AQ/T4255-2015制藥企業(yè)職業(yè)病危害防治技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥企業(yè)工作場(chǎng)所職業(yè)病危害防護(hù)措施和管理要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，

僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版

本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

GB2893安全色

GB50019采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50187工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范

GB/T11651個(gè)體防護(hù)裝備選用規(guī)范

GB/T12801生產(chǎn)過(guò)程安全衛(wèi)生要求總則

GB/T16758排風(fēng)罩的分類及技術(shù)條件

GBZ1工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GBZ2.1工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素

GBZ2.2工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第2部分“物理因素

GBZ158工作場(chǎng)所職業(yè)病危害警示標(biāo)識(shí)

GBZ159工作場(chǎng)所空氣有害物質(zhì)檢測(cè)的采樣規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1制藥企業(yè)PharmaceuticalEnterprises

從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。也就是使原料經(jīng)物理變化或化學(xué)變化后

成為新的醫(yī)藥類產(chǎn)品，即通常所說(shuō)的中藥、西藥等原料藥及醫(yī)藥中間

體制造企業(yè)（衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械、血液及血漿制品、放射藥品制劑、

獸藥及生物制品企業(yè)除外）。

4基本要求

4.1制藥企業(yè)的職業(yè)衛(wèi)生工作應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，持

續(xù)改進(jìn)職業(yè)衛(wèi)生條件，使工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素的控制符合國(guó)家相

關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.2制藥企業(yè)涉及職業(yè)病危害的工作場(chǎng)所在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)符合GBZ1、

GB50019和GB50073的要求。

4.3制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的職業(yè)

病防護(hù)設(shè)施，職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施應(yīng)與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、

同時(shí)投入生產(chǎn)和使用。

4.4職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施的設(shè)置應(yīng)保證工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸

限值符合GBZ2.1、GBZ2.2的要求。

4.5制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的職業(yè)病危害因素進(jìn)行辨識(shí)和評(píng)

估，明確存在職業(yè)病危害的工作場(chǎng)所、工藝過(guò)程、設(shè)備、原（輔）料、

中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品，制定職業(yè)病防護(hù)控制措施。

4.6制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的工作場(chǎng)所，應(yīng)設(shè)有配套的更衣間、洗

浴間、孕婦休息間等衛(wèi)生設(shè)施。

4.7引進(jìn)項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家法規(guī)要求，凡從國(guó)外引進(jìn)成套技術(shù)和設(shè)備，

應(yīng)同時(shí)引進(jìn)相應(yīng)的職業(yè)病防護(hù)技術(shù)與設(shè)備。

5選址與布局

5.1存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，選址與布局應(yīng)符合GBZ1、

GB50073、GB50187和GB/T12801的相關(guān)要求。

5.2布局

5.2.1廠區(qū)應(yīng)合理布局，減少粉狀物料的運(yùn)輸距離及中轉(zhuǎn)次數(shù)，避免

不合理的交叉和重復(fù)運(yùn)輸。

5.2.2產(chǎn)生塵毒危害的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)集中布置在廠區(qū)夏季最小頻率風(fēng)向的

上風(fēng)側(cè)，且地勢(shì)開(kāi)闊、通風(fēng)條件良好。

5.2.3生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部布置應(yīng)避免塵、毒等職業(yè)病危害因素的交叉污染.

5.2.4產(chǎn)生塵毒危害的工序或工作區(qū)（間）若在同一建筑物內(nèi)，宜集中在

靠近夏季最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)的外墻布置，應(yīng)與其他工序或工作區(qū)

