醫(yī)療器械分類目錄解讀演講人：日期:CONTENTS目錄01法規(guī)體系基礎(chǔ)02分類標(biāo)準(zhǔn)解析03注冊(cè)管理流程04企業(yè)合規(guī)實(shí)踐05國(guó)際對(duì)比與趨勢(shì)06操作實(shí)務(wù)指南01法規(guī)體系基礎(chǔ)分類目錄法律依據(jù)全面規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，保障人體健康和生命安全?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，實(shí)施不同的管理措施。《醫(yī)療器械分類目錄》明確醫(yī)療器械注冊(cè)的程序和要求，規(guī)范注冊(cè)行為?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》監(jiān)管部門職責(zé)劃分省級(jí)藥品監(jiān)管部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批、日常監(jiān)管等工作。03負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用醫(yī)療器械。02國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批、生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管等。01新版修訂動(dòng)態(tài)解讀調(diào)整分類目錄結(jié)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展和市場(chǎng)變化，調(diào)整分類目錄的結(jié)構(gòu)和類別。01增加管理類別將部分風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械納入更高級(jí)別的管理類別，加強(qiáng)監(jiān)管。02細(xì)化產(chǎn)品描述對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品描述進(jìn)行細(xì)化，提高分類的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。0302分類標(biāo)準(zhǔn)解析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分原則根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，將醫(yī)療器械分為低、中、高三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度風(fēng)險(xiǎn)判定依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)管理醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)主要依據(jù)其使用安全性、有效性以及風(fēng)險(xiǎn)可控性等因素進(jìn)行判定。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)也需進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整和管理。風(fēng)險(xiǎn)較低，實(shí)行常規(guī)管理，如手術(shù)刀、手術(shù)剪等。一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)中等，需嚴(yán)格控制管理，如電子血壓計(jì)、超聲診斷儀等。二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械類別定義特殊類別判定規(guī)則創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)估對(duì)于新型、創(chuàng)新醫(yī)療器械，需根據(jù)產(chǎn)品特性、風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行特殊評(píng)估，以確定其類別和管理要求。03由不同醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，需根據(jù)其主要功能、風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行類別判定。02組合產(chǎn)品判定同一產(chǎn)品不同用途某些醫(yī)療器械雖然技術(shù)相同，但因使用目的和范圍不同，可能屬于不同類別，需單獨(dú)判定。0103注冊(cè)管理流程分類目錄與注冊(cè)路徑關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械分類目錄是注冊(cè)路徑的基礎(chǔ)醫(yī)療器械分類目錄是注冊(cè)路徑選擇和注冊(cè)資料準(zhǔn)備的重要依據(jù)。不同分類對(duì)應(yīng)不同注冊(cè)路徑變更注冊(cè)路徑需重新分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和分類，選擇不同的注冊(cè)路徑和審批流程。如果醫(yī)療器械的分類發(fā)生變更，則需要重新選擇注冊(cè)路徑和審批流程。123分類界定申請(qǐng)材料產(chǎn)品類別和描述申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須提交產(chǎn)品類別和詳細(xì)描述，以便進(jìn)行準(zhǔn)確分類。02040301預(yù)期用途和使用環(huán)境產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用環(huán)境也是分類的重要因素，需要在申請(qǐng)時(shí)提供詳細(xì)說明。產(chǎn)品技術(shù)資料產(chǎn)品技術(shù)資料是分類的重要依據(jù)，包括產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等。其他相關(guān)資料可能還需要提交其他相關(guān)資料，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。分類爭(zhēng)議處理機(jī)制分類爭(zhēng)議的原因由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性和專業(yè)性，可能會(huì)出現(xiàn)分類爭(zhēng)議，例如分類邊界模糊、新產(chǎn)品無法歸類等。01分類爭(zhēng)議的處理方式分類爭(zhēng)議可以通過專家咨詢、分類技術(shù)委員會(huì)討論等方式進(jìn)行處理。