(xiàn)不符合溫度要求，應(yīng)拒收并報質(zhì)量管理部門處理，不能放入待驗區(qū)，因為不符合溫度要求可能影響藥品質(zhì)量，也不只是簡單隔離存放，需進一步處理。三、判斷題1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理部門，只要有質(zhì)量管理人員即可。（）答案：錯誤。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員不能替代質(zhì)量管理部門的職能。2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品采購委托給其他企業(yè)。（）答案：錯誤。解析：藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應(yīng)自行開展，不能委托給其他企業(yè)，以確保采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控。3.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，應(yīng)向顧客告知有效期。（）答案：正確。解析：銷售近效期藥品告知顧客有效期，可讓顧客了解藥品情況，合理使用藥品。4.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品的處理情況不需要記錄。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品的處理情況必須記錄，以便追溯和質(zhì)量分析。5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。（）答案：錯誤。解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測溫濕度，保證藥品儲存環(huán)境符合要求。6.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤。解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是相關(guān)法規(guī)的明確規(guī)定。7.企業(yè)可以根據(jù)需要隨時調(diào)整藥品的儲存條件。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)應(yīng)按照藥品的特性和要求設(shè)置儲存條件，不能隨意調(diào)整，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。8.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，只要數(shù)量相符即可，不需要檢查藥品質(zhì)量。（）答案：錯誤。解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，不僅要核對數(shù)量，更要檢查藥品質(zhì)量，包括外觀、包裝、標簽等方面。9.藥品零售企業(yè)的營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員應(yīng)當在職在崗。（）答案：正確。解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員在職在崗，能為顧客提供專業(yè)的用藥指導。10.企業(yè)對員工的培訓不需要記錄。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)對員工的培訓需要記錄，包括培訓內(nèi)容、時間、人員等，以評估培訓效果和保證培訓的持續(xù)進行。四、簡答題1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，對供貨單位的質(zhì)量審核內(nèi)容。答案：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，對供貨單位的質(zhì)量審核內(nèi)容包括：（1）合法資格：核實供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件的有效性和合法性。（2）質(zhì)量信譽：了解供貨單位在行業(yè)內(nèi)的質(zhì)量信譽，是否有不良記錄，如違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營、藥品質(zhì)量事故等。（3）質(zhì)量管理體系：評價供貨單位的質(zhì)量管理體系是否健全，包括質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)或經(jīng)營過程的質(zhì)量控制措施等。（4）銷售人員資質(zhì)：核實銷售人員的身份和授權(quán)情況，留存加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，以及授權(quán)書載明的授權(quán)期限等資料。（5）藥品質(zhì)量保證：考察供貨單位對所供藥品的質(zhì)量保證能力，如是否有質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢驗設(shè)備和檢驗人員，能否提供藥品的檢驗報告書等。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品有哪些要求？答案：藥品零售企業(yè)陳列藥品要求如下：（1）分區(qū)陳列：藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與其他藥品應(yīng)分開陳列，并有明顯隔離，并有醒目標志。（2）按劑型、用途及儲存要求陳列：按劑型如片劑、膠囊劑、注射劑等，或按用途如呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥等進行分類陳列，同時要根據(jù)藥品的儲存要求，如常溫、陰涼、冷藏等進行相應(yīng)的陳列。（3）特殊藥品陳列：第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。（4）陳列環(huán)境：陳列藥品的貨架、柜臺等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，防止污染藥品。（5）定期檢查：企業(yè)應(yīng)當定期對陳列藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。（6）設(shè)置警示標志：經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。3.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，對運輸設(shè)施設(shè)備有哪些要求？答案：藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，對運輸設(shè)施設(shè)備的要求如下：（1）運輸工具：根據(jù)藥品的特性和數(shù)量選擇合適的運輸工具，如廂式貨車等，以保證藥品在運輸過程中不受外界因素的影響。（2）冷藏、冷凍運輸設(shè)備：運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有良好的保溫性能，能有效保持藥品的溫度。（3）溫度監(jiān)測設(shè)備：運輸過程中應(yīng)配備溫度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測和記錄運輸過程中的溫度，確保藥品在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運輸。（4）設(shè)備維護和管理：定期對運輸設(shè)施設(shè)備進行維護、保養(yǎng)和校準，確保其正常運行和性能穩(wěn)定。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的使用、維護、維修等情況。（5）防護措施：運輸設(shè)備應(yīng)具備必要的防護措施，如防震、防潮、防曬等，以保護藥品的質(zhì)量安全。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的制定原則。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的制定原則如下：（1）合法性原則：質(zhì)量管理制度必須符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策要求，確保企業(yè)的經(jīng)營活動合法合規(guī)。（2）全面性原則：制度應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營活動的全過程，包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)，確保質(zhì)量管理無死角。（3）有效性原則：制度應(yīng)具有實際可操作性，能夠有效控制藥品質(zhì)量風險，保證藥品質(zhì)量安全。通過明確各崗位的職責和工作流程，使各項質(zhì)量控制措施能夠得到有效執(zhí)行。（4）適應(yīng)性原則：制度應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際情況和經(jīng)營特點進行制定，同時要適應(yīng)藥品市場的變化和監(jiān)管要求的更新。隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展和外部環(huán)境的變化，及時對制度進行修訂和完善。（5）全員參與原則：質(zhì)量管理制度的實施需要全體員工的共同參與，制度應(yīng)明確各崗位人員在質(zhì)量管理中的職責和權(quán)限，使每個員工都清楚自己在質(zhì)量管理中的作用，形成全員質(zhì)量管理的氛圍。（6）持續(xù)改進原則：企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行評估和審核，根據(jù)評估結(jié)果及時發(fā)現(xiàn)制度存在的問題和不足，采取相應(yīng)的改進措施，不斷完善質(zhì)量管理制度。五、案例分析題某藥品批發(fā)企業(yè)在一次藥品采購中，從一家新的供貨單位購進了一批藥品。在驗收過程中，發(fā)現(xiàn)部分藥品的包裝標簽存在模糊不清的情況，且沒有隨貨同行的檢驗報告書。該企業(yè)的收貨人員將這些情況記錄下來后，仍然將藥品放入了待驗區(qū)。問題：1.該企業(yè)收貨人員的做法是否正確？為什