（間）隔開(kāi)。

5.2.5密閉廠房進(jìn)氣口的位置不應(yīng)設(shè)置在可能有塵、毒物質(zhì)排放口污

染影響區(qū)域內(nèi)，應(yīng)保證在最不利氣象條件下進(jìn)氣口不受到排放口有

塵、毒物質(zhì)的影響。

6工程措施

6.1材料儲(chǔ)存和運(yùn)輸

6.1.1應(yīng)采用密閉性能好的自動(dòng)化生產(chǎn)裝置，實(shí)現(xiàn)物料的自動(dòng)裝載，

配備泄漏檢測(cè)、連鎖控制設(shè)施，以避免或減少有害物質(zhì)的散發(fā)。

6.1.2完善生產(chǎn)工藝控制過(guò)程，減少粉、粒料的中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，縮短輸送

距離。

6.1.3人行通道（含地道、通廊），應(yīng)有自然通風(fēng)或機(jī)械通風(fēng)，不應(yīng)敷設(shè)

有毒氣體管道。

6.1.4對(duì)塵、毒物品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用應(yīng)采取職業(yè)病危害防范措施。

6.2生產(chǎn)工藝過(guò)程與設(shè)備

6.2.1生產(chǎn)工藝過(guò)程與設(shè)備宜采取密閉（整體密閉、局部密閉或小室密

閉）或負(fù)壓方式工作。不能密閉時(shí)一，應(yīng)設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)。

6.2.2在生產(chǎn)工藝過(guò)程與設(shè)備合理密閉和通風(fēng)的基礎(chǔ)上宜采取隔離、

遙控操作。

6.3有毒廢物處置

6.3.1散發(fā)有毒氣體的生產(chǎn)廢水，應(yīng)盡量縮短在室內(nèi)穿過(guò)的距離，不

應(yīng)采用明溝排水。

6.3.2生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的有毒有害的固體廢物不應(yīng)隨意放置在車間或

廠區(qū)內(nèi)，應(yīng)設(shè)置專用庫(kù)房，使用專用密閉容器儲(chǔ)存，交專業(yè)機(jī)構(gòu)集中

處置。

6.4防塵、防毒

6.4.1工作場(chǎng)所防塵、防毒設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合GBZ1的要求。制藥生

產(chǎn)主要工藝過(guò)程產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素及防護(hù)措施可參考附錄A。

6.4.2廠房結(jié)構(gòu)應(yīng)充分考慮防塵、防毒要求。內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠高度

以布置管道，且有利于清除積塵。

6.4.3建筑物內(nèi)墻、屋頂以及地面應(yīng)光滑平整。墻壁、頂棚和地面等,

應(yīng)采用不吸收、不吸附毒物的材料，必要時(shí)加設(shè)保護(hù)層，以便清洗。

經(jīng)常有積液的地面應(yīng)做防水處理并設(shè)置坡向排水系統(tǒng)。

6.4.4在生產(chǎn)過(guò)程中可能突然逸出大量有害氣體的工作場(chǎng)所，應(yīng)設(shè)置

事故通風(fēng)裝置及與其連鎖的自動(dòng)報(bào)警裝置，事故通風(fēng)換氣次數(shù)應(yīng)不小

于每小時(shí)12次。

6.4.5有毒、有害氣體逸出設(shè)備的開(kāi)口部位應(yīng)設(shè)置排風(fēng)裝置。

6.4.6篩選設(shè)備應(yīng)根據(jù)具體情況在卸料點(diǎn)、落料處及設(shè)備本身設(shè)置排

風(fēng)罩。

6.4.6.1振動(dòng)篩應(yīng)在篩子上、下設(shè)密閉排風(fēng)罩。

6.462滾筒篩應(yīng)設(shè)整體密閉排風(fēng)罩。

6.4.G.3多段篩宜在篩箱側(cè)面設(shè)條縫側(cè)吸罩。篩箱頂部應(yīng)設(shè)可開(kāi)啟蓋

板。

6.4.7混料機(jī)應(yīng)采用密閉排風(fēng)圍罩，或在進(jìn)、出料口分別設(shè)置排風(fēng)罩。

6.4.8袋裝粉料的拆包、倒包應(yīng)在有負(fù)壓的專門(mén)裝置中進(jìn)行。

6.4.9對(duì)密閉性能和局部排風(fēng)措施不能確保工作區(qū)（間）空間的塵、毒濃

度達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)加設(shè)全室排風(fēng)措施。

6.4.10排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GBZ1、GB50019的相關(guān)規(guī)定，排風(fēng)罩