02分類爭(zhēng)議的處理結(jié)果分類爭(zhēng)議的處理結(jié)果將影響產(chǎn)品的注冊(cè)路徑和審批流程，需及時(shí)關(guān)注并處理。0304企業(yè)合規(guī)實(shí)踐產(chǎn)品分類自檢方法咨詢專業(yè)人士在分類過程中，可咨詢醫(yī)療器械分類專家或相關(guān)部門，確保分類的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。03從產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用方式、工作原理、風(fēng)險(xiǎn)程度等方面進(jìn)行全面分析，以確定產(chǎn)品所屬分類。02產(chǎn)品屬性分析依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄依據(jù)最新的醫(yī)療器械分類目錄，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐項(xiàng)比對(duì)，確保分類準(zhǔn)確。01分類錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)案例某公司將某類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械錯(cuò)誤歸類為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，導(dǎo)致監(jiān)管缺失，最終受到嚴(yán)厲處罰。案例一案例二案例三某公司因?qū)︶t(yī)療器械分類理解不準(zhǔn)確，將某類產(chǎn)品錯(cuò)誤歸類為非醫(yī)療器械，導(dǎo)致產(chǎn)品無法在市場(chǎng)上銷售。某公司因在分類過程中未充分考慮產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)，將某類產(chǎn)品錯(cuò)誤歸類為較低風(fēng)險(xiǎn)類別，導(dǎo)致患者使用后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。密切關(guān)注醫(yī)療器械分類目錄的更新動(dòng)態(tài)，確保及時(shí)了解并掌握最新分類要求。目錄更新響應(yīng)策略及時(shí)關(guān)注目錄更新根據(jù)目錄更新情況，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行分類評(píng)估，確定是否需要調(diào)整產(chǎn)品分類或注冊(cè)證。評(píng)估產(chǎn)品影響對(duì)于需要調(diào)整分類的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門提交變更申請(qǐng)，并確保注冊(cè)證信息的準(zhǔn)確性和有效性。及時(shí)變更注冊(cè)證05國(guó)際對(duì)比與趨勢(shì)中美歐分類體系差異地域特點(diǎn)與醫(yī)療體系不同國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療體系、醫(yī)療技術(shù)和使用習(xí)慣存在差異，導(dǎo)致分類體系有所不同。01監(jiān)管模式與分類原則美國(guó)、歐盟和中國(guó)在醫(yī)療器械分類上采用不同的監(jiān)管模式和分類原則，如風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、產(chǎn)品特性等。02分類目錄結(jié)構(gòu)與編碼各國(guó)分類目錄的結(jié)構(gòu)和編碼方式不同，可能導(dǎo)致同一產(chǎn)品在不同地區(qū)歸屬類別不同。03新興技術(shù)產(chǎn)品歸類挑戰(zhàn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)挑戰(zhàn)新興技術(shù)產(chǎn)品歸類不明確，可能導(dǎo)致監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)增加，企業(yè)需要花費(fèi)更多時(shí)間和精力進(jìn)行合規(guī)審查。03新興技術(shù)產(chǎn)品往往涉及多個(gè)領(lǐng)域和技術(shù)的跨界融合，歸類時(shí)需要考慮多個(gè)方面的特性和風(fēng)險(xiǎn)。02跨界融合產(chǎn)品歸類難題技術(shù)創(chuàng)新與分類滯后新興技術(shù)產(chǎn)品層出不窮，但分類目錄更新相對(duì)滯后，導(dǎo)致部分產(chǎn)品難以準(zhǔn)確歸類。01人工智能器械分類趨勢(shì)隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和分類將更加細(xì)化和明確。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與分類細(xì)化監(jiān)管方式與技術(shù)創(chuàng)新跨界融合與協(xié)同發(fā)展人工智能器械的監(jiān)管方式將更加注重技術(shù)創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)防控，分類目錄將不斷更新和完善。人工智能技術(shù)與醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合將推動(dòng)分類目錄的跨界融合和協(xié)同發(fā)展，以適應(yīng)新的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。06操作實(shí)務(wù)指南目錄檢索工具使用技巧掌握關(guān)鍵詞檢索、分類瀏覽等多種檢索方式，提高檢索效率。熟練掌握檢索工具仔細(xì)閱讀分類目錄及編碼說明，確保準(zhǔn)確理解每個(gè)分類編碼的含義。準(zhǔn)確理解分類編碼對(duì)于不確定的關(guān)鍵詞，可以利用模糊檢索功能進(jìn)行查找，避免遺漏。利用模糊檢索功能分類界定申報(bào)流程提交分類界定申請(qǐng)按照相關(guān)規(guī)定，向藥監(jiān)部門提交分類界定申請(qǐng)，并附上產(chǎn)品說明書等資料。01等待審核及反饋藥監(jiān)部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給出審核結(jié)果或反饋意見。02及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品分類根據(jù)審核結(jié)果或反饋意見，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品分類，確保合規(guī)申報(bào)。03監(jiān)管部門溝通要