應(yīng)符合GB/T16758要求。

6.4.10.1有毒氣體排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取下列措施，確保其工作的可靠性：

a）排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)有備用電源。

b）排風(fēng)管道應(yīng)根據(jù)排放介質(zhì)的危害特征選用材質(zhì);排放管道上應(yīng)設(shè)觀

察口、檢修口、清掃口并保持暢通。

c）易燃易爆場(chǎng)所排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采用防爆、隔爆設(shè)備。

6.4.10.2排風(fēng)總管應(yīng)設(shè)測(cè)試孔，高空測(cè)點(diǎn)應(yīng)有相應(yīng)的操作臺(tái)。

6.5防高溫、低溫

6.5.1防高溫

6.5.1.1工作場(chǎng)所濕黑球溫度指數(shù)應(yīng)符合GBZ2.2的要求。

6.5.1.2對(duì)工作場(chǎng)所達(dá)不到要求的，要采取必要的工程措施和組織措

施，使勞動(dòng)者遠(yuǎn)離熱源，減少生產(chǎn)過(guò)程的熱和水蒸氣釋放，屏蔽熱輻

射源，同時(shí)根據(jù)其具體條件采取通風(fēng)、降溫和減少勞動(dòng)時(shí)間等措施。

6.5.1.3高溫作業(yè)車間應(yīng)設(shè)有工間休息室。休息室應(yīng)采取通風(fēng)、降溫、

隔熱等措施。

6.5.2防低溫

6.5.2.1冬季寒冷環(huán)境工作地點(diǎn)采暖溫度應(yīng)符合GBZ1的要求。

6.522對(duì)在寒冷環(huán)境工作的勞動(dòng)者應(yīng)采取有效的防寒防護(hù)措施。

6.6防噪聲

6.6.1制藥企業(yè)噪聲控制應(yīng)按GBZ1的要求設(shè)計(jì)。

6.6.2對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)備產(chǎn)生的噪聲，應(yīng)首先從聲源進(jìn)行控制，使

勞動(dòng)者接觸噪聲聲級(jí)符合GBZ2.2的要求。

6.6.3采用工程控制技術(shù)措施仍達(dá)不到GBZ2.2要求的，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情

況合理設(shè)計(jì)勞動(dòng)作息時(shí)間，并采取適宜的個(gè)人防護(hù)措施。

6.6.4在設(shè)備選擇時(shí)宜用噪聲低的設(shè)備;產(chǎn)生高噪聲設(shè)備與低噪聲設(shè)

備應(yīng)分開(kāi)布置。

6.6.5在滿足工藝要求的前提下，宜將高噪聲設(shè)備相對(duì)集中布置，并

采取隔聲、吸聲、消聲、減振等控制措施。

7個(gè)人防護(hù)

7.1涉及塵毒作業(yè)的制藥企業(yè)應(yīng)按GB/T11651要求，為接觸職業(yè)病危

害因素的勞動(dòng)者配備符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的個(gè)人防護(hù)用

品。

7.2接觸職業(yè)病危害因素的勞動(dòng)者應(yīng)具有正確使用防護(hù)用品的能力，

上崗時(shí)應(yīng)穿戴好個(gè)人防護(hù)用品。

7.3個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)按要求進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，失效時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。

7.4接觸職業(yè)病危害因素作業(yè)崗位應(yīng)在顯著位置設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，并應(yīng)

符合GBZ158要求。

7.5不應(yīng)在塵毒作業(yè)區(qū)飲水、進(jìn)食、休息。

8應(yīng)急救援

8.1生產(chǎn)或使用劇毒或高毒物質(zhì)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置緊急救援站或有毒氣

體防護(hù)站。緊急救援站的機(jī)構(gòu)、裝備、物品等配置應(yīng)符合GBZ1的要

求。

8.2應(yīng)根據(jù)車間（崗位）接觸職業(yè)病危害因素的情況配備防毒器具，設(shè)

置防毒器具存放柜。

接觸塵毒作業(yè)崗位應(yīng)在顯著位置設(shè)置說(shuō)明有害物質(zhì)危害性、預(yù)防措施

和應(yīng)急處理措施的指示牌。

8.3接觸高毒、劇毒工作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置應(yīng)急箱;接觸腐蝕性毒物的工作場(chǎng)

所應(yīng)設(shè)置淋浴器、洗眼器等設(shè)施。

8.4應(yīng)制定職業(yè)病急性傷害事故的應(yīng)急救援預(yù)案。

9健康監(jiān)護(hù)

9.1職業(yè)健康檢查

9.1.1勞動(dòng)者調(diào)入接觸職業(yè)病危害因素工作崗位前，應(yīng)進(jìn)行上崗前職

業(yè)健康檢查并建立健康檔案，在崗期間應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行職業(yè)健康檢

查，離崗時(shí)應(yīng)進(jìn)行離崗時(shí)的職業(yè)健康檢查。有職業(yè)禁忌證者不應(yīng)上崗

作業(yè)。

9.1.2接觸職業(yè)病危害因素的勞動(dòng)者已被診斷為職業(yè)病，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行

治療和定期復(fù)查，并按職業(yè)病范圍和職業(yè)病患者處理辦法的規(guī)定妥善

處置。

9.2有害因素檢測(cè)

9.2.1產(chǎn)生或存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)工作場(chǎng)所職業(yè)病危

害因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)告應(yīng)整理歸檔保存。

9.2.2產(chǎn)生或存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，應(yīng)委托有資質(zhì)的檢測(cè)

機(jī)構(gòu)對(duì)工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素進(jìn)行檢測(cè)，并建立職業(yè)衛(wèi)生檔案。

9.2.3職業(yè)病危害因素檢測(cè)應(yīng)在正常工況下進(jìn)行，檢測(cè)點(diǎn)的位置和數(shù)

量等參數(shù)選擇應(yīng)符合GBZ159的要求。

9.2.4制藥企業(yè)新、改、擴(kuò)建項(xiàng)目在可研階段應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評(píng)

價(jià)及審查，在初步設(shè)計(jì)階段應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查，在

竣工驗(yàn)收階段應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)及審查。

10.職業(yè)衛(wèi)生管理

10.1機(jī)構(gòu)設(shè)置

10.1.1制藥企業(yè)應(yīng)遵守國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)組織制定和實(shí)施企

業(yè)職業(yè)病危害防治計(jì)劃。

10.1.2制藥企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職的職業(yè)衛(wèi)生管理人員。

10.2管理制度

10.2.1制藥企業(yè)應(yīng)建立健全的職業(yè)健康管理體系。

10.2.2職業(yè)衛(wèi)生管理制度主要包括：

a）職業(yè)病危害防治責(zé)任制度；

b）職業(yè)病危害告知制度；

c）職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)制度；

d）職業(yè)病防治宣傳教育培訓(xùn)制度；

e）職業(yè)病防護(hù)設(shè)施維護(hù)檢修制度；

f）職業(yè)病防護(hù)用品管理制度；

g）職業(yè)病危害監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)管理制度；

h）建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)衛(wèi)生"三同時(shí)"管理制度；

i）勞動(dòng)者職業(yè)健康監(jiān)護(hù)及檔案管理制度；

j）職業(yè)危害事故處理及報(bào)告制度；

k）職業(yè)病危害應(yīng)急救援與管理制度；

I）崗位職業(yè)衛(wèi)生操作規(guī)程；

m）劇毒化學(xué)品管理制度；